Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sunitinibi paikallisesti edenneen virtsarakon syövän hoidossa

torstai 21. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Case Comprehensive Cancer Center

Vaiheen II yksihaarainen, avoin tutkimus, yhden laitoksen tutkimus neoadjuvanttisunitinibistä (SUTENT) potilailla, joilla on lihasinvasiivinen, paikallisesti edennyt virtsarakon siirtymävaiheinen solusyöpä

PERUSTELUT: Sunitinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sunitinibin antaminen ennen leikkausta voi pienentää kasvainta ja vähentää normaalin kudoksen määrää, joka on poistettava.

TARKOITUS: Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan sivuvaikutuksia ja sitä, kuinka hyvin sunitinibi toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt virtsarakon syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Sunitinibimalaatin patologisen täydellisen vastenopeuden määrittäminen potilailla, joilla on lihasinvasiivinen paikallisesti edennyt virtsarakon siirtymäsolusyöpä (TCC).
  • Arvioida ennen radikaalia kystectomiaa annetun sunitinibimalaatin turvallisuutta ja siedettävyyttä, mukaan lukien leikkaustulos ja kirurgiset komplikaatiot.

Toissijainen

  • Ennen radikaalia kystektomiaa ja kahdenvälistä imusolmukkeiden dissektiota annetun sunitinibimalaatin kliinisten vaikutusten määrittäminen, mukaan lukien kokonaisvastesuhde käyttämällä RECISTin määritelmiä kriteerejä, sytologiaa ja kirurgisen näytteen histologista ulkonäköä sekä aikaa etenemiseen.

Tertiäärinen

  • Arvioida kudoksen lähtötason angiogeeniset markkerit ja arvioida näiden muuttujien välisen eron suuruus hoidon jälkeiseen kasvainkudoksessa neoadjuvantin sunitinibimalaatin jälkeen.
  • Arvioida sunitinibimalaatin vaikutuksia immunosuppressiivisiin sääteleviin T-soluihin.

YHTEENVETO: Potilaat saavat suun kautta sunitinibimalaattia kerran päivässä viikoilla 1-4 (1 kurssi). Potilaille suoritetaan uudelleen hoito viikon sisällä ennen leikkausta ja sitten radikaali kystectomia ja bilateraalinen imusolmukkeiden dissektio päivänä 42. Potilaat, jotka saavuttavat täydellisen patologisen vasteen leikkauksen aikana, voivat saada 6 lisähoitojaksoa sunitinibimalaattia 28 päivän kuluttua leikkauksesta hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Potilailla, joilla on korkean riskin piirteitä (esim. pT3-kasvain tai suurempi kasvain ja merkkejä sairaudesta missä tahansa resektoidussa imusolmukkeessa) tarjotaan tavallista systeemistä adjuvanttikemoterapiaa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Esikäsittelybiopsiasta ja radikaalikystektomiasta peräisin oleva kasvainkudos testataan VEGFR-1:n, VEGFR-2:n ja PDGF-R:n ilmentymisen suhteen IHC:llä. Näytteistä analysoidaan myös solujen lisääntymisen ja apoptoosin sekä immunosuppressiivisten säätely-T-solujen (T-reg) ja T-reg-toimintojen kvantifiointi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 28 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon siirtymäsolusyöpä (TCC).

    • Potilaat, joilla on sekakasvaimet (eli kasvaimet, jotka sisältävät levyepiteeli- tai adenokarsinooman elementtejä), ovat kelvollisia
    • Potilaat, joilla on puhdas ei-siirtymäsolusyöpä, eivät ole kelvollisia

  • Täyttää yhden seuraavista vaiheista:

    • Kasvaimet ≥ cT2

      • Potilailla, joilla on cT2-leesioita, on oltava joko iso tai kiinteä leesio fyysisen tutkimuksen ja/tai skannauksen aikana

    • Mikä tahansa cT-vaihe, jossa on solmukudospositiivinen sairaus (dokumentoitu skannauksilla)

      • Potilaat, joilla on (+) N1-N3-sairaus, ovat kelvollisia
  • Ehdokas radikaaliin kystektomiaan ≥ 8 viikon kuluttua, kun neoadjuvanttia sunitinibimalaattia annetaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki todisteet etäpesäkkeistä (pois lukien lantion tai retroperitoneaaliset imusolmukkeet)

