Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Wellbutrin XL dystyymiseen häiriöön

torstai 29. lokakuuta 2015 päivittänyt: St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Dystyymista häiriöpotilaiden kaksoissokkohoito Wellbutrin XL:llä

Tämä on kymmenen viikon kaksoissokkotutkimus Wellbutrin XL:stä avopotilailla, joilla on dystyminen häiriö, eräänlainen matala-asteinen krooninen masennus. Oletamme, että Wellbutrin XL:ää käyttävien potilaiden masennuksen oireet ja psykososiaalinen toiminta paranevat paremmin kuin lumelääkettä saavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kymmenen viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Wellbutrin XL:n siedettävyyttä, annostusta ja tehoa avohoidossa olevilla potilailla, jotka täyttävät diagnostiset ja tilastolliset käsikirja-IV kriteerit varhaisessa vaiheessa alkavalle primaariselle dystyymiselle häiriölle (matala-aste). krooninen masennus). Oletuksena on, että Wellbutrin XL:ää käyttävien potilaiden masennuksen oireet ja psykososiaalinen toiminta paranevat paremmin kuin lumelääkettä saavilla potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10019
        • Mood Disorders Research Program, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies- ja naispuoliset avohoidot 18-65-vuotiaat.
  • Potilaat, joilla on diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 4. painos (DSM-IV) diagnoosi dystyminen häiriö, varhainen puhkeaminen.
  • Potilaiden kokonaispistemäärä on 12 tai korkeampi Hamiltonin masennusasteikolla (24 kohtaa) lähtötasolla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on DSM-IV-diagnoosi delirium, dementia ja amnestic ja muut kognitiiviset häiriöt.
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat.
  • Potilaat, joilla on DSM-IV:n kriteerit täyttävä päädiagnoosi: vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai syklotymia, skitsofrenia, harhaluuloiset (paranoidiset) häiriöt ja muualle luokittelemattomat psykoottiset häiriöt, vakava rajapersoonallisuushäiriö
  • Potilaat, joilla on nykyinen tai aikaisempi diagnoosi Anorexia Nervosa tai Bulimia
  • Potilaat, jotka viimeisten 6 kuukauden aikana täyttivät DSM-IV:n kriteerit minkä tahansa lääkkeen, mukaan lukien alkoholin, väärinkäytölle tai riippuvuudelle.

  • Potilaat, jotka aiheuttaisivat vakavan itsemurhariskin tutkimuksen aikana, mikä ilmenee jommastakummasta seuraavista:

    • Raportti siitä, että hänellä on erityinen suunnitelma itsensä tappamiseksi,
    • Pisteet 3 tai korkeammat Hamilton Depression Rating Scale -asteikolla 3, jonka hoitava kliinikko on arvioinut viikolla 0 (osoittaa aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä) tai
    • Itsemurhayritys viimeisen 12 kuukauden aikana, joka vaatii ensiapuun käyntiä, lääketieteellistä tai psykiatrista sairaalahoitoa tai muuten katsotaan hengenvaaralliseksi (esim. > 1 viikon lääkeannoksen yliannostus).
  • Potilaat, joilla on ollut toistuvia Grand Mal -kohtauksia tai joilla on Grand Mal -kohtausten riski, ja potilaat, joilla on muita sairauksia, joissa Wellbutrin XL olisi vasta-aiheinen, mukaan lukien päävamma.
  • Minkä tahansa psykotrooppisen lääkkeen käyttö 1 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
  • Monoamiinioksidaasin estäjän (eräänlainen masennuslääke) (MAOI) käyttö tutkimuslääkkeen aloitusannosta edeltäneiden 14 päivän aikana.
  • Fluoksetiinin käyttö 28 päivän sisällä tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta.
  • Zybanin® tai muiden bupropionihydrokloridin muotojen käyttö (esim. Wellbutrinin välitön vapautuminen tai Wellbutrin Sustained Release (SR)) 2 viikon kuluessa lääkkeen aloitusannoksesta.
  • Potilaat, jotka eivät ole vastanneet riittäviin tutkimuksiin (vähintään kuusi peräkkäistä viikkoa) kahdella eri masennuslääkeryhmällä (katso taulukosta 1 riittävän tutkimuksen määritelmät).
  • Potilaat, joilla on epävakaat sairaudet, kuten akuutti kilpirauhasen liikatoiminta, korjaamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, diagnosoimaton kuume, hallitsematon angina pectoris tai mikä tahansa muu vakava sairaus, mukaan lukien mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, hengitystie-, hematologinen, endokrinologinen tai neurologinen sairaus, tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama.
  • Potilaat, jotka ovat aloittaneet psykoterapian 3 kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai jotka suunnittelevat lopettavansa käynnissä olevan psykoterapian ennen tutkimuksen päättymistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bupropioni XL
Hoito aktiivisella lääkkeellä (bupropion XL) annoksella 150-450 mg/vrk
Lääke: bupropioni XL
Masennuslääke
Muut nimet:
  • Wellbutrin XL
Placebo Comparator: Plasebo
Lumevertailija, ulkonäöltään sopiva aktiivisen lääkkeen kanssa, otettuna 1-3 tablettia päivässä
Muut: Plasebo
Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamilton Depression Rating Scale, 24 Items (HDRS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa

Laajalti käytetty masennuksen luokitusasteikko, jossa korkeammat pisteet heijastavat suurempaa masennuksen tasoa. Arvioi itsemurhaa, joka on turvallisuuskysymys.

Tässä tutkimuksessa käytettiin Hamilton Depression Rating Scale -asteikon 24 kohdan versiota; eräpisteet vaihtelevat välillä 0-4 joidenkin kohteiden osalta, 0-2 tai 0-3 muiden kohdalla; kokonaispistemäärän vaihteluväli = 0 - 75, korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan masennukseen Vaste (>50 % lasku) Remissio (pisteet
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cornell Dysthymia Rating Scale (CDRS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
24 kohdan asteikko, joka arvioi kroonisen masennuksen oireita. Pisteet 0–96, korkeampi pistemäärä viittaa pahempaan masennukseen
10 viikkoa
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
21 kohtaa potilaan arvioima masennuksen oireiden arviointi, joiden pistemäärät vaihtelevat välillä 0-3. BDI-pistemäärät voivat vaihdella välillä 0-63, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempaa masennusta.
10 viikkoa
Clinical Global Improvement (CGI)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Maailmanlaajuinen arvio potilaan paranemisesta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonommin)
10 viikkoa
Global Assessment of Functioning Scale (GAFS)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Kliinikon arvion potilaan yleisestä toiminnasta 0 (vakavasti heikentynyt) 100 (erinomainen toiminta)
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Luke's-Roosevelt Hospital Center

Yhteistyökumppanit

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Päätutkija: David J. Hellerstein, MD, St. Luke's-Roosevelt Hospital Center, and NY State Psychiatric Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 26. marraskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • gsk 102149

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dystyyminen häiriö

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa