Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av FDG PET/CT av kraniale arterier i GCA

18. januar 2018 oppdatert av: University of Aarhus

Konvensjonell FDG PET/CT diagnostiserer nøyaktig temporal arteritt hos glukokortikoid-naive GCA-pasienter: en sakskontrollstudie

En case-kontroll studie for å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av FDG-opptak i kraniale arterier av FDG PET/CT ved diagnostisering av gigantisk cellearteritt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om eldre studier hevder at FDG PET/CT ikke kan påvise betennelse i kraniale arterier, f.eks. temporale og maksillære arterier, kan oppløsningen til moderne PET-systemer ha blitt forbedret, noe som gjør en sak for FDG PET/CT. FDG PET/CT brukes i økende grad ved diagnose av gigantiske arteritt (GCA) på grunn av sin utmerkede diagnostiske nøyaktighet med tanke på involvering av store kar. Ved uvanlig fordeling av karinvolvering eller marginalt økt FDG-opptak i store kar, kan FDG PET/CT-spesifisitet bli kompromittert. Derfor vil gjenkjennelse av FDG-opptak i kraniale arterier potensielt bidra til FDG PET/CTs diagnostiske nøyaktighet.

Mål Å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til konvensjonell FDG PET/CT av kraniale arterier i diagnosen GCA.

Metoder I en kohort av fortløpende inkluderte glukokortikoid-naive pasienter mistenkt for nyoppstått GCA, vil pasienter med en klinisk GCA-diagnose bli identifisert. Konvensjonell FDG PET/CT og vaskulær ultralyd(US) ble utført før behandling. Pasientene ble henvist til en temporal arteriebiopsi (TAB).

Kontrollene er alder-(+/- 3 år) og kjønnsmatchede maligne melanom (MM) pasienter som hadde en oppfølging metastatisk sykdom-fri FDG PET/CT ≥6 måneder etter MM reseksjon.

Bildene vil bli vurdert av 5 nukleærmedisinere som er blindet for kliniske symptomer og funn. Temporale (TA), maksillære (MA) og vertebrale (VA) arterier vil bli visuelt vurdert. Arterielt FDG-opptak mer enn FDG-opptak i omkringliggende vev anses som positivt. Sensitivitet, spesifisitet og interreader-avtale vil bli evaluert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
106

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of rheumatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter blir tatt prøver fra tertiærsykehus. Tilfeller er identifisert i en etablert kohort av pasienter mistenkt og GCA hvor klinisk vurdering, inkludert bildediagnostikk ble utført før behandling.

Kontroller er samplet blant maligne melanompasienter som hadde en klinisk indisert oppfølging FDG PET/CT for å evaluere sykdomsfrihet/-progresjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saker:

  • 1) alder ≥50 år, 2) CRP>15mg/l eller ESR>40mm/t, 3) enten a) kraniale symptomer, b) nyoppstått ekstremitets claudicatio eller c) vekttap >5 kilo eller feber>38oC for > 3 uker og en klinisk diagnose av kjempecellearteritt bedømt av ekspert revmatolog.

Kontroller:

  • alder-(+/-3 år) og kjønnsmatchet malignt melanom (MM) pasienter
  • oppfølging metastatisk sykdomsfri FDG PET/CT ≥6 måneder etter MM-reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av polymyalgi eller kjempecellearteritt
  • immundempende behandling i løpet av forrige måned

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
GCA-saker
I en gruppe pasienter mistenkt for GCA basert på følgende inklusjonskriterier var 1) alder ≥50 år, 2) CRP>15mg/l eller ESR>40mm/t, 3) enten a) kraniale symptomer, b) nyoppstått ekstremitet claudicatio eller c) vekttap >5 kilo eller feber >38oC i >3 uker, identifiseres pasienter med en klinisk diagnose GCA.
Stråling: FDG PET/CT
Konvensjonell FDG PET/CT inkludert hode for å vurdere kraniale arterier.
Andre navn:
  • Inflammatoriske biomarkører
  • Temporal arteriebiopsi
  • Vaskulær ultralyd
kontroller
Alder-(+/- 3 år) og kjønnsmatchede malignt melanom (MM) pasienter som hadde en oppfølging metastatisk sykdom-fri FDG PET/CT ≥6 måneder etter MM reseksjon
Stråling: FDG PET/CT
Konvensjonell FDG PET/CT inkludert hode for å vurdere kraniale arterier.
Andre navn:
  • Inflammatoriske biomarkører
  • Temporal arteriebiopsi
  • Vaskulær ultralyd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PET-positivitet
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling (tilfeller)
Tilstedeværelse av FDG-opptak i temporale, maksillære og/eller vertebrale arterier vurdert for å evaluere sensitiviteten og spesifisiteten til PET i kraniale arterier i diagnosen GCA
Tidspunkt for diagnose/forbehandling (tilfeller)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullfylling av ACR-kriterier
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
PET-sensitivitet og spesifisitet i underpopulasjonen av GCA-pasienter som fyller ACR-kriterier
Tidspunkt for diagnose
Temporal arteriebiopsi
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
Korrelasjon mellom resultat av temporal arteriebiopsi og temporal arterie FDG-opptak
Tidspunkt for diagnose
Temporal arterie ultralyd
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
Korrelasjon mellom temporal arterie-ultralydresultat og temporal arterie FDG-opptak
Tidspunkt for diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Aarhus

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Cranial_GCA_PET

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kjempecellearteritt

Kliniske studier på FDG PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger