The Safety of Anti-viral Therapy in Preventing HBV MTCT in Pregnant Women After Discontinuation
The Safety of Anti-viral Therapy in Preventing Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus in Pregnant Women After Discontinuation
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Gestational age between 24 and 28 weeks
- Detectable serum HBsAg at the Screening visit and at least 6 months prior
- Serum HBV DNA level >1,000,000 IU/mL at Screening visit
- Alanine aminotransferase (ALT) below the upper limit of normal (ULN; 40 IU/mL)
Exclusion Criteria:
- Patient is co-infected with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis delta virus, hepatitis E virus or HIV.
- Patient has a history of antiviral treatment or concurrent treatment with immunomodulators, cytotoxic drugs, or steroids.
- Patient has clinical signs of threatened miscarriage in early pregnancy.
- Patient has evidence of hepatocellular carcinoma or cirrhosis.
- Patient has evidence of fetal deformity by 3-dimensional ultrasound examination.
- Patient has a husband infected with HBV.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Early cessation
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral LDT 600 mg or TDF 300 mg (as per patients' wishes) daily between gestational weeks 24 and 28.
Antiviral therapy was discontinued in intrapartum.
|
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral LDT 600 mg daily between gestational weeks 24 and 28.
Muut nimet:
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral TDF 300 mg daily between gestational weeks 24 and 28.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Late cessation
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral LDT 600 mg or TDF 300 mg (as per patients' wishes) daily between gestational weeks 24 and 28.
After delivery, mothers ceased antiviral treatment at postpartum 6 weeks.
|
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral LDT 600 mg daily between gestational weeks 24 and 28.
Muut nimet:
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral TDF 300 mg daily between gestational weeks 24 and 28.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Control
Eligible patients who refused antiviral therapy but consented to the study were assigned to the control arm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postpartum flare incidence
Aikaikkuna: From baseline to postpartum 12 months.
|
Time-to-event measures.
Postpartum flare was defined as an alanine aminotransferase (ALT) rise to three times baseline level or five times ULN (40U/L) within 12 months post-delivery.
Maternal would be recorded if postpartum flare occured.
At the end of postpartum 12-month follow-up period, postpartum flare incidence was measured.
|
From baseline to postpartum 12 months.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time of flare onset
Aikaikkuna: Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
Time-to-event measures.
Time of the onset of postpartum liver damage.
|
Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
|
Proportion of severe flares
Aikaikkuna: Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
As per protocol, ALT flares (>5 times baseline level or >10 times ULN) were considered severe adverse events (SAEs).
|
Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
|
Peak ALT during flare
Aikaikkuna: Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
Peak ALT during postpartum flare.
|
Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
|
The rate of perinatal transmission
Aikaikkuna: 7 months after birth.
|
Perinatal transmission was established by detectable HBV DNA and HBsAg levels in the peripheral blood of infants at 7 months.
|
7 months after birth.
|
|
HBV kinetics in patients
Aikaikkuna: Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
Changes of HBV viral load in patients treated and not treated with antiviral agents.
|
Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
|
The liver function normalization rate
Aikaikkuna: Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
Normal liver function was defined as the value of ALT level lower 40U/L.
|
Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
|
Maternal HBsAg loss/seroconversion rate
Aikaikkuna: Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
Measurement of the proportion of maternal hepatitis B surface antigen loss and seroconversion.
|
Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
|
Incidence of perinatal and partum complications
Aikaikkuna: Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
Perinatal and partum complications included hypertensive disorders in pregnancy, gestational diabetes mellitus, fetal growth retardation, premature delivery, premature rupture of membrane, and postpartum hemorrhage.
|
Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
|
|
Birth height
Aikaikkuna: At the time of delivery.
|
Measurement of infants' height at the time of delivery.
|
At the time of delivery.
|
|
Birth weight
Aikaikkuna: At the time of delivery.
|
Measurement of infants' weight at the time of delivery.
|
At the time of delivery.
|
|
Neonate apgar score at 1 minute
Aikaikkuna: At 1 minute after birth.
|
Apgar scores of neonates included activity, pulse, grimace, appearance and respiration.
|
At 1 minute after birth.
|
|
Neonate apgar score at 5 minutes
Aikaikkuna: At 5 minutes after birth.
|
Apgar scores of neonates included activity, pulse, grimace, appearance and respiration.
|
At 5 minutes after birth.
|
|
Incidence of deformity
Aikaikkuna: At the time of delivery; at 1, 7, 12 month postpartum.
|
The incidence of baby deformity was recorded during the postpartum follow-up period.
|
At the time of delivery; at 1, 7, 12 month postpartum.
|
|
Breastfeeding rate
Aikaikkuna: At birth, at 1 and 7 month follow-up.
|
Breast feeding status was assessed in all infants during the postpartum follow-up period.
|
At birth, at 1 and 7 month follow-up.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepadnaviridae-infektiot
- DNA-virusinfektiot
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti, krooninen
- B-hepatiitti
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- Hepatiitti B, krooninen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Käänteiskopioijaentsyymin estäjät
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- Tenofoviiri
- Telbivudiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- Safety of anti-viral agents
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hepatiitti B, krooninen
-
NCT03083574RekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)
-
NCT07424833Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma (MCL) | Relapsi/refraktori Waldenströmin makroglobulinemia (WM) | Uusiutunut/Refraktoora marginaalivyöhykkeen lymfooma (MZL) | Relapsed/Refractory Follicular Lymphoma (FL)
-
NCT03742258ValmisDiffuusi suuri B-soluinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n ja/tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Diffuusi suuri B-solulymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Diffuusi suuri B-solulymfooma, itukeskuksen B-solutyyppi
-
NCT04799275Aktiivinen, ei rekrytointiLymfoplasmasyyttinen lymfooma | Ann Arbor Stage III diffuusi suuri B-solulymfooma | Ann Arbor Stage IV diffuusi suuri B-solulymfooma | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Diffuusi suuri B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | EBV-positiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma, ei toisin määritelty | Korkea-asteen B-solulymfooma, ei muutoin määritelty | Krooniseen tulehdukseen liittyvä diffuusi suuri B-solulymfooma
-
NCT06689917Rekrytointi
-
NCT05755087RekrytointiToistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Toistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Muuntunut indolentti B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma diffuusiksi suurisoluiseksi B-solulymfoomaksi | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, itukeskuksen B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, itukeskuksen B-solutyyppi
-
NCT07422337RekrytointiB-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia | B-solu lapsuuden akuutti lymfoblastinen leukemia | B-soluleukemia | B-solujen lymfoblastinen leukemia/lymfooma | B-solujen akuutti lymfoblastinen leukemia (B-ALL) | B-solu KAIKKI | B-solujen lymfoblastinen leukemia
-
NCT06678282Rekrytointi
-
NCT06834373RekrytointiToistuva transformoitunut non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma, ei toisin määritelty | Tulenkestävä diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, ei toisin määritelty | Toistuva aggressiivinen B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Tulenkestävä aggressiivinen B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Tulenkestävä diffuusi, suuri B-soluinen lymfooma, aktivoitu B-solutyyppi | Toistuva asteen 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Grade 3b follikulaarinen lymfooma | Refractory Transformed Non-Hodgkin Lymfooma
-
NCT03038672Aktiivinen, ei rekrytointiPlasmablastinen lymfooma | Tulenkestävä B-soluinen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva B-solujen non-Hodgkin-lymfooma | Toistuva diffuusi suurten B-solujen lymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfooma | Toistuva korkea-asteen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC-, BCL2- ja BCL6-uudelleenjärjestelyillä | Toistuva korkea-asteinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Tulenkestävä korkealaatuinen B-solulymfooma MYC:n ja BCL2:n tai BCL6:n uudelleenjärjestelyillä | Primaarinen effuusiolymfooma
Kliiniset tutkimukset Telbivudine 600mg
-
NCT02435199Peruutettu
-
NCT06467201Valmis
-
NCT01518764Valmis
-
NCT03235752ValmisAktiivinen haavainen paksusuolentulehdus
-
NCT06336434PeruutettuRaskaus | HIV-1-infektio | Synnytyksen jälkeinen
-
NCT06688292ValmisCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
-
NCT04503746Valmis
-
NCT07388680RekrytointiSäteilyn aiheuttama keuhkovaurio | Immunologinen pneumonia
-
NCT05226052Valmis
-
NCT05355077Peruutettu