Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tumorbehandlende felter med kemoradiation i nyligt diagnosticeret GBM

2. august 2023 opdateret af: Providence Health & Services

Sikkerhed og tolerabilitet af tumorbehandlingsfelter (TTFields) kombineret med kemoradiation ved nyligt diagnosticeret glioblastom (Unity)

Studiet er et åbent pilotstudie i nydiagnosticerede glioblastompatienter efter operation. Kvalificerede patienter vil modtage behandling med tumorbehandlende feltterapi ved hjælp af Optune-enheden, der starter mindre end 2 uger før start af kemoradiation. Patienterne vil modtage stråling og temozolomid i en rutinemæssig behandlingsdosis og -plan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et åbent pilotstudie i nydiagnosticerede glioblastompatienter efter operation. Kvalificerede patienter vil modtage behandling med tumorbehandlende feltterapi ved hjælp af Optune-enheden, der starter mindre end 2 uger før start af kemoradiation. Patienterne vil modtage stråling og temozolomid i en rutinemæssig behandlingsdosis og -plan.

Den forventede toksicitet er hudrelateret, og patienter vil blive fulgt tæt med ugentlige hud- og neurologiske undersøgelser under strålebehandling og i 8 uger derefter for at fange eventuel forsinket toksicitet, når de begynder adjuverende behandling pr. rutinebehandling. Så længe undersøgelsesbehandlingen tolereres, og deres tilstand forbliver stabil, vil patienterne fortsætte behandlingen i op til 24 måneder.

Forud for tilmelding vil der blive udført en eksplorativ analyse af strålingsdosimetri ved fantommodellering, der inkorporerer Optune-arrays. Undersøgelsen inkorporerer tre faser af rekruttering for at bekræfte sikkerheden ved at kombinere tumorbehandlende feltterapi med samtidig kemoradiation: en sikkerheds-lead-in-kohorte af de første 6 indrullerede patienter, en anden sikkerheds-lead-in-kohorte på 9 patienter og en udvidelseskohorte med 15 yderligere patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence St. Vincent Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. GBM eller Gliosarcoma ved histologi
  2. MGMT-methyleringsstatus og IDH-mutationsstatus skal vurderes på undersøgelsesstedet eller patientens henvisningscenter. MGMT-status vil blive brugt til stratificeringsformål, men vil ikke udelukke patienter fra denne undersøgelse, hvis de enten er methylerede, umethylerede eller ubestemte eller i proces på tidspunktet for indskrivningen. Tilsvarende er individer med tumorer, der er IDH-muterede eller vildtype, begge kvalificerede.
  3. Supratentorial placering
  4. Maksimal sikker resektion (inklusive patienter, der kun sikkert kan biopsieres)
  5. 22 år eller ældre
  6. Estimeret overlevelse på mindst 12 uger
  7. KPS 70% eller mere på tidspunktet for indrejse til studiet
  8. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke eller givet af en juridisk autoriseret repræsentant
  9. Vilje til at overholde alle procedurer, herunder besøg eller evalueringer, billeddannelse, laboratorietests og redningsforanstaltninger
  10. Acceptabel præventionsmetode (se bilag)
  11. Har fået en kontrastforstærket hjerne-MR efter tumorresektion. Hvis biopsi alene udføres, kan kraniel CT anvendes i stedet for MR, kun hvis patienten har fået foretaget en præoperativ MR-scanning inden for 14 dage efter biopsien.
  12. Følgende tidsperiode skal være forløbet inden studietilmeldingen: 3-6 uger (21-42 dage) fra tidspunktet for den endelige operation eller 2-4 uger (14-28 dage) fra tidspunktet for biopsi, for dem, der kun var i stand til for sikkert at få en biopsi og ikke fuld resektion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kraniotomi eller stereotaktisk biopsi sår dehicens eller infektion
  2. Kendt af historien for at være hiv-positiv eller for at have en AIDS-relateret sygdom, aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C (test ikke påkrævet)
  3. Tilstedeværelse af kraniedefekter (kugler, metalfragmenter, manglende knogle)
  4. Patienter med implanteret elektronisk medicinsk udstyr (herunder, men ikke begrænset til: pacemaker, vagusnervestimulator eller smertestimulator)
  5. Tidligere invasiv malignitet, medmindre sygdomsfri i 3 eller flere år, med undtagelse af basalcellecarcinom, cervikal carcinom in situ eller melanom in situ
  6. Tilbagevendende maligne gliomer eller højere grad af gliomer transformeret fra tidligere lavgradig (II) gliom
  7. Patienter med en aktuel primær hjernestamme eller rygmarvssvulst
  8. Tidligere brug af temozolomid
  9. Tidligere behandling med Avastin
  10. Personer, der har behov for >8 mg dexamethason pr. dag inden for 7 dage før dag 1 (højdosis steroidnedtrapning efter kraniotomi med >8 mg dexamethason er tilladt i screeningsperioden, men forsøgspersoner skal nedtrappe til 8 mg eller mindre af dexamethason (eller bioækvivalent) inden for 7 dage før dag 1).

  11. Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter ved screening, der viser knoglemarvs-, lever- og nyredysfunktion:

    • Trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 103/μL)
    • Neutropeni (absolut neutrofiltal < 1,5 x 103/μL)
    • Betydelig nedsat leverfunktion - ASAT eller ALAT > 3 gange den øvre normalgrænse
    • Total bilirubin > øvre normalgrænse
    • Betydelig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 1,7 mg/dL)
  12. CTC grad 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci, kvalme, opkastning) ved screening
  13. Manglende evne til at sluge piller
  14. Klinisk signifikant eller ustabil komorbid medicinsk tilstand, efter investigators skøn (f.eks. aktiv eller ukontrolleret infektion, der kræver systemisk terapi, inklusive kendt HIV eller hepatitis B- eller C-virus)
  15. Kendt aktuelt alkohol- eller stofmisbrug, efter efterforskerens skøn. Tidligere misbrugshistorie er tilladt, hvis personen har været ædru i de sidste 3 år.
  16. Enhver klinisk signifikant psykiatrisk tilstand, der ville forhindre patientens vilje eller evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer med succes, efter investigatorens skøn
  17. Patienter med allergi over for eller manglende evne til at få gadolinium kontrastfarve administreret med MR
  18. Patienter med aneurismeklemmer eller implanterede metalgenstande i hjernen
  19. Patienter med betydelig hudnedbrydning i hovedbunden
  20. Patienter, som ikke kan modtage strålebehandling med standardbehandling og kun kan modtage hypofraktioneret stråling på grund af alder og dårlig præstationsstatus, efter investigatorskøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling
Patienter vil modtage trimodal terapi bestående af tumorbehandlende feltterapi med Optune-apparatet samtidig med temozolomid og strålebehandling.
Enhed: Tumorbehandlende felter
Optune er beregnet til behandling af voksne patienter (22 år eller ældre) med histologisk bekræftet glioblastoma multiforme (GBM). Behandlingen begynder ca. 1 uge før start af strålebehandling og temozolomidbehandling og fortsætter sideløbende under hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Optune
  • Novocure
Medicin: Temozolomid
Patienterne vil få temozolomid i henhold til rutinemæssig behandlingsdosering og tidsplan.
Andre navne:
  • Temodar
Stråling: Stråleterapi
Patienterne vil få strålebehandling i henhold til rutinemæssig behandlingsdosering og tidsplan.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger forbundet med trimodal terapi
Tidsramme: 15 uger (8 uger efter afslutning af trimodal behandling)
Antal patienter, der oplevede en behandlingsrelateret bivirkning
15 uger (8 uger efter afslutning af trimodal behandling)
Sværhedsgraden af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger forbundet med trimodal terapi
Tidsramme: 15 uger (8 uger efter afslutning af trimodal behandling)
Antal patienter, der oplevede en behandlingsrelateret alvorlig bivirkning baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.03)
15 uger (8 uger efter afslutning af trimodal behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Dag 106
Antal patienter i live på dag 106 (15 uger), slutningen af ​​hovedundersøgelsesperioden
Dag 106
Progressionsfri overlevelse ved 6 måneder og 24 måneder
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
Antal patienter, der er progressionsfrie efter 6 måneder og 24 måneder. Progression er defineret som en af ​​følgende: større end eller lig med 25 % stigning i summen af ​​læsioner sammenlignet med den mindste opnåede tumormåling, signifikant stigning i T2/FLAIR ikke-forstærkende læsioner, enhver ny læsion, klar klinisk forværring, der ikke kan tilskrives andre årsager eller tydelig progression af ikke-målbar sygdom.
6 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Providence Health & Services

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, San Francisco
NovoCure Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ricky Chen, MD, Providence Health and Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. august 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UNITYGBM01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glioblastom

Kliniske forsøg med Tumorbehandlende felter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger