Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakogenomiikka keuhkovaltimoverenpaineessa

maanantai 29. marraskuuta 2021 päivittänyt: Dawnmarie DeFazio, West Penn Allegheny Health System

Farmakogenomiikka keuhkovaltimoverenpaineessa: Kansainvälinen monikeskustutkimus sen määrittämiseksi, onko PAH-potilailla kliinisiä assosiaatioita endoteliinireseptoriantagonistien tehon ja toksisuuden ja useiden geenipolymorfismien välillä useissa avainsairaus- ja hoitospesifisissä geeneissä

Tavoitteenamme on määrittää kliinisesti keuhkovaltimohypertensiopotilailla, onko sitaksesentaanin, bosentaanin ja ambrisentaanin tehon ja toksisuuden sekä useiden geenipolymorfismien välillä yhteyttä useissa keskeisissä sairaus- ja hoitospesifisissä geeneissä. Myös näiden polymorfismien ja keuhkovaltimoiden verenpaineen vaikeusasteen välinen suhde on tunnusomaista käyttämällä joko perustason hemodynaamisia tai kliinisiä korvaajia sairauden vakavuuden suhteen.

Hypoteesi: Polymorfismit vaikuttavat spesifisen keuhkovaltimon hypertension hoidon tehokkuuteen ja toksisuuteen sekä PAH:n kehittymiseen/vakavuuteen PAH:n uudelleenmuodostumisen, lääkevasteen tai aineenvaihdunnan kautta.

Tämä tutkimus vaatii kertaluonteisen 8,5 ml:n verinäytteen ja kliiniset tiedot, jotka on hankittava hoidon alussa, 4 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään suurta joukkoa hyvin määriteltyjä keuhkovaltimon hypertensiopotilaita, jotka on otettu mukaan Encysive Pharmaceuticalin kliinisiin STRIDE-tutkimuksiin tai jotka ovat saaneet bosentaania tai ambrisentaania 4 kuukauden ajan tai pidempään. Tämä kansainvälinen tutkimus on suurin kliininen tutkimus tästä tappavasta taudista, ja siinä on suuri potentiaali muuttaa kliinistä käytäntöä paljastamalla uusia geeni-lääkevuorovaikutuksia. Tämä tutkimus testaa hypoteesia suorittamalla seuraavat tavoitteet:

Tavoite 1: Määritä keuhkovaltimon hypertensiossa (suhde tunnettujen sairausspesifisten polymorfismien (serotoniinin kuljettajageeni ja PAI HindIII) ja BMPR2:n ja SMAD4:n varianttien välillä useilla sitaksentaanin, bosentaanin ja ambrisentaanin hoidon kliinisen tehokkuuden päätepisteillä.

Tavoite 2: Määritä keuhkovaltimon hypertensiossa suhde olemassa olevien mahdollisesti "hoitospesifisten" polymorfismien välillä ET-1:ssä, ETAR:ssa, ETBR:ssä, NPR-C:ssä, prostasykliinireseptorissa ja prostasykliinisyntaasissa useiden hyvin määriteltyjen sitaksesentaanin ja bosentaanin kliinisen tehon päätepisteiden kanssa ja ambrisentaanihoito.

Tavoite 3: Kuvaile suhdetta minkä tahansa hoitovaikutuksen, näiden polymorfismien ja PAH:n vaikeusasteen välillä käyttämällä joko kliinisiä tietoja tai kliinisiä korvauksia sairauden aktiivisuudesta.

***Tämän tutkimuksen rahoitti NIH vuosina 2005–2009. Elokuussa 2009 myönnettiin maksuton jatkoaika, ja tämä tutkimus jatkui heinäkuun 2010 loppuun asti. Tällä hetkellä tutkimus on edelleen aktiivinen ja siihen osallistuu edelleen useita aktiivisia sivustoja; tutkimuksen rahoittaa kuitenkin sisäinen instituutio, eikä liittovaltion rahoitusta ole.***

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Allegheny General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla on täytynyt diagnosoida WHO:n ryhmän 1 keuhkovaltimon hypertensio: idiopaattinen, familiaalinen tai siihen liittyvä (APAH) Kollageeniverisuonisairaus, synnynnäiset systeemisestä keuhkoihin suuntautuvat shuntit, portaalihypertensio, lääkkeet ja toksiinit, muut (kilpirauhasen häiriöt, glykogeenin varastointisairaus, Gaucher'n tauti, perinnöllinen hemorraginen telangiektasia, hemoglobinopatiat, myeloproliferatiiviset häiriöt, splenektomia) Liittyy merkittävään laskimo- tai kapillaarihäiriöön, keuhkolaskimotukos, keuhkokapillaarihemangiomatoosi. Tällä hetkellä hoidettavien potilaiden tulee sisältää sitaksentaania, bosentaania tai ambrisentaania TAI potilaita on aiemmin hoidettu sitaksentaanilla, bosentaanilla tai ambrisentaanilla vähintään 4 kuukauden ajan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

RYHMÄ 1

  • Potilaiden on oltava tällä hetkellä tai aiemmin ilmoittautuneita STRIDE FPH01-, FPH01-XC FPH02-, FPH02x-, FPH03-, FPH04- tai FPH06-ohjelmaan.
  • WHO:n ryhmän 1 keuhkovaltimohypertensio: idiopaattinen, familiaalinen, liittyy (APAH) kollageeniverisuonitauti, synnynnäinen systeemisestä keuhkoihin menevä shuntti, portaalihypertensio, lääkkeet ja toksiinit (esim. anoreksigeenit, rypsiöljy, L-tryptofaani, metamfeetamiini ja kohamfeetamiini ), muut (kilpirauhasen häiriöt, glykogeenin varastointisairaus, Gaucher'n tauti, perinnöllinen verenvuoto telangiektasia, hemoglobinopatiat, myeloproliferatiiviset häiriöt, splenektomia) Liittyy merkittävään laskimo- tai kapillaarihäiriöön, keuhkolaskimotukosairaus, keuhkokapillaarihemangiomatoosi.

RYHMÄ 2

  • Potilaat, jotka saavat parhaillaan bosentaania tai ambrisentaania TAI jotka ovat aiemmin saaneet bosentaania tai ambrisentaania yli 4 (neljä) kuukautta.
  • WHO:n ryhmän 1 keuhkovaltimoverenpaine: idiopaattinen, familiaalinen, APAH:hen liittyvä, kollageeniverisuonitauti, synnynnäiset systeemisestä keuhkoihin johtavat shuntit, portaalihypertensio, lääkkeet ja toksiinit (esim. anoreksigeenit, rypsiöljy, L-tryptofaani, metamfetamiini kokaiini), muut (kilpirauhasen häiriöt, glykogeenin varastointisairaus, Gaucher'n tauti, perinnöllinen verenvuoto telangiektasia, hemoglobinopatiat, myeloproliferatiiviset häiriöt tai splenektomia), jotka liittyvät merkittävään laskimo- tai kapillaarihäiriöön, keuhkolaskimotukosairaus tai keuhkokapillaarihemangiomatoosi.

Poissulkemiskriteerit:

RYHMÄ 1

  • Ei mukana Encysive Pharmaceuticalin STRIDE-tutkimuksessa (sitaksentaani).
  • Tunnettu tartuntatauti (HIV, hepatiitti).

RYHMÄ 2

  • Ei koskaan osallistunut STRIDE-tutkimukseen sitaksentaanipotilailla.
  • Ei tällä hetkellä tai aiemmin käyttänyt bosentaania tai ambrisentaania.
  • Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet bosentaania tai ambrisentaania, on täytynyt käyttää bosentaania tai ambrisentaania yli 4 kuukautta.
  • Tunnettu tartuntatauti (HIV, hepatiitti).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Muut

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1

RYHMÄ 1

  1. Potilaiden on oltava tällä hetkellä tai aiemmin ilmoittautuneita STRIDE FPH01-, FPH01-XC FPH02-, FPH02x-, FPH03-, FPH04- tai FPH06-ohjelmaan.
  2. WHO:n ryhmän 1 keuhkovaltimohypertensio: Idiopaattinen, perheellinen, liittyy (APAH) Kollageeniverisuonitauti, synnynnäinen systeemisestä keuhkoihin menevä shuntti, porttihypertensio, lääkkeet ja toksiinit (esim. anoreksigeenit, rypsiöljy, L-tryptofaani, metahamfietamiini ), muut (kilpirauhasen häiriöt, glykogeenin varastointisairaus, Gaucher'n tauti, perinnöllinen verenvuoto telangiektasia, hemoglobinopatiat, myeloproliferatiiviset häiriöt, splenektomia) Liittyy merkittävään laskimo- tai kapillaarihäiriöön, keuhkolaskimotukosairaus, keuhkokapillaarihemangiomatoosi.
Lääke: Sitaxsentan
Sitaksesentaaninatrium 100 mg tabletti joka aamu
Muut nimet:
  • Sitaxsentan-Thelin
Ryhmä 2

Ryhmä 2

  1. Potilaat, jotka saavat parhaillaan bosentaania tai ambrisentaania TAI jotka ovat aiemmin saaneet bosentaania tai ambrisentaania yli 4 (neljä) kuukautta.
  2. WHO:n ryhmän 1 keuhkovaltimoverenpaine: idiopaattinen, familiaalinen, APAH:hen liittyvä, kollageeniverisuonitauti, synnynnäiset systeemisestä keuhkoihin johtavat shuntit, portaalihypertensio, lääkkeet ja toksiinit (esim. anoreksigeenit, rypsiöljy, L-tryptofaani, metamfetamiini kokaiini), muut (kilpirauhasen häiriöt, glykogeenin varastointisairaus, Gaucher'n tauti, perinnöllinen verenvuoto telangiektasia, hemoglobinopatiat, myeloproliferatiiviset häiriöt tai splenektomia), jotka liittyvät merkittävään laskimo- tai kapillaarihäiriöön, keuhkolaskimotukosairaus tai keuhkokapillaarihemangiomatoosi.
Lääke: Bosentaani, Ambrisentaani
Bosentaani 125 mg tabletti kahdesti vuorokaudessa Ambrisentan 5-10 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Bosentan-Tracleer
  • Ambrisentan-Letairis

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hemodynamiikka - oikean sydämen katetrointi
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Borg
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Toiminnallinen luokka - FC
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
Kliinisen pahenemisen aika
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
WHO:n toiminnallisen luokan lasku
Aikaikkuna: 12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen
12 kuukautta lääkehoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West Penn Allegheny Health System

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University
University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
Mayo Clinic
Baylor College of Medicine
Washington University School of Medicine
University of California, Los Angeles
University of Alabama at Birmingham
University of Chicago
Wayne State University
Columbia University
University of Michigan
Children's Hospital Colorado
Emory University
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of Southern California
Medical College of Wisconsin
University of California, San Francisco
Vanderbilt University
Ohio State University
University of Calgary
University of Texas Southwestern Medical Center
Tufts Medical Center
The University of Texas Medical Branch, Galveston
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
London Health Sciences Centre
University Hospitals Cleveland Medical Center
Sir Mortimer B. Davis - Jewish General Hospital
University of Pittsburgh Medical Center
University of Maryland, College Park
Sentara Norfolk General Hospital
Chest Medical Associates
Lung Diagnostics, Ltd.
Latter Day Saints Hospital
Southeastern Lung Care
Suncoast Lung Center
Bay Area Chest Physicians

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond L Benza, MD, Allegheny General Hospital/Allegheny-Singer Research Institute of West Penn Allegheny Health System

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. tammikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC-4590
  • RC #4590 (Muu tunniste: Allegheny General Hospital)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkovaltimon hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa