Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna FDG PET/CT tętnic czaszkowych w GCA

18 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Konwencjonalne FDG PET/CT dokładnie diagnozuje zapalenie tętnicy skroniowej u pacjentów z GCA nieleczonych wcześniej glikokortykosteroidami: badanie kliniczno-kontrolne

Badanie kliniczno-kontrolne mające na celu ocenę dokładności diagnostycznej wychwytu FDG w tętnicach czaszkowych za pomocą FDG PET/CT w diagnostyce olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chociaż starsze badania dowodzą, że FDG PET/CT nie może wykazać stanu zapalnego w tętnicach czaszkowych, m.in. tętnic skroniowych i szczękowych, rozdzielczość nowoczesnych systemów PET mogła ulec poprawie, co uzasadnia zastosowanie FDG PET/CT. FDG PET/CT jest coraz częściej stosowana w diagnostyce olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic (GCA) ze względu na doskonałą dokładność diagnostyczną uwzględniającą zajęcie dużych naczyń. W przypadku rzadkiego rozmieszczenia zajęcia naczyń lub nieznacznie zwiększonego wychwytu FDG przez duże naczynia, specyficzność FDG PET/CT może być zagrożona. W związku z tym rozpoznanie wychwytu FDG w tętnicach czaszkowych potencjalnie zwiększa dokładność diagnostyczną FDG PET/CT.

Cele Ocena dokładności diagnostycznej konwencjonalnego FDG PET/CT tętnic czaszkowych w diagnostyce GCA.

Metody W kohorcie kolejno włączonych pacjentów nieleczonych wcześniej glikokortykosteroidami, u których podejrzewa się GCA o nowym początku, zostaną zidentyfikowani pacjenci z klinicznym rozpoznaniem GCA. Przed leczeniem wykonano konwencjonalne FDG PET/CT i USG naczyń. Chorych kierowano na biopsję tętnicy skroniowej (TAB).

Grupę kontrolną stanowili dobrani pod względem wieku (+/- 3 lata) i płci pacjenci z czerniakiem złośliwym (MM), u których wykonano kontrolne FDG PET/CT bez przerzutów ≥6 miesięcy po resekcji MM.

Obrazy będą oceniane przez 5 lekarzy medycyny nuklearnej, którzy nie są świadomi objawów klinicznych i wyników badań. Ocenia się wzrokowo tętnice skroniowe (TA), szczękowe (MA) i kręgowe (VA). Wychwyt FDG przez tętnice w większym stopniu niż wychwyt FDG przez otaczającą tkankę jest uważany za pozytywny. Oceniana będzie czułość, specyficzność i zgodność między czytelnikami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
106

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Department of rheumatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci są pobierani ze szpitali trzeciego stopnia. W ustalonej kohorcie pacjentów z podejrzeniem GCA zidentyfikowano przypadki, u których przed leczeniem wykonano ocenę kliniczną, w tym badania obrazowe.

Próbki kontrolne pobiera się od pacjentów z czerniakiem złośliwym, u których wykonano wskazane klinicznie badanie kontrolne FDG PET/CT w celu oceny wolności/progresji choroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sprawy:

  • 1) wiek ≥50 lat, 2) CRP >15mg/l lub OB>40mm/h, 3) a) objawy czaszkowe, b) nowo rozpoczęte chromanie kończyn lub c) utrata masy ciała >5 kg lub gorączka >38oC przez > 3 tygodnie i kliniczna diagnoza olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic oceniana przez eksperta reumatologa.

Sterownica:

  • pacjentów z czerniakiem złośliwym (MM) dobranych pod względem wieku (+/-3 lata) i płci
  • kontrola bez przerzutów FDG PET/CT ≥6 miesięcy po resekcji MM

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza diagnoza polimialgii lub olbrzymiokomórkowego zapalenia tętnic
  • leczenie immunosupresyjne w ciągu ostatniego miesiąca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Sprawy GCA
W kohorcie pacjentów z podejrzeniem GCA w oparciu o następujące kryteria włączenia: 1) wiek ≥50 lat, 2) CRP >15 mg/l lub OB >40 mm/h, 3) albo a) objawy czaszkowe, b) nowo rozpoznana kończyna chromanie lub c) utrata masy ciała >5 kg lub gorączka >38oC utrzymująca się >3 tygodnie, identyfikuje się pacjentów z klinicznym rozpoznaniem GCA.
Promieniowanie: FDG PET/CT
Konwencjonalne FDG PET/CT z uwzględnieniem głowy w celu oceny tętnic czaszkowych.
Inne nazwy:
  • Biomarkery stanu zapalnego
  • Biopsja tętnicy skroniowej
  • USG naczyń
sterownica
Pacjenci z czerniakiem złośliwym (MM) dobrani pod względem wieku (+/- 3 lata) i płci, u których wykonano kontrolne FDG PET/CT bez przerzutów ≥6 miesięcy po resekcji MM
Promieniowanie: FDG PET/CT
Konwencjonalne FDG PET/CT z uwzględnieniem głowy w celu oceny tętnic czaszkowych.
Inne nazwy:
  • Biomarkery stanu zapalnego
  • Biopsja tętnicy skroniowej
  • USG naczyń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywny wynik PET
Ramy czasowe: Czas diagnozy/leczenia wstępnego (przypadki)
Obecność wychwytu FDG w tętnicach skroniowych, szczękowych i/lub kręgowych oceniana w celu oceny czułości i swoistości PET tętnic czaszkowych w diagnostyce GCA
Czas diagnozy/leczenia wstępnego (przypadki)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełne wypełnienie kryteriów ACR
Ramy czasowe: Czas diagnozy
Czułość i swoistość PET w subpopulacji chorych na GCA z pełnym wypełnieniem kryteriów ACR
Czas diagnozy
Biopsja tętnicy skroniowej
Ramy czasowe: Czas diagnozy
Korelacja między wynikiem biopsji tętnicy skroniowej a wychwytem FDG w tętnicy skroniowej
Czas diagnozy
USG tętnicy skroniowej
Ramy czasowe: Czas diagnozy
Korelacja między wynikiem USG tętnicy skroniowej a wychwytem FDG w tętnicy skroniowej
Czas diagnozy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Aarhus

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Cranial_GCA_PET

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic

Badania kliniczne na FDG PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami