Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apatinib Plus XELOX neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneen mahasyövän hoidossa

keskiviikko 26. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Apatinib Plus XELOX -hoito neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla, joilla on imusolmukkeiden etäpesäkkeitä

Apatinibi ja XELOX -hoito neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla, joilla on imusolmukeetasasioita

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan Apatinibin ja XELOXin tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoitona paikallisesti edenneillä mahasyöpäpotilailla, joilla on imusolmukeetasasioita.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
35

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan Hospital Fudan University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yi-Hong Sun, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, ikä ≥18 vuotta.
  2. Karnofsky pisteet 70%.
  3. Histologisesti vahvistettu mahasyövän adenokarsinooma Lauren-luokituksella Kliinisesti diagnosoitu vaihe T2-T4aN+M0 CT/MRI-skannauksen mukaan.
  4. Ainakin yksi mitattavissa oleva ja arvioitava sairaus, joka perustuu vasteen arviointikriteereihin kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1), eli yksi tai useampi mahalaukun imusolmuke oli halkaisijaltaan suurempi tai yhtä suuri kuin 1,5 cm.
  5. Laparoskooppinen tutkimus ei vahvista vatsakalvon etäpesäkkeitä ja negatiivinen vatsakalvohuuhtelu.
  6. Fyysinen kunto ja riittävä elinten toiminta varmistavat vatsaleikkauksen onnistumisen.
  7. Riittävä hematologinen toiminta: neutrofiilien määrä ≥ 1,5 × 109/l, verihiutaleet ≥ 100 × 109/l ja hemoglobiini ≥ 8 g/dl. Riittävä maksan toiminta: kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN); AST (SGOT) ja ALT (SGPT) < 2,5 × ULN. ALP ≤ 2,5 × normaalin yläraja (ULN); ALB ≥ 30 g/l. Riittävä munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1 x ULN ja seerumin albumiini ≥ 30 g/l.
  8. Yli 5 vuoden elinajanodote ilman vakavia samanaikaisia ​​sairauksia.
  9. Kirjallinen (allekirjoitettu) tietoinen suostumus.
  10. Pystyy noudattamaan tutkimus- ja seurantamenettelyjä.
  11. Suostumus kudosnäytteen toimittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  2. raskaustestit ennen ryhmään tuloa (seerumissa) hedelmällisessä iässä olevien naisten olivat positiivisia tai ei yhtään raskaustestiä.
  3. potilaat, joilla on etäpesäkkeitä tai paikallisia tekijöitä, joita ei voida leikata.
  4. kasvainvaihetta pidetään cT1:nä kuvantamisen tai ultraäänigastroskopian perusteella.
  5. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kasvainten vastaista hoitoa, mukaan lukien sytotoksinen kemoterapia, sädehoito, hormonihoito ja immunoterapia.
  6. Muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä.
  7. Aiempi merkittävä neurologinen tai mielenterveyshäiriö, mukaan lukien kouristukset tai dementia, jotka voivat häiritä noudattamista ja ilmoittaa suostumuksesta.
  8. Epävakaa, jatkuva sydänsairaus lääkehoidosta huolimatta; sydäninfarkti 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkamista.
  9. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti (systolinen paine ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen paine ≥ 90 mmHg) tavanomaisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
  10. Ileus, krooninen tulehduksellinen suolistosairaus tai laaja ohutsuolen resektio ja muut sairaudet, jotka rajoittavat lääkkeen imeytymistä.
  11. Potilaat, joilla oli maha-suolikanavan verenvuotoa kahden viikon sisällä tai joilla on suuri verenvuodon riski.
  12. Potilaat, joilla on oireinen perifeerinen neuropatia NCI CTC -versio > 1.0, paitsi vain syvän jännerefleksin puutos.
  13. Elinsiirtopotilas tarvitsee immunosuppressiohoitoa.
  14. Aktiivinen tai hallitsematon vakava infektio tai muut vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet
  15. Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen munuaissairaus, arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≤ 50 ml/min tai seerumin kreatiniini ≥ normaalin yläraja (ULN),
  16. dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) puutos
  17. Allergia tämän pöytäkirjan lääkkeille
  18. Alle 4 viikkoa viimeisestä kliinisestä tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Apatinibi ja XELOX
Rekrytoinnin jälkeen potilaat saavat perioperatiivista Apatinib plus XELOX -kemoterapiaa
Lääke: Apatinibi ja XELOX

kolme viikkoa on yksi sykli, 4 sykliä, jota seuraa radikaali gastrektomia. Apatinibi: 250 mg, p.o., qd, 3 viikon välein kahden ensimmäisen syklin aikana. jos tason 3 tai vakavampia haittavaikutuksia ei ole tapahtunut, vaihda apatinibi 500 mg:aan p.o.,qd, muussa tapauksessa pidä 250 mg kolmannessa jaksossa. ei apatinibia neljännessä syklissä.

Kapesitabiini: 1000 mg/m2, p.o., bid, D1-14, 3 viikon välein (hoito 2 viikkoa ja lepo 1 viikko).

Oksaliplatiini: 130 mg/m2, i.v. yli 2h, D1, 3 viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sekä CR että PR vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvaimien RECIST-versiossa 1.1
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 30 päivää
Perioperatiivisen hoidon turvallisuus, asteen 3 tai 4 haittatapahtumien prosenttiosuus perioperatiivisten hoitojen turvallisuusprofiilina
30 päivää
Patologinen vasteprosentti (pRR)
Aikaikkuna: 30 päivää
Lyhyesti sanottuna pathCR (patologinen täydellinen määrä) määriteltiin karsinoomasolujen puuttumiseksi primaarisessa paikassa, ja patologinen osittainen vaste (pathPR) määriteltiin alle 10 % karsinoomasolujen jäännökseksi näytteessä.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Shanghai Zhongshan Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 22. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ZSGC-002

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset Apatinibi ja XELOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia