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Diagnostische Genauigkeit der FDG-PET/CT der Kranialarterien bei GCA

18. Januar 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Konventionelles FDG-PET/CT diagnostiziert präzise Arteriitis temporalis bei Glucocorticoid-naiven GCA-Patienten: eine Fall-Kontroll-Studie

Eine Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der FDG-Aufnahme in Schädelarterien durch FDG-PET/CT bei der Diagnose von Riesenzellarteriitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl ältere Studien argumentieren, dass FDG-PET/CT Entzündungen in Hirnarterien, z. Schläfen- und Oberkieferarterien hat sich die Auflösung moderner PET-Systeme möglicherweise verbessert, was für FDG-PET/CT spricht. Die FDG-PET/CT wird zunehmend in der Diagnose der Riesenzellarteriitis (RZA) eingesetzt, da sie eine hervorragende diagnostische Genauigkeit unter Berücksichtigung der Beteiligung großer Gefäße bietet. Im Falle einer ungewöhnlichen Verteilung der Gefäßbeteiligung oder einer geringfügig erhöhten FDG-Aufnahme in große Gefäße kann die FDG-PET/CT-Spezifität beeinträchtigt sein. Daher trägt die Erkennung der FDG-Aufnahme in den Schädelarterien möglicherweise zur diagnostischen Genauigkeit von FDG-PET/CTs bei.

Ziele Bewertung der diagnostischen Genauigkeit der konventionellen FDG-PET/CT der Schädelarterien bei der Diagnose von RZA.

Methoden In einer Kohorte von konsekutiv eingeschlossenen Glucocorticoid-naiven Patienten mit Verdacht auf neu auftretende GCA werden Patienten mit einer klinischen RCA-Diagnose identifiziert. Vor der Behandlung wurde ein konventionelles FDG-PET/CT und ein vaskulärer Ultraschall (US) durchgeführt. Die Patienten wurden für eine temporale Arterienbiopsie (TAB) überwiesen.

Kontrollen sind alters-(+/- 3 Jahre) und geschlechtsangepasste Patienten mit malignem Melanom (MM), die eine metastasierungsfreie FDG-PET/CT zur Nachsorge ≥ 6 Monate nach der MM-Resektion hatten.

Die Bilder werden von 5 Nuklearmedizinern beurteilt, die für klinische Symptome und Befunde blind sind. Temporale (TA), maxillare (MA) und vertebrale (VA) Arterien werden visuell beurteilt. Eine höhere arterielle FDG-Aufnahme als eine FDG-Aufnahme im umgebenden Gewebe wird als positiv angesehen. Sensitivität, Spezifität und Übereinstimmung zwischen den Lesern werden bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
106

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Department of rheumatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten werden aus dem Tertiärkrankenhaus entnommen. Fälle werden in einer etablierten Kohorte von Patienten mit Verdacht auf GCA identifiziert, bei denen vor der Behandlung eine klinische Bewertung, einschließlich bildgebender Verfahren, durchgeführt wurde.

Kontrollen werden von Patienten mit malignem Melanom entnommen, die eine klinisch indizierte Nachsorge-FDG-PET/CT hatten, um die Krankheitsfreiheit/-progression zu bewerten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle:

  • 1) Alter ≥ 50 Jahre, 2) CRP > 15 mg/l oder ESR > 40 mm/h, 3) entweder a) kraniale Symptome, b) neu auftretende Extremitäten-Claudicatio oder c) Gewichtsverlust > 5 kg oder Fieber > 38 °C für > 3 Wochen und eine klinische Diagnose einer Riesenzellarteriitis, beurteilt durch einen erfahrenen Rheumatologen.

Kontrollen:

  • Alter (+/-3 Jahre) und geschlechtsangepasste Patienten mit malignem Melanom (MM).
  • Follow-up metastasierungsfreier FDG-PET/CT ≥6 Monate nach MM-Resektion

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Polymyalgie oder Riesenzellarteriitis
  • immunsuppressive Behandlung innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
GCA-Fälle
In einer Kohorte von Patienten mit Verdacht auf GCA waren basierend auf den folgenden Einschlusskriterien 1) Alter ≥ 50 Jahre, 2) CRP > 15 mg/l oder ESR > 40 mm/h, 3) entweder a) kraniale Symptome, b) neu aufgetretene Extremität Claudicatio oder c) Gewichtsverlust > 5 kg oder Fieber > 38 °C für > 3 Wochen, Patienten mit einer klinischen Diagnose von GCA werden identifiziert.
Strahlung: FDG-PET/CT
Konventionelles FDG-PET/CT inklusive Kopf zur Beurteilung der Schädelarterien.
Andere Namen:
  • Entzündungsbiomarker
  • Temporalarterienbiopsie
  • Gefäßultraschall
steuert
Alters-(+/- 3 Jahre) und geschlechtsangepasste maligne Melanom (MM)-Patienten, bei denen eine metastasierungsfreie FDG-PET/CT ≥ 6 Monate nach der MM-Resektion durchgeführt wurde
Strahlung: FDG-PET/CT
Konventionelles FDG-PET/CT inklusive Kopf zur Beurteilung der Schädelarterien.
Andere Namen:
  • Entzündungsbiomarker
  • Temporalarterienbiopsie
  • Gefäßultraschall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PET-Positivität
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung (Fälle)
Das Vorhandensein einer FDG-Aufnahme in Schläfen-, Oberkiefer- und/oder Vertebralarterien wurde bewertet, um die Sensitivität und Spezifität der PET der Schädelarterien bei der Diagnose von GCA zu bewerten
Zeitpunkt der Diagnose/Vorbehandlung (Fälle)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Erfüllung der ACR-Kriterien
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose
PET-Sensitivität und -Spezifität in der Subpopulation von GCA-Patienten, die die ACR-Kriterien erfüllen
Zeitpunkt der Diagnose
Temporalarterienbiopsie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose
Korrelation zwischen dem Biopsieergebnis der Temporalarterie und der FDG-Aufnahme der Temporalarterie
Zeitpunkt der Diagnose
Ultraschall der Schläfenarterie
Zeitfenster: Zeitpunkt der Diagnose
Korrelation zwischen dem Ultraschallergebnis der Schläfenarterie und der FDG-Aufnahme der Schläfenarterie
Zeitpunkt der Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Aarhus

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Cranial_GCA_PET

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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