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Sunitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato

21 marzo 2019 aggiornato da: Case Comprehensive Cancer Center

Studio di fase II a braccio singolo, in aperto, in singola istituzione su Sunitinib neoadiuvante (SUTENT) in pazienti con carcinoma a cellule di transizione della vescica localmente avanzato e muscolo-invasivo

RAZIONALE: Sunitinib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Somministrare sunitinib prima dell'intervento chirurgico può ridurre le dimensioni del tumore e ridurre la quantità di tessuto normale che deve essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e l'efficacia del sunitinib nel trattamento di pazienti con carcinoma della vescica localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Per determinare il tasso di risposta patologica completa di sunitinib malato in pazienti con carcinoma a cellule transizionali localmente avanzato muscolo-invasivo (TCC) della vescica.
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità di sunitinib malato somministrato prima della cistectomia radicale, inclusi l'esito chirurgico e le complicanze chirurgiche.

Secondario

  • Determinare gli effetti clinici del sunitinib malato somministrato prima della cistectomia radicale e della dissezione linfonodale bilaterale, incluso il tasso di risposta globale utilizzando i criteri definiti RECIST, la citologia e l'aspetto istologico del campione chirurgico, nonché il tempo alla progressione.

Terziario

  • Valutare i marcatori angiogenici al basale del tessuto pre-trattamento e valutare l'entità della differenza tra queste variabili con il tessuto tumorale post-trattamento dopo sunitinib malato neoadiuvante.
  • Valutare gli effetti del sunitinib malato sulle cellule T regolatorie immunosoppressive.

SCHEMA: I pazienti ricevono sunitinib malato per via orale una volta al giorno nelle settimane 1-4 (1 ciclo). I pazienti vengono sottoposti a ristadiazione entro 1 settimana prima dell'intervento e quindi sottoposti a cistectomia radicale e dissezione linfonodale bilaterale il giorno 42. I pazienti che ottengono una risposta patologica completa al momento dell'intervento possono ricevere altri 6 cicli di sunitinib malato adiuvante a partire da 28 giorni dopo l'intervento, a discrezione del medico curante. I pazienti trovati con caratteristiche ad alto rischio (es. pT3 o tumore superiore e evidenza di malattia in uno qualsiasi dei linfonodi resecati) viene offerta la chemioterapia sistemica adiuvante standard a discrezione del medico curante.

Il tessuto tumorale da biopsia pretrattamento e cistectomia radicale sarà testato per l'espressione di VEGFR-1, VEGFR-2 e PDGF-R mediante IHC. I campioni vengono analizzati anche per la quantificazione della proliferazione cellulare e dell'apoptosi e delle funzioni delle cellule T regolatorie immunosoppressive (T-reg) e T-reg.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 28 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule transizionali confermato istologicamente (TCC) della vescica

    • I pazienti con tumori misti (cioè tumori contenenti elementi di cellule squamose o adenocarcinoma) sono ammissibili
    • I pazienti con carcinomi a cellule pure non transizionali non sono ammissibili

  • Soddisfa 1 dei seguenti criteri di stadiazione:

    • Tumori ≥ cT2

      • I pazienti con lesioni cT2 devono avere una lesione voluminosa o fissa al momento dell'esame obiettivo e/o delle scansioni

    • Qualsiasi stadio cT con malattia linfonodale positiva (documentata da scansioni)

      • Sono ammissibili i pazienti con malattia (+) N1-N3
  • Candidato a cistectomia radicale in ≥ 8 settimane mentre viene somministrato sunitinib malato neoadiuvante

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di metastasi a distanza (esclusi i linfonodi pelvici o retroperitoneali)

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Criterio di inclusione:

