Neoadjuvantti-immunosädehoito pään ja kaulan syövän hoidossa
Neoadjuvantti-immunosädehoito: pään ja kaulan syöpä (NIRT-HNC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään nivolumabia ja sädehoitoa ennen lopullista kirurgista kasvainten resektiota potilailla, joilla on pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (OHNSCC). Lisäksi hankitaan kasvainkudosta, mikrobiominäytteitä ja perifeeristä verta tutkivia immunologisia päätepisteitä varten, mukaan lukien kasvaimeen tunkeutuvien immuunisolupopulaatioiden mittaukset virtaussytometrian ja immunohistokemian perusteella sekä verenkierron immunologiset parametrit. Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa on arvioitu neoadjuvanttisäteilyn + PD-1-salpauksen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on HNSCC.
Arvioitu kesto 20 viikkoa: neoadjuvantti immunosädehoito +/- leikkaus, jonka jälkeen 6 annosta nivolumabia 480 mg IV q4wks +/- riskiin mukautettu adjuvanttihoito hoidon standardia kohti.
Vaiheen I turvallisuutta koskeva aloitustutkimus (n = 6), jossa arvioitiin neoadjuvantti-immunosädehoidon turvallisuutta HNSCC:ssä, jota seurasi vaiheen II tehokkuustutkimus (n = 28, yhteensä) neoadjuvantti-immunosädehoidon jälkeisen vaiheen laskun arvioimiseksi Simonin kaksivaiheista suunnittelua käyttäen (hyötyttömyysarvio n = 12).
Tämän tutkimuksen vaiheen 1 osa vaatii 6 potilasta, ja sen odotetaan valmistuvan kuudessa kuukaudessa. Vaikka ei-kirurgiset potilaat ovat oikeutettuja ilmoittautumaan, heitä ei lasketa kertymään kumpikaan ensisijaisen turvallisuuspäätetapahtuman osalta (koska määritelmän mukaan leikkauksen suunnittelematon viivästyminen ei voi olla olemassa); eikä toissijainen tehokkuuden päätepiste, koska mahdollisuus kirurgiseen vaiheeseen puuttuu.
Niin kauan kuin 2 tai vähemmän leikkausviiveitä havaitaan (ensisijainen turvallisuuspäätepiste), tutkimuksen vaiheen 2 osa jatkuu (toissijainen tehon päätepiste). Potilaita seurataan taudista vapaan ja kokonaiseloonjäämisen varmistamiseksi 5 vuoden kuluttua.
Tukikelpoisia potilaita voidaan ottaa mukaan, ellei immunosädehoidon aiheuttaman suunnittelemattoman kirurgisen viiveen todettu ylittävän 33 % ensimmäisten 6 potilaan rekisteröinnin jälkeen. Arvioimme potilasta 10-20 vuodessa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pään ja kaulan alueen (mukaan lukien limakalvon, ihon tai solmukudoksen) okasolusyöpä, joille suunnitellaan kirurgista resektiota ja jotka tutkijan mielestä voivat turvallisesti läpikäydä neoadjuvantti anti-PD-1:n ja säteilytyksen. Lisäksi seuraavat ovat kelvollisia (mutta eivät vaikuta kokonaiskertymään): ei-kirurgiset tapaukset, jotka on suunniteltu palliatiiviseen RT-hoitoon tai jotka kieltäytyvät tai eivät sovellu lopulliseen samanaikaiseen kemoterapiaan.
- HPV-status määritettynä p16-immunovärjäyksellä
- Kohortti 3: Vain HPV-positiiviset potilaat
- Kohortti 4: Vain HPV-negatiiviset potilaat
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on kyky antaa tietoinen suostumus, noudattaa protokollaa ja allekirjoittaa tutkimuskohtainen suostumusasiakirja. Tutkijan tulee arvioida, että potilaat, joilla on ollut psykiatrista sairautta, kykenevät ymmärtämään tutkimuksen luonteen ja hoitoon liittyvät riskit.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila, joka tutkijan mielestä sopiva tutkimusvaatimuksiin.
Laboratorioarvojen (viimeisimmät) on oltava 6 viikon sisällä tutkimuksen viikosta 0:
- WBC ≥ 2000/uL, ANC ≥ 1000/ul
- Hgb > 8g/dl (potilaille voidaan antaa verensiirto tämän tason saavuttamiseksi)
- Verihiutaleet > 50 000 solua/mm3
- Kreatiniini ≤ 3 x ULN
- AST/ALT ≤ 5 x ULN henkilöillä, joilla ei ole maksametastaaseja; tai ≤ 8 x ULN potilailla, joilla on maksaetäpesäkkeitä, [tutkijan esitettä kohti]
- Kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN (paitsi Gilbertin syndroomaa sairastavat henkilöt, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl)
- Negatiivinen raskaustesti (bHCG virtsa tai seerumi, vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava noudattamaan asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi nivolumabihoidon ajan plus 5 nivolumabihoidon puoliintumisaikaa (75 päivää) plus 30 päivää (ovulaatiosyklin kesto) yhteensä 105 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on suostuttava noudattamaan asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden välttämiseksi tutkimuslääkkeen (tutkimuslääkkeiden) hoidon ajan plus 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaika (75 päivää) plus 90 päivää (siittiöiden vaihtuvuuden kesto) yhteensä 165 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki kliiniset tekijät, kuten verenvuoto, aktiivinen infektio tai psykiatriset tekijät, jotka tutkijan arvion mukaan estävät turvallisen osallistumisen ja tutkimusmenettelyjen noudattamisen.
- HNSCC, jolle säteilyä ei ole tarkoitettu normaalin hoitojakson aikana.
- Kroonisen ylläpidon tarve suun kautta otetuilla steroideilla ≥ 20 mg päivittäistä prednisonia ekvivalenttia; inhaloitavat, paikalliset tai imeytymättömät steroidit ovat hyväksyttäviä.
- Aiempi tai nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus, [esim. mukaan lukien tulehdukselliset suolistosairaudet [IBD], nivelreuma, autoimmuunihepatiitti, systeeminen skleroosi (skleroderma ja variantit), systeeminen lupus erythematosus, autoimmuunivaskuliitti, autoimmuuniset neuropatiat (kuten Guillain-Barren oireyhtymä)], jotka tutkija aiheuttaa aktiivisen ja merkittävän sairastumisriskin. Vitiligo ja riittävästi hallitut endokriiniset puutteet, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, eivät ole poissulkevia. Potilas ja tutkija voivat hyväksyä autoimmuunisairauden pahenemisen riskin yhteisen päätöksenteon perusteella ottaen huomioon riski/hyöty.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
Nivolumabin anto (3 annosta) ja sädehoito (5 päivää) ennen uudelleenhoitoa ja kirurgista resektiota, jota seuraa nivolumabin lisäannos (3 annosta).
|
Kasvaimen kirurginen leikkaus
Nivolumabi 240mg IV q2vk tai 480mg IV q4vk
Muut nimet:
8Gy x 5 (ma-pe) GTV+3mm
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
Nivolumabin anto (3 annosta) ja sädehoito (3 päivää) ennen uudelleenhoitoa ja kirurgista resektiota, jota seuraa nivolumabin lisäannos (3 annosta).
|
Kasvaimen kirurginen leikkaus
Nivolumabi 240mg IV q2vk tai 480mg IV q4vk
Muut nimet:
8Gy x 3 (maanantai, keskiviikko, perjantai) GTV+3mm
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3
Sädehoito (3 päivää) ennen uudelleensaamista ja kirurginen resektio, jota seuraa nivolumabin lisäannos (3 annosta).
|
Kasvaimen kirurginen leikkaus
Nivolumabi 240mg IV q2vk tai 480mg IV q4vk
Muut nimet:
8Gy x 3 (maanantai, keskiviikko, perjantai) GTV+3mm
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 4
Nivolumabin anto (3 annosta) ja sädehoito (3 päivää) ennen uudelleenhoitoa ja kirurgista resektiota, jota seuraa nivolumabin lisäannos (3 annosta).
|
Kasvaimen kirurginen leikkaus
Nivolumabi 240mg IV q2vk tai 480mg IV q4vk
Muut nimet:
8Gy x 3 (maanantai, keskiviikko, perjantai) GTV+3mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on odottamaton viivästys leikkaukseen [Neoadjuvanttihoidon turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuuspäätepiste: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on odottamaton leikkauksen viivästys, joka määritellään muutokseksi suunniteltuun leikkauspäivään, jonka katsotaan liittyvän ainakin mahdollisesti neoadjuvanttihoitoon.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden kasvaimen koko tai imusolmukkeiden lukumäärä pieneni [Neoadjuvanttihoidon tehokkuus]
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tehon päätepiste: Niiden potilaiden määrä, joilla kasvaimen koko on pienentynyt yli 10 % tai imusolmukkeiden määrä vähentynyt 10 % viikkoon 6 mennessä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rom Leidner, MD, Providence Health and Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nivolumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- NIRT-HNC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan syöpä
-
NCT07131566RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07573956RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07264075RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC)
-
NCT07149207RekrytointiSquamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Marginaalin arviointi
-
NCT06606028RekrytointiPään ja kaulan okasolusyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Ihon okasolusyöpä | Ihon okasolusyöpä (CSCC)
-
NCT02383927ValmisKilpirauhassyöpä | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | HRAS-mutanttikasvain | Muu okasolusyöpä (SCC), jossa on HRAS-mutanttikasvain
-
NCT07460765Ei vielä rekrytointiaSquamous Carcinoma | Squamous Carcinoma huonosti erilaistunut | Suu levyepiteelisyöpä | Okasolusyöpä | Pää ja niska | Squamous Cell Carcinoma Head and Neck Cancer (HNSCC) | Okasolusyöpä (SCC) | Suuontelon okasolusyöpä (SCC). | Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN) | Pään ja kaulan okasolusyöpä
-
NCT05520099Aktiivinen, ei rekrytointiMunuaissyöpä | Syöpä | Peräsuolen syöpä | Maksasolukarsinooma (HCC) | Virtsarakon syöpä | Ihosyöpä | Endometriumin syöpä | Uroteelinen karsinooma Virtsarakko | Kiinteä kasvainsyöpä | Maksa syöpä
Kliiniset tutkimukset Kirurginen leikkaus
-
NCT05147714Valmis
-
NCT07311876Ei vielä rekrytointiaLymfaödeema | Kasvojen lymfaödeema | Sisäinen lymfioedeema | Ulkoinen lymfoedeema | Niskan lymfioedema
-
NCT02792322ValmisPään ja kaulan syöpä | Suunnielun kasvaimet
-
NCT01865929ValmisMetrorragia | Kohdun fibroidit | Menorragia | Kohdunkaulan dysplasia
-
NCT04844671RekrytointiSyöpä | Robottikirurgia | Potilaiden odotukset
-
NCT05208138LopetettuBariatrisen kirurgian kandidaatti
-
NCT01330433ValmisVerenvuoto | Synnynnäinen sydänvika | Leikkauksen aiheuttamat kudoskiinnitykset
-
NCT04590092RekrytointiRaskauteen liittyvä | Stressi-inkontinenssi
-
NCT03059745ValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | Sappikivitauti