Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doxil® + Melphalan + Velcade (DMV) uusiutuneessa/refraktorisessa multippelissa myeloomassa (DMV)

torstai 4. kesäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Vaiheen I/II tutkimus liposomaalisesta doksorubisiinista (Doxil®)/melfalaanista/bortetsomibista (Velcade®) uusiutuneessa/refraktaarisessa multippeli myeloomassa

Relapsoituneen/refraktorisen multippelin myelooman (MM) kokonaiseloonjäämisajan mediaani (OS) on alle yhdeksän kuukautta. Vaiheen II tiedot proteasomi-inhibiittorista bortetsomibista (Velcade®) ovat kuitenkin olleet rohkaisevia: kokonaisvasteprosentti on 35 % ja eloonjäämisajan mediaani 16 kuukautta. In vitro -tiedot ovat osoittaneet, että tämä aine lisää dramaattisesti herkkyyttä kemoterapeuttisille aineille. Liposomaalisella doksorubisiinilla (Doxil), melfalaanilla ja bortetsomibilla on kaikilla eri vaikutusmekanismit ja toksisuusprofiilit. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin kahta lääkeyhdistelmää näiden aineiden kanssa refraktaarista MM-potilailla, on havaittu suotuisa teho (lähes ei sairauden etenemistä) ja toleranssitiedot. Näin ollen tutkijat aloittavat vaiheen I/II tutkimuksen, jossa tutkitaan kaikkien kolmen aineen yhdistämisen turvallisuutta ja tehokkuutta DMV-ohjelmaan (Doxil® + melfalaani + Velcade).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Annostaso 1: Doxil 10 mg/m2, melfalaani 5 mg/m2, Velcade 0,7 mg/m2

Annostaso 2: Doxil 10 mg/m2, melfalaani 10 mg/m2, Velcade 0,7 mg/m2

Annostaso 3: Doxil 20 mg/m2, melfalaani 10 mg/m2, Velcade 0,7 mg/m2

Annostaso 4: Doxil 20 mg/m2, melfalaani 10 mg/m2, Velcade 1,0 mg/m2

Lisähoitoa bisfosfonaatilla, joko pamidronaatilla tai tsoledronihapolla, annetaan kuukausittain.

Annoksen nostoaikataulu: Annosta nostetaan vasta, kun potilaat ovat suorittaneet vähintään kaksi sykliä tietyllä annostasolla.

  1. Jos 0/3 kokee DLT:n (määritelty liitteen kohdassa 6.0), kolmea seuraavaa potilasta korotetaan yhdellä annostasolla.

  2. Jos 1/3 kokee DLT:n, 3 muuta potilasta rekisteröitiin tällä annostasolla.

    • Jos 0, 1 tai 2 näistä lisäpotilaista kokee DLT:tä (eli yhteensä 3/6), annosta nostetaan.
    • Jos 3/3 kokee DLT:n (eli yhteensä 4/6), seuraava pienempi annos katsotaan MTD:ksi.

  3. Jos 2/3 kokee DLT:tä, 3 muuta potilasta rekisteröitiin tällä annostasolla.

    • Jos 0 tai 1 näistä lisäpotilaista kokee DLT:tä (eli yhteensä 3/6), annosta nostetaan.
    • Jos vähintään 2/3 kokee DLT:n (eli yhteensä yli 3/6), seuraava pienempi annostaso on MTD

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Sairauden ominaisuudet:

  1. Potilas, jolla on aiemmin diagnosoitu multippeli myelooma; Durie-Salmon Stage I, II tai III vakiokriteerien perusteella
  2. Progressiivinen sairaus. Ei-sekretorisessa multippeli myeloomassa etenevä sairaus määritellään luuytimen biopsiaksi, jossa plasmasolujen määrä lisääntyy > 25 % tai absoluuttinen lisäys on vähintään 10 % aiempaan tunnettuun tasoon verrattuna. Vaihtoehtoisesti uusien lyyttisten luuvaurioiden tai pehmytkudosplasmasytoomien kehittyminen tai paheneminen tai hyperkalsemia (seerumin kalsium > 11,5 mg/dl) tai uusiutuminen täydellisestä vasteesta.

Potilaan ominaisuudet:

  1. 18v tai vanhempi
  2. Potilas on antanut vapaaehtoisen kirjallisen suostumuksen.
  3. Naisen on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, ellei sitä ole vaihdevuosien jälkeen tai kirurgisesti steriloitu.
  4. Miespotilaan on suostuttava käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2.
  6. Elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

  7. • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) yli 1 000/ul ilman pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden käyttöä

    • Verihiutaleet yli 50 000/ul ilman verensiirtotukea 7 päivää
    • Bilirubiini 2,0 mg/dl tai vähemmän
    • aspartaattiaminotransferaasi (AST) 4 kertaa tai vähemmän normaalin ylärajassa. Aikaisempi hoito multippelin myelooman hoidossa: Potilailla on täytynyt olla vähintään kaksi aiempaa hoito-ohjelmaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Aiempi allerginen reaktio booria tai mannitolia sisältäville yhdisteille.
  • Aktiivinen hallitsematon virus- (mukaan lukien HIV), bakteeri- tai sieni-infektio.
  • Asteen III tai IV toksisuus aikaisemmasta antineoplastisesta hoidosta
  • Enemmän kuin asteen 2 motorinen tai sensorinen neuropatia
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, vakavat hallitsemattomat rytmihäiriöt tai elektrokardiografiset todisteet akuutista iskemiasta.
  • Kaikilla potilailla, joiden elinikäinen kumulatiivinen doksorubisiinin annos ylittää 400 mg/m2, potilailla, joilla vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 35 % moniportaisella hankinnalla (MUGA).
  • Liposomaalisen doksorubisiinin, melfalaanin ja bortetsomibin samanaikainen anto (näistä yksi tai kaksi lääkeyhdistelmää ovat sallittuja)
  • Alle 3 viikkoa viimeisimmästä kemoterapiasta tai samanaikaisesta kemoterapiasta
  • Kortikosteroidien käyttö (yli 10 mg prednisonia/vrk tai vastaava)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Doxil® + Melphalan + Velcade (DMV)
Lääke: Doksiili, melfalaani, bortetsomibi

Doxil®: IV yli 30-60 min, päivä 1 q28d

Melfalaani: IV yli 30 min, päivä 1 q28d

Velcade®: IV-bolus, päivät 1, 4, 8, 11 q28d

Annostaso 1: Doxil 10 mg/m2, melfalaani 5 mg/m2, Velcade 0,7 mg/m2

Annostaso 2: Doxil 10 mg/m2, melfalaani 10 mg/m2, Velcade 0,7 mg/m2

Annostaso 3: Doxil 20 mg/m2, melfalaani 10 mg/m2, Velcade 0,7 mg/m2

Annostaso 4: Doxil 20 mg/m2, melfalaani 10 mg/m2, Velcade 1,0 mg/m2

Muut nimet:
  • Doxil, melfalaani, Velcade

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 2 hoitojaksoa, noin 56 päivää
Turvallisuusarvioinnit arvioidaan niiden potilaiden osuuden perusteella, joilla on seuraavat: hoitoon liittyvä aste 3 tai korkeampi toksisuus (hematologinen ja ei-hematologinen) ja hoitoon liittyvä kuolema.
Jopa 2 hoitojaksoa, noin 56 päivää
Suurin siedetty annos (MTD) (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
MTD:ksi katsotaan alla oleva annos, jossa <= 3 potilasta kokee DLT:n, ja annos, joka voidaan antaa kaksi sykliä ilman, että toksisuuskriteerit täyttyvät.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien hoitoon liittyvien toksisuuksien lukumäärä MTD:ssä (vaihe 1)
Aikaikkuna: 5 vuotta
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 3 käytetään kaikkien hoitoon liittyvien toksisuuksien määrittämiseen MTD:ssä. Tutkimuksen vaiheen I osasta MTD-annostasolle tulleet osallistujat sisällytetään myös tähän analyysiin
5 vuotta
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Jokaisessa syklissä osallistujien hoitovastetta arvioidaan: täydellinen vaste (CR), lähellä CR:tä (nCR), osittainen vaste (PR), minimivaste (MR), vakaa sairaus (SD) tai progressiivinen sairaus (PD) klo. vähintään 2 mittausta vähintään 4 viikon välein. Yleisessä vastesuhteessa käytetään parasta vastetta CR, nCR, PR, MR tai SD. Seuraavia tapahtumia EI ehkä ole tapahtunut vasteen saamiseksi - plasmasytoomien tai luuvaurioiden uusi/lisääntynyt koko, hyperkalsemian uusiutuminen tai jatkuminen. Aiemman taudin aiheuttaman luurakenteen romahtaminen ei tarkoita etenemistä tai vasteen epäonnistumista. Tutkimuksen vaiheen I osasta MTD-annostasolle tulleet osallistujat sisällytetään myös tähän analyysiin
Jopa 5 vuotta
Aika vastata (vaihe 2)
Aikaikkuna: 28 päivää
DMV:n tehokkuus määritettynä ensimmäiseen havaittuun vasteeseen kuluvan ajan perusteella. Tutkimuksen vaiheen I osasta MTD-annostasolle tulleet osallistujat sisällytetään myös tähän analyysiin
28 päivää
Etenemisvapaa selviytyminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
DMV:n tehokkuus etenemisvapaalla eloonjäämisellä määritettynä. Tutkimuksen vaiheen I osasta MTD-annostasolle tulleet osallistujat sisällytetään myös tähän analyysiin
Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen. Tutkimuksen vaiheen I osasta MTD-annostasolle tulleet osallistujat sisällytetään myös tähän analyysiin
Jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. lokakuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 12. tammikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. syyskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. syyskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 29. syyskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 04262
  • NCI-2011-01238 (Rekisterin tunniste: University of California, San Francisco)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Doksiili, melfalaani, bortetsomibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa