Avaliação da Segurança e Eficácia do Pentaborato de Sódio Pentahidratado em Pacientes com Carcinoma de Células Renais Avançado

Critério de inclusão:

• 18 anos ou mais.
• Confirmação histológica de CCR com histologia celular clara, incluindo participantes que também podem ter características sarcomatoides.
• Avançado (não passível de cirurgia curativa ou radiação) ou doença metastática (American Joint Committee on Cancer [AJCC] estágio IV)
• Nenhuma terapia sistêmica prévia para CCR com a seguinte exceção: uma terapia adjuvante ou neoadjuvante anterior para CCR totalmente ressecável se tal terapia não contiver um agente direcionado ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF) ou receptores de VEGF e se pelo menos 6 meses após a última dose de tratamento adjuvante ou neoadjuvante.
• Pontuação de status de Karnofsky (KPS) 70%
• Doença mensurável de acordo com RECIST v1.1 de acordo com o pesquisador
• Os participantes com categorias de risco favorável, moderado e ruim serão elegíveis para o estudo.
• Os participantes tiveram que ser estratificados de acordo com os critérios do International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) de acordo com o status de risco favorável versus moderado versus ruim.
• Função hematológica e orgânica adequada, com base no cumprimento de todos os critérios laboratoriais dentro de 14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
• Pacientes que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado/consentimento por escrito para o estudo.
• Pacientes férteis sexualmente ativas e seus parceiros devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes que, isoladamente ou em combinação com o uso consistente e correto durante o estudo e por 5 meses após a última dose do tratamento do estudo, resultem em uma taxa de falha menor. a partir de 1% ao ano. Um método adicional de contracepção, como um método de barreira (como um preservativo), é recomendado.
• Um teste de gravidez negativo (urina ou soro beta-gonadotrofina coriônica humana [β-hCG]) na triagem de mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar dentro de 3 meses após a última dose do medicamento do estudo e homens que planejam ser pais enquanto inscritos neste estudo ou dentro de 5 meses após a última dose do medicamento do estudo.
• Qualquer metástase ativa do sistema nervoso central (SNC). Os participantes com metástases do SNC tratadas e estáveis ​​por pelo menos um mês eram elegíveis.
• Qualquer tumor que invade a veia cava superior (VCS), outros vasos sanguíneos importantes ou o trato gastrointestinal. Qualquer evidência de tumor intratraqueal ou intrabrônquico
• Terapia sistêmica prévia com VEGF, MET, AXL, KIT ou terapia direcionada RET (incluindo, mas não limitado a, sunitinibe, pazopanibe, axitinibe, tivozanibe, sorafenibe, lenvatinibe, bevacizumabe e cabozantinibe)
• Tratamento prévio com anticorpo anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ou anti-CTLA-4, ou qualquer outro anticorpo ou droga que especificamente co-estimule células T ou rotas de checkpoint de alvos.
• História de doença autoimune que requer terapia sistêmica (por exemplo, uso de agentes modificadores da doença, corticosteroides ou drogas imunossupressoras) nos últimos 2 anos.
• Diagnóstico de imunodeficiência ou recebimento de esteróide sistêmico ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de duas semanas antes da primeira dose da terapia experimental.
• Administração de uma vacina viva atenuada dentro de 30 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo.
• O paciente tem uma doença intercorrente significativa ou não controlada
• Hematúria, hematêmese ou hemoptise de mais de 0,5 colher de chá (2,5 mL) de sangue vermelho clinicamente significativo ou outras histórias de sangramento significativo (por exemplo, hemorragia pulmonar) nas 12 semanas anteriores à primeira dose.
• Lesões pulmonares cavitárias ou manifestações conhecidas de doença endobrônquica.
• A lesão invade um grande vaso sanguíneo, incluindo, mas não limitado a, veia cava inferior, artéria pulmonar ou aorta.
• Transtornos psiquiátricos conhecidos ou de abuso de substâncias que interferem no cumprimento dos requisitos do estudo.
• Histórico ou evidência atual de qualquer condição, tratamento ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do paciente durante o estudo ou, na opinião do investigador responsável, não é do interesse do paciente participar.
• O participante está atualmente participando de um estudo de outro agente experimental e recebeu o tratamento do estudo ou usou um dispositivo experimental nas 4 semanas anteriores à primeira dose do tratamento.
• Foi identificada alergia ou hipersensibilidade prévia aos componentes da formulação terapêutica estudada. Pacientes com histórico de reações relacionadas à infusão à terapia anterior podem ser elegíveis com a aprovação do patrocinador se a reação for considerada leve e manejável com cuidados de suporte apropriados (por exemplo, uso de pró-fármacos de acordo com o padrão de tratamento).
• Indivíduos com evidência de malignidade ativa diferente do CCR (exceto para câncer curável em estágio inicial, como câncer de pele ressecado e/ou câncer de próstata completamente ressecado).