Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apatinib Plus XELOX jako terapia neoadiuwantowa w miejscowo zaawansowanym raku żołądka

26 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Schemat apatinib plus XELOX jako terapia neoadiuwantowa u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do węzłów chłonnych

Apatinib plus schemat XELOX jako terapia neoadjuwantowa u chorych na miejscowo zaawansowanego raka żołądka z przerzutami do węzłów chłonnych

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane eksploracyjne badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo schematu apatinib plus XELOX jako terapii neoadjuwantowej u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem żołądka z przerzutami do węzłów chłonnych

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • ZhongShan Hospital FuDan University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yi-Hong Sun, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat.
  2. Karnofsky uzyskał 70%.
  3. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka w klasyfikacji Laurena. Klinicznie rozpoznany stopień zaawansowania T2-T4aN+M0 na podstawie badania CT/MRI.
  4. Co najmniej jedna mierzalna i możliwa do oceny choroba oparta na kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1), to znaczy jedna lub więcej okołożołądkowych węzłów chłonnych, miała średnicę większą lub równą 1,5 cm.
  5. Badanie laparoskopowe potwierdza brak przerzutów do otrzewnej i ujemny wynik płukania otrzewnej.
  6. Kondycja fizyczna i odpowiednia czynność narządów zapewniają powodzenie operacji jamy brzusznej.
  7. Odpowiednia funkcja hematologiczna: liczba neutrofilów ≥ 1,5 × 109/l, liczba płytek krwi ≥ 100 × 109/l i hemoglobina ≥ 8 g/dl. Odpowiednia czynność wątroby: bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN); AspAT (SGOT) i ALT (SGPT) < 2,5 × GGN. ALP ≤ 2,5 × górna granica normy (GGN); ALB ≥30 g/l. Prawidłowa czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1 x GGN i albumina w surowicy ≥30 g/l.
  8. Oczekiwana długość życia ponad 5 lat bez poważnych współistniejących chorób.
  9. Pisemna (podpisana) świadoma zgoda.
  10. Potrafi przestrzegać procedur badania i obserwacji.
  11. Zgoda na dostarczenie próbki tkanki.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. testy ciążowe przed wejściem do grupy (w surowicy) kobiet w wieku rozrodczym były pozytywne lub nie miały testów ciążowych.
  3. pacjenci z odległymi przerzutami lub miejscowymi czynnikami nieoperacyjnymi.
  4. stopień zaawansowania nowotworu uznany za cT1 w badaniu obrazowym lub gastroskopii ultrasonograficznej.
  5. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej leczenie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapię cytotoksyczną, radioterapię, terapię hormonalną i immunoterapię.
  6. Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy.
  7. Historia poważnych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych, w tym napadów padaczkowych lub demencji, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń i podpisanie zgody.
  8. Niestabilna, uporczywa choroba serca pomimo leczenia farmakologicznego; zawał mięśnia sercowego w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  9. Pacjenci ze źle kontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe ≥ 140 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe ≥ 90 mmHg) pomimo standardowego postępowania medycznego.
  10. Niedrożność jelit, przewlekła choroba zapalna jelit lub rozległa resekcja jelita cienkiego i inne zaburzenia ograniczające wchłanianie leków.
  11. Pacjenci, u których wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu dwóch tygodni lub z dużym ryzykiem krwawienia.
  12. Pacjenci z objawową neuropatią obwodową w wersji NCI CTC > 1.0 stopnia, z wyjątkiem jedynie niedoboru odruchu ścięgna głębokiego.
  13. Pacjent po przeszczepie narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego.
  14. Aktywna lub niekontrolowana ciężka infekcja lub inne ciężkie i/lub niekontrolowane choroby
  15. Pacjenci z umiarkowaną lub ciężką przewlekłą chorobą nerek, szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤50 ml/min lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥górna granica normy (GGN),
  16. niedobór dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD)
  17. Alergia na leki w tym protokole
  18. Mniej niż 4 tygodnie od ostatniego badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Apatinib plus XELOX
Po zrekrutowaniu pacjenci otrzymają okołooperacyjną chemioterapię złożoną z apatinibu i XELOX
Lek: Apatinib plus XELOX

3 tygodnie to jeden cykl, 4 cykle i radykalna resekcja żołądka. Apatinib: 250 mg, p.o., qd, co 3 tygodnie przez pierwsze dwa cykle. jeśli nie wystąpiły AE poziomu 3 lub cięższe, zmień apatinib na 500 mg, doustnie, qd, w przeciwnym razie pozostaw 250 mg w trzecim cyklu. brak apatynibu w czwartym cyklu.

Kapecytabina: 1000 mg/m2, p.o., 2 razy dziennie, D1-14, co 3 tygodnie (leczenie przez 2 tygodnie i tydzień przerwy).

Oksaliplatyna: 130 mg/m2, i.v. powyżej 2h, D1, co 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zarówno CR, jak i PR zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych RECIST wersja 1.1
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: 30 dni
Bezpieczeństwo leczenia okołooperacyjnego, odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 3 lub 4 jako profil bezpieczeństwa leczenia okołooperacyjnego
30 dni
Wskaźnik odpowiedzi patologicznej (pRR)
Ramy czasowe: 30 dni
W skrócie, pathCR (całkowity wskaźnik patologiczny) zdefiniowano jako brak komórek rakowych w miejscu pierwotnym, a patologiczną odpowiedź częściową (pathPR) zdefiniowano jako mniej niż 10% resztkowych komórek rakowych w próbce.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Zhongshan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZSGC-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka

Badania kliniczne na Apatinib plus XELOX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami