Nowotwór leczący pola chemioradioterapią w nowo zdiagnozowanym GBM

Kryteria przyjęcia:

1. GBM lub Gliosarcoma według histologii
2. Status metylacji MGMT i status mutacji IDH należy ocenić w ośrodku badawczym lub ośrodku referencyjnym pacjenta. Status MGMT zostanie wykorzystany do celów stratyfikacji, ale nie wykluczy pacjentów z tego badania, jeśli są metylowani, niezmetylowani lub nieokreśloni, lub w trakcie procesu w momencie rejestracji. Podobnie kwalifikują się oba osobniki z nowotworami z mutacją IDH lub typu dzikiego.
3. Lokalizacja nadnamiotowa
4. Maksymalna bezpieczna resekcja (w tym pacjenci, których można bezpiecznie poddać jedynie biopsji)
5. 22 lata lub więcej
6. Szacowany czas przeżycia co najmniej 12 tygodni
7. KPS 70% lub więcej w momencie wejścia na studia
8. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę lub wystawił ją prawnie upoważniony przedstawiciel
9. Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur, w tym wizyt lub ocen, obrazowania, badań laboratoryjnych i działań ratowniczych
10. Akceptowalna metoda antykoncepcji (patrz załącznik)
11. Po zabiegu resekcji guza wykonano rezonans magnetyczny mózgu ze wzmocnieniem kontrastowym. Jeśli wykonano samą biopsję, zamiast MRI można zastosować tomografię komputerową czaszki tylko wtedy, gdy pacjent miał przedoperacyjne badanie MRI w ciągu 14 dni od biopsji.
12. Przed włączeniem do badania musiał upłynąć następujący okres czasu: 3-6 tygodni (21-42 dni) od czasu ostatecznej operacji lub 2-4 tygodnie (14-28 dni) od czasu biopsji, dla tych, którzy byli w stanie bezpiecznie wykonać biopsję, a nie pełną resekcję.

Kryteria wyłączenia:

1. Kraniotomia lub stereotaktyczna biopsja rozejścia się rany lub zakażenia
2. Wiadomo w przeszłości, że jest nosicielem wirusa HIV lub ma chorobę związaną z AIDS, aktywne zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C (badanie nie jest wymagane)
3. Obecność wad czaszki (pociski, fragmenty metalu, brak kości)
4. Pacjenci z wszczepionymi elektronicznymi urządzeniami medycznymi (w tym między innymi: rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego lub stymulator bólu)
5. Wcześniejszy inwazyjny nowotwór złośliwy, chyba że choroba jest wolna od choroby przez 3 lub więcej lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka szyjki macicy in situ lub czerniaka in situ
6. Nawracające glejaki złośliwe lub glejaki wyższego stopnia przekształcone z wcześniejszego glejaka niskiego stopnia (II).
7. Pacjenci z obecnym pierwotnym guzem pnia mózgu lub rdzenia kręgowego
8. Wcześniejsze stosowanie temozolomidu
9. Wcześniejsze leczenie produktem Avastin
10. Osoby wymagające > 8 mg deksametazonu dziennie w ciągu 7 dni poprzedzających dzień 1 (zmniejszenie dawki steroidu w dużej dawce po kraniotomii z > 8 mg deksametazonu jest dozwolone w okresie przesiewowym, ale pacjenci muszą zmniejszyć dawkę do 8 mg lub mniej deksametazonu (lub biorównoważnika) w ciągu 7 dni przed dniem 1).

11. Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne podczas badania przesiewowego wykazujące dysfunkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek:

    • małopłytkowość (liczba płytek krwi < 100 x 103/μl)
    • Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 103/μl)
    • Znaczące zaburzenia czynności wątroby – AspAT lub AlAT > 3 razy powyżej górnej granicy normy
    • Bilirubina całkowita > górna granica normy
    • Znaczące zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,7 mg/dl)
12. Toksyczność niehematologiczna stopnia 4 wg CTC (z wyjątkiem łysienia, nudności, wymiotów) podczas badania przesiewowego
13. Niemożność połknięcia tabletek
14. Klinicznie istotny lub niestabilny współistniejący stan chorobowy, według uznania badacza (na przykład aktywna lub niekontrolowana infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, w tym znany wirus HIV lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C)
15. Znane bieżące nadużywanie alkoholu lub narkotyków, według uznania badacza. Wcześniejsza historia uzależnień jest dopuszczalna, jeśli badany był trzeźwy przez ostatnie 3 lata.
16. Każdy klinicznie istotny stan psychiczny, który według uznania badacza uniemożliwiłby pacjentowi chęć lub zdolność do pomyślnego ukończenia procedur badawczych
17. Pacjenci z alergią lub niemożnością podania barwnika kontrastowego zawierającego gadolin w badaniu MRI
18. Pacjenci z zaciskami tętniaków lub wszczepionymi metalowymi przedmiotami do mózgu
19. Pacjenci ze znacznymi uszkodzeniami skóry głowy
20. Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać standardowej radioterapii i mogą otrzymywać jedynie radioterapię hipofrakcjonowaną ze względu na wiek i zły stan sprawności, według uznania badacza