Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego

21 marca 2019 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Jednoramienne, otwarte badanie fazy II w pojedynczej instytucji dotyczące leczenia neoadjuwantowego sunitynibu (SUTENT) u pacjentów z naciekającym mięśnie miejscowo zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym pęcherza moczowego

UZASADNIENIE: Sunitynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek oraz blokowanie dopływu krwi do guza. Podanie sunitynibu przed operacją może spowodować zmniejszenie guza i zmniejszenie ilości prawidłowej tkanki, którą należy usunąć.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności sunitynibu w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie wskaźnika całkowitej odpowiedzi patologicznej na jabłczan sunitynibu u pacjentów z naciekającym mięśnie miejscowo zaawansowanym rakiem przejściowokomórkowym (TCC) pęcherza moczowego.
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji jabłczanu sunitynibu podawanego przed radykalną cystektomią, w tym wyniku chirurgicznego i powikłań chirurgicznych.

Wtórny

  • Aby określić efekty kliniczne jabłczanu sunitynibu podanego przed radykalną cystektomią i obustronnym wycięciem węzłów chłonnych, w tym ogólny odsetek odpowiedzi przy użyciu kryteriów zdefiniowanych przez RECIST, cytologii i histologicznego wyglądu materiału pooperacyjnego, jak również czasu do progresji.

Trzeciorzędowy

  • Ocena podstawowych markerów angiogennych tkanki przed leczeniem i ocena wielkości różnicy między tymi zmiennymi a tkanką nowotworową po leczeniu po neoadiuwantowym jabłczanie sunitynibu.
  • Ocena wpływu jabłczanu sunitynibu na immunosupresyjne limfocyty T regulatorowe.

ZARYS: Pacjenci otrzymują doustnie jabłczan sunitynibu raz dziennie w tygodniach 1-4 (1 kurs). Pacjenci poddawani są ponownej ocenie w ciągu tygodnia przed operacją, a następnie w 42. dniu poddawani są radykalnej cystektomii i obustronnemu wycięciu węzłów chłonnych. Pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną w czasie zabiegu chirurgicznego, mogą otrzymać 6 dodatkowych cykli leczenia uzupełniającego jabłczanem sunitynibu, rozpoczynając 28 dni po zabiegu chirurgicznym, według uznania lekarza prowadzącego. Pacjenci, u których stwierdzono cechy wysokiego ryzyka (tj. nowotwór pT3 lub wyższy i objawy choroby w którymkolwiek z usuniętych węzłów chłonnych) otrzymują standardową uzupełniającą chemioterapię ogólnoustrojową według uznania lekarza prowadzącego.

Tkanka guza z biopsji przed leczeniem i radykalnej cystektomii zostanie zbadana pod kątem ekspresji VEGFR-1, VEGFR-2 i PDGF-R za pomocą IHC. Próbki są również analizowane pod kątem ilościowego określenia proliferacji i apoptozy komórek oraz immunosupresyjnych regulatorowych komórek T (T-reg) i funkcji T-reg.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 28 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak przejściowokomórkowy (TCC) pęcherza moczowego

    • Pacjenci z guzami mieszanymi (tj. guzami zawierającymi elementy płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka) kwalifikują się
    • Pacjenci z czystymi rakami nieprzejściowokomórkowymi nie kwalifikują się

  • Spełnia 1 z następujących kryteriów stopniowania:

    • Guzy ≥ cT2

      • U pacjentów ze zmianami cT2 w czasie badania przedmiotowego i/lub tomografii komputerowej musi występować zmiana masywna lub utrwalona

    • Dowolne stadium cT z przerzutami do węzłów chłonnych (udokumentowane skanami)

      • Kwalifikują się pacjenci z chorobą (+) N1-N3
  • Kandydat do radykalnej cystektomii w okresie ≥ 8 tygodni z podaniem jabłczanu sunitynibu w neoadjuwancie

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie dowody przerzutów odległych (z wyłączeniem węzłów chłonnych miednicy i zaotrzewnowych)

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności ECOG (PS) 0-1 (PS Karnofsky'ego większy niż 70%)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/ml
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/ml
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 razy górna granica normy (GGN) obowiązująca w danej placówce
  • AspAT i AlAT ≤ 3,5 razy GGN
  • Fosfataza zasadowa ≤ 2,5-krotność GGN (≤ 10-krotność GGN w obecności przerzutów do kości)
  • Stężenie wapnia w surowicy ≤ 12 mg/dl
  • Kreatynina ≤ 1,5 razy GGN
  • INR ≤ 1,5 (z wyjątkiem pacjentów leczonych warfaryną)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Wolne od wcześniejszych nowotworów złośliwych przez ≥ 5 lat, z wyjątkiem aktualnie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy

Kryteria wyłączenia:

  • krwotok stopnia 3 wg NCI CTCAE w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

  • Którekolwiek z poniższych w ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku:

    • Zawał mięśnia sercowego
    • Ciężka/niestabilna dusznica bolesna
    • Pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Incydent naczyniowo-mózgowy lub przejściowy atak niedokrwienny
    • Zatorowość płucna
  • Utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia ≥ 2 wg NCI CTCAE, migotanie przedsionków dowolnego stopnia lub wydłużenie odstępu QTc do > 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet
  • Nadciśnienie, którego nie można kontrolować za pomocą leków
  • Znana choroba związana z HIV lub AIDS
  • Zakaźne zapalenie wątroby typu A, B lub C
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub mogą zakłócać interpretację wyników badania

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Kryteria przyjęcia:

  • Inna systemowa chemioterapia musi być zakończona co najmniej 5 lat przed włączeniem
  • Brak wcześniejszej ogólnoustrojowej chemioterapii raka pęcherza moczowego
  • Żadne inne zatwierdzone lub eksperymentalne leczenie przeciwnowotworowe nie będzie dozwolone w okresie badania, w tym chemioterapia, modyfikatory odpowiedzi biologicznej, hormonoterapia, chirurgia, radioterapia paliatywna lub immunoterapia
  • Żaden inny badany lek nie może być stosowany podczas leczenia zgodnie z tym protokołem
  • Brak równoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza dopęcherzowa chemioterapia lub immunoterapia
  • Wcześniejsze leczenie jakąkolwiek inną terapią antyangiogenną (w tym środkami immunomodulującymi, takimi jak talidomid i lenalidomid oraz terapią anty-VEGF środkami, takimi jak bewacyzumab, jabłczan sunitynibu i tosylan sorafenibu)
  • Wcześniejsza operacja, radioterapia lub terapia ogólnoustrojowa w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: jabłczan sunitynibu
Lek
Lek: jabłczan sunitynibu
50mg PO codziennie 4 tygodnie na -2 tygodnie przerwy
Inne nazwy:
  • Lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej na sunitynib
Ramy czasowe: w 6 tygodniu

Liczba uczestników, u których w czasie cystektomii nie wykazano obecności guza makroskopowo i mikroskopowo w rutynowym barwieniu hematoksyliną i eozyną (H&E) (całkowita odpowiedź patologiczna lub P0) zostanie zdefiniowana jako osoby reagujące. Wszystkie przypadki zostaną określone jako osoby z odpowiedzią (P0) lub osoby nieodpowiadające na podstawie obecności resztkowego guza.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę LD linii podstawowej.

Progresja (PD): co najmniej 20% wzrost sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych.

Stabilna choroba (SD): Ani wystarczający spadek, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia.
w 6 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena leczenia powikłań chirurgicznych i chorobowości
Ramy czasowe: po operacji w 6 tyg
Ustalenie, czy chorobowość chirurgiczna zwiększyła się od czasu przyjęcia ostatniej dawki do czasu operacji jest zdefiniowana jako liczba osobników ze zwiększoną chorobowością niezwiązaną z niedrożnością jelit z powodu leczenia lekiem podczas 2-tygodniowego okresu przerwy.
po operacji w 6 tyg
Czas na postęp
Ramy czasowe: w 4 tygodnie po operacji
Czas do progresji będzie mierzony jako czas od rozpoczęcia leczenia przez pacjenta do momentu, w którym po raz pierwszy zarejestrowano u pacjenta progresję choroby lub datę śmierci, jeśli pacjent umiera z przyczyn innych niż postęp choroby.
w 4 tygodnie po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jorge A. Garcia, MD, Cleveland Clinic Taussig Cancer institute, Case Comprehensive Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CASE24806
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • GA6180CV (Inny numer grantu/finansowania: Pfizer-GA6180CV)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak pęcherza

Badania kliniczne na jabłczan sunitynibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj