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국부적으로 진행된 방광암 환자를 치료하는 수니티닙

2019년 3월 21일 업데이트: Case Comprehensive Cancer Center

방광의 근육 침습성 국소 진행성 이행 세포 암종 환자의 신보강 수니티닙(SUTENT)의 II상 단일 팔, 개방 라벨, 단일 기관 연구

근거: Sunitinib은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하고 종양으로 가는 혈류를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 수술 전에 수니티닙을 투여하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

목적: 이 2상 시험은 국소 진행성 방광암 환자 치료에서 부작용과 수니티닙이 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 방광의 근육 침윤성 국소 진행성 이행 세포 암종(TCC) 환자에서 수니티닙 말산염의 병리학적 완전 반응률을 결정합니다.
  • 수술 결과 및 수술 합병증을 포함하여 근치 방광 절제술 전에 투여된 수니티닙 말산염의 안전성 및 내약성을 평가합니다.

중고등 학년

  • 근치 방광 절제술 및 양측 림프절 절제술 이전에 투여된 수니티닙 말레이트의 임상적 효과를 결정하기 위해 RECIST 정의 기준, 세포학, 수술 표본의 조직학적 모양 및 진행 시간을 사용한 전체 반응률을 포함합니다.

제삼기

  • 전처리 조직 기준선 혈관신생 마커를 평가하고 신보조제 수니티닙 말레이트 후 치료 후 종양 조직을 사용하여 이러한 변수 간의 차이의 크기를 평가합니다.
  • 면역 억제 조절 T 세포에 대한 수니티닙 말레이트의 효과를 평가하기 위함.

개요: 환자는 1-4주차(1 코스)에 경구 수니티닙 말레이트를 매일 1회 투여받습니다. 환자는 수술 전 1주 이내에 병기 재조정을 거친 후 42일째에 근치 방광 절제술과 양측 림프절 절제술을 받습니다. 수술 시 완전한 병리학적 반응을 달성한 환자는 치료 의사의 재량에 따라 수술 후 28일부터 보조 수니티닙 말레이트를 6코스 더 투여받을 수 있습니다. 고위험 기능(즉, pT3 이상의 종양 및 절제된 임의의 림프절에서 질병의 증거)는 치료 의사의 재량에 따라 표준 보조 전신 화학 요법을 제공합니다.

전처리 생검 및 근치 방광 절제술로부터의 종양 조직은 IHC에 의해 VEGFR-1, VEGFR-2 및 PDGF-R 발현에 대해 시험될 것이다. 샘플은 또한 세포 증식 및 아폽토시스 및 면역 억제 조절 T 세포(T-reg) 및 T-reg 기능의 정량화를 위해 분석됩니다.

연구 치료 완료 후, 수술 후 28일에 환자를 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 방광의 이행 세포 암종(TCC)

    • 혼합 종양(즉, 편평 세포 또는 선암종 요소를 포함하는 종양)이 있는 환자는 자격이 있습니다.
    • 순수한 비전이 세포 암종을 가진 환자는 자격이 없습니다.

  • 다음 스테이징 기준 중 하나를 충족합니다.

    • 종양 ≥ cT2

      • cT2 병변이 있는 환자는 신체 검사 및/또는 스캔 시 부피가 크거나 고정된 병변이 있어야 합니다.

    • 림프절 양성 질환이 있는 모든 cT 단계(스캔으로 문서화됨)

      • (+) N1-N3 질환이 있는 환자는 자격이 있습니다.
  • 신보조제 수니티닙 말레이트를 투여하는 동안 8주 이상 근치 방광 절제술 대상자

제외 기준:

  • 원격 전이의 모든 증거(골반 또는 후복막 림프절 제외)

환자 특성:

포함 기준:

  • ECOG 성능 상태(PS) 0-1(Karnofsky PS 70% 초과)
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mcL
  • 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
  • 총 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • AST 및 ALT ≤ ULN의 3.5배
  • 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(골 전이가 있는 경우 ULN ≤ 10배)
  • 혈청 칼슘 ≤ 12mg/dL
  • 크레아티닌 ≤ ULN의 1.5배
  • INR ≤ 1.5(와파린 요법을 받는 환자 제외)
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 현재 치료 중인 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 5년 이상 동안 이전 악성 종양이 없음

제외 기준:

  • 연구 치료 시작 4주 이내의 NCI CTCAE 3등급 출혈

  • 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 다음 중 임의의 것:

    • 심근 경색증
    • 중증/불안정 협심증
    • 관상동맥/말초동맥 우회술
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작
    • 폐 색전증
  • NCI CTCAE 등급 ≥ 2의 진행 중인 심장 부정맥, 모든 등급의 심방 세동, 또는 남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec로 QTc 간격의 연장
  • 약물로 조절되지 않는 고혈압
  • 알려진 HIV 또는 AIDS 관련 질병
  • A형, B형 또는 C형 감염성 간염
  • 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 위험을 증가시키거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상

이전 동시 치료:

포함 기준:

  • 다른 전신 화학요법은 등록하기 최소 5년 전에 완료되어야 합니다.
  • 방광암에 대한 이전의 전신 화학 요법 없음
  • 연구 기간 동안 화학 요법, 생물학적 반응 조절제, 호르몬 요법, 수술, 완화 방사선 요법 또는 면역 요법을 포함하여 다른 승인된 또는 연구용 항암 치료는 허용되지 않습니다.
  • 이 프로토콜에서 치료하는 동안 다른 연구 약물을 사용할 수 없습니다.
  • 다른 임상 시험에 동시 참여하지 않음

제외 기준:

  • 이전의 방광내 화학요법 또는 면역요법
  • 다른 항혈관신생 요법(탈리도마이드 및 레날리도마이드와 같은 면역조절제 및 베바시주맙, 수니티닙 말레이트 및 소라페닙 토실레이트와 같은 제제를 사용한 항-VEGF 요법 포함)을 사용한 사전 치료
  • 연구 치료 시작 후 4주 이내에 이전 수술, 방사선 요법 또는 전신 요법

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수니티닙 말산염
의약품
의약품: 수니티닙 말산염
매일 50mg PO 매일 4주 사용 -2주 사용 중지
다른 이름들:
  • 의약품

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sunitinib의 병리학적 완전 반응률
기간: 6주에

방광 절제술 당시 일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색(H&E)(병리학적 완전 반응 또는 P0)에서 육안 및 현미경으로 종양의 증거가 없는 참가자의 수는 반응자로 정의됩니다. 모든 경우는 잔류 종양의 존재에 기초하여 반응자(P0) 또는 비반응자로 정의될 것이다.

완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 합계 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합계에서 적어도 30% 감소.

진행(PD): 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계 또는 하나 이상의 새로운 병변 출현을 기준으로 삼은 대상 병변의 LD 합계에서 최소 20% 증가.

안정적인 질병(SD): 치료 시작 이후 가장 작은 합계 LD를 기준으로 삼을 때 PR 자격을 갖추기에 충분한 수축도 PD 자격을 갖추기에 충분한 증가도 아닙니다.
6주에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 합병증 및 이환율에 대한 치료 평가
기간: 수술 후 6주
외과적 이환율이 마지막 투여 시간부터 수술 시간까지 증가했는지 결정하는 것은 2주 휴식 기간 동안 치료 약물로 인해 비장폐증 관련 이환율이 증가한 피험자의 수로 정의됩니다.
수술 후 6주
진행 시간
기간: 수술 후 4주째
진행까지의 시간은 환자가 치료를 시작한 때부터 환자가 처음으로 질병이 진행된 것으로 기록된 시간 또는 환자가 질병 진행 이외의 원인으로 사망한 경우 사망 날짜까지의 시간으로 측정됩니다.
수술 후 4주째

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Case Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jorge A. Garcia, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 5일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CASE24806
  • P30CA043703 (미국 NIH 보조금/계약)
  • GA6180CV (기타 보조금/기금 번호: Pfizer-GA6180CV)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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