Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketogeen dieet in combinatie met standaardzorgstraling en temozolomide voor patiënten met glioblastoom

12 april 2026 bijgewerkt door: Jethro Hu

IIT2016-17-HU-KETORADTMZ: een fase 1-studie van een 4 maanden durend ketogeen dieet in combinatie met standaardbehandelingsstraling en temozolomide voor patiënten met recent/onlangs gediagnosticeerd glioblastoom

Geregistreerde proefpersonen zullen op een ketogeen dieet van 16 weken worden geplaatst (specifiek voor de proefpersoon zoals voorgeschreven door RD) terwijl ze de standaardbehandeling voor kanker krijgen (straling + temozolomide). Studiediëtisten zullen voor elke patiënt gepersonaliseerde maaltijdplannen opstellen met als doel het bereiken en behouden van in het protocol gedefinieerde metabole ketose. Proefpersonen zullen in de loop van het onderzoek worden gecontroleerd op veiligheid, voeding, kwaliteit van leven en standaardbehandeling van tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Geregistreerde proefpersonen zullen op een ketogeen dieet van 16 weken worden geplaatst (specifiek voor de proefpersoon zoals voorgeschreven door RD) terwijl ze de standaardbehandeling voor kanker krijgen (straling + temozolomide). Onderzoeksdiëtisten zullen patiënten op een strikt en gecontroleerd dieet plaatsen dat de dagelijkse afbraak van macronutriënten beheert en de verhouding tussen voedingsvet en eiwit- en koolhydraatconsumptie verhoogt. Diëtisten zullen begeleiding en onderwijs geven over het dieet, evenals monitoring en aanpassing van het dieet om metabole ketose te garanderen. Diëtisten en onderzoeksartsen (en hun personeel) zullen proefpersonen controleren op veiligheid, voeding, kwaliteit van leven en standaard van zorg tumorbeoordelingen in de loop van het onderzoek.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
21

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥ 18 jaar)
  • Nieuw of recent gediagnosticeerd glioblastoom. Patiënten kunnen deelnemen aan het onderzoek vanaf het moment van diagnose (voorafgaand aan de start van standaard chemoradiatie) tot aan de start van adjuvante chemotherapie na bestraling (doorgaans ongeveer 3-4 weken na voltooiing van de bestralingstherapie). Over het algemeen biedt dit een periode van ongeveer 3 maanden vanaf het moment van diagnose voor patiënten om zich in te schrijven voor dit onderzoek. Geen recidiverend glioblastoom is toegestaan ​​op proef.
  • Wordt gezien voor de behandeling van glioblastoom in het Cedars-Sinai Medical Center. Opmerking: oké als patiënten chemotherapie of bestraling krijgen in een andere instelling
  • Patiënten met lage en beheerde doses steroïden zijn toegestaan. Tot 8 mg dexamethason of steroïde-equivalent.

Uitsluitingscriteria:

  • Karnofsky-prestatiestatus van <70 zoals vastgesteld door arts of gelijkwaardig
  • Body Mass Index van <22 kg/m2 (afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal)
  • Patiënten met aandoeningen die het lipidenmetabolisme beïnvloeden, zoals pyruvaatcarboxylasedeficiëntie, porfyrie, primaire carnitinedeficiëntie, carnitinepalmitoyltransferase I- of II-deficiëntie, carnitinetranslocasedeficiëntie, bèta-oxidatiedefecten
  • Medische comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de patiënt om dit onderzoek te voltooien beperken
  • Zwanger, borstvoeding gevend of geïmplanteerd met een intra-uterien apparaat (IUD) dat niet MR-compatibel is
  • Patiënten die veganist of vegetariër zijn, worden uitgesloten, aangezien het ketogene dieet voedingsmiddelen bevat die deze voorkeuren kunnen verstoren
  • Patiënten die hoge doses steroïden gebruiken, worden uitgesloten
  • Patiënten die momenteel experimentele therapeutische therapie krijgen, zullen van de studie worden uitgesloten. Let op: Off-label therapiegebruik is toegestaan
  • Onvermogen om zich aan het protocol te houden
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op chirurgisch staal of elastomeer/rubber worden uitgesloten van het activiteitenmonitorgedeelte van het onderzoek. Omdat de activiteitenmonitor een Bluetooth-zendontvanger met lage energie gebruikt, moeten personen die pacemakers, implanteerbare defibrillatoren, neurostimulatieapparaten, cochleaire implantaten, gehoorapparaten of andere elektronische medische apparatuur gebruiken, ook worden uitgesloten van het dragen van de activiteitenmonitor. Ze kunnen nog steeds de Aria-weegschaal gebruiken om gewicht te registreren.
  • Patiënten met mechanisch, magnetisch of elektrisch geactiveerde implantaten, zoals pacemakers, neurostimulatoren en infuuspompen, die niet compatibel zijn met magnetische resonantiebeeldvorming/positronemissietomografie (MRI/PET).
  • Patiënten met ferromagnetische implantaten en ferromagnetische vreemde lichamen, zoals intracraniale, aneurysmaclips, granaatscherven en intraoculaire metalen spaanders, aangezien deze los kunnen raken.
  • Patiënten die MRI/PET-beeldvorming niet kunnen verdragen secundair aan een onvermogen om op de rug te liggen of ernstige claustrofobie zoals beoordeeld door de behandelend arts of hoofdonderzoeker.
  • Patiënten die niet stil kunnen liggen, hun adem kunnen inhouden of de instructies voor de beeldvormingsprocedure kunnen volgen zoals beoordeeld door de behandelend arts of PI.
  • Patiënten bij wie de meest recente nierfunctietest niet voldoet aan de zorgstandaard van het Cedars-Sinai Medical Center. Vereisten voor het MRI-contrastprotocol (glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min).
  • Patiënten met een bekende allergie voor fludeoxyglucose F18 (F18-FDG) radioactieve tracer of op gadolinium gebaseerd contrastmiddel.
  • Patiënten met een allergie voor huidschilfers van dieren of astma veroorzaakt door dieren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ketogeen dieet+straling+temozolomide
Ketogeen dieet in combinatie met standaardbehandeling bestraling en standaardbehandeling temozolomide
Ander: Ketogeen dieet
Een ketogeen dieet van 4 maanden zal worden begeleid en gecontroleerd door de onderzoekers van het onderzoek. Studiediëtisten zullen voor elke patiënt gepersonaliseerde maaltijdplannen maken met als doel metabole ketose te bereiken en te behouden.
Straling: Standard-of-care straling
Patiënten krijgen standaardstraling. Straling is niet protocolgestuurd.
Geneesmiddel: Standaardbehandeling Temozolomide
Patiënten krijgen standaardbehandeling met temozolomide. Temozolomide is niet protocolgestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: Vier maanden
Percentage deelnemers dat een gewichts- of body mass index-index van 10% ervaart EN een BMI <18,5 heeft binnen een maand na de start van het ketogeen dieet.
Vier maanden
Veiligheid van de interventie
Tijdsspanne: Vier maanden
Aantal gerelateerde bijwerkingen op basis van CTCAE v.5.
Vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: Vier maanden
Percentage geregistreerde patiënten die bloedketonspiegels > 0,3 mM gedurende meer dan 50% van de studiedagen kunnen handhaven, beginnend 2 weken na aanvang van het ketogene dieet.
Vier maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Zestig maanden
Tijd (in maanden) vanaf de start van het ketogene dieet tot de datum van overlijden
Zestig maanden
Tijd tot progressie
Tijdsspanne: Vier maanden

Tijd (in maanden) vanaf baseline tot progressieve ziekte gedurende de duur van het onderzoek (geschat op 4 maanden)

- gemeten volgens RANO-criteria (standaard van zorg hersen-MRI)
Vier maanden
Kwaliteit van leven (twee maanden)
Tijdsspanne: Twee maanden

Gemiddelde verandering in algehele kwaliteit van leven vanaf baseline tot twee maanden.

-Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30 globale score
Twee maanden
Kwaliteit van leven (vier maanden)
Tijdsspanne: Vier maanden

Gemiddelde verandering in algehele kwaliteit van leven vanaf baseline tot vier maanden.

-Kwaliteit van leven gemeten met behulp van de EORTC QLQ-C30 globale score
Vier maanden
Cognitieve functie (Hopkins Verbal Learning Test-Herzien)
Tijdsspanne: Vier maanden

Gemiddelde verandering in cognitieve functie vanaf de start van een ketogeen dieet tot vier maanden.

-gemeten met behulp van Hopkins Verbal Learning Test-Revised
Vier maanden
Cognitieve functie (Trail Making Test)
Tijdsspanne: Vier maanden

Gemiddelde verandering in cognitieve functie vanaf de start van een ketogeen dieet tot vier maanden.

-gemeten met Trail Making Test
Vier maanden
Cognitieve functie (Controlled Word Association Test)
Tijdsspanne: Vier maanden

Gemiddelde verandering in cognitieve functie vanaf de start van een ketogeen dieet tot vier maanden.

-gemeten met behulp van Controlled Word Association Test
Vier maanden
Cognitieve functie (Montreal Cognitive Assessment)
Tijdsspanne: Vier maanden

Gemiddelde verandering in cognitieve functie vanaf de start van een ketogeen dieet tot vier maanden.

-gemeten met Montreal Cognitive Assessment
Vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Jethro Hu

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Jethro Hu, MD, Cedars-Sinai Medical Center Samuel Oschin Comprehensive Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
29 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 april 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IIT2016-17-HU-KETORADTMZ

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Ketogeen dieet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen