Evaluering av sikkerheten og effekten av natriumpentaboratpentahydrat hos pasienter med avansert nyrecellekarsinom

Inklusjonskriterier:

• 18 år eller eldre.
• Histologisk bekreftelse av RCC med klar celle histologi, inkludert deltakere som også kan ha sarcomatoid funksjoner.
• Avansert (ikke egnet for kurativ kirurgi eller stråling) eller metastatisk sykdom (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium IV)
• Ingen tidligere systemisk terapi for RCC med følgende unntak: én tidligere adjuvant eller neoadjuvant terapi for fullt resektabel RCC hvis slik terapi ikke inneholdt et middel rettet mot vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) eller VEGF-reseptorer og hvis minst 6 måneder etter siste dose av adjuvant eller neoadjuvant behandling har forekommet.
• Karnofsky-statusscore (KPS) 70 %
• Målbar sykdom i henhold til RECIST v1.1 ifølge forskeren
• Deltakere med gunstige, moderate og dårlige risikokategorier vil være kvalifisert for studien.
• Deltakerne måtte stratifiseres i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kriterier i henhold til gunstig versus moderat versus dårlig risikostatus.
• Tilstrekkelig hematologisk funksjon og organfunksjon, basert på oppfyllelse av alle laboratoriekriterier innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen
• Pasienter som er villige og i stand til å gi informert samtykke/skriftlig samtykke til utprøvingen.
• Seksuelt aktive fertile pasienter og deres partnere må godta å bruke svært effektive prevensjonsmetoder som alene eller i kombinasjon med konsekvent og korrekt bruk under studien og i 5 måneder etter siste dose av studiebehandlingen resulterer i en lavere feilfrekvens. fra 1 % per år. En ekstra prevensjonsmetode, for eksempel en barrieremetode (som kondom), anbefales.
• En negativ graviditetstest (urin eller serum beta-humant koriongonadotropin [β-hCG]) ved screening av seksuelt aktive kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet og menn som planlegger å bli far til et barn mens de er registrert i denne studien eller innen 5 måneder etter siste dose studiemedisin.
• Alle aktive metastaser i sentralnervesystemet (CNS). Deltakere med behandlede og stabile CNS-metastaser i minst én måned var kvalifisert.
• Enhver svulst som invaderer vena cava superior (SVC), andre store blodårer eller mage-tarmkanalen. Eventuelle tegn på intratrakeal eller intrabronkial svulst
• Tidligere systemisk behandling med VEGF, MET, AXL, KIT eller RET målrettet terapi (inkludert, men ikke begrenset til, sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib, sorafenib, lenvatinib, bevacizumab og cabozantinib)
• Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistoff, eller et hvilket som helst annet antistoff eller medikament som spesifikt co-stimulerer T-celler eller Targets checkpoint-ruter.
• Anamnese med autoimmun sykdom som krever systemisk terapi (f.eks. bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive legemidler) i løpet av de siste 2 årene.
• Diagnostisering av immunsvikt eller mottak av systemisk steroid eller annen form for immunsuppressiv terapi innen to uker før den første dosen av prøvebehandling.
• Administrering av en levende, svekket vaksine innen 30 dager før første dose av studiebehandlingen.
• Pasienten har en ukontrollert eller betydelig interkurrent sykdom
• Hematuri, hematemese eller hemoptyse av mer enn 0,5 teskjeer (2,5 ml) med klinisk signifikant rødt blod, eller andre historier med betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) i løpet av de 12 ukene før den første dosen.
• Kavitet lungelesjoner eller kjente manifestasjoner av endobronkial sykdom.
• Lesjonen invaderer en større blodåre inkludert, men ikke begrenset til, den nedre vena cava, lungearterien eller aorta.
• Kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som forstyrrer overholdelse av prøvekrav.
• Anamnese eller nåværende bevis på enhver tilstand, behandling eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av forsøket, forstyrre pasientens deltakelse gjennom hele forsøket, eller etter den behandlende etterforskerens oppfatning ikke er i pasientens beste interesse for deltakelse.
• Deltakeren deltar for tiden i en studie av et annet undersøkelsesmiddel og har mottatt undersøkelsesbehandling eller brukt undersøkelsesutstyr innen 4 uker før den første dosen av behandlingen.
• Allergi eller tidligere overfølsomhet overfor komponentene i den studerte terapeutiske formuleringen er identifisert. Pasienter med en historie med infusjonsrelaterte reaksjoner på tidligere behandling kan være kvalifisert med sponsorgodkjenning hvis reaksjonen anses som mild og håndterbar med passende støttebehandling (f.eks. bruk av prodrugs i henhold til standard behandling).
• Personer med tegn på aktiv malignitet annet enn RCC (bortsett fra helbredelig tidlig stadium av kreft som resekert hudkreft og/eller fullstendig resekert prostatakreft).