POTILAS OMINAISUUDET:

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-1 (Karnofsky PS yli 70 %)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mcL
  • Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • AST ja ALT ≤ 3,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 10 kertaa ULN luumetastaasien läsnä ollessa)
  • Seerumin kalsium ≤ 12 mg/dl
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • INR ≤ 1,5 (lukuun ottamatta potilaita, jotka saavat varfariinihoitoa)
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Tautivapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista ≥ 5 vuoden ajan lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ

Poissulkemiskriteerit:

  • NCI CTCAE asteen 3 verenvuoto 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta

  • Mikä tahansa seuraavista 6 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista:

    • Sydäninfarkti
    • Vaikea/epästabiili angina
    • Sepelvaltimon/äärivaltimon ohitusleikkaus
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Keuhkoveritulppa
  • Jatkuvat sydämen rytmihäiriöt, joiden NCI CTCAE luokka on ≥ 2, minkä tahansa asteen eteisvärinä tai QTc-ajan pidentyminen > 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla
  • Hypertensio, jota ei voida hallita lääkkeillä
  • Tunnettu HIV- tai AIDS-sairaus
  • Tarttuva hepatiitti tyyppi A, B tai C
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Muun systeemisen kemoterapian on oltava suoritettu vähintään 5 vuotta ennen ilmoittautumista
  • Ei aikaisempaa systeemistä kemoterapiaa virtsarakon syöpää varten
  • Mitään muuta hyväksyttyä tai tutkittavaa syöpähoitoa ei sallita tutkimusjakson aikana, mukaan lukien kemoterapia, biologisen vasteen modifioijat, hormonihoito, leikkaus, palliatiivinen sädehoito tai immuunihoito
  • Mitään muuta tutkimuslääkettä ei saa käyttää tämän protokollan mukaisen hoidon aikana
  • Ei samanaikaista osallistumista toiseen kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi intravesikaalinen kemoterapia tai immunoterapia
  • Aiempi hoito millä tahansa muulla antiangiogeenisellä hoidolla (mukaan lukien immunomoduloivat aineet, kuten talidomidi ja lenalidomidi, ja anti-VEGF-hoito sellaisilla aineilla kuin bevasitsumabi, sunitinibimalaatti ja sorafenibitosylaatti)
  • Aikaisempi leikkaus, sädehoito tai systeeminen hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: sunitinibimalaatti
Lääke
Lääke: sunitinibimalaatti
50mg PO päivittäin 4 viikkoa -2 viikkoa tauolla
Muut nimet:
  • Lääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sunitinibin patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon kohdalla

Niiden osallistujien lukumäärä, joilla ei kystektomian aikana ollut merkkejä kasvaimesta karkeasti ja mikroskooppisesti rutiininomaisessa hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksessä (H&E) (patologinen täydellinen vaste tai P0), määritellään vasteen antajiksi. Kaikki tapaukset määritellään reagoiviksi (P0) tai reagoimattomiksi jäännöskasvaimen läsnäolon perusteella.

Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan (LD) summassa, kun vertailuarvona on perustason summa LD.

Eteneminen (PD): Vähintään 20 %:n lisäys kohdeleesioiden LD-summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista.

Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää kasvua PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen.
6 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi kirurgisten komplikaatioiden ja sairastuvuuden hoito
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 6 viikon kohdalla
Sen määrittäminen, lisääntyikö kirurginen sairastuvuus viimeisestä annoksesta leikkausajankohtaan, määritellään niiden potilaiden lukumääräksi, joilla on lisääntynyt ei-ileukseen liittyvä sairastuvuus hoitolääkkeen vuoksi 2 viikon lepojakson aikana.
leikkauksen jälkeen 6 viikon kohdalla
Edistymisen aika
Aikaikkuna: 4 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaa etenemiseen mitataan ajanjaksona siitä, kun potilas aloitti hoidon, siihen hetkeen, jolloin potilaalla ensimmäisen kerran kirjataan taudin eteneminen tai kuolinpäivämääränä, jos potilas kuolee muusta syystä kuin taudin etenemisestä.
4 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Case Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jorge A. Garcia, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CASE24806
  • P30CA043703 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • GA6180CV (Muu apuraha/rahoitusnumero: Pfizer-GA6180CV)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset sunitinibimalaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa