Neoadjuvanttikemosäteilyn tehokkuus mahdollisesti resekoitavassa haimasyövässä

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen tai sytologinen todiste haiman adenokarsinoomasta.
• Potilaat, joilla on biopsialla todettu haiman adenokarsinooma, joka on mahdollisesti leikattavissa leikkausta edeltävällä kuvantamisella. Koehenkilöt katsotaan mahdollisesti resekoitaviksi Pistersin määrittelemien kriteerien mukaisesti (Pisters et al., 2001):
• jos kuvantaminen ei havaitse merkkejä ekstrahaiman sairaudesta;
• ei ole todisteita kasvaimen laajenemisesta suoliliepeen ylempään valtimoon (SMA) tai keliakian akseliin (kasvaimen ja viereisen viskeraalisen valtimon välinen koskematon rasvataso),
• patentti superior suoliliepeen ja portaalin laskimoyhtymä
• ei portaalin tai suoliliepeen ylälaskimon koteloa.
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 80.
• Ei aktiivista toista maligniteettia paitsi ihon tyvisolusyöpä
• Normaali munuaisten, maksan ja hematologinen toiminta ilmoittautumishetkellä, mikä osoittaa:
• Seerumin kreatiniinitaso ≤ 1,6 mg/dl (laskettu Creat-puhdistuma >50)
• Seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≤1,5 ​​X ULN
• Virtsan proteiinin eritys ≤ 1+ virtsan mittatikulla
• Valkosolujen määrä ≥ 3,5x109/ml/ml ja verihiutaleiden määrä ≥ 100x109/ml
• Ikä >18 vuotta.
• Lapset on suljettu pois, koska bevasitsumabin ja gemsitabiinin toksiset vaikutukset kasvuun ja kehitykseen prekliinisissä tutkimuksissa ovat.
• Obstruktiivista keltaisuutta sairastavien potilaiden sappitiet on tyhjennettävä väliaikaisella muovilla tai lyhyellä pysyvällä metallisella sappistentillä.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.

Poissulkemiskriteerit:

• Tautikohtaiset poikkeukset
• Koehenkilöt, jotka ovat saaneet kemoterapiaa 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Aiempi sädehoidon tai haimasyövän tutkimusaineiden käyttö.
• Koehenkilöt, joille on tehty laparotomia haimasyövän vuoksi 6 viikon sisällä
• Kaikki todisteet etäpesäkkeistä kaukaisiin elimiin (maksa, keuhkot, vatsakalvo).

• Oireinen tai endoskooppinen näyttö mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta

  • Endoskooppiset löydökset, jotka viittaavat kasvaimen eroosioon maha-suolikanavan limakalvolle.

• Samanaikaiset pahanlaatuiset kasvaimet, joissa on näyttöä aktiivisesta tai mitattavissa olevasta sairaudesta, paitsi ihon tyvisolusyöpä.
• Yleiset lääketieteelliset poikkeukset
• Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä
• Aiemmat allergiset reaktiot tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille (bevasitsumabi, gemsitabiini ja protonipumpun estäjät).
• Muu samanaikainen kokeellinen terapia.
• Koska immuunikatopotilailla on lisääntynyt riski saada tappavia infektioita, kun heitä hoidetaan luuydinsuppressiivisella hoidolla, HIV-positiiviset henkilöt, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
• Bevasitsumabikohtaiset poikkeukset
• Koehenkilöt, joille on tehty äskettäin leikkaus (ennen 6 viikkoa)
• Ydinbiopsia tai muu pieni kirurginen toimenpide, lukuun ottamatta verisuonitukilaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
• Potilaat, joilla on seuraavat samanaikaiset sairaudet:
• Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Askites
• Raskaus/imettäminen - Tutkimuslääkkeiden vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Tästä syystä ja koska tässä tutkimuksessa käytetyn bevasitsumabin, gemsitabiinin ja sädehoidon tiedetään olevan teratogeenisiä eläinkokeissa, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius). opiskeluhetkestä 6 kuukauden kuluttua opiskelun päättymisestä. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä seerumin raskaustesti ennen tutkimuslääkkeiden saamista. Kemoterapian ja säteilyn yhteisvaikutuksista johtuen imettäminen ei ole sallittua 6 kuukauteen tutkimukseen osallistumisen jälkeen.
• Säännöllinen aspiriinin käyttö > 325 mg päivässä
• Säännöllinen tulehduskipulääkkeiden käyttö
• Verenvuotodiateesi, koagulopatia, täyden annoksen antikoagulaation tarve tai INR > 1,5
• Tunnettu keskushermoston etäpesäke
• Aiempi aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kohtaus (6 kuukauden sisällä)
• Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma
• Anamneesissa vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio, divertikuliitti tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
• Viimeaikainen hemoptyysi,
• Hallitsematon verenpaine (määritelty systoliseksi verenpaineeksi > 150 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg verenpainelääkkeillä)
• Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
• New York Heart Associationin (NYHA) asteen 2 tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (katso liite I)
• Aiempi syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia
• Virtsaproteiinin erittyminen 2+ tai ≥ 1 g 24 tunnin aikana
• Perifeeriset verisuonisairaudet, kuten alaraajojen rapistuminen ja lepokipu tai aiempi alaraajojen verisuonikirurgia valtimon vajaatoiminnan vuoksi
• Hengenahdistus, joka vaatii lisähappea