Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af FDG PET/CT af kraniale arterier i GCA

18. januar 2018 opdateret af: University of Aarhus

Konventionel FDG PET/CT diagnosticerer nøjagtigt temporal arteritis hos glukokortikoid-naive GCA-patienter: et case-kontrolstudie

Et case-kontrolstudie for at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af FDG-optagelse i kraniale arterier af FDG PET/CT i diagnosticering af kæmpecellearteritis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Selvom ældre undersøgelser argumenterer for, at FDG PET/CT ikke kan påvise inflammation i kraniale arterier, f.eks. temporale og maksillære arterier, kan opløsningen af ​​moderne PET-systemer være blevet forbedret, hvilket gør et argument for FDG PET/CT. FDG PET/CT bruges i stigende grad til diagnose af kæmpecelle arteritis (GCA) på grund af dens fremragende diagnostiske nøjagtighed i betragtning af involvering af store kar. I tilfælde af ualmindelig fordeling af karinvolvering eller marginalt øget FDG-optagelse i store kar, kan FDG PET/CT-specificitet blive kompromitteret. Derfor bidrager genkendelse af FDG-optagelse i kraniale arterier potentielt til FDG PET/CTs diagnostiske nøjagtighed.

Formål At evaluere den diagnostiske nøjagtighed af konventionel FDG PET/CT af kraniale arterier ved diagnosticering af GCA.

Metoder I en kohorte af fortløbende inkluderede glukokortikoid-naive patienter, der mistænkes for nyopstået GCA, vil patienter med en klinisk GCA-diagnose blive identificeret. Konventionel FDG PET/CT og vaskulær ultralyd(US) blev udført før behandling. Patienterne blev henvist til en temporal arteriebiopsi (TAB).

Kontrollerne er alder-(+/- 3 år) og kønsmatchede maligne melanom-patienter (MM), som havde en opfølgende metastatisk sygdomsfri FDG PET/CT ≥6 måneder efter MM-resektion.

Billeder vil blive vurderet af 5 nuklearmedicinske læger, der er blindet for kliniske symptomer og fund. Temporale (TA), maksillære (MA) og vertebrale (VA) arterier vil blive vurderet visuelt. Arteriel FDG-optagelse mere end FDG-optagelse i omgivende væv anses for positiv. Sensitivitet, specificitet og interreader-aftale vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
106

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8000
        • Department of rheumatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter udtages fra tertiært hospital. Tilfælde er identificeret i en etableret kohorte af patienter med mistanke om GCA, hvor klinisk vurdering, herunder billeddiagnostiske procedurer blev udført før behandling.

Der udtages kontrolprøver blandt maligne melanompatienter, som havde en klinisk indiceret opfølgning FDG PET/CT for at evaluere sygdomsfrihed/progression.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager:

  • 1) alder ≥50 år, 2) CRP>15mg/l eller ESR>40mm/t, 3) enten a) kraniesymptomer, b) nyopstået ekstremitets claudicatio eller c) vægttab >5 kg eller feber >38oC for > 3 uger og en klinisk diagnose af kæmpecellearteritis bedømt af ekspert reumatolog.

Kontrolelementer:

  • alder-(+/-3 år) og kønsmatchede malignt melanom (MM) patienter
  • opfølgning metastatisk sygdomsfri FDG PET/CT ≥6 måneder efter MM resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af polymyalgi eller kæmpecellearteritis
  • immunsuppressiv behandling inden for sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
GCA sager
I en kohorte af patienter, der var mistænkt for GCA baseret på følgende inklusionskriterier, var 1) alder ≥50 år, 2) CRP>15mg/l eller ESR>40mm/t, 3) enten a) kraniesymptomer, b) nyopstået ekstremitet claudicatio eller c) vægttab >5 kg eller feber >38oC i >3 uger, identificeres patienter med en klinisk diagnose GCA.
Stråling: FDG PET/CT
Konventionel FDG PET/CT inklusive hoved for at vurdere kraniale arterier.
Andre navne:
  • Inflammatoriske biomarkører
  • Temporal arterie biopsi
  • Vaskulær ultralyd
kontroller
Alder-(+/- 3 år) og kønsmatchede malignt melanom (MM) patienter, som havde en opfølgende metastatisk sygdomsfri FDG PET/CT ≥6 måneder efter MM resektion
Stråling: FDG PET/CT
Konventionel FDG PET/CT inklusive hoved for at vurdere kraniale arterier.
Andre navne:
  • Inflammatoriske biomarkører
  • Temporal arterie biopsi
  • Vaskulær ultralyd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PET positivitet
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose/forbehandling (tilfælde)
Tilstedeværelse af FDG-optagelse i temporale, maksillære og/eller vertebrale arterier vurderet med henblik på at evaluere sensitivitet og specificitet af PET i kraniale arterier ved diagnosen GCA
Tidspunkt for diagnose/forbehandling (tilfælde)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig udfyldelse af ACR-kriterier
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
PET-sensitivitet og specificitet i subpopulationen af ​​GCA-patienter, der udfylder ACR-kriterier
Tidspunkt for diagnose
Temporal arterie biopsi
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
Korrelation mellem resultat af temporal arteriebiopsi og temporal arterie FDG-optagelse
Tidspunkt for diagnose
Temporal arterie ultralyd
Tidsramme: Tidspunkt for diagnose
Korrelation mellem temporal arterie-ultralydsresultat og temporal arterie FDG-optagelse
Tidspunkt for diagnose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Aarhus

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Lars Christian Gormsen, MD, PhD, Department of Nuclear Medicine and PET centre, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Cranial_GCA_PET

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kæmpecelle arteritis

Kliniske forsøg med FDG PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger