Kasvainten hoitokentät kemosäteilyllä äskettäin diagnosoidussa GBM:ssä
Kasvaimen hoitokenttien (TTFields) turvallisuus ja siedettävyys yhdistettynä kemosäteilyyn äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa (Unity)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on avoin pilottitutkimus äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla leikkauksen jälkeen. Tukikelpoiset potilaat saavat hoitoa kasvainhoitokentällä Optune-laitteella alkaen alle 2 viikkoa ennen kemosäteilyhoidon aloittamista. Potilaat saavat säteilyä ja temotsolomidia rutiinihoitoannoksella ja -aikataululla.
Odotettu myrkyllisyys liittyy ihoon, ja potilaita seurataan tarkasti viikoittaisilla iho- ja neurologisilla tutkimuksilla sädehoidon aikana ja 8 viikon ajan sen jälkeen mahdollisen viivästyneen toksisuuden havaitsemiseksi, kun he aloittavat adjuvanttihoidon rutiinihoitoa kohti. Niin kauan kuin tutkimushoitoa siedetään ja heidän tilansa pysyvät vakaina, potilaat jatkavat hoitoa jopa 24 kuukautta.
Ennen ilmoittautumista säteilyannosmetrian tutkiva analyysi tehdään haamumallinnuksella, joka sisältää Optune-järjestelmät. Tutkimukseen sisältyy kolme rekrytointivaihetta, joilla varmistetaan kasvainten hoitokenttien hoidon ja samanaikaisen kemosäteilyhoidon yhdistämisen turvallisuus: ensimmäisten 6 potilasta koostuva turvallisuuteen perehdyttävä kohortti, toinen 9 potilaan turvallisuuteen perehtynyt kohortti ja laajennuskohortti 15 lisäpotilasta.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Providence St. Vincent Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GBM tai gliosarkooma histologian mukaan
- MGMT-metylaatiostatus ja IDH-mutaatiostatus on arvioitava tutkimuspaikalla tai potilaan lähetekeskuksessa. MGMT-statusta käytetään kerrostumistarkoituksiin, mutta potilaita ei suljeta pois tästä tutkimuksesta, jos he ovat joko metyloituneita, metyloitumattomia tai epämääräisiä tai ovat prosessissa ilmoittautumisajankohtana. Samoin kohteet, joilla on IDH-mutatoituja tai villityypin kasvaimia, ovat molemmat kelvollisia.
- Supratentoriaalinen sijainti
- Maksimiturvallinen resektio (mukaan lukien potilaat, joilta voidaan turvallisesti ottaa biopsia)
- 22-vuotias tai vanhempi
- Arvioitu eloonjäämisaika vähintään 12 viikkoa
- KPS 70 % tai enemmän opiskeluhetkellä
- Potilas antoi kirjallisen suostumuksen tai laillisesti valtuutetun edustajan antaman suostumuksen
- Halukkuus noudattaa kaikkia menettelyjä, mukaan lukien vierailut tai arvioinnit, kuvantaminen, laboratoriotestit ja pelastustoimenpiteet
- Hyväksyttävä ehkäisymenetelmä (katso liite)
- Sinulle on tehty kontrastitehoste aivojen MRI kasvaimen resektiotoimenpiteen jälkeen. Jos biopsia suoritetaan yksin, kallon TT:tä voidaan käyttää magneettikuvauksen sijasta vain, jos potilaalle tehtiin ennen leikkausta MRI-skannaus 14 päivän sisällä biopsiasta.
- Seuraavan ajanjakson on oltava kulunut ennen tutkimukseen ilmoittautumista: 3-6 viikkoa (21-42 päivää) lopullisesta leikkauksesta tai 2-4 viikkoa (14-28 päivää) biopsiasta niille, jotka pystyivät vain tehdä turvallisesti biopsia eikä täydellistä resektiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Kraniotomia tai stereotaktinen biopsia haavan irtoaminen tai infektio
- Historiasta tiedetään olevan HIV-positiivinen tai hänellä on AIDSiin liittyvä sairaus, aktiivinen hepatiitti B tai aktiivinen hepatiitti C (testiä ei vaadita)
- Kallovaurioiden esiintyminen (luoteja, metallisirpaleita, puuttuva luu)
- Potilaat, joilla on implantoituja elektronisia lääkinnällisiä laitteita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämentahdistin, emätinhermostimulaattori tai kipustimulaattori)
- Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä, ellei sairaudesta ole ollut vähintään 3 vuotta, paitsi tyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ tai melanooma in situ
- Toistuvat pahanlaatuiset glioomat tai korkeamman asteen glioomat, jotka ovat transformoituneet aiemmasta matala-asteisesta (II) glioomasta
- Potilaat, joilla on mikä tahansa primaarinen aivorungon tai selkäytimen kasvain
- Temotsolomidin aikaisempi käyttö
- Aikaisempi Avastin-hoito
- Henkilöt, jotka tarvitsevat > 8 mg deksametasonia päivässä 7 päivän aikana ennen päivää 1 (korkean annoksen steroidihoito kraniotomian jälkeen yli 8 mg:lla deksametasonia on sallittu seulontajakson aikana, mutta koehenkilöiden on vähennettävä deksametasonin (tai bioekvivalentin) määrää enintään 8 mg:aan 7 päivää ennen päivää 1).
Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnassa, jotka osoittavat luuytimen, maksan ja munuaisten toimintahäiriöitä:
- Trombosytopenia (verihiutaleiden määrä < 100 x 103/μl)
- Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä < 1,5 x 103/μl)
- Merkittävä maksan vajaatoiminta - ASAT tai ALT > 3 kertaa normaalin yläraja
- Kokonaisbilirubiini > normaalin yläraja
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 1,7 mg/dl)
- CTC-luokan 4 ei-hematologinen toksisuus (paitsi hiustenlähtö, pahoinvointi, oksentelu) seulonnassa
- Kyvyttömyys niellä pillereitä
- Kliinisesti merkittävä tai epästabiili samanaikainen sairaus tutkijan harkinnan mukaan (esimerkiksi aktiivinen tai hallitsematon infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, mukaan lukien tunnettu HIV- tai hepatiitti B- tai C-virus)
- Tunnettu nykyinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, tutkijan harkinnan mukaan. Aiempi päihteiden väärinkäyttö on sallittua, jos tutkittava on ollut raittiina viimeiset 3 vuotta.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä psykiatrinen tila, joka estäisi potilaan halukkuutta tai kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteet menestyksekkäästi, tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka ovat allergisia gadoliniumvarjoainevärille tai eivät pysty antamaan magneettikuvauksen kanssa
- Potilaat, joilla on aneurysmaklipsiä tai implantoituja metalliesineitä aivoihin
- Potilaat, joilla on merkittävä ihovaurio päänahassa
- Potilaat, jotka eivät voi saada tavanomaista sädehoitoa ja voivat saada vain hypofraktioitua säteilyä iän ja huonon suorituskyvyn vuoksi, tutkijan harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Potilaat saavat trimodaalihoitoa, joka koostuu kasvainten hoitokenttien hoidosta Optune-laitteella samanaikaisesti temotsolomidin ja sädehoidon kanssa.
|
Optune on tarkoitettu aikuispotilaille (22-vuotiaille tai vanhemmille), joilla on histologisesti vahvistettu glioblastoma multiforme (GBM).
Hoito aloitetaan noin viikko ennen säde- ja temotsolomidihoidon aloittamista ja jatkuu samanaikaisesti koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
Potilaille annetaan temotsolomidia rutiininomaisen hoitoannoksen ja aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
Potilaille annetaan sädehoitoa rutiininomaisen hoitoannoksen ja aikataulun mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trimodaalihoitoon liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15 viikkoa (8 viikkoa trimodaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka kokivat hoitoon liittyvän haittatapahtuman
|
15 viikkoa (8 viikkoa trimodaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
|
Trimodaalihoitoon liittyvien hoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus
Aikaikkuna: 15 viikkoa (8 viikkoa trimodaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
Niiden potilaiden määrä, jotka kokivat hoitoon liittyvän vakavan haittatapahtuman NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events -kriteerien (versio 4.03) perusteella
|
15 viikkoa (8 viikkoa trimodaalihoidon päättymisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Päivä 106
|
Elossa olevien potilaiden lukumäärä päivänä 106 (15 viikkoa), päätutkimusjakson lopussa
|
Päivä 106
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen 6 kuukauden ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden ja 24 kuukauden kohdalla.
Eteneminen määritellään joksikin seuraavista: 25 %:n lisäys leesioiden summassa verrattuna pienimpään saatuun kasvainmittaukseen, merkittävä lisääntyminen T2/FLAIR-leesioissa, jotka eivät tehosta, mikä tahansa uusi leesio, selvä kliininen heikkeneminen, joka ei johdu muista syistä. syitä tai ei-mitattavissa olevan taudin selkeää etenemistä.
|
6 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Ricky Chen, MD, Providence Health and Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Glioblastooma
- Aivojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Temotsolomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- UNITYGBM01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Glioblastooma
-
NCT07520214Ilmoittautuminen kutsustaGlioblastooma IDH (isositraattidehydrogenaasi) villityyppi | Glioblastom WHO:n luokka 4
-
NCT05533242Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT07590726Ei vielä rekrytointiaAivohalvaus | Aikuinen aivokasvain | Aivojen (hermoston) syövät | Traumaattiset aivovammat | Glioblastooma (GBM) | Glioblastom WHO:n luokka 4 | Aivovammat, akuutit
Kliiniset tutkimukset Kasvainten hoitokentät
-
NCT03033992Aktiivinen, ei rekrytointiPahanlaatuinen gliooma | Ependymooma | Diffuusi sisäinen Pontine Gliooma
-
NCT05847868ValmisPrimaarinen ja sekundaarinen luukasvain proksimaalisella reisiluun alueella
-
NCT04343365RekrytointiParantumaton sairaus
-
NCT05890872ValmisKeuhkojen kasvain Pahanlaatuinen
-
NCT03023202RekrytointiHematologiset kasvaimet | Kiinteä kasvain
-
NCT05662345Aktiivinen, ei rekrytointiACT-MBC: Tutkimus kiertävistä kasvainsoluista (CTC) metastasoituneessa rintasyövässä (MBC) (ACT-MBC)Metastaattinen rintasyöpä
-
NCT02627313Tuntematon
-
NCT00626860ValmisMetastaattinen melanooma