Natriumpentaboraattipentahydraatin turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• 18 vuotta tai vanhempi.
• RCC:n histologinen vahvistus selkeällä soluhistologialla, mukaan lukien osallistujat, joilla voi olla myös sarkomatoidisia piirteitä.
• Pitkälle edennyt (ei sovi parantavaan leikkaukseen tai säteilyyn) tai metastaattinen sairaus (Amerikan syövän sekakomitea [AJCC] vaihe IV)
• Ei aikaisempaa systeemistä RCC-hoitoa seuraavalla poikkeuksella: yksi aiempi adjuvantti- tai neoadjuvanttihoito täysin resekoitavalle RCC:lle, jos tällainen hoito ei sisältänyt ainetta, joka kohdistuu verisuonten endoteelikasvutekijään (VEGF) tai VEGF-reseptoreihin ja jos vähintään 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen adjuvantti- tai neoadjuvanttihoitoa on tapahtunut.
• Karnofskyn statuspiste (KPS) 70 %
• Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1:n mukaan tutkijan mukaan
• Osallistujat, joilla on suotuisa, kohtalainen ja huono riskiluokka, voivat osallistua tutkimukseen.
• Osallistujat oli ositettava kansainvälisen metastaattisten RCC Database Consortiumin (IMDC) kriteerien mukaan suotuisan vs. kohtalaisen vastaan ​​huonon riskin mukaan.
• Riittävä hematologinen ja elinten toiminta, joka perustuu siihen, että kaikki laboratoriokriteerit täyttyvät 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen/kirjallisen suostumuksen tutkimukseen.
• Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisten potilaiden ja heidän kumppaniensa on suostuttava käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka yksinään tai yhdessä johdonmukaisen ja oikean käytön kanssa tutkimuksen aikana ja 5 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen johtavat pienempään epäonnistumiseen. 1 %:sta vuodessa. Lisäehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (kuten kondomia), suositellaan.
• Negatiivinen raskaustesti (virtsan tai seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiini [β-hCG]) seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta 3 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta ja miehet, jotka suunnittelevat lapsen saamista tähän tutkimukseen osallistuessaan tai 5 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta.
• Kaikki aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet. Osallistujat, joilla oli hoidettuja ja stabiileja keskushermoston etäpesäkkeitä vähintään kuukauden ajan, olivat kelvollisia.
• Mikä tahansa kasvain, joka tunkeutuu yläonttolaskimoon (SVC), muihin suuriin verisuoniin tai maha-suolikanavaan. Kaikki todisteet intratrakeaalisesta tai intrabronkiaalisesta kasvaimesta
• Aikaisempi systeeminen hoito VEGF-, MET-, AXL-, KIT- tai RET-kohdennettulla hoidolla (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sunitinibi, patsopanibi, aksitinibi, tivosanibi, sorafenibi, lenvatinibi, bevasitsumabi ja kabotsantinibi)
• Aiempi hoito anti-PD-1-, anti-PD-L1-, anti-PD-L2-, anti-CD137- tai anti-CTLA-4-vasta-aineella tai millä tahansa muulla vasta-aineella tai lääkkeellä, joka spesifisesti stimuloi T-soluja tai kohdistaa tarkistuspistereittejä.
• Aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka vaativat systeemistä hoitoa (esim. käyttämällä sairautta modifioivia aineita, kortikosteroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä) viimeisen 2 vuoden aikana.
• Immuunivajavuuden diagnoosi tai systeemisen steroidin tai muun immunosuppressiivisen hoidon saaminen kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta.
• Elävän, heikennetyn rokotteen antaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
• Potilaalla on hallitsematon tai merkittävä väliaikainen sairaus
• Yli 0,5 tl (2,5 ml) kliinisesti merkittävää punaista verta hematuria, hematemesis tai hemoptysis tai muut merkittävät verenvuodot (esim. keuhkoverenvuoto) 12 viikon aikana ennen ensimmäistä annosta.
• Ontelokeuhkovauriot tai tunnetut endobronkiaalisen sairauden ilmenemismuodot.
• Leesio tunkeutuu suureen verisuoniin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, alempaan onttolaskimoon, keuhkovaltimoon tai aortaan.
• Tunnetut psykiatriset tai päihdehäiriöt, jotka häiritsevät koevaatimusten noudattamista.
• Aiemmat tai nykyiset todisteet tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, jotka voivat sekoittaa tutkimuksen tuloksia, häiritä potilaan osallistumista koko tutkimuksen ajan tai hoitavan tutkijan mielestä ei ole potilaan edun mukaista osallistua.
• Osallistuja osallistuu tällä hetkellä toisen tutkimusaineen tutkimukseen ja on saanut tutkimushoitoa tai käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä hoitoannosta.
• Allergia tai aikaisempi yliherkkyys tutkitun terapeuttisen formulaation komponenteille on tunnistettu. Potilaat, joilla on ollut aiemman hoidon infuusioon liittyviä reaktioita, voivat saada sponsorin hyväksynnän, jos reaktiota pidetään lievänä ja hallittavissa asianmukaisella tukihoidolla (esim. aihiolääkkeiden käyttö hoidon standardien mukaan).
• Henkilöt, joilla on todisteita muusta aktiivisesta pahanlaatuisuudesta kuin RCC:stä (paitsi parannettava varhaisvaiheen syöpä, kuten leikattu ihosyöpä ja/tai kokonaan leikattu eturauhassyöpä).