  • Performance status (PS) ECOG 0-1 (PS di Karnofsky superiore al 70%)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mcL
  • Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (ULN)
  • AST e ALT ≤ 3,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN (≤ 10 volte ULN in presenza di metastasi ossee)
  • Calcio sierico ≤ 12 mg/dL
  • Creatinina ≤ 1,5 volte ULN
  • INR ≤ 1,5 (ad eccezione dei pazienti in terapia con warfarin)
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono utilizzare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento in studio
  • Assenza di malattia da tumori maligni precedenti per ≥ 5 anni ad eccezione del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle attualmente trattato o carcinoma in situ della cervice

Criteri di esclusione:

  • Emorragia di grado 3 NCI CTCAE entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio

  • Uno qualsiasi dei seguenti entro 6 mesi prima della somministrazione del farmaco oggetto dello studio:

    • Infarto miocardico
    • Angina grave/instabile
    • Innesto di bypass coronarico/periferico
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
    • Embolia polmonare
  • Aritmie cardiache in corso di grado NCI CTCAE ≥ 2, fibrillazione atriale di qualsiasi grado o prolungamento dell'intervallo QTc a > 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine
  • Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci
  • Malattia nota correlata all'HIV o all'AIDS
  • Epatite infettiva di tipo A, B o C
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che possono aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco in studio o possono interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Criterio di inclusione:

  • Altre chemioterapie sistemiche devono essere state completate almeno 5 anni prima dell'arruolamento
  • Nessuna precedente chemioterapia sistemica per il cancro della vescica
  • Nessun altro trattamento antitumorale approvato o sperimentale sarà consentito durante il periodo di studio, inclusi chemioterapia, modificatori della risposta biologica, terapia ormonale, chirurgia, radioterapia palliativa o immunoterapia
  • Nessun altro farmaco sperimentale può essere utilizzato durante il trattamento su questo protocollo
  • Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio clinico

Criteri di esclusione:

  • Precedente chemioterapia intravescicale o immunoterapia
  • Precedente trattamento con qualsiasi altra terapia antiangiogenica (inclusi agenti immunomodulatori come talidomide e lenalidomide e terapia anti-VEGF con agenti come bevacizumab, sunitinib malato e sorafenib tosilato)
  • - Precedente intervento chirurgico, radioterapia o terapia sistemica entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: sunitinib malato
Farmaco
Droga: sunitinib malato
50mg PO al giorno 4 settimane su -2 settimane fuori
Altri nomi:
  • Farmaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso patologico di risposta completa di Sunitinib
Lasso di tempo: a 6 settimane

Numero di partecipanti che al momento della cistectomia, per non avere evidenza di tumore grossolanamente e microscopicamente sulla colorazione di routine con ematossilina ed eosina (H&E) (risposta completa patologica o P0) sarà definito come responder. Tutti i casi saranno definiti come responder (P0) o non-responder in base alla presenza di tumore residuo.

Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma del DL basale.

Progressione (PD): Aumento di almeno il 20% della somma dei DL delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei DL più piccola registrata dall'inizio del trattamento o dalla comparsa di una o più nuove lesioni.

Malattia stabile (SD): Né riduzione sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD prendendo come riferimento la somma più piccola LD dall'inizio del trattamento.
a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare il trattamento per complicanze chirurgiche e morbilità
Lasso di tempo: dopo l'intervento a 6 settimane
Determinare se la morbilità chirurgica è aumentata dal momento dell'ultima dose al momento dell'intervento chirurgico è definito come il numero di soggetti con aumento della morbilità non correlata all'ileo dovuto al farmaco di trattamento durante il periodo di riposo di 2 settimane.
dopo l'intervento a 6 settimane
Tempo di progressione
Lasso di tempo: a 4 settimane dall'intervento
Il tempo alla progressione sarà misurato come il tempo da quando il paziente ha iniziato il trattamento al momento in cui il paziente viene registrato per la prima volta come affetto da progressione della malattia o la data di morte se il paziente muore per cause diverse dalla progressione della malattia.
a 4 settimane dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge A. Garcia, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CASE24806
  • P30CA043703 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • GA6180CV (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Pfizer-GA6180CV)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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