Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Apatinib Plus XELOX som neoadjuverende terapi ved lokalt avanceret gastrisk cancer

26. juni 2019 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Apatinib Plus XELOX-regime som neoadjuverende terapi hos lokalt avancerede gastrisk cancerpatienter med lymfeknudemetastase

Apatinib plus XELOX regime som neoadjuverende terapi hos lokalt avancerede gastriske cancerpatienter med lymfeknudemetastaser

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-center, åbent, enkeltarmet, ikke-randomiseret eksplorativt klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Apatinib plus XELOX-regimet som neoadjuverende terapi hos lokalt avancerede gastrisk cancerpatienter med lymfeknudemetastaser

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • ZhongShan Hospital FuDan University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yi-Hong Sun, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter, alder ≥18 år.
  2. Karnofsky score 70%.
  3. Histologisk bekræftet adenocarcinom af gastrisk cancer med Lauren klassifikation Klinisk diagnosticeret stadie T2-T4aN+M0 ifølge CT/MRI-scanning.
  4. Mindst én målbar og evaluerbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1), dvs. en eller flere perigastriske lymfetoner var større end eller lig med 1,5 cm i diameter.
  5. Laparoskopisk udforskning bekræfter ingen peritoneal metastase og negativ peritoneal lavage.
  6. Fysisk tilstand og tilstrækkelig organfunktion for at sikre succes med abdominalkirurgi.
  7. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Neutrofiltal ≥ 1,5 × 109/L, Blodplader ≥ 100 × 109/L og Hæmoglobin ≥8g/dL. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); AST (SGOT) og ALT (SGPT) < 2,5 × ULN. ALP ≤ 2,5 × øvre normalgrænse (ULN); ALB ≥30g/L. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1 x ULN, og serumalbumin≥30g/L.
  8. Forventet levetid på mere end 5 år uden alvorlige samtidige sygdomme.
  9. Skriftligt (underskrevet) informeret samtykke.
  10. Kan overholde undersøgelses- og opfølgningsprocedurer.
  11. Samtykke til at udlevere vævsprøve.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinder.
  2. graviditetstests, før de kom ind i gruppen (i serum) af kvinder i den fødedygtige alder, var positive eller ingen graviditetstest.
  3. patienter med fjernmetastaser eller lokale ikke-operable faktorer.
  4. tumorstadium betragtet som cT1 ved billeddannelse eller ultralydsgastroskopi.
  5. Patienter, der tidligere har modtaget antitumorbehandling, herunder cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling, hormonbehandling og immunterapi.
  6. Anamnese med andre maligniteter inden for de sidste 5 år undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen.
  7. Anamnese med betydelig neurologisk eller mental lidelse, herunder anfald eller demens, som kan forstyrre compliance og tegn på samtykke informere.
  8. Ustabil, vedvarende hjertesygdom trods medicinsk behandling; myokardieinfarkt inden for 12 måneder før start af forsøget.
  9. Patienter med dårligt kontrolleret arteriel hypertension (systolisk tryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk tryk ≥ 90 mm Hg) trods standard medicinsk behandling.
  10. Ileus, kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller omfattende resektion af tyndtarmen og andre lidelser, som begrænser lægemiddelabsorptionen.
  11. Patienter, der oplevede GI-blødning inden for to uger, eller med høj risiko for blødning.
  12. Patienter med symptomatisk perifer neuropati NCI CTC version > 1.0 grad, undtagen kun mangel på dyb senerefleks.
  13. Organtransplanterede patienter har behov for immunsuppressionsbehandling.
  14. Aktiv eller ukontrolleret alvorlig infektion eller andre alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme
  15. Patienter med moderat eller svær kronisk nyresygdom estimeret glomerulær filtrationshastighed ≤50 ml/min eller serumkreatinin ≥den øvre normalgrænse (ULN),
  16. mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD)
  17. Allergi over for stofferne i denne protokol
  18. Mindre end 4 uger fra det sidste kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Apatinib plus XELOX
Patienterne vil få den perioperative kemoterapi af Apatinib plus XELOX, når de er rekrutteret
Medicin: Apatinib plus XELOX

tre uger er en cyklus, 4 cyklusser efterfulgt af radikal gastrectomy. Apatinib: 250 mg, p.o., qd, hver 3. uge i de første to cyklusser. hvis der ikke opstod niveau 3 eller sværere bivirkninger, skal du ændre apatinib til 500 mg, p.o., qd, ellers behold 250 mg i tredje cyklus. ingen apatinib i fjerde cyklus.

Capecitabin: 1000mg/m2, p.o., bid, D1-14, hver 3. uge (behandling i 2 uger og hvile 1 uge).

Oxaliplatin: 130mg/m2, i.v. over 2 timer, D1, hver 3. uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 3 måneder
Både CR og PR i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer RECIST Version 1.1
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
3 år
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: 30 dage
Sikkerheden af ​​den perioperative behandling, procentdel af grad 3 eller 4 bivirkninger som sikkerhedsprofil for perioperative behandlinger
30 dage
Patologisk responsrate (pRR)
Tidsramme: 30 dage
Kort fortalt blev pathCR (Pathological complete rate) defineret som fravær af carcinomceller i det primære sted, og patologisk partiel respons (pathPR) blev defineret som mindre end 10 % resterende carcinomceller i prøven.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZSGC-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Apatinib plus XELOX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger