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The Safety of Anti-viral Therapy in Preventing HBV MTCT in Pregnant Women After Discontinuation

27. August 2018 aktualisiert von: Chao-Shuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

The Safety of Anti-viral Therapy in Preventing Mother-to-child Transmission of Hepatitis B Virus in Pregnant Women After Discontinuation

Mother-to-child transmission (MTCT) is the most common mode of perpetuating chronic hepatitis B virus (HBV) infection in endemic countries. Many studies have demonstrated antepartum anti-viral therapy (AVT) is a advisable option to reduce mother-to-child transmission and the risk of vaccination breakthrough in infants who received passive-active immunoprophylaxis. However, several controversies over antiviral treatment have not been resolved, that is, optimal duration, effect of postpartum therapy, and risk of postpartum alanine aminotransferase (ALT) flare after withdrawal. Will the risk of postpartum hepatitis flares increase after short-term AVT in late pregnancy for maternal HBV infection is discontinued? Is there any correlation between postpartum hepatitis flares and withdrawal time? Will the proportion of postpartum flares be reduced if extending the duration of AVT after delivery? There is an urgent need in this area. This study mainly investigated the safety of antiviral therapy in preventing HBV mother-to-child transmission in pregnant women after discontinuation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Between June 2015 and December 2017, 111 mothers were enrolled during their visit to the Department of Gynecology and Obstetrics or the Department of Infectious Diseases of the Third Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University in Guangzhou, Guangdong province, China. Pregnant women fulfilling the inclusion and exclusion criteria were offered participation in the study. All pregnant women who opted for AVT need to sign a consent form and started on oral telbivudine (LDT) 600 mg or tenofovir disoproxil fumarate (TDF) 300 mg (as per patients' wishes) daily between gestational weeks 24 and 28. Serum levels of HBV DNA, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, liver function tests, haematology and renal biochemistry were measured at baseline(i.e. at screening), every 4 weeks after treatment begins, at the time of delivery, and at 1, 2, 3, 6, 12 month postpartum. After delivery, treatment with LDT or TDF was immediately withdrew to the patients with an intention of breastfeeding, while the other patients, without desire of breastfeeding, would subsequently extend antiviral treatment duration to postpartum 6 weeks. All infants were vaccinated with genetically engineered HBV vaccine 20 ug according to a standard vaccination regimen (i.e. within 12h of birth, at week 4 and at week 24) and 200 IU doses of hepatitis B immunoglobulin immediately (within 2h) after birth and at day 15. The infant's HBV serologic status and HBV DNA were tested at birth (before immunization) and again at 7 months. The investigators discussed the postpartum liver function after withdrawal and evaluated the impact of extending the postpartum duration of AVT administered for the prevention of perinatal transmission.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
111

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Gestational age between 24 and 28 weeks
  • Detectable serum HBsAg at the Screening visit and at least 6 months prior
  • Serum HBV DNA level >1,000,000 IU/mL at Screening visit
  • Alanine aminotransferase (ALT) below the upper limit of normal (ULN; 40 IU/mL)

Exclusion Criteria:

  • Patient is co-infected with hepatitis A virus, hepatitis C virus, hepatitis delta virus, hepatitis E virus or HIV.
  • Patient has a history of antiviral treatment or concurrent treatment with immunomodulators, cytotoxic drugs, or steroids.
  • Patient has clinical signs of threatened miscarriage in early pregnancy.
  • Patient has evidence of hepatocellular carcinoma or cirrhosis.
  • Patient has evidence of fetal deformity by 3-dimensional ultrasound examination.
  • Patient has a husband infected with HBV.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Early cessation
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral LDT 600 mg or TDF 300 mg (as per patients' wishes) daily between gestational weeks 24 and 28. Antiviral therapy was discontinued in intrapartum.
Arzneimittel: Telbivudine 600mg
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral LDT 600 mg daily between gestational weeks 24 and 28.
Andere Namen:
  • Sebivo
Arzneimittel: Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral TDF 300 mg daily between gestational weeks 24 and 28.
Andere Namen:
  • Viread
Experimental: Late cessation
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral LDT 600 mg or TDF 300 mg (as per patients' wishes) daily between gestational weeks 24 and 28. After delivery, mothers ceased antiviral treatment at postpartum 6 weeks.
Arzneimittel: Telbivudine 600mg
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral LDT 600 mg daily between gestational weeks 24 and 28.
Andere Namen:
  • Sebivo
Arzneimittel: Tenofovir disoproxil fumarate 300mg
Pregnant mothers who opted for antiviral therapy would start on oral TDF 300 mg daily between gestational weeks 24 and 28.
Andere Namen:
  • Viread
Kein Eingriff: Control
Eligible patients who refused antiviral therapy but consented to the study were assigned to the control arm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartum flare incidence
Zeitfenster: From baseline to postpartum 12 months.
Time-to-event measures. Postpartum flare was defined as an alanine aminotransferase (ALT) rise to three times baseline level or five times ULN (40U/L) within 12 months post-delivery. Maternal would be recorded if postpartum flare occured. At the end of postpartum 12-month follow-up period, postpartum flare incidence was measured.
From baseline to postpartum 12 months.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time of flare onset
Zeitfenster: Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
Time-to-event measures. Time of the onset of postpartum liver damage.
Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
Proportion of severe flares
Zeitfenster: Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
As per protocol, ALT flares (>5 times baseline level or >10 times ULN) were considered severe adverse events (SAEs).
Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
Peak ALT during flare
Zeitfenster: Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
Peak ALT during postpartum flare.
Baseline (i.e. at screening); at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
The rate of perinatal transmission
Zeitfenster: 7 months after birth.
Perinatal transmission was established by detectable HBV DNA and HBsAg levels in the peripheral blood of infants at 7 months.
7 months after birth.
HBV kinetics in patients
Zeitfenster: Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
Changes of HBV viral load in patients treated and not treated with antiviral agents.
Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
The liver function normalization rate
Zeitfenster: Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
Normal liver function was defined as the value of ALT level lower 40U/L.
Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
Maternal HBsAg loss/seroconversion rate
Zeitfenster: Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
Measurement of the proportion of maternal hepatitis B surface antigen loss and seroconversion.
Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
Incidence of perinatal and partum complications
Zeitfenster: Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
Perinatal and partum complications included hypertensive disorders in pregnancy, gestational diabetes mellitus, fetal growth retardation, premature delivery, premature rupture of membrane, and postpartum hemorrhage.
Baseline (i.e. at screening); at 4-week intervals after treatment was begun up to delivery; at the time of delivery; at 1,2,3,6,12 month postpartum.
Birth height
Zeitfenster: At the time of delivery.
Measurement of infants' height at the time of delivery.
At the time of delivery.
Birth weight
Zeitfenster: At the time of delivery.
Measurement of infants' weight at the time of delivery.
At the time of delivery.
Neonate apgar score at 1 minute
Zeitfenster: At 1 minute after birth.
Apgar scores of neonates included activity, pulse, grimace, appearance and respiration.
At 1 minute after birth.
Neonate apgar score at 5 minutes
Zeitfenster: At 5 minutes after birth.
Apgar scores of neonates included activity, pulse, grimace, appearance and respiration.
At 5 minutes after birth.
Incidence of deformity
Zeitfenster: At the time of delivery; at 1, 7, 12 month postpartum.
The incidence of baby deformity was recorded during the postpartum follow-up period.
At the time of delivery; at 1, 7, 12 month postpartum.
Breastfeeding rate
Zeitfenster: At birth, at 1 and 7 month follow-up.
Breast feeding status was assessed in all infants during the postpartum follow-up period.
At birth, at 1 and 7 month follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Zhi-liang Gao, PhD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Safety of anti-viral agents

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data (IPD) is not available to other researchers.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis B, chronisch

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