Valutazione della sicurezza e dell'efficacia del pentaborato di sodio pentaidrato nei pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato

Criterio di inclusione:

• 18 anni o più.
• Conferma istologica di RCC con istologia a cellule chiare, compresi i partecipanti che possono anche avere caratteristiche sarcomatoidi.
• Malattia avanzata (non suscettibile di chirurgia curativa o radiazioni) o malattia metastatica (Stadio IV dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
• Nessuna precedente terapia sistemica per RCC con la seguente eccezione: una precedente terapia adiuvante o neoadiuvante per RCC completamente resecabile se tale terapia non conteneva un agente mirato al fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o ai recettori VEGF e se almeno 6 mesi dopo l'ultima dose si è verificato un trattamento adiuvante o neoadiuvante.
• Punteggio di stato Karnofsky (KPS) 70%
• Malattia misurabile secondo RECIST v1.1 secondo il ricercatore
• I partecipanti con categorie di rischio favorevoli, moderate e scarse saranno idonei per lo studio.
• I partecipanti dovevano essere stratificati secondo i criteri dell'International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) in base allo stato di rischio favorevole rispetto a moderato rispetto a scarso.
• Adeguata funzionalità ematologica e d'organo, basata sul rispetto di tutti i criteri di laboratorio entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
• Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato/consenso scritto per lo studio.
• Le pazienti fertili sessualmente attive e i loro partner devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci che, da soli o in combinazione con un uso coerente e corretto durante lo studio e per 5 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio, si traducano in un tasso di fallimento inferiore. dall'1% all'anno. Si raccomanda un metodo contraccettivo aggiuntivo, come un metodo di barriera (come un preservativo).
• Un test di gravidanza negativo (urina o siero beta-gonadotropina corionica umana [β-hCG]) nello screening delle donne sessualmente attive in età fertile.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza entro 3 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio e uomini che intendono generare un figlio durante l'arruolamento in questo studio o entro 5 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
• Qualsiasi metastasi attiva del sistema nervoso centrale (SNC). Erano ammissibili i partecipanti con metastasi del SNC trattate e stabili per almeno un mese.
• Qualsiasi tumore che invade la vena cava superiore (SVC), altri grandi vasi sanguigni o il tratto gastrointestinale. Qualsiasi evidenza di tumore intratracheale o intrabronchiale
• Precedente terapia sistemica con terapia mirata VEGF, MET, AXL, KIT o RET (inclusi, ma non limitati a, sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib, sorafenib, lenvatinib, bevacizumab e cabozantinib)
• Trattamento precedente con anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 o anti-CTLA-4 o qualsiasi altro anticorpo o farmaco che co-stimola in modo specifico le cellule T o le vie del checkpoint target.
• Storia di malattia autoimmune che richiede una terapia sistemica (p. es., utilizzando agenti modificanti la malattia, corticosteroidi o farmaci immunosoppressori) negli ultimi 2 anni.
• Diagnosi di immunodeficienza o ricezione di steroidi sistemici o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro due settimane prima della prima dose della terapia di prova.
• Somministrazione di un vaccino vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
• Il paziente ha una malattia intercorrente incontrollata o significativa
• Ematuria, ematemesi o emottisi di più di 0,5 cucchiaini (2,5 ml) di sangue rosso clinicamente significativo, o altre storie di sanguinamento significativo (p. es., emorragia polmonare) nelle 12 settimane precedenti la prima dose.
• Lesioni polmonari cavitarie o manifestazioni note di malattia endobronchiale.
• La lesione invade un vaso sanguigno maggiore inclusa, ma non limitata a, la vena cava inferiore, l'arteria polmonare o l'aorta.
• Disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze noti che interferiscono con la conformità ai requisiti della sperimentazione.
• L'anamnesi o le prove attuali di qualsiasi condizione, trattamento o anomalia di laboratorio che possano confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del paziente durante lo studio o, secondo l'opinione dello sperimentatore curante, non è nell'interesse del paziente per la partecipazione.
• Il partecipante sta attualmente partecipando a uno studio su un altro agente sperimentale e ha ricevuto il trattamento dello studio o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose di trattamento.
• È stata identificata allergia o precedente ipersensibilità ai componenti della formulazione terapeutica studiata. I pazienti con una storia di reazioni correlate all'infusione alla terapia precedente possono essere idonei con l'approvazione dello sponsor se la reazione è considerata lieve e gestibile con un'adeguata terapia di supporto (p. es., uso di profarmaci secondo lo standard di cura).
• Individui con evidenza di tumore maligno attivo diverso da RCC (ad eccezione del cancro curabile in fase iniziale come i tumori della pelle resecati e/o il cancro alla prostata completamente resecato).