Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tumor behandelt velden met chemoradiatie bij nieuw gediagnosticeerde GBM

2 augustus 2023 bijgewerkt door: Providence Health & Services

Veiligheid en verdraagbaarheid van tumorbehandelingsvelden (TTFields) gecombineerd met chemoradiatie bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom (Unity)

De studie is een open-label pilootstudie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met glioblastoom na een operatie. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen minder dan 2 weken voor aanvang van de chemoradiatie een behandeling krijgen met veldtherapie voor tumorbehandeling met behulp van het Optune-apparaat. Patiënten krijgen bestraling en temozolomide volgens een routinebehandelingsdosis en -schema.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een open-label pilootstudie bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met glioblastoom na een operatie. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, zullen minder dan 2 weken voor aanvang van de chemoradiatie een behandeling krijgen met veldtherapie voor tumorbehandeling met behulp van het Optune-apparaat. Patiënten krijgen bestraling en temozolomide volgens een routinebehandelingsdosis en -schema.

De verwachte toxiciteit is huidgerelateerd en patiënten zullen nauwlettend worden gevolgd met wekelijkse huid- en neurologische onderzoeken tijdens bestralingstherapie en gedurende 8 weken daarna om eventuele vertraagde toxiciteit vast te leggen wanneer ze beginnen met adjuvante therapie per routinebehandeling. Zolang de studiebehandeling wordt verdragen en hun toestand stabiel blijft, zullen patiënten de behandeling tot 24 maanden voortzetten.

Voorafgaand aan de inschrijving zal een verkennende analyse van stralingsdosimetrie worden uitgevoerd door fantoommodellering met de Optune-arrays. De studie omvat drie rekruteringsfasen om de veiligheid te bevestigen van het combineren van veldtherapie voor het behandelen van tumoren met gelijktijdige chemoradiatie: een veiligheidsinleidende cohort van de eerste 6 ingeschreven patiënten, een tweede veiligheidsinleidende cohort van 9 patiënten en een uitbreidingscohort met 15 extra patiënten.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
7

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. GBM of gliosarcoom door histologie
  2. De MGMT-methyleringsstatus en de IDH-mutatiestatus moeten worden beoordeeld op de onderzoekslocatie of in het verwijzingscentrum van de patiënt. De MGMT-status zal worden gebruikt voor stratificatiedoeleinden, maar sluit patiënten niet uit van deze studie als ze gemethyleerd, niet-gemethyleerd of onbepaald zijn, of in behandeling zijn op het moment van inschrijving. Evenzo komen proefpersonen met tumoren die IDH-gemuteerd of wildtype zijn beide in aanmerking.
  3. Supratentoriale locatie
  4. Maximaal veilige resectie (inclusief patiënten bij wie alleen veilig een biopsie kan worden uitgevoerd)
  5. 22 jaar of ouder
  6. Geschatte overleving van ten minste 12 weken
  7. KPS 70% of meer op het moment van binnenkomst om te studeren
  8. Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven of verstrekt door een wettelijk bevoegde vertegenwoordiger
  9. Bereidheid om te voldoen aan alle procedures, inclusief bezoeken of evaluaties, beeldvorming, laboratoriumtests en reddingsmaatregelen
  10. Aanvaardbare anticonceptiemethode (zie bijlage)
  11. Een contrastversterkte hersen-MRI hebben gehad na een tumorresectieprocedure. Als alleen een biopsie wordt uitgevoerd, kan craniale CT worden gebruikt in plaats van MRI, alleen als de patiënt binnen 14 dagen na de biopsie een preoperatieve MRI-scan heeft ondergaan.
  12. De volgende periode moet zijn verstreken voorafgaand aan de studie-inschrijving: 3-6 weken (21-42 dagen) vanaf het moment van de definitieve operatie of 2-4 weken (14-28 dagen) vanaf het moment van de biopsie, voor degenen die alleen in staat waren om veilig een biopsie te hebben en geen volledige resectie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Craniotomie of stereotactische biopsie wond openspringen of infectie
  2. Bekend door de geschiedenis om HIV-positief te zijn of een aan AIDS gerelateerde ziekte, actieve hepatitis B of actieve hepatitis C te hebben (testen niet vereist)
  3. Aanwezigheid van schedeldefecten (kogels, metaalfragmenten, ontbrekend bot)
  4. Patiënten met geïmplanteerde elektronische medische apparaten (inclusief maar niet beperkt tot: pacemaker, vagale zenuwstimulator of pijnstimulator)
  5. Eerdere invasieve maligniteit, tenzij 3 jaar of langer ziektevrij, met uitzondering van basaalcelcarcinoom, cervicaal carcinoom in situ of melanoom in situ
  6. Terugkerende kwaadaardige gliomen of gliomen van een hogere graad die zijn getransformeerd vanuit een eerder laaggradig (II) glioom
  7. Patiënten met een bestaande primaire hersenstam- of ruggenmergtumor
  8. Eerder gebruik van temozolomide
  9. Voorafgaande behandeling met Avastin
  10. Individuen die >8 mg dexamethason per dag nodig hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 (afbouwen van hoge doses steroïden na craniotomie met >8 mg dexamethason is toegestaan ​​tijdens de screeningperiode, maar proefpersonen moeten afbouwen tot 8 mg of minder dexamethason (of bio-equivalent) binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1).

  11. Klinisch significante laboratoriumafwijkingen bij screening die beenmerg-, lever- en nierdisfunctie laten zien:

    • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100 x 103/μL)
    • Neutropenie (absoluut aantal neutrofielen < 1,5 x 103/μL)
    • Aanzienlijke leverfunctiestoornis - ASAT of ALAT > 3 keer de bovengrens van normaal
    • Totaal bilirubine > bovengrens van normaal
    • Aanzienlijke nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 1,7 mg/dl)
  12. CTC graad 4 niet-hematologische toxiciteit (behalve alopecia, misselijkheid, braken) bij screening
  13. Onvermogen om pillen door te slikken
  14. Klinisch significante of onstabiele comorbide medische aandoening, naar oordeel van de onderzoeker (bijvoorbeeld actieve of ongecontroleerde infectie die systemische therapie vereist, waaronder bekend hiv- of hepatitis B- of hepatitis C-virus)
  15. Bekend actueel alcohol- of drugsmisbruik, naar goeddunken van de onderzoeker. Een voorgeschiedenis van middelenmisbruik is toegestaan ​​als de proefpersoon de afgelopen 3 jaar nuchter is geweest.
  16. Elke klinisch significante psychiatrische aandoening die de bereidheid of het vermogen van de patiënt om studieprocedures met succes af te ronden, naar goeddunken van de onderzoeker, zou verhinderen
  17. Patiënten met een allergie voor of het onvermogen om gadolinium-contrastkleurstof toegediend te krijgen met MRI
  18. Patiënten met aneurysmaclips of geïmplanteerde metalen voorwerpen in de hersenen
  19. Patiënten met aanzienlijke huidafbraak op de hoofdhuid
  20. Patiënten die geen standaard bestralingstherapie kunnen krijgen en alleen gehypofractioneerde bestraling kunnen krijgen vanwege leeftijd en slechte prestatiestatus, naar goeddunken van de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandeling
Patiënten krijgen trimodale therapie bestaande uit veldtherapie voor tumorbehandeling met het Optune-apparaat in combinatie met temozolomide en bestralingstherapie.
Apparaat: Tumor behandelende velden
Optune is bedoeld als behandeling voor volwassen patiënten (22 jaar of ouder) met histologisch bevestigd multiform glioblastoom (GBM). De behandeling begint ongeveer 1 week vóór de start van de behandeling met bestraling en temozolomide en wordt gelijktijdig voortgezet gedurende de duur van het onderzoek.
Andere namen:
  • Optune
  • Nieuw
Geneesmiddel: Temozolomide
Patiënten zullen temozolomide krijgen volgens de gebruikelijke dosering en het schema van de behandeling.
Andere namen:
  • Temodar
Straling: Bestralingstherapie
Patiënten krijgen bestralingstherapie volgens de gebruikelijke dosering en het schema van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen geassocieerd met trimodale therapie
Tijdsspanne: 15 weken (8 weken na voltooiing van de trimodale therapie)
Aantal patiënten dat een behandelingsgerelateerde bijwerking ondervond
15 weken (8 weken na voltooiing van de trimodale therapie)
Ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen die verband houden met trimodale therapie
Tijdsspanne: 15 weken (8 weken na voltooiing van de trimodale therapie)
Aantal patiënten dat een behandelingsgerelateerde ernstige bijwerking heeft ervaren, gebaseerd op de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.03)
15 weken (8 weken na voltooiing van de trimodale therapie)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overlevingspercentage
Tijdsspanne: Dag 106
Aantal patiënten dat nog in leven was op dag 106 (15 weken), einde van de hoofdonderzoeksperiode
Dag 106
Progressievrije overleving na 6 maanden en 24 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden en 24 maanden
Aantal patiënten dat progressievrij is na 6 maanden en 24 maanden. Progressie wordt gedefinieerd als een van de volgende situaties: een toename van meer dan of gelijk aan 25% in de som van de laesies vergeleken met de kleinste verkregen tumormeting, significante toename van niet-verbeterende laesies van T2/FLAIR, elke nieuwe laesie, duidelijke klinische verslechtering die niet te wijten is aan andere oorzaken of duidelijke progressie van een niet-meetbare ziekte.
6 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Providence Health & Services

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of California, San Francisco
NovoCure Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Ricky Chen, MD, Providence Health and Services

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 augustus 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UNITYGBM01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glioblastoom

Klinische onderzoeken op Tumor behandelende velden

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen