Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen IL13-PE38QQR potilailla, joilla on uusiutuva tai progressiivinen pahanlaatuinen gliooma

torstai 2. kesäkuuta 2011 päivittänyt: INSYS Therapeutics Inc

Leikkausta edeltävä IL13-PE38QQR-infuusio potilailla, joilla on toistuva tai progressiivinen supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma: vaiheen I/II tutkimus

IL13-PE38QQR on onkologinen lääkevalmiste, joka koostuu IL13:sta (interleukiini-13) ja PE38QQR:stä (bakteeritoksiini). IL13-PE38QQR on proteiini, jolla on soluja tappavaa aktiivisuutta erilaisia ​​IL13-reseptoripositiivisia kasvainsolulinjoja vastaan, mikä osoittaa, että sillä voi olla terapeuttista hyötyä. Vastavuoroisissa kilpailukokeissa IL13-PE38QQR:n ja IL13-reseptorien välisen vuorovaikutuksen osoitettiin olevan erittäin spesifinen ihmisen glioomasoluille.

Ennen hoitoa potilaille tehdään fyysiset ja neurologiset tutkimukset, MRI kasvaimen laajuuden mittaamiseksi, kasvainbiopsia ja seulontalaboratoriokokeet. Päivänä 1 yksi tai kaksi katetria asetetaan suoraan kasvaimeen, minkä jälkeen CT-skannausta käytetään vahvistamaan sijoitus. Jokainen potilas saa yhden IL13-PE38QQR-infuusion, ja kasvain poistetaan kirurgisesti noin 15. päivänä. Ensimmäisessä potilasryhmässä IL13-PE38QQR:ää infusoidaan suoraan kasvaimeen 4 päivän ajan. Tutkimuslääkkeen tehokkuudesta tai sivuvaikutuksista riippuen kestoa pidennetään asteittain enintään 7 päivään seuraavissa potilasryhmissä. Kun infuusion kesto on määritetty, IL13-PE38QQR:n annosta nostetaan asteittain (erillisissä potilasryhmissä) tutkimuslääkkeen tehokkuuden tai sivuvaikutusten mukaan. Lääkkeen aktiivisuus kasvainsoluja vastaan ​​arvioidaan tutkimalla poistettu kasvainkudos. Potilaille tehdään neurologiset tutkimukset ja MRI-kuvaukset välittömästi resektion jälkeen ja kahdeksan viikon välein, kunnes sairauden etenemistä havaitaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

I. Määrittää IL13-PE38QQR:n suurimman siedetyn annoksen (MTD), joka annetaan jatkuvalla infuusiolla 1 tai 2 intratumoraalisen katetrin kautta uusiutuvaan tai progressiiviseen pahanlaatuiseen glioomaan.

II. Määrittää: kasvaimensisäisen IL13-PE38QQR-infuusion patologinen vaikutus, joka määritettiin päivän 15 resektiossa; konvektiolla tehostetun lääkeannon neuroradiografiset ominaisuudet; tutkimuslääkkeen seerumipitoisuudet ja havaita vasta-aineen esiintyminen tutkimuslääkkeelle.

III. Selviytyneiden potilaiden osuuden määrittämiseksi toistuvasta tai progressiivisesta pahanlaatuisesta glioomasta 6 kuukauden kuluttua jatkuvasta kasvaimensisäisen IL13-PE38QQR-infuusion jälkeen MTD:ssä, jota seurasi 15. päivän resektio.

IV. Määrittää: niiden potilaiden osuus, jotka ovat pysyneet taudista vapaina 6 kuukauden kuluttua; toistuvaa tai progressiivista pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden etenemiseen kuluva aika ja kokonaiseloonjääminen IL13-PE38QQR-infuusion jälkeen valitulla annoksella ja sen jälkeen resektiolla; toistuvan tai progressiivisen pahanlaatuisen gliooman patologinen vastenopeus IL13-PE38QQR:lle, joka on annettu jatkuvalla kasvaimensisäisellä infuusiolla MTD:ssä; IL13-PE38QQR:n lisätoksisuus, joka on annettu stereotaksisilla katereilla toistuvaan tai progressiiviseen pahanlaatuiseen glioomaan MTD:ssä; konvektiolla tehostetun lääkeannon neuroradiografiset ominaisuudet; tutkimuslääkkeen seerumipitoisuudet ja havaita vasta-aineen esiintyminen tutkimuslääkkeelle.

PROTOKOLLIN YHTEENVETO: Potilaat, joilla on uusiutuva tai etenevä supratentoriaalinen pahanlaatuinen gliooma, jotka katsotaan sopiviksi uusintaleikkaukseen, ovat kelvollisia tutkimuksen jompaankumpaan vaiheeseen. Jokaiselle potilaalle tehdään kasvainbiopsia tutkimukseen tullessa, mitä seuraa jatkuva intratumoraalinen IL13-PE38QQR-infuusio 1 tai 2 intratumoraalisen katetrin kautta, jotka asetetaan kasvaimen vahvistavaan osaan. Infuusionopeus pidetään vakiona 540 ml/h (yhteensä). Toksisuus arvioidaan kliinisen neurologisen tutkimuksen ja laboratorioarvojen perusteella. Resektio suoritetaan päivänä 15 (6-13 päivää infuusion päättymisen jälkeen). Tuumorinekroosin patologiset todisteet arvioidaan. Seurantaarvioinnit sisältävät neurologiset tutkimukset ja magneettikuvaukset. Mitään muuta kasvainhoitoa ei anneta vähintään 60 päivään resektion jälkeen (lukuun ottamatta etenevää sairautta). Potilaita tarkkaillaan kuolemaan asti.

Vaihe I: Infuusion kestoa pidennetään ensin 3–6 potilaan kohortteissa 51,8 ml:sta (4 päivää) enintään 90,7 ml:aan (7 päivää), jotta infuusion kestoon perustuva MTD tunnistetaan.

Kun kesto on määritetty, IL13-PE38QQR-pitoisuus nostetaan 3–6 potilaan kohortteissa 90,7 mg:sta enintään 362,8 mg:aan (olettaen, että infuusio kestää 7 päivää) MTD:n tunnistamiseksi pitoisuuden perusteella.

Vaihe II: Potilaita hoidetaan valitulla annoksella, joka ei ole suurempi kuin MTD, jotta voidaan arvioida 6 kuukauden kohdalla elossa olevien potilaiden osuus, etenemiseen kuluva aika ja eloonjääminen sekä patologinen vasteaste.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vaiheessa I 12-48 potilasta, jopa 6 keskusta Euroopassa, Israelissa ja Pohjois-Amerikassa. Vaiheessa II jopa 35 tehoa arvioitavaa potilasta, enintään 6 keskusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Sourasky Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel, 52620
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Kiel, Saksa, 24106
        • University Hospital Kiel, Department of Neurosurgery
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
        • University of Colorado Health Sciences Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

-sairauden ominaisuudet-

Sinulla on oltava aiempi histologinen diagnoosi supratentoriaalisesta pahanlaatuisesta glioomasta (aste 3 tai 4), mukaan lukien glioblastooma multiforme, anaplastinen astrosytooma tai pahanlaatuinen sekaoligoastrosytooma (ei sisällä tuntemattoman luokan glioomaa tai puhdasta oligodendroglioomaa). Potilaat, joilla on kliininen/radiografinen diagnoosi pahanlaatuisesta glioomasta, voidaan rekisteröidä odottamaan histologista vahvistusta.

Hänen on täytynyt olla aiemmin leikattu ja saanut ulkoista sädehoitoa vähintään 48 Gy:n kasvainannoksella, suoritettu vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusta.

Sinulla on oltava toistuva tai etenevä supratentoriaalinen kasvain verrattuna aikaisempaan tutkimukseen. Perustason kasvaimen mittaukset on määritettävä 2 viikon sisällä ennen tutkimusta. Stereotaksisen biopsian on tutkimukseen tullessa vahvistettava gliooman (pahanlaatuisen, ellei sitä ole aiemmin tiedossa) esiintyminen. Toistuvalla tai progressiivisella kasvaimella tulee olla kiinteä vahvistusalue, jonka halkaisija on vähintään 1,0 cm ja enintään 6,0 cm. (Yksi satelliittileesio on sallittu, jos sen ero on enintään 3 cm primäärimassasta.)

-Potilaan ominaisuudet-

18 vuotta tai vanhempi.

Karnofskyn suorituskykypisteiden on oltava vähintään 70.

Hematologinen tila: Absoluuttiset neutrofiilit vähintään 1500/mm^3; Hemoglobiini vähintään 9 g/dl; Verihiutaleet vähintään 75 000/mm^3; PT & PTT normaalin laitoksen rajoissa.

Täytyy olla ehdokas uusintaleikkaukseen.

On täytynyt toipua aikaisemman hoidon toksisuudesta: vähintään 6 kuukautta hyväksytyn intratumoraalisen kemoterapian jälkeen (esim. karmustiinikiekko); vähintään 6 viikkoa nitrosoureaa sisältävän kemoterapian jälkeen; vähintään 4 viikkoa minkä tahansa tutkittavan aineen tai minkä tahansa muun sytotoksisen kemoterapian jälkeen; vähintään 2 viikkoa vinkristiinin tai ei-sytotoksisen kemoterapian jälkeen.

On harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.

On ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkiva luonne ja sen mahdolliset riskit ja hyödyt ja allekirjoitettava hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus ennen hoitoa.

Ei potilaita, joiden kasvain ylittää keskiviivan (kasvain, johon liittyy corpus callosum, on sallittu, jos se ei ylitä keskiviivaa), ei ole enempää kuin kaksi kasvainkohtaa tai ei-parenkymaalinen kasvain leviäminen (esim. subependymaalinen tai leptomeningeaalinen).

Ei potilaita, joilla on uhkaava tyrä (esim. keskiviivan siirtymä > 1 cm), selkäytimen kompressio, hallitsemattomat kohtaukset tai välitön palliatiivisen hoidon tarve.

Ei potilaita, jotka ovat saaneet paikallista hoitoa glioomaan, esim. fokaalinen yhden fraktion sädehoito, brakyterapia tai aivojensisäinen infuusiokemoterapia.

Ei potilaita, jotka saavat samanaikaisesti kemoterapiaa tai muita tutkimusaineita (kortisosteroidit ovat sallittuja).

Naispotilaat eivät saa olla raskaana tai imettää.

Yksikään potilas ei halua tai kykene noudattamaan protokollan vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

INSYS Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 12. heinäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IL13PEI-103

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glioblastoma Multiforme

Kliiniset tutkimukset leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa