Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

1-oktanoli välttämättömän vapinan hoitoon

maanantai 3. maaliskuuta 2008 päivittänyt: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, kerta-annoskoe 1-oktanolista Essential Tremorissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan elintarvikelisäaineen 1-oktanolin turvallisuutta ja tehokkuutta essentiaalisen vapinan hoidossa. Tämä häiriö, joka on tahatonta, yleensä käsien vapinaa, ei saa tyydyttävää hoitoa. Se vaikuttaa useampaan kuin yhteen sadasta väestöstä, ja yli 40-vuotiaiden joukossa luku nousee lähes neljään sadasta. Eläinkokeissa 1-oktanoli vähensi kemiallisesti aiheutettua vapinaa rotilla. Tässä tutkimuksessa testataan 1-oktanolin (1 milligramma painokiloa kohti) hyväksytyn päivittäisen saannin vaikutuksia ihmisten välttämättömään vapinaan.

21-vuotiaat ja sitä vanhemmat essentiaalista vapinaa sairastavat potilaat, jotka haluavat osallistua tähän tutkimukseen, käyvät läpi kelpoisuusseulonnan, johon kuuluu sairaushistoria ja fyysinen tarkastus, joka sisältää testit kilpirauhasen, maksan ja munuaisongelmien varalta. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko 1-oktanolia tai lumelääkettä (inaktiivinen aine). Molempien ryhmien potilailla on suonensisäinen katetri (ohut muoviputki), joka asetetaan käsivarren laskimoon verinäytteiden keräämistä varten tutkimuksen aikana. 1-oktanoliryhmään kuuluvat saavat 1-oktanolikapselin; lumeryhmä saa samankaltaisen kapselin, joka ei sisällä aktiivista ainesosaa. Potilas tai lääkäri eivät tiedä, mitkä potilaat käyttävät 1-oktanolia tai lumelääkettä tutkimuksen loppuun asti.

Vapina mitataan kerran ennen katetrin asettamista, 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana kapselin ottamisen jälkeen, kahdesti kolmannen tunnin aikana (30 minuutin välein) ja vielä kerran 5 tunnin kuluttua. Vapina mitataan käyttämällä menetelmiä, joita kutsutaan kiihtyvyysmittauksiksi ja pinnan elektromyografiiksi. Näitä toimenpiteitä varten elektrodit teipataan ihoon; neuloja ei käytetä. Verinäytteet otetaan kerran ennen kapselin ottamista, 15 minuutin välein ensimmäisen puolentoista tunnin ajan kapselin ottamisen jälkeen ja uudelleen 2 tunnin, 4 tunnin ja 5 tunnin kuluttua kapselin otosta. Elintoiminnot (verenpaine, pulssi ja hengitystiheys) mitataan 15 minuutin välein ensimmäisten 2 tunnin aikana kapselin ottamisen aikana, 30 minuutin välein kolmannen tunnin aikana ja uudelleen 4 tunnin ja 5 tunnin välein.

Osallistujat jäävät sairaalaan yön yli tarkkailua varten ja palaavat 3 päivän kuluttua fyysiseen seurantaan, mukaan lukien verikoe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Essentiaalinen vapina (ET) on yleisin liikehäiriö; tällä hetkellä ei kuitenkaan ole tyydyttävää lääkehoitoa. ET:n taustalla olevat hermomekanismit ovat edelleen tuntemattomia. Yksi yleisimmistä hypoteeseista on, että ET on seurausta viallisesta mekanismista, joka normaalisti vaimentaa oliivihermosolujen (IO) luonnollisia värähtelyjä, joiden luontainen värähtelyaktiivisuus johtuu matalan kynnyksen kalsiumkanavien (LTCC) läsnäolosta. 1-oktanolin tiedetään inhiboivan olivaristen hermosolujen LTCC:tä, ja sen havaittiin vähentävän rotissa indusoitua vapinaa harmaliinilla, alkaloidilla, jonka tiedetään hyperpolarisoivan IO-hermosoluja lisäävän niiden taipumusta sytyttää rytmisesti levossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 1-oktanolin vaikutuksia ET:hen ihmisillä. Tämä tutkimus on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi kerta-annostutkimukseksi hoitamattomilla ET-potilailla. Elektromyografiaa (EMG) ja acclerometria käytetään vapinaa arvioitaessa ennen 1-oktanolin antamista ja sen jälkeen. 1-oktanolin (1 mg/kg/d) hyväksytty päiväsaanti (ADI) elintarvikelisäaineena annetaan kerta-annoksena. Oktanolin toksisuutta seurataan kliinisesti sekä maksan toiminta- ja elektrolyyttimittauksilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Yli 21-vuotiaat potilaat, joilla on yläraajoihin vaikuttava essentiaalinen vapina.

Potilaat, jotka eivät käytä lääkkeitä välttämättömään vapinaan tai mihinkään muuhun sairauteen vähintään 2 viikkoon.

Potilaat, jotka eivät ole käyttäneet alkoholia tai alkoholipitoisia flunssalääkkeitä vähintään 24 tuntia ennen tutkimuspäivää.

Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä ehkäisyä osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Potilailla ei saa olla muita neurologisia sairauksia kuin vapina (esim. Parkinsonin tauti).

Potilailla ei saa olla merkkejä kilpirauhasen, maksan, munuaisten tai kroonisesta keuhkosairaudesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Opintojen valmistuminen

Maanantai 1. tammikuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. tammikuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. maaliskuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. maaliskuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2000

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 000062
  • 00-N-0062

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olennainen vapina

Kliiniset tutkimukset 1-oktanoli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa