Evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​natriumpentaboratpentahydrat hos patienter med avanceret nyrecellekarcinom

Inklusionskriterier:

• 18 år eller ældre.
• Histologisk bekræftelse af RCC med klar cellehistologi, herunder deltagere, som også kan have sarcomatoide træk.
• Avanceret (ikke modtagelig for helbredende kirurgi eller stråling) eller metastatisk sygdom (American Joint Committee on Cancer [AJCC] stadium IV)
• Ingen tidligere systemisk behandling for RCC med følgende undtagelse: én tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling for fuldt resektabel RCC, hvis en sådan behandling ikke indeholdt et middel rettet mod vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) eller VEGF-receptorer, og hvis mindst 6 måneder efter den sidste dosis af adjuverende eller neoadjuverende behandling er forekommet.
• Karnofsky-statusscore (KPS) 70 %
• Målbar sygdom ifølge RECIST v1.1 ifølge forskeren
• Deltagere med gunstige, moderate og dårlige risikokategorier vil være kvalificerede til undersøgelsen.
• Deltagerne skulle stratificeres i henhold til International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) kriterier i henhold til gunstig versus moderat versus dårlig risikostatus.
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og organfunktion baseret på opfyldelse af alle laboratoriekriterier inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
• Patienter, der er villige og i stand til at give informeret samtykke/skriftligt samtykke til forsøget.
• Seksuelt aktive fertile patienter og deres partnere skal acceptere at bruge yderst effektive præventionsmetoder, der alene eller i kombination med konsekvent og korrekt brug under undersøgelsen og i 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen resulterer i en lavere fejlrate. fra 1 % om året. En yderligere præventionsmetode, såsom en barrieremetode (såsom et kondom), anbefales.
• En negativ graviditetstest (urin eller serum beta-humant choriongonadotropin [β-hCG]) til screening af seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide inden for 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet og mænd, der planlægger at blive far til et barn, mens de er tilmeldt denne undersøgelse eller inden for 5 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Alle aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS). Deltagere med behandlede og stabile CNS-metastaser i mindst en måned var kvalificerede.
• Enhver tumor, der invaderer vena cava superior (SVC), andre større blodkar eller mave-tarmkanalen. Ethvert tegn på intratracheal eller intrabronchial tumor
• Tidligere systemisk behandling med VEGF, MET, AXL, KIT eller RET målrettet terapi (herunder, men ikke begrænset til, sunitinib, pazopanib, axitinib, tivozanib, sorafenib, lenvatinib, bevacizumab og cabozantinib)
• Forudgående behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 eller anti-CTLA-4 antistof eller ethvert andet antistof eller lægemiddel, der specifikt co-stimulerer T-celler eller Targets checkpoint-ruter.
• Anamnese med autoimmun sygdom, der kræver systemisk terapi (f.eks. brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler) inden for de seneste 2 år.
• Diagnose af immundefekt eller modtagelse af systemisk steroid eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for to uger før den første dosis af forsøgsbehandling.
• Administration af en levende, svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
• Patienten har en ukontrolleret eller signifikant interkurrent sygdom
• Hæmaturi, hæmatemese eller hæmoptyse af mere end 0,5 teskefulde (2,5 ml) klinisk signifikant rødt blod eller andre historier om betydelig blødning (f.eks. lungeblødning) i de 12 uger før den første dosis.
• Kavitet lungelæsioner eller kendte manifestationer af endobronchial sygdom.
• Læsionen invaderer et større blodkar, herunder, men ikke begrænset til, vena cava inferior, pulmonal arterie eller aorta.
• Kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der forstyrrer overholdelse af forsøgskrav.
• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand, behandling eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre patientens deltagelse under hele forsøget, eller efter den behandlende investigators mening ikke er i patientens bedste interesse for deltagelse.
• Deltageren deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et andet forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesbehandling eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af behandlingen.
• Allergi eller tidligere overfølsomhed over for komponenterne i den undersøgte terapeutiske formulering er blevet identificeret. Patienter med en historie med infusionsrelaterede reaktioner på tidligere behandling kan være berettigede med sponsorgodkendelse, hvis reaktionen anses for mild og håndterbar med passende understøttende behandling (f.eks. brug af prodrugs pr. standardbehandling).
• Personer med tegn på anden aktiv malignitet end RCC (bortset fra helbredelig kræft i tidligt stadie, såsom resekteret hudkræft og/eller fuldstændig resekeret prostatacancer).