Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kallovaltimoiden FDG PET/CT:n diagnostinen tarkkuus GCA:ssa

torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of Aarhus

Perinteinen FDG PET/CT diagnosoi ajallisen arteriitin tarkasti glukokortikoidihoitoa saamattomilla GCA-potilailla: tapauskontrollitutkimus

Tapauskontrollitutkimus FDG:n PET/CT:n avulla kallon valtimoissa tapahtuvan FDG:n oton diagnostisen tarkkuuden arvioimiseksi jättisoluarteriitin diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka vanhemmat tutkimukset väittävät, että FDG PET/CT ei voi osoittaa tulehdusta kallon valtimoissa, esim. Ohimo- ja yläleuan valtimoissa nykyaikaisten PET-järjestelmien resoluutio on saattanut parantua, mikä tekee FDG PET/CT:n perusteeksi. FDG PET/CT:tä käytetään yhä enemmän jättisoluarteriitin (GCA) diagnosoinnissa sen erinomaisen diagnostisen tarkkuuden vuoksi, kun otetaan huomioon suurten verisuonten osallistuminen. Jos verisuonen esiintyminen esiintyy epätavallisesti tai FDG:n otto suurissa suonissa on hieman lisääntynyt, FDG:n PET/CT-spesifisyys voi vaarantua. Näin ollen FDG:n oton tunnistaminen kallovaltimoissa mahdollisesti lisää FDG PET/CT:iden diagnostista tarkkuutta.

Tavoitteet Arvioida kallovaltimoiden tavanomaisen FDG PET/CT:n diagnostinen tarkkuus GCA:n diagnosoinnissa.

Menetelmät Sellaisten potilaiden kohortissa, jotka eivät ole saaneet peräkkäin glukokortikoidihoitoa ja joilla epäillään uutta GCA:ta, tunnistetaan potilaat, joilla on kliininen GCA-diagnoosi. Tavanomainen FDG PET/CT ja verisuonten ultraääni (US) suoritettiin ennen hoitoa. Potilaat lähetettiin ohimovaltimon biopsiaan (TAB).

Kontrollit ovat ikä(+/- 3 vuotta) ja sukupuoleen sopivaa pahanlaatuista melanoomaa (MM) sairastavia potilaita, joille seurattiin etäpesäkkeistä taudista vapaa FDG PET/CT ≥ 6 kuukautta MM-resektion jälkeen.

Kuvia arvioi 5 isotooppilääketieteen lääkäriä, jotka ovat sokeutuneet kliinisille oireille ja löydöksille. Temporaaliset (TA), yläleuan (MA) ja nikamavaltimot (VA) arvioidaan visuaalisesti. Valtimon FDG:n ottoa enemmän kuin FDG:n ottoa ympäröivässä kudoksessa pidetään positiivisena. Arvioidaan herkkyys, spesifisyys ja lukijoiden välinen sopimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
106

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Department of rheumatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikista potilaista otetaan näytteet korkea-asteen sairaalasta. Tapaukset tunnistetaan vakiintuneesta kohortista potilaita, joilla epäillään GCA:ta ja joille tehtiin kliininen arviointi, mukaan lukien kuvantamistoimenpiteet, ennen hoitoa.

Kontrollit otetaan näytteitä pahanlaatuisista melanoomapotilaista, joilla oli kliinisesti indikoitu FDG PET/CT -seuranta taudin vapautumisen/etenemisen arvioimiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tapaukset:

  • 1) ikä ≥ 50 vuotta, 2) CRP> 15 mg/l tai ESR> 40 mm/h, 3) joko a) kallon oireet, b) raajojen äskettäin alkanut raajojen rappeutuminen tai c) painonpudotus > 5 kg tai kuume > 38 oC 3 viikkoa ja asiantuntijan reumatologin arvioima jättisoluarteriitin kliininen diagnoosi.

Säätimet:

  • ikä(+/-3 vuotta) ja sukupuoleen sopiva maligni melanooma (MM).
  • seuranta metastaattisista taudeista vapaa FDG PET/CT ≥6 kuukautta MM-resektion jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi diagnoosi polymyalgiasta tai jättiläissoluarteriitista
  • immunosuppressiivista hoitoa viimeisen kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Takautuva

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
GCA-tapaukset
Potilasryhmässä, jota epäiltiin GCA:ta seuraavien kriteerien perusteella, olivat 1) ikä ≥ 50 vuotta, 2) CRP > 15 mg/l tai ESR > 40 mm/h, 3) joko a) kallon oireita, b) raajan uusi synty. c) painonpudotus > 5 kg tai kuume > 38 oC > 3 viikkoa, tunnistetaan potilaat, joilla on kliininen GCA-diagnoosi.
Säteily: FDG PET/CT
Perinteinen FDG PET/CT, mukaan lukien pää kallon valtimoiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Tulehdukselliset biomarkkerit
  • Temporaalinen valtimon biopsia
  • Verisuonten ultraääni
säätimet
Ikä (+/- 3 vuotta) ja sukupuoleen sopiva maligni melanooma (MM) -potilaat, joille seurattiin etäpesäkkeistä taudista vapaa FDG PET/CT ≥ 6 kuukautta MM-resektion jälkeen
Säteily: FDG PET/CT
Perinteinen FDG PET/CT, mukaan lukien pää kallon valtimoiden arvioimiseksi.
Muut nimet:
  • Tulehdukselliset biomarkkerit
  • Temporaalinen valtimon biopsia
  • Verisuonten ultraääni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-positiivisuus
Aikaikkuna: Diagnoosin/esihoidon aika (tapaukset)
FDG:n oton esiintyminen temporaalisissa, yläleuan ja/tai nikamavaltimoissa arvioituna kallovaltimoiden PET:n herkkyyden ja spesifisyyden arvioimiseksi GCA:n diagnoosissa
Diagnoosin/esihoidon aika (tapaukset)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täysi ACR-kriteerit
Aikaikkuna: Diagnoosin aika
PET-herkkyys ja spesifisyys GCA-potilaiden alapopulaatiossa täyttäen ACR-kriteerit
Diagnoosin aika
Temporaalinen valtimon biopsia
Aikaikkuna: Diagnoosin aika
Korrelaatio ohimovaltimon biopsian tuloksen ja ohimovaltimon FDG:n oton välillä
Diagnoosin aika
Temporaalivaltimon ultraääni
Aikaikkuna: Diagnoosin aika
Korrelaatio ohimovaltimon ultraäänituloksen ja ohimovaltimon FDG:n oton välillä
Diagnoosin aika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Aarhus

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Cranial_GCA_PET

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Jättisoluinen valtimotulehdus

Kliiniset tutkimukset FDG PET/CT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia