Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost FDG PET/CT kraniálních tepen v GCA

18. ledna 2018 aktualizováno: University of Aarhus

Konvenční FDG PET/CT přesně diagnostikuje temporální arteritidu u pacientů s GCA dosud neléčených glukokortikoidy: případová kontrolní studie

Případová a kontrolní studie k vyhodnocení diagnostické přesnosti vychytávání FDG v kraniálních tepnách pomocí FDG PET/CT v diagnostice obrovskobuněčné arteritidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Starší studie sice tvrdí, že FDG PET/CT nemůže prokázat zánět v kraniálních tepnách, kupř. temporálních a maxilárních arterií se rozlišení moderních PET systémů mohlo zlepšit, což je důvodem pro FDG PET/CT. FDG PET/CT se stále více používá v diagnostice obrovskobuněčné arteritidy (GCA) díky své vynikající diagnostické přesnosti s ohledem na postižení velkých cév. V případě méně časté distribuce postižení cév nebo okrajově zvýšeného vychytávání FDG ve velkých cévách může být ohrožena specifita FDG PET/CT. Rozpoznání vychytávání FDG v kraniálních tepnách tedy potenciálně přispívá k diagnostické přesnosti FDG PET/CT.

Cíle Zhodnotit diagnostickou přesnost konvenčního FDG PET/CT kraniálních tepen v diagnostice GCA.

Metody V kohortě postupně zařazených pacientů dosud neléčených glukokortikoidy s podezřením na nově vzniklý GCA budou identifikováni pacienti s klinickou diagnózou GCA. Před léčbou byl proveden konvenční FDG PET/CT a vaskulární ultrazvuk (US). Pacienti byli odesláni na biopsii temporální tepny (TAB).

Kontrolou jsou pacienti s věkem (+/- 3 roky) a pacienty s maligním melanomem (MM) odpovídajícího pohlaví, kteří měli následnou FDG PET/CT bez metastatického onemocnění ≥ 6 měsíců po resekci MM.

Snímky budou hodnoceny 5 lékaři nukleární medicíny zaslepenými klinickými symptomy a nálezy. Vizuálně budou hodnoceny temporální (TA), maxilární (MA) a vertebrální (VA) tepny. Arteriální příjem FDG vyšší než příjem FDG v okolní tkáni je považován za pozitivní. Bude hodnocena citlivost, specifičnost a shoda mezi čtenáři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
106

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8000
        • Department of rheumatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti jsou odebíráni z terciární nemocnice. Případy jsou identifikovány ve stanovené kohortě pacientů s podezřením na GCA, u kterých bylo před léčbou provedeno klinické hodnocení, včetně zobrazovacích postupů.

Kontrolní vzorky jsou odebírány mezi pacienty s maligním melanomem, kteří měli klinicky indikované následné sledování FDG PET/CT, aby se vyhodnotila svoboda/progrese onemocnění.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Případy:

  • 1) věk ≥50 let, 2) CRP>15 mg/l nebo ESR>40mm/h, 3) buď a) kraniální symptomy, b) nově vzniklé klaudikace končetin nebo c) úbytek hmotnosti >5 kilogramů nebo horečka >38oC pro > 3 týdny a klinická diagnóza obrovskobuněčné arteritidy posouzená odborným revmatologem.

Řízení:

  • věk-(+/-3 roky) a pacienti s maligním melanomem (MM) podle pohlaví
  • sledování FDG PET/CT bez metastatického onemocnění ≥ 6 měsíců po resekci MM

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza polymyalgie nebo obrovskobuněčné arteritidy
  • imunosupresivní léčbu v posledním měsíci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Případy GCA
V kohortě pacientů s podezřením na GCA na základě následujících kritérií pro zařazení byly 1) věk ≥ 50 let, 2) CRP > 15 mg/l nebo ESR > 40 mm/h, 3) buď a) kraniální symptomy, b) nově vzniklá končetina klaudikace nebo c) úbytek hmotnosti >5 kilogramů nebo horečka >38oC po dobu >3 týdnů, jsou identifikováni pacienti s klinickou diagnózou GCA.
Záření: FDG PET/CT
Konvenční FDG PET/CT včetně hlavice k posouzení kraniálních tepen.
Ostatní jména:
  • Zánětlivé biomarkery
  • Biopsie temporální tepny
  • Cévní ultrazvuk
řízení
Věk (+/- 3 roky) a pacienti s maligním melanomem (MM) odpovídajícího pohlaví, kteří měli následnou FDG PET/CT bez metastatického onemocnění ≥ 6 měsíců po resekci MM
Záření: FDG PET/CT
Konvenční FDG PET/CT včetně hlavice k posouzení kraniálních tepen.
Ostatní jména:
  • Zánětlivé biomarkery
  • Biopsie temporální tepny
  • Cévní ultrazvuk

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PET pozitivita
Časové okno: Doba diagnózy/předléčby (případy)
Přítomnost vychytávání FDG v temporálních, maxilárních a/nebo vertebrálních artériích hodnocena za účelem vyhodnocení senzitivity a specificity PET kraniálních arterií v diagnostice GCA
Doba diagnózy/předléčby (případy)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plné plnění kritérií AČR
Časové okno: Čas diagnózy
PET senzitivita a specificita v subpopulaci pacientů s GCA s plným plněním kritérií ACR
Čas diagnózy
Biopsie temporální tepny
Časové okno: Čas diagnózy
Korelace mezi výsledkem biopsie temporální tepny a vychytáváním FDG temporální tepny
Čas diagnózy
Ultrazvuk temporální tepny
Časové okno: Čas diagnózy
Korelace mezi výsledkem ultrazvuku temporální arterie a vychytáváním FDG temporální arterie
Čas diagnózy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Aarhus

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Cranial_GCA_PET

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obří buněčná arteritida

Klinické studie na FDG PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení