Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая точность ФДГ ПЭТ/КТ черепных артерий при ГКА

18 января 2018 г. обновлено: University of Aarhus

Традиционная ПЭТ/КТ с ФДГ точно диагностирует височный артериит у пациентов с ГКА, ранее не получавших глюкокортикоиды: исследование случай-контроль

Исследование случай-контроль для оценки диагностической точности поглощения ФДГ в черепных артериях с помощью ФДГ ПЭТ/КТ при диагностике гигантоклеточного артериита.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хотя более ранние исследования утверждают, что ПЭТ/КТ с ФДГ не может выявить воспаление в черепных артериях, т.е. височных и верхнечелюстных артерий, разрешение современных ПЭТ-систем, возможно, улучшилось, что обосновывает необходимость ФДГ-ПЭТ/КТ. ПЭТ/КТ с ФДГ все чаще используется для диагностики гигантоклеточного артериита (ГКА) из-за его превосходной диагностической точности с учетом поражения крупных сосудов. В случае необычного распределения поражения сосудов или незначительного увеличения поглощения ФДГ крупными сосудами специфичность ФДГ ПЭТ/КТ может быть нарушена. Следовательно, распознавание поглощения ФДГ в черепных артериях потенциально повышает точность диагностики ФДГ ПЭТ/КТ.

Цели. Оценить диагностическую точность традиционной ФДГ ПЭТ/КТ черепных артерий в диагностике ГКА.

Методы. В когорте последовательно включенных пациентов, ранее не получавших глюкокортикоиды, с подозрением на впервые выявленный ГКА, будут выявлены пациенты с клиническим диагнозом ГКА. Перед лечением была проведена обычная ПЭТ/КТ с ФДГ и УЗИ сосудов (УЗИ). Пациенты были направлены на биопсию височной артерии (ТАВ).

Контролем являются пациенты со злокачественной меланомой (ММ) соответствующего возраста (+/- 3 года) и пола, которым была проведена ФДГ ПЭТ/КТ без метастазов через ≥6 месяцев после резекции ММ.

Изображения будут оцениваться 5 врачами-ядерщиками, не имеющими представления о клинических симптомах и результатах. Визуально оценивают височную (ТА), верхнечелюстную (МА) и позвоночную (ВА) артерии. Поглощение ФДГ артериями больше, чем поглощение ФДГ окружающими тканями, считается положительным. Будут оцениваться чувствительность, специфичность и межчитательское соглашение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
106

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, 8000
        • Department of rheumatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все пациенты взяты из третичной больницы. Случаи выявлены в установленной когорте пациентов с подозрением на ГКА, у которых перед лечением проводилась клиническая оценка, включая процедуры визуализации.

Контрольные образцы отбираются среди пациентов со злокачественной меланомой, у которых было клинически показанное последующее наблюдение с ФДГ ПЭТ / КТ для оценки свободы / прогрессирования заболевания.

Описание

Критерии включения:

Случаи:

  • 1) возраст ≥50 лет, 2) СРБ>15 мг/л или СОЭ>40 мм/ч, 3) либо а) краниальные симптомы, б) впервые возникшая хромота в конечностях, либо в) потеря массы тела >5 кг или лихорадка >38°С для > 3 недели и клинический диагноз гигантоклеточного артериита, вынесенный экспертом-ревматологом.

Элементы управления:

  • пациенты со злокачественной меланомой (ММ) соответствующего возраста (+/- 3 года) и пола
  • последующее наблюдение без метастатического поражения ФДГ ПЭТ/КТ через ≥6 месяцев после резекции ММ

Критерий исключения:

  • Предыдущий диагноз полимиалгии или гигантоклеточного артериита
  • иммуносупрессивное лечение в течение последнего месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Случаи ГКА
В когорте пациентов с подозрением на ГКА на основании следующих критериев включения были: 1) возраст ≥50 лет, 2) СРБ>15 мг/л или СОЭ>40 мм/ч, 3) либо а) краниальные симптомы, б) впервые возникшая конечность хромота или в) потеря массы тела >5 кг или лихорадка >38oC в течение >3 нед, у пациентов с клиническим диагнозом ГКА.
Радиация: ФДГ ПЭТ/КТ
Обычная ПЭТ/КТ с ФДГ, включая голову, для оценки черепных артерий.
Другие имена:
  • Воспалительные биомаркеры
  • Биопсия височной артерии
  • УЗИ сосудов
контролирует
Пациенты со злокачественной меланомой (ММ) соответствующего возраста (+/- 3 года) и пола, которым была проведена ФДГ-ПЭТ/КТ без метастатического поражения через ≥6 месяцев после резекции ММ
Радиация: ФДГ ПЭТ/КТ
Обычная ПЭТ/КТ с ФДГ, включая голову, для оценки черепных артерий.
Другие имена:
  • Воспалительные биомаркеры
  • Биопсия височной артерии
  • УЗИ сосудов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЭТ положительный
Временное ограничение: Время диагностики/предварительного лечения (случаи)
Наличие накопления ФДГ в височных, верхнечелюстных и/или позвоночных артериях, оцениваемое с целью оценки чувствительности и специфичности ПЭТ черепных артерий при диагностике ГКА
Время диагностики/предварительного лечения (случаи)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное выполнение критериев ACR
Временное ограничение: Время диагностики
Чувствительность и специфичность ПЭТ в субпопуляции пациентов с ГКА при полном соответствии критериям ACR
Время диагностики
Биопсия височной артерии
Временное ограничение: Время диагностики
Корреляция между результатом биопсии височной артерии и накоплением ФДГ в височной артерии
Время диагностики
УЗИ височной артерии
Временное ограничение: Время диагностики
Корреляция между результатом УЗИ височной артерии и поглощением ФДГ в височной артерии
Время диагностики

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Aarhus

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Cranial_GCA_PET

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гигантоклеточный артериит

Клинические исследования ФДГ ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками