Ketogeeninen ruokavalio yhdistettynä tavallisen hoidon säteilyn ja temotsolomidin kanssa glioblastoomapotilaille
IIT2016-17-HU-KETORADTMZ: Vaiheen 1 tutkimus 4 kuukauden ketogeenisestä ruokavaliosta yhdistettynä tavanomaiseen hoitoon sädehoitoon ja temotsolomidiin potilaille, joilla on äskettäin/äskettäin diagnosoitu glioblastooma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta)
- Äskettäin tai äskettäin diagnosoitu glioblastooma. Potilaat voivat ilmoittautua tutkimukseen diagnoosihetkestä (ennen hoidon standardinmukaisen kemosäteilyhoidon aloittamista) säteilyn jälkeisen adjuvanttikemoterapian aloittamiseen (tyypillisesti noin 3-4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen). Kaiken kaikkiaan tämä antaa potilaille noin 3 kuukauden ikkunan diagnoosin tekemisestä ilmoittautua tähän tutkimukseen. Toistuvaa glioblastoomaa ei sallita kokeessa.
- Ollaan nähty glioblastooman hoidossa Cedars-Sinai Medical Centerissä. Huomautus: Selvä, jos potilaat saavat kemoterapiaa tai sädehoitoa toisessa laitoksessa
- Potilaat, jotka käyttävät pieniä ja hallittuja steroidiannoksia, ovat sallittuja. Enintään 8 mg deksametasonia tai vastaavaa steroidia.
Poissulkemiskriteerit:
- Karnofskyn suorituskykytila <70 lääkärin tai vastaavan arvion mukaan
- Painoindeksi <22 kg/m2 (pyöristetty lähimpään kokonaislukuun)
- Potilaat, joilla on lipidiaineenvaihduntaan vaikuttavia häiriöitä, kuten pyruvaattikarboksylaasipuutos, porfyria, primaarinen karnitiinin puutos, karnitiinipalmitoyylitransferaasi I- tai II-puutos, karnitiinitranslokaasipuutos, beetahapetushäiriöt
- Lääketieteelliset liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä rajoittavat potilaan kykyä suorittaa tätä tutkimusta
- Raskaana oleva, imettävä tai johon on istutettu kohdunsisäinen laite (IUD), joka ei ole MR-yhteensopiva
- Potilaat, jotka ovat vegaaneja tai kasvissyöjiä, suljetaan pois, koska ketogeeninen ruokavalio sisältää ruokia, jotka voivat häiritä näitä mieltymyksiä
- Suuria steroidiannoksia käyttävät potilaat suljetaan pois
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä kokeellista terapeuttista hoitoa, suljetaan tutkimuksen ulkopuolelle. Huomautus: Poikkeuksellisen hoidon käyttö on sallittua
- Kyvyttömyys noudattaa protokollaa
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita kirurgiselle teräkselle tai elastomeerille/kumille, suljetaan pois tutkimuksen aktiivisuusvalvontaosasta. Koska aktiivisuusmonitori käyttää Bluetooth low energy -lähetin-vastaanotinta, henkilöiden, jotka käyttävät sydämentahdistimia, implantoitavia sydämen defibrillaattoreita, hermostimulaatiolaitteita, sisäkorvaistutteita, kuulokojeita tai muita elektronisia lääketieteellisiä laitteita, ei tulisi myöskään käyttää aktiivisuusmittaria. He voivat silti käyttää Aria-vaakaa painon kirjaamiseen.
- Potilaat, joilla on mekaanisesti, magneettisesti tai sähköisesti aktivoidut implantit, kuten sydämentahdistimet, neurostimulaattorit ja infuusiopumput, jotka eivät ole yhteensopivia magneettikuvauksen/positroniemissiotomografian (MRI/PET) kanssa.
- Potilaat, joilla on ferromagneettisia implantteja ja ferromagneettisia vieraita esineitä, kuten kallonsisäisiä, aneurysmaklipsiä, sirpaleita ja silmänsisäisiä metallisiruja, koska ne voivat irrota.
- Potilaat, jotka eivät siedä MRI-/PET-kuvausta, joka johtuu hoitavan lääkärin tai päätutkijan arvioimasta kyvyttömyydestä maata makuulle tai vaikeaan klaustrofobiaan.
- Potilaat, jotka eivät pysty makaamaan paikallaan, pidättämään hengitystään tai noudattamaan kuvantamisohjeita hoitavan lääkärin tai PI:n arvioiden mukaan.
- Potilaat, joiden viimeisin munuaisten toimintakoe ei täytä Cedars-Sinai Medical Centerin hoitostandardin MRI-kontrastiprotokollan vaatimuksia (glomerulusten suodatusnopeus <45 ml/min).
- Potilaat, joiden tiedetään olevan allerginen Fludeoxyglucose F18 (F18-FDG) radioaktiiviselle merkkiaineelle tai gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle.
- Potilaat, jotka ovat allergisia eläinten hilseelle tai eläimen aiheuttamaan astmaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ketogeeninen ruokavalio+säteily+temotsolomidi
Ketogeeninen ruokavalio yhdistettynä hoidon standardisäteilyyn ja hoidon standardi temotsolomidin kanssa
|
Tutkijat valvovat ja valvovat 4 kuukauden ketogeenistä ruokavaliota.
Tutkimusravitsemusterapeutit laativat jokaiselle potilaalle henkilökohtaisen ateriasuunnitelman, jonka tavoitteena on saavuttaa ja ylläpitää metabolista ketoosia.
Potilaat saavat normaalin hoidon säteilyä.
Säteily ei ole protokollaohjattua.
Potilaat saavat tavanomaista temotsolomidia.
Temozolomidi ei ole protokollaohjattu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino tai painoindeksi on laskenut 10 % ja joiden BMI on <18,5 kuukauden sisällä ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta.
|
Neljä kuukautta
|
|
Intervention turvallisuus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Asiaan liittyvien haittatapahtumien määrä CTCAE v.5:n perusteella.
|
Neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuus, jotka pystyivät säilyttämään veren ketonipitoisuudet > 0,3 mM yli 50 % päivistä tutkimuksessa, joka alkoi 2 viikkoa ketogeenisen ruokavalion aloittamisen jälkeen.
|
Neljä kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kuusikymmentä kuukautta
|
Aika (kuukausina) ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta kuolemaan
|
Kuusikymmentä kuukautta
|
|
Aika etenemiseen
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Aika (kuukausina) lähtötilanteesta etenevään sairauteen tutkimuksen keston aikana (arvioitu 4 kuukautta) - mitattu RANO-kriteereillä (standard of care brain MRI) |
Neljä kuukautta
|
|
Elämänlaatu (kaksi kuukautta)
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta
|
Keskimääräinen muutos yleisessä elämänlaadussa lähtötasosta kahteen kuukauteen. -Elämänlaatu mitataan EORTC QLQ-C30 globaalilla pistemäärällä |
Kaksi kuukautta
|
|
Elämänlaatu (neljä kuukautta)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Keskimääräinen muutos yleisessä elämänlaadussa lähtötilanteesta neljään kuukauteen. -Elämänlaatu mitataan EORTC QLQ-C30 globaalilla pistemäärällä |
Neljä kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto (Hopkins Verbal Learning Test -Revised)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan keskimääräinen muutos ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta neljään kuukauteen. -mitattu Hopkins Verbal learning Test -Revised avulla |
Neljä kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto (jäljentekotesti)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan keskimääräinen muutos ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta neljään kuukauteen. -mitattu Trail Making Testillä |
Neljä kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto (kontrolloitu sanaassosiaatiotesti)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan keskimääräinen muutos ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta neljään kuukauteen. -mitattu Controlled Word Association Testillä |
Neljä kuukautta
|
|
Kognitiivinen toiminto (Montreal Cognitive Assessment)
Aikaikkuna: Neljä kuukautta
|
Kognitiivisen toiminnan keskimääräinen muutos ketogeenisen ruokavalion aloittamisesta neljään kuukauteen. - mitataan Montrealin kognitiivisella arvioinnilla |
Neljä kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Terapeuttiset lääkkeet
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ravitsemusfysiologiset ilmiöt
- Ruokavaliohoito
- Ravitsemusterapia
- Ruokavalio
- Ruokavalio, hiilihydraattinen rajoitettu
- Ruokavalio, ketogeeninen
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT2016-17-HU-KETORADTMZ
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
NCT07520214Ilmoittautuminen kutsustaGlioblastooma IDH (isositraattidehydrogenaasi) villityyppi | Glioblastom WHO:n luokka 4
-
NCT05533242Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07590726Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Aikuinen aivokasvain | Aivojen (hermoston) syövät | Traumaattiset aivovammat | Glioblastooma (GBM) | Glioblastom WHO:n luokka 4 | Aivovammat, akuutit
Kliiniset tutkimukset Ketogeeninen ruokavalio
-
NCT03492021ValmisKuntouttava ravitsemus lihasten palautumiseen ACL-rekonstruktiosta
-
NCT00932516Valmis
-
NCT03372187ValmisMultippeliskleroosi
-
NCT01500356ValmisLihavuus | Sydän-ja verisuonitauti
-
NCT01353001ValmisSydän-ja verisuonitaudit | Lihavuus
-
NCT00108225Valmis
-
NCT02817074ValmisDementia | Alzheimerin tauti | Vaskulaarinen dementia | Kognitiivinen heikkeneminen
-
NCT01463878LopetettuSubaraknoidiverenvuoto | Intrakraniaalinen verenvuoto | Iskeemiset aivohalvaukset | Subduraalinen hematooma