Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PRO-231 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. VIGAMOXI® terveiden koehenkilöiden silmäpinnalla.

torstai 12. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Vaiheen I kliininen tutkimus PRO-231 oftalmisen liuoksen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi vs. VIGAMOXI® oftalmologisesti ja kliinisesti terveiden henkilöiden silmäpinnalla.

Tämä on vaiheen I kliininen tutkimus, jossa arvioidaan PRO-231 oftalmisen liuoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä odottamattomien haittatapahtumien, sidekalvon hyperemian ja kemoosin ilmaantuvuuden, parhaaksi korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutosten, silmän pinnan eheyden muutosten ja vertailun kautta. VIGAMOXI®:iin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I, kontrolloitu, vertaileva, rinnakkaisten ryhmien, yksisokkoutettu, yhden keskuksen, kontrolloitu kliininen tutkimus. Arvioitavia muuttujia ovat:

Ensisijainen (turvallisuus):

  • Interventioihin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus
  • Sidekalvon hyperemian ja kemoosin esiintyvyys
  • Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutokset arvioitu Snellenin kaaviolla
  • Muutokset silmän pinnan eheydessä käyttämällä fluoreseiinivärjäystä, käyttämällä standardia Oxfordin asteikkoa.

Ensisijainen (sietokyky):

- Muutokset silmän mukavuusindeksin (OCI) arvossa

Toissijainen (turvallisuus):

- Interventioihin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien ilmaantuvuus (lukuun ottamatta sidekalvon hyperemiaa ja/tai kemoosia).

Toissijainen (siedettävä):

- Muiden silmäoireiden esiintyminen (poltto, vierasesine, kutina ja kyynelvuoto).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
37

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44610
        • IIMET Investigación e Innovación en Medicina Traslacional

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Heillä on mahdollisuus antaa vapaaehtoisesti allekirjoitettu tietoinen suostumuksensa.
  • Oftalmologisesti ja kliinisesti terveet henkilöt.
  • Kyky ja halu noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa ja muita tutkimustoimenpiteitä.
  • Ikä 18-45 vuotta.
  • Mies tai nainen sukupuoli.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joille ei ole tehty kahdenvälistä munanjohtimen tukkeumaa (BTO [Tubal Ligation]), kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta, on varmistettava hormonaalisen ehkäisyn käytön jatkaminen (aloitettu ≥ 30 päivää ennen tietoisen suostumuslomakkeen [ICF] allekirjoittamista) menetelmällä tai kohdunsisäisellä laitteella (IUD) tutkimusjakson aikana.
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/30 tai parempi molemmissa silmissä.
  • Sarveiskalvon värjäys ≤ luokka I Oxfordin asteikolla.
  • Silmänsisäinen paine ≥ 10 ja ≤ 21 mmHg.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi yliherkkyys fluorokinoloneille, steroideihin kuuluville tulehduskipulääkkeille tai jollekin tutkittavien lääkkeiden aineosista.
  • Silmälääkkeiden käyttö mistä tahansa farmakologisesta ryhmästä.
  • Lääkkeiden käyttö millä tahansa muulla antotavalla.
  • Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai antibioottien käyttö millä tahansa antoreitillä viimeisen 30 päivän aikana.
  • Silmäleikkauksen historia viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Piilolinssien käyttö alle kahden viikon ajan ennen tutkimuksen alkua ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana.
  • Naisilla: raskaana oleminen, imetys tai raskautta suunnitteleva tutkimusjakson aikana.
  • Osallistunut mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivää ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Osallistunut aiemmin tähän samaan tutkimukseen.
  • Aiemmin mikä tahansa krooninen rappeuttava sairaus, mukaan lukien diabetes mellitus tai systeeminen valtimoverenpaine.
  • Glaukooman tai silmän hypertension diagnoosi.
  • Tunnettu maksa- tai sydänsairausdiagnoosi.
  • Aktiivinen tulehduksellinen tai tarttuva sairaus tutkimukseen tullessa.
  • Ratkaisemattomien leesioiden tai traumojen esittäminen tutkimukseen tullessa.
  • Hänelle on tehty ei-silmologisia kirurgisia toimenpiteitä viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Perheenjäsen (esim. puoliso, vanhempi/huoltaja, sisarus tai lapsi), joka on tutkimuspaikan työntekijä tai sponsori ja osallistuu suoraan tähän tutkimukseen.
  • Aktiivinen tupakointi (määritelty savukkeiden kulutukseksi riippumatta määrästä ja tiheydestä, 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana).
  • Aktiivinen alkoholismi (määritelty alkoholijuomien kulutukseksi määrästä ja tiheydestä riippumatta 72 tuntia ennen tutkimukseen osallistumista ja tämän tutkimuksen interventiojakson aikana).

Eliminointikriteerit

  • Heidän suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen peruuttaminen (tietoinen suostumuslomake).
  • Toimenpiteisiin liittyvän tai ei-toivotun vakavan haittatapahtuman ilmaantuminen, joka päätutkijan (PI) ja/tai toimeksiantajan mielestä voi vaikuttaa potilaan kuntoon jatkaa tutkimustoimenpiteitä turvallisesti.
  • Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin kokeissa käytetylle yhdisteelle (fluoreseiini, tetrakaiini).
  • Ei siedettävyys tai yliherkkyys jollekin tutkittavalle lääkkeelle.
  • Kiinnittyvyys < 80 % määritetty koehenkilön päiväkirjan mukaan ja vahvistettu tutkimustuotteiden lopullisella painolla (RP) verrattuna alkuperäiseen painoon.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: PRO-231
  • PRO-231: Moksifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos.
  • Annostus: 1 tippa 6 tunnin välein (3 päivittäistä annostelua [TID] oikeaan silmään).
  • Antoreitti: Paikallinen oftalmologinen.
Lääke: PRO-231
Moksifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos.
Muut nimet:
  • Moksifloksasiini
Active Comparator: VIGAMOXI®
  • VIGAMOXI®: moksifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos.
  • Annostus: 1 tippa 6 tunnin välein (3 päivittäistä annostelua [TID] oikeaan silmään).
  • Antoreitti: Paikallinen oftalmologinen.
Lääke: VIGAMOXI®
Moksifloksasiini 0,5 % oftalminen liuos.
Muut nimet:
  • Moksifloksasiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA)
Aikaikkuna: Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
BCVA arvioidaan Snellen-kaavion kautta.
Päivät 0 (peruskäynti), päivät 3 (käynti 1) ja 8 (viimeinen käynti)
Interventioihin liittyvien odottamattomien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 0 (perusvierailu), 3 (vierailu 1), 8 (viimeinen vierailu) ja 12 (turvallisuuspuhelu)
Kaikki epäedulliset sairaudet, jotka vaikuttavat aiheeseen tutkintatuotteen antamisen jälkeen, liittyvät tällaiseen interventioon. Haittavaikutukset, joissa kysytään ja arvioitiin jokaisessa aikataulussa määritellyssä vaiheessa, mutta jokaiselle ryhmälle arvioitiin lopullinen haittavaikutusten lukumäärä.
Päivät 0 (perusvierailu), 3 (vierailu 1), 8 (viimeinen vierailu) ja 12 (turvallisuuspuhelu)
Konjunktiivisen hyperemian esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivät 0 (perusvierailu), 3 (käy 1) ja 8 (viimeinen vierailu)
Merkit sidekalvojen hyperemian välillä interventioiden välillä.
Päivät 0 (perusvierailu), 3 (käy 1) ja 8 (viimeinen vierailu)
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia silmäpinnan eheyden asteisiin (fluoreseiinivärjäys)
Aikaikkuna: Päivät 0 (perusvierailu), päivät 3 (käy 1) ja 8 (viimeinen vierailu)
Potilaiden lukumäärä, joilla on muutoksia silmän pinnan eheydessä käyttämällä fluoreseiinivärjäystä ja arvioidaan Oxfordin asteikon kautta lähtötasoon verrattuna. Fluoreseiinivärjäyksen tavanomaisella Oxford-asteikolla on seuraavat kriteerit: luokka 0- yhtä suuri kuin paneeli A; Luokka I- yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli B, suurempi kuin paneeli A; Luokka II-yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli C, suurempi kuin paneeli B; Luokka III-yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli D, suurempi kuin paneeli C; Luokka IV- yhtä suuri tai vähemmän kuin paneeli E, suurempi kuin paneeli D; Aste V- suurempi kuin paneeli E.
Päivät 0 (perusvierailu), päivät 3 (käy 1) ja 8 (viimeinen vierailu)
Muutokset silmän mukavuusindeksin (OCI) pisteet interventioiden välillä.
Aikaikkuna: Päivät 0 (perusvierailu) ja 8 (viimeinen vierailu)

Silmän mukavuusindeksi on kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan silmän pinnan ärsytystä. Se arvioi mukavuuteen liittyviä oireita silmän pintahäiriöissä. Silmän mukavuusindeksi koostuu 12 kohteesta, jotka arvioivat taajuus- ja voimakkuusoireita. Jokainen esine pisteytetään asteikolla 0 - 6 (ei koskaan aina tai puuttuu vakavaksi). Kokonaispistemäärästä tulee lineaarinen jatkuva aikaväli, joka vaihtelee 0: sta (vähiten oireenmukaista) 100: een (oireellisin).

Kyselylomake annettiin jokaiselle tutkimusaiheelle, jolloin he voivat vastata rauhallisesti ilman paineita ja/tai pakkoja. Tulokset kerättiin käyttämällä silmän mukavuusindeksin laskimia [1], saaden logit-pistemäärän ja 0-100 asteikon pistemäärän jokaiselle kohteelle.

[1] .- M. E. Johnson, "Silmän pinnan ärsytyksen mittaus lineaarisessa väliaikaisessa asteikolla silmän mukavuusindeksillä", tutkinta Ophthalmology & Visual Science, voi. 48, nº 10, 2007.
Päivät 0 (perusvierailu) ja 8 (viimeinen vierailu)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Odottamattomien haittatapahtumien esiintyvyys (lukuun ottamatta konjunktiivihyperemiaa ja kemoosia)
Aikaikkuna: Päivät 3 (käy 1), 8 (viimeinen vierailu) ja 12 (turvallisuuspuhelu)
Kaikki epäedulliset sairaudet, jotka vaikuttavat aiheeseen tutkintatuotteen antamisen jälkeen, liittyvät tällaiseen interventioon, lukuun ottamatta sidekalvojen hyperemiaa ja kemoosia. Odottamattomat haittavaikutukset, joissa kysyttiin ja arvioitiin jokaisessa ajassa määritellyssä vaiheessa, mutta jokaiselle ryhmälle arvioitiin lopullinen haittavaikutusten lukumäärä.
Päivät 3 (käy 1), 8 (viimeinen vierailu) ja 12 (turvallisuuspuhelu)
Pro-231-silmäliuoksen siedettävyyden arvioimiseksi
Aikaikkuna: Päivät 3 (käy 1), 8 (viimeinen vierailu)
Silmäpinnalle levitetyn PRO-231-silmäliuoksen siedettävyyden arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla verrattuna Vigamoxi®: iin: silmäoireiden (palaminen, vieraiden kehon sensaatio, kutrito ja lacrimaation) esiintyminen interventioiden välillä.
Päivät 3 (käy 1), 8 (viimeinen vierailu)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Laboratorios Sophia S.A de C.V.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Alejandra Sanchez-Rios, MD, Regional Medical Affairs Manager

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 15. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SOPH231-1221/I

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien sidekalvotulehdus

Kliiniset tutkimukset PRO-231

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia