Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TG4040 potilailla, joilla on krooninen HCV

perjantai 18. tammikuuta 2019 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosvahvistettu, risteävä HCV-rokotteen (TG4040) koe potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, suoritetaan kahdessa osassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimusrokotteen (TG4040) turvallisuutta ja tehokkuutta hepatiitti C -viruksen (HCV) infektion estämiseksi. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää kasvavien TG4040-annosten turvallisuus verrattuna lumelääkkeeseen (inaktiivinen aine) potilailla, joilla on krooninen HCV-infektio. Noin 85 potilasta, iältään 18-65 vuotta, joilla on krooninen HCV-infektio, otetaan mukaan tähän tutkimukseen kahdessa paikassa, Saint Louisin yliopistossa ja Cincinnatin lastensairaalassa. Vapaaehtoiset saavat TG4040- ja lumelääkeannoksia reiteen ruiskeina eri päivinä riippuen siitä, mihin tutkimusryhmään he kuuluvat. Turvallisuus tarkistetaan ennen annosten nostamista, ja jokainen osallistuja saa tutkimusrokotteen, TG4040, jossain vaiheessa tutkimuksen aikana. Jokainen koehenkilö osallistuu tutkimukseen 8 kuukauden ajan. Tämä tutkimus voi auttaa tuottamaan uuden rokotteen, joka parantaisi HCV:n hallintaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hepatiitti C -virus (HCV) -rokotteen, TG4040, turvallisuutta, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla avohoidoilla. Tutkimus tehdään kahdessa osassa kahdessa DMID-rokotteen hoito- ja arviointiyksikössä. (VTEU) Keskukset: Saint Louis University ja Cincinnati Children's Hospital. Jopa 85 potilasta, joilla on krooninen hepatiitti C, saavat testirokotteen ihonalaisena injektiona reiteen. Tämän tutkimuksen osassa I 18 koehenkilöä satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä. Alkuannosteluhetkellä ryhmä 1 saa 10–6 tehoa partikkeleita muodostavaa yksikköä (PFU) ja ryhmät 2 ja 3 saavat suolaliuosta lumelääkettä 3 annoksena päivinä 0, 7 ja 14. Turvallisuuden seurantakomitean (SMC) arvioinnin jälkeen ryhmä 2 saa suuremman annoksen TG4040:tä (10 - 7. teho PFU) ja ryhmät 1 ja 3 saavat suolaliuosta lumelääkettä. SMC:n lisäarvioinnin jälkeen ryhmä 3 saa suuremman annoksen TG4040:tä (10 - 8. teho PFU) ja ryhmät 1 ja 2 saavat suolaliuosta lumelääkettä. (Jokaista kohdetta hoidetaan siksi yhdellä TG4040-kuorella ja kaksi plasebokuuria). Tämän tutkimuksen osassa II 60 koehenkilöä (30 ei-vasteista tai uusiutuvaa henkilöä, osa IIa ja 30 aiemmin hoitoa saamatonta, osa IIb) satunnaistetaan kahteen ryhmään, jotka saavat joko 10:stä 8:nnen tehon PFU:ta (tai suurimman siedetyn annoksen). ). (Jokainen henkilö rokotetaan siten samalla TG4040-annoksella ja saa myös lumelääkkeen.) Tutkimuksen joko osaan I tai II ilmoittautuneet koehenkilöt osallistuvat 8 kuukauden ajan. Tutkimuksen osan I ensisijainen tavoite on arvioida kasvavien TG4040-annosten turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilaille, jotka eivät ole reagoineet tai uusiutuvat kroonista C-hepatiittia sairastaville. Tutkimuksen osan I toissijaisena tavoitteena on arvioida kasvavien annosten immunogeenisuutta. TG4040 verrattuna lumelääkkeeseen, joka annettiin potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C, jotka eivät reagoi hoitoon tai uusiutuvat. Tutkimuksen osan II ensisijaisena turvallisuustavoitteena on arvioida osasta I valitun TG4040-annoksen turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna, kun sitä annetaan potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C, joko ei-reagoivat tai uusiutuvat tai aiemmin hoitamattomat henkilöt. Tutkimuksen osan II ensisijainen tehokkuustavoite on arvioida antiviraalinen aktiivisuus TG4040:n HCV:tä vastaan ​​lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, joilla ei ole vastetta tai jotka eivät ole saaneet hoitoa aikaisemmin. HCV RNA. Tutkimuksen osan II toissijaisena tavoitteena on arvioida TG4040:n immunogeenisyyttä lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C, potilailla, joilla ei ole vastetta tai uusiutumista tai aiemmin hoitamattomia, ja korreloida tämä seerumin HCV-RNA:n alenemisen kanssa. Osassa I ensisijaiset tulosmittaukset liittyvät turvallisuuteen ja sisältävät reaktogeenisyyden, verenkuvan ja maksapaneelin muutokset. Osassa II ensisijainen tulosmuuttuja on muutos seerumin HCV RNA:n tasoissa verrattuna lähtötasoon. Vähennystä enemmän kuin 1 log:lla lähtötasosta katsotaan merkittäväksi vaikutukseksi. Tämän lisäksi muita ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat myös turvallisuus ja reaktogeenisyys, veriarvojen muutokset ja maksapaneeli. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat testit, joiden tarkoituksena on arvioida rokoteehdokkaan immunogeenisuutta, ja niihin sisältyvät, mutta eivät rajoitu, anti-HCV:n kehittäminen käyttämällä tavanomaisia ​​kaupallisia määrityksiä ja tutkimusmäärityksiä, jotka on kehitetty T-solureaktiivisuuden parantamiseksi in vitro, kun niitä stimuloidaan HCV-antigeeneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-0250
        • Saint Louis University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3039
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osa I ja osa II:

  1. Tietoinen suostumus saatu ja allekirjoitettu;
  2. Mies- tai naispotilaat, ikä 18-65 vuotta (mukaan lukien)

  3. Naispotilaat ovat vaihdevuosien aikana vähintään 12 kuukautta, ovat kirurgisesti steriilejä tai suostuvat olemaan raskaaksi tutkimukseen ilmoittautumishetkestä vähintään 28 päivään rokotteen tai lumelääkkeen antamisen jälkeen. Naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu.

    Jos vapaaehtoinen on nainen, hedelmällisessä iässä oleva ja seksuaalisesti aktiivinen, hän suostuu käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä. (Hyväksytyt ehkäisymenetelmät rajoittuvat tehokkaisiin kohdunsisäisiin laitteisiin (IUD) tai lisensoituihin hormonaalisiin tuotteisiin, joissa menetelmää käytetään vähintään 30 päivää ennen rokotusta ja koko rokotuksen jälkeisen tutkimusajan.

    Huomautus: Nainen on kelvollinen, jos hän on monogaminen vasektomoidun miehen kanssa tai abstinentti ilman hormonaalisten tai esteen ehkäisymenetelmien tarvetta lisääntymishistorian tarkastelun jälkeen.

  4. Krooninen C-hepatiitti, josta on osoituksena:

    • HCV RNA havaittavissa verestä ja
    • Maksabiopsia, joka on yhteensopiva kroonisen hepatiitti C:n kanssa;
  5. HCV:n genotyypin 1 infektoitunut;
  6. Ei-kirroosipotilaat, eli maksabiopsia saatavilla vuoden sisällä ennen lähtötilannetta, lukuun ottamatta vaiheen 4 fibroosia; muussa tapauksessa, jos alle vuoden pituista maksabiopsiaa ei ole saatavilla, se tehdään lähtötilanteessa;

  7. Potilaat, jotka osallistuvat:

    • Osa I ovat ei-vastepotilaita: potilaat, jotka ovat saaneet vähintään 3 kuukautta pegyloitua IFN-alfaa (IFN-alfa) plus ribaviriinia ja joilla on tällä hetkellä havaittavissa oleva HCV-RNA (saavatko he vai eivät, Early Virological Response (EVR, määritellään HCV RNA:n vähentyminen vähintään 2 logaritmilla lähtötasosta tai negatiivinen 12 viikon kohdalla) ja/tai SVR) > 6 kuukautta PEG IFN-alfa -hoidon päättymisen ja ensimmäisen TG4040-injektion välillä;
    • Osa IIa on joko ei-vastepotilaita tai uusiutuvia potilaita. Osa IIb koskee aiemmin hoitamattomia potilaita: potilaat, jotka eivät ole koskaan saaneet IFN-pohjaista hoitoa

  8. Potilailla on oltava kompensoitu maksasairaus, joka määritellään käyttämällä Child-Pugh-pisteytysjärjestelmää, jossa on:

    • Alhaisen seerumin albumiinin, pitkittyneen protrombiiniajan, kohonneen bilirubiinin, askitesin ja maksan enkefalopatian ominaisuudet pisteytetään ja potilaat luokitellaan Child-Pugh-luokkaan A, B tai C, joista kaksi jälkimmäistä ovat dekompensoituja. Vain potilaat, joilla on kompensoitu maksasairaus, otetaan mukaan.
    • Ei anamneesissa askitesta, hepaattista enkefalopatiaa tai verenvuotoa ruokatorven suonikohjuista. Laboratoriokokeiden arvot:
    • Seerumin bilirubiini ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) arvot <1,2 (paitsi potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, jolloin seerumin bilirubiini voi olla jopa 3,0 mg/dl)
    • Seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 5 kertaa normaalin yläraja (ULN) ja
    • Muut luokan 0 tai 1 laboratorioparametrit (CTC-kriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

Osa I ja osa II:

  1. Samanaikainen HBV-infektio (osoituksena hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) läsnäolo seerumissa) tai HIV (anti-HIV seerumissa); potilaita, joilla on HIV-positiivinen seksikumppani (historian perusteella), ei oteta mukaan;
  2. Nykyiset HCV-hoidot kokeilujakson ajan
  3. Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa koemenettelyjä.
  4. Immuunipuutoshistoria
  5. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen mukaan lukien keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  6. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, ei sisällä okasolu-ihosyöpää tai tyvisolu-ihosyöpää, paitsi jos rokotuspaikalla tai ihosyöpä rokotuspaikalla

  7. Merkittävä sydänsairaus, osoituksena:

    • Aiemmin sydäninfarkti, angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, rintakipu tai hengenahdistus aktiivisuuden aikana tai muut sydänsairaudet lääkärin hoidossa
    • EKG:n lähtötilanteessa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia (esim. kaikenlainen pitkälle edennyt eteiskammiokatkos tai suonensisäinen katkos QRS > 120 ms, QTc > 460 ms, tai toistuvia ennenaikaisia ​​eteissupistuksia, eteisvärinää tai muita eteisen rytmihäiriöitä, tai kammionormaalit aallot ja sydänlihasiskemian tai aikaisemman sydäninfarktin diagnostiikka. Tunnistettu kardiologi Saint Louisin yliopistosta tulkitsee EKG:t ennen ilmoittautumista.
    • Ekokardiogrammi, jossa näkyy kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, mukaan lukien läppäsairaus tai supistumishäiriö.
    • Kymmenen prosenttia tai suurempi riski saada sydäninfarkti tai sepelvaltimokuolema seuraavan 10 vuoden aikana käyttämällä kansallisen kolesterolikasvatusohjelman riskinarviointityökalua (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp)

    HUOMAUTUS: Tämä kriteeri koskee vain 20-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä JA vain, jos vähintään yksi seuraavista pätee:

    A) olet polttanut tupakkaa viimeisen kuukauden aikana ja/tai B) sinulla on kohonnut verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 140 mmHg) tai sinulla on verenpainelääkitys ja/tai C) sinulla on suvussa miehen sepelvaltimotauti ensimmäisen asteen sukulainen (isä tai veli) < 55-vuotias tai naispuolinen ensimmäisen asteen sukulainen (äiti tai sisar) < 65-vuotias.

  8. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö; Kortikosteroidinenäsuihkeet, inhaloitavat steroidit astman hoitoon ja/tai paikalliset steroidit ovat sallittuja. Henkilöiden, jotka ottavat lyhyitä oraalisia steroideja sairauksien, kuten myrkkymuratin, hoitoon, on odotettava 2 viikkoa steroidien käytön jälkeen rokotuksen aloittamista.

  9. Jonkin seuraavista historiasta:

    • Itsemurhayritys tai sairaalahoito masennuksen vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana.
    • Mikä tahansa nykyinen (6 kuukauden sisällä) vakava tai huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen häiriö (esim. masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, vakava ahdistuneisuus, persoonallisuushäiriö).
    • Seuraavat potilaat on suljettava pois, ellei psykiatri tai muu mielenterveysalan ammattilainen arvioi ja seuraa heitä, jotka etukäteen hyväksyvät heidän osallistumisensa tutkimukseen:
    • Potilaat, jotka ovat yrittäneet itsemurhaa ja/tai olleet sairaalahoidossa masennuksen vuoksi yli 5 vuotta sitten.
    • Potilaat, joilla on ollut vaikea tai huonosti hallinnassa oleva psykiatrinen häiriö (esim. masennus, skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pakko-oireinen häiriö, vakava ahdistuneisuus, persoonallisuushäiriö) yli 6 kuukautta mutta alle 5 vuotta sitten.
  10. Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen rokotusta tai tutkimuksen ajan
  11. Minkä tahansa elävän heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai tutkimuksen ajan
  12. Minkä tahansa MVA-rokotteen vastaanottaminen viimeisen viiden vuoden aikana
  13. Minkä tahansa kokeellisen aineen käyttö 30 päivän sisällä ennen rokotusta tai tutkimuksen ajan
  14. Verituotteiden tai immunoglobuliinin vastaanotto kuuden kuukauden sisällä ennen rokotusta
  15. Veriyksikön luovutus 56 päivän sisällä ennen rokotusta tai ensimmäisen rokotuksen jälkeisen tutkimuksen ajan
  16. Akuutti kuumeinen sairaus (>100,5 astetta F) rokotuspäivänä
  17. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  18. Kaikki olosuhteet, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitteita
  19. Tunnettu allergia MVA-rokotteelle
  20. Viruslääkkeiden, kuten alfa-interferonin tai ribaviriinin, vastaanottaminen
  21. Muut luokan 2 tai korkeammat laboratorioparametrit
  22. Tutkimushenkilöstö osallistui tämän tutkimuksen sokaisumiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa I-ryhmä 1
Osa I/Ryhmä 1: sykli 1-TG4040 10^6 PFU päivät 0, 7 ja 14; Kierto 2 - Plasebopäivät 0, 7 ja 14; Kierros 3 - Plasebopäivät 0, 7 ja 14.
Lääke: Plasebo
Injektiot 0,5 ml normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Biologinen: TG4040
Modifioitu vacciniavirus Ankara, joka koodaa hepatiitti C -viruksen (HCV) proteiineja NS3, NS4 ja NS5B, annettuna ihonalaisella injektiolla reiteen. Annokset: TG4040 10^6 PFU, TG4040 10^7 PFU ja TG4040 10^8 PFU.
Kokeellinen: Osa IIa-ryhmä 1
Osa IIa/Ryhmä 1: sykli 1-TG4040 10^8 PFU päivät 0, 7 ja 14; Kierto 2 - Plasebopäivät 0, 7 ja 14.
Lääke: Plasebo
Injektiot 0,5 ml normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Biologinen: TG4040
Modifioitu vacciniavirus Ankara, joka koodaa hepatiitti C -viruksen (HCV) proteiineja NS3, NS4 ja NS5B, annettuna ihonalaisella injektiolla reiteen. Annokset: TG4040 10^6 PFU, TG4040 10^7 PFU ja TG4040 10^8 PFU.
Kokeellinen: Osa IIa-ryhmä 2
Osa IIa/Ryhmä 2: Kierto 1 – Plasebopäivät 0, 7 ja 14; Kierto 2-TG4040 10^8 PFU päivää 0, 7 ja 14.
Lääke: Plasebo
Injektiot 0,5 ml normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Biologinen: TG4040
Modifioitu vacciniavirus Ankara, joka koodaa hepatiitti C -viruksen (HCV) proteiineja NS3, NS4 ja NS5B, annettuna ihonalaisella injektiolla reiteen. Annokset: TG4040 10^6 PFU, TG4040 10^7 PFU ja TG4040 10^8 PFU.
Kokeellinen: Osa I-ryhmä 3
Osa I/Ryhmä 3: Kierto 1 - Plasebopäivät 0, 7 ja 14; Kierto 2 - Plasebopäivät 0, 7 ja 14; Kierto 3-TG4040 10^8 PFU päivää 0, 7 ja 14.
Lääke: Plasebo
Injektiot 0,5 ml normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Biologinen: TG4040
Modifioitu vacciniavirus Ankara, joka koodaa hepatiitti C -viruksen (HCV) proteiineja NS3, NS4 ja NS5B, annettuna ihonalaisella injektiolla reiteen. Annokset: TG4040 10^6 PFU, TG4040 10^7 PFU ja TG4040 10^8 PFU.
Kokeellinen: Osa I-ryhmä 2
Osa I/Ryhmä 2: Kierto 1 - Plasebopäivät 0, 7 ja 14; sykli 2-TG4040 10^7 PFU päivät 0, 7 ja 14; Kierros 3 - Plasebopäivät 0, 7 ja 14.
Lääke: Plasebo
Injektiot 0,5 ml normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Biologinen: TG4040
Modifioitu vacciniavirus Ankara, joka koodaa hepatiitti C -viruksen (HCV) proteiineja NS3, NS4 ja NS5B, annettuna ihonalaisella injektiolla reiteen. Annokset: TG4040 10^6 PFU, TG4040 10^7 PFU ja TG4040 10^8 PFU.
Kokeellinen: Osa IIb-ryhmä 1
Osa IIb/Ryhmä 1: sykli 1-TG4040 10^8 PFU päivät 0, 7 ja 14; Kierto 2 - Plasebopäivät 0, 7 ja 14.
Lääke: Plasebo
Injektiot 0,5 ml normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Biologinen: TG4040
Modifioitu vacciniavirus Ankara, joka koodaa hepatiitti C -viruksen (HCV) proteiineja NS3, NS4 ja NS5B, annettuna ihonalaisella injektiolla reiteen. Annokset: TG4040 10^6 PFU, TG4040 10^7 PFU ja TG4040 10^8 PFU.
Kokeellinen: Osa IIb-ryhmä 2
Osa IIa/Ryhmä 2: Kierto 1 – Plasebopäivät 0, 7 ja 14; Kierto 2-TG4040 10^8 PFU päivää 0, 7 ja 14.
Lääke: Plasebo
Injektiot 0,5 ml normaalia suolaliuosta (0,9 % NaCl).
Biologinen: TG4040
Modifioitu vacciniavirus Ankara, joka koodaa hepatiitti C -viruksen (HCV) proteiineja NS3, NS4 ja NS5B, annettuna ihonalaisella injektiolla reiteen. Annokset: TG4040 10^6 PFU, TG4040 10^7 PFU ja TG4040 10^8 PFU.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osa I ja osa II: turvallisuus, mukaan lukien reaktogeenisyysmittaukset, muutokset veriarvoissa ja maksapaneeli.
Aikaikkuna: Pyydetty reaktogeenisuus ja AE:t kerätään rokotuspäivänä ja päivittäin 6 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Ei-toivottuja AE:ita kerätään koko tutkimusjakson ajan.
Pyydetty reaktogeenisuus ja AE:t kerätään rokotuspäivänä ja päivittäin 6 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Ei-toivottuja AE:ita kerätään koko tutkimusjakson ajan.
Osa II: muutos seerumin HCV RNA:n tasoissa verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: Osa I: seulontapäivät -60 ja -30, päivät 0, 14, 28 ja kuukausi 6. Osa II: seulontapäivät -60 ja -30, päivät 0, 14, 28, 56, 90 ja 180.
Osa I: seulontapäivät -60 ja -30, päivät 0, 14, 28 ja kuukausi 6. Osa II: seulontapäivät -60 ja -30, päivät 0, 14, 28, 56, 90 ja 180.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Testit rokoteehdokkaan immunogeenisyyden arvioimiseksi ja sisältävät, mutta eivät rajoitu, anti-HCV:n kehittämisen käyttämällä tavanomaisia ​​kaupallisia määrityksiä ja tutkimusmäärityksiä, jotka on kehitetty parantuneelle in vitro T-solureaktiivisuudelle, kun niitä stimuloidaan HCV-antigeeneillä.
Aikaikkuna: Osa I: ajankohdat 1, 2 ja 3 päivää 0, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen. Osa II: ajankohdat 1 ja 2 päivää 0, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta.
Osa I: ajankohdat 1, 2 ja 3 päivää 0, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen ja 2 kuukautta kolmannen rokotuksen jälkeen. Osa II: ajankohdat 1 ja 2 päivää 0, 7 ja 14 rokotuksen jälkeen ja 1, 2, 3 ja 6 kuukautta toisesta rokotuksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05-0061

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa