Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Interleukiini-7 hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä

keskiviikko 17. lokakuuta 2012 päivittänyt: Cytheris SA

Vaiheen I tutkimus ihonalaisesta "CYT 107:stä" (interleukiini-7) refraktaarisessa metastaattisessa melanoomassa tai munuaissolukarsinoomassa

PERUSTELUT: Interleukiini-7 voi stimuloida valkosoluja tappamaan kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan interleukiini-7:n sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen melanooma tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä rekombinantin interleukiini-7:n (IL-7) turvallisuus potilailla, joilla on metastaattinen melanooma tai paikallisesti edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä.
  • Vahvista glykosyloimattoman IL-7:n aiemmin dokumentoitu turvallisuusprofiili näillä potilailla.
  • Selvitä suurempien rekombinantti-IL-7-annosten turvallisuus näillä potilailla.
  • Määritä rekombinantti-IL-7:n suurin siedetty annos näillä potilailla.
  • Määritä rekombinantti-IL-7:n biologisesti aktiivinen annos näillä potilailla.

Toissijainen

  • Määritä rekombinantin IL-7:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka näillä potilailla.
  • Vertaa rekombinantin IL-7:n biologisia ja kliinisiä vaikutuksia glykosyloimattomaan IL-7:ään näillä potilailla.
  • Määritä rekombinantin IL-7:n mahdollinen kasvainten vastainen vaikutus näillä potilailla.
  • Määritä rekombinantin IL-7:n annos ja antoaikataulu näille potilaille.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus. Potilaat ositetaan lymfosyyttimäärän mukaan (normaali lymfosyyttimäärä [CD4+ T-solut > 400/mm^3] vs. lymfosyyttiset [CD4+ T-solut < 400/mm^3]). Potilaat jaetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä.

  • Ryhmä 1 (normaali lymfosyyttien määrä): Potilaat saavat rekombinantti-interleukiini-7:ää (IL-7) ihonalaisesti kerran viikossa (aktiivisen annoksen määrittämiseksi) enintään 3 viikon ajan taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
  • Ryhmä 2 (lymfopeninen): Potilaat saavat rekombinanttia IL-7:ää ihonalaisesti kerran viikossa enintään 3 viikon ajan yhdellä annostasolla ryhmässä 1 määritetyn aktiivisen annoksen alapuolella.

3-6 potilaan kohortit kustakin ryhmästä saavat kasvavia annoksia rekombinantti-IL-7:ää, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD on määritelty annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta. Enintään 30 lisäpotilasta voidaan hoitaa MTD:ssä.

Potilaille suoritetaan ajoittain veren ja luuytimen keräys farmakokineettisiä, farmakodynaamisia ja immunologisia tutkimuksia varten. Näytteistä analysoidaan vasta-aineiden ja proteiinien läsnäolo ELISA:lla; CD3-, CD4- ja CD8-T-solumäärät, CD127-, Ki-67- ja Bcl-2-ekspressio CD4+- ja CD8+-T-soluissa ja CD19-B-solumäärät virtaussytometrian avulla; ja klonaalinen B-soluproliferaatio PCR:n ja virtaussytometrian avulla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Trials Referral Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu diagnoosi yhdestä seuraavista:

    • Melanooma

      • Metastaattinen sairaus

    • Munuaissolusyöpä

      • Paikallisesti edennyt ja leikkauskelvoton sairaus TAI metastaattinen sairaus
  • Ei kestä tavanomaista hoitoa TAI ei kelpaa normaaliin hoitoon
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Aiemmin suuriannoksilla interleukiini-2 OR:lla saaneilla on vasta-aihe tälle hoidolle
  • Ei aiemmin hoitamattomia tai epävakaita aivometastaaseja
  • Ei pernan etäpesäkkeitä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1000/mm^3
  • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mm^3
  • PT/PTT ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Kreatiniini < 1,5 kertaa ULN
  • AST ja ALT < 2,5 kertaa ULN
  • Konjugoitu (suora) bilirubiini ≤ 1,25 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • LVEF ≥ 45 % sydämen stressitestillä (esim. stressitalliumilla, stressi-MUGA:lla, dobutamiinikaikukardiogrammilla tai muulla stressitestillä) potilailla, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:

    • EKG-poikkeavuuksien historia
    • Sydämen iskemian oireet
    • Vähintään 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat
    • Sukuperäinen tai henkilökohtainen sydämen vajaatoimintahistoria
    • Aiemmin hoidettu antimitoottisilla aineilla, jotka ovat herkkiä laukaisemaan sydämen vajaatoimintaa
  • FEV_1 > 60 % ennustetusta (potilaille, joilla on pitkäaikainen tupakointihistoria tai joilla on hengityshäiriön oireita)
  • Ei samanaikaista kognitiivista heikentymistä tai todennäköisyyttä kognitiivisen heikkenemisen kehittymiselle tutkimusterapiassa
  • Ei samanaikaista splenomegaliaa tai proliferatiivista hematologista sairautta
  • Ei dokumentoitua HIV-positiivisuutta

  • Ei akuuttia hepatiitti A tai hepatiitti B tai C

    • Positiivinen hepatiitti B -serologia, joka viittaa aikaisempaan immunisaatioon (eli HBs Ab positiivinen ja HBc Ab negatiivinen) sallittu
    • Positiivinen hepatiitti C -serologia on sallittu, jos HCV RNA -kuorma PCR:llä on negatiivinen

  • Lepoverenpaine ≤ 140/90 mmHg tavanomaisella verenpainelääkityksellä

    • Hoitamattomat verenpainepotilaat, jotka saivat tavanomaista verenpainetta alentavaa hoitoa, sallittiin edellyttäen, että verenpaine on hyvin hallinnassa
  • Ei QTc-ajan pidentymistä ≥ 470 ms
  • Ei aikaisempaa sydän- ja verisuonisairauksia, rytmihäiriöitä tai merkittäviä EKG-poikkeavuuksia

  • Ei aktiivista infektiota, joka vaatisi systeemistä hoitoa ja/tai sairaalahoitoa viimeisen 28 päivän aikana

    • Potilaat, jotka ovat saaneet hoidon loppuun tai ovat tutkijan mielestä kliinisesti stabiileja hoidon aikana, ovat kelpoisia
  • Ei autoimmuunisairaushistoriaa
  • Ei historiaa vaikeasta astmasta
  • Ei aiempia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka estäisivät tutkimushoidon
  • Ei dokumentoitua kirroosia tai dokumentoitua akuuttia hepatiittia

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 2 viikkoa aiemmasta systeemisestä kortikosteroidihoidosta
  • Yli 4 viikkoa aikaisemmasta sytotoksisesta hoidosta, immunoterapiasta, biologisista aineista (eli sytokiineista, kasvutekijöistä tai monoklonaalisista vasta-aineista) tai kasvainvastaisista rokotteista, eikä niistä ole mitään
  • Yli 7 päivää aikaisemmista maksatoksisista lääkkeistä, ellei se ole lääketieteellisesti välttämätöntä
  • Yli 2 päivää edellisestä alkoholin käytöstä
  • Yli 1 päivä aiemmasta asetaminofeenin käytöstä
  • Ei aikaisempaa splenectomiaa
  • Ei aikaisempaa allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa tai kiinteän elimen siirtoa
  • Ei samanaikaista palliatiivista hoitoa
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa

  • Ei samanaikaista kroonista antikoagulaatiota (eli suuriannoksinen varfariini tai hepariini)

    • Varfariiniannos 1-2 mg/vrk sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​kroonisia astmalääkkeitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CYT107 (r-hIL-7)
Geneettinen: geeniekspressioanalyysi
Muut: farmakologinen tutkimus
Geneettinen: proteiinin ilmentymisanalyysi
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Muut: immunoentsyymitekniikka
Muut: virtaussytometria
Geneettinen: polymeraasiketjureaktio
Muut: immunologinen tekniikka
Biologinen: rekombinantti interleukiini-7

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Rekombinantin interleukiini-7:n (IL-7) turvallisuus

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
IL-7:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka
Rekombinantin IL-7:n ja glykosyloimattoman IL-7:n biologisten ja kliinisten vaikutusten vertailu
Rekombinantin IL-7:n mahdollinen kasvainten vastainen vaikutus
Rekombinantin IL-7:n annos ja antoaikataulu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cytheris SA

Yhteistyökumppanit

Cytheris, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 18. lokakuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLI-107-04 (Muu tunniste: Cytheris)
  • 07-C-0114 (Muu tunniste: NCI)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissyöpä

Kliiniset tutkimukset geeniekspressioanalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa