Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Doksorubisiinihydrokloridi tai trabektediini hoidettaessa potilaita, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma

torstai 7. elokuuta 2014 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

TRUSTS: Vaiheen IIB/III monikeskustutkimus, jossa verrataan 3 tunnin tai 24 tunnin infuusiona doksorubisiiniin annetun TRAbektediinin tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen hoitamaton pehmytkudossarkooma

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten doksorubisiinihydrokloridi ja trabektediini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Vielä ei tiedetä, onko trabektediini tehokkaampi kuin doksorubisiinihydrokloridi hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II/III tutkimuksessa tutkitaan trabektediinin turvallisuutta verrattuna doksorubisiinihydrokloridiin ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Sen arvioimiseksi, pidentääkö trabektediini ensimmäisen linjan kemoterapiana potilaille, joilla on aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt tai metastaattinen pahanlaatuinen pehmytkudossarkooma, etenemisvapaata eloonjäämistä verrattuna doksorubisiinihydrokloridiin.
  • Tunnistaa ja validoida trabektediinille herkkyyden biomarkkereita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen XPG, BRCA1, RAD51, BRCA2, ATM ja CHK1), jotta voidaan valita potilaat, jotka hyötyvät eniten trabektediinihoidosta. (Valinnainen translaatiotutkimus)

YHTEENVETO: Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen IIB tutkimus, jota seuraa vaiheen III tutkimus. Potilaat jaetaan laitoksen, rekisteröintiiän (< 60-vuotiaat vs. ≥ 60-vuotiaat) ja maksametastaasien (kyllä ​​vs. ei) mukaan.

  • Vaihe IIB (vaihe 1): Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat trabektediini IV:tä 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
    • Käsivarsi III: Potilaat saavat trabektediini IV:tä jatkuvasti 24 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 3 viikon välein, jos taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Vaiheen 1 lopussa määritetään paras trabektediinihoito-ohjelma. Potilaille, jotka saavat valitsematonta trabektediinihoitoa ("hävittävä käsi"), tarjotaan vuoroa saadakseen valitun trabektediinihoito-ohjelman.

  • Vaihe III (vaihe 2): Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

    • Käsivarsi I: Potilaat saavat trabektediini IV:n päivänä 1 käyttäen vaiheessa 1 määritettyä suositeltua hoito-ohjelmaa. Kurssit toistetaan joka 3. viikko ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
    • Käsivarsi II: Potilaat saavat doksorubisiinihydrokloridia IV päivänä 1. Hoito toistetaan 3 viikon välein 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Potilaat täyttävät elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30 versio 3) lähtötilanteessa, 6, 12, 24 ja 36 viikon kuluttua tutkimuksen aikana ja tutkimuksen lopussa.

Diagnoosin yhteydessä saatu kasvainkudosblokki voidaan analysoida trabektediinille ja kudosmikrosiruille herkkyyden biomarkkerien tunnistamiseksi ja validoimiseksi.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 1 kuukauden välein, 6 tai 12 viikon välein taudin etenemiseen asti ja 12 viikon välein sen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

133

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Groningen, Alankomaat, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Alankomaat, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Alankomaat, 3008
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Medical University Vienna
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • Institut Bergonié
      • Dijon, Ranska, 77980
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lille, Ranska, B.P. 307
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Ranska, 13385
        • Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Nantes - St. Herblain, Ranska, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Ranska, 75231
        • Institut Curie
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Saksa
      • Bad Saarow, Saksa, 15526
        • HELIOS Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Saksa, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Saksa, 81377
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • National Cancer Institute
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1063
        • Military Hospital - State Health Centre
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • Massachussets General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203-4239
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Incorporated - Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu keski- tai korkea-asteinen pahanlaatuinen pehmytkudossarkooma

    • Pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen sairaus
    • Aiemmin hoitamaton sairaus

  • Seuraavat kasvaintyypit eivät ole sallittuja:

    • Hyvin erilaistunut liposarkooma
    • Alkion rabdomyosarkooma
    • Kondrosarkooma (lukuun ottamatta luuston ulkopuolista myksoidista kondrosarkoomaa)
    • Osteosarkooma (lukuun ottamatta luuston ulkopuolista osteosarkoomaa)
    • Ewing-kasvaimet / primitiivinen neuroektodermaalinen kasvain (PNET)
    • Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet (GIST)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • On täytynyt vahvistaa taudin eteneminen tutkijan harkinnan perusteella ennen tutkimukseen ilmoittautumista

  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v 1.1 -kriteerien mukaan

    • Kasvainleesioita, jotka sijaitsevat aiemmin säteilytetyllä alueella tai alueella, jolle on kohdistettu muuta paikallista hoitoa, ei yleensä pidetä mitattavissa, ellei vaurion ole osoitettu etenemistä
  • Formaliinikiinnitetyt parafiiniin upotetut kasvainlohkot tai edustavat hematoksyliini/eosiinilevyt (mieluiten molemmat) saatavilla (paikallinen histopatologinen diagnoosi hyväksytään kokeeseen)

  • Ei aikaisempaa syöpähoitoa tälle taudille

    • Ei aikaisempaa antrasykliiniä
    • Ei-metastaattisen taudin ei-antrasykliinihoito on hyväksyttävää
  • Ei tunnettua keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalisen kasvaimen leviämistä

POTILAS OMINAISUUDET:

  • WHO:n suorituskykytila ​​0-1
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubiini normaali
  • ALT/AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN, (jos alkalinen fosfataasi > 2,5 kertaa ULN, maksan isoentsyymien 5-nukleotidaasin ja/tai GGT:n on oltava normaalialueella)
  • Albumiini > 30 g/l
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 30 ml/min
  • Kreatiinifosfokinaasi (CPK) ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (kaksoisestemenetelmä miehillä) 2 viikkoa ennen tutkimushoitoa, sen aikana ja 3 kuukautta (naiset) tai 5 kuukautta (miehet) tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
  • LVEF normaali MUGA-skannauksella tai ECHO:lla
  • 12-kytkentäinen EKG normaali (ilman kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia)

  • Ei mikään seuraavista epävakaista sydäntiloista:

    • Sydämen vajaatoiminta
    • Angina pectoris
    • Sydäninfarkti viimeisen vuoden aikana
    • Hallitsematon valtimoverenpaine, joka määritellään verenpaineeksi ≥ 150/100 mmHg optimaalisesta lääkehoidosta huolimatta
    • Kliinisesti merkittävät rytmihäiriöt

  • Ei aktiivisia tai hallitsemattomia infektioita tai vakavia sairauksia tai lääketieteellisiä tiloja, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Krooninen alkoholin väärinkäyttö
    • Hepatiitti
    • HIV
    • Kirroosi

  • Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi pehmytkudossarkooma, ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, leikattu satunnainen eturauhassyöpä (vaiheittainen pT2, Gleason-pistemäärä ≤ 6 ja postoperatiivinen PSA < 0,5 ng /ml)

    • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet taudettomia yli 5 vuotta, ovat tukikelpoisia
  • pahanlaatuisia kasvaimia ja tautivapaa yli 5 vuoden ajan
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka voisivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Ei samanaikaista alkoholinkäyttöä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Vähintään 28 päivää aikaisemmasta ja ei samanaikaisesta syöpähoidosta, mukaan lukien systeeminen hoito, sädehoito tai leikkaus
  • Vähintään 28 päivää edellisestä eikä muista samanaikaisista tutkimusaineista
  • Ei samanaikaista fenytoiinia, eläviä heikennettyjä rokotteita tai keltakuumerokotteita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Doksorubisiini 75 mg/m² 3 viikon välein
Doksorubisiini annettuna päivänä 1 joka 3. viikko enintään 6 syklin ajan
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Lääke: doksorubisiinihydrokloridi
Menettely: elämänlaadun arviointi
KOKEELLISTA: Trabektediini IV 3 tuntia
Trabektediiniä annettiin päivänä 1 joka 3. viikko annoksella 1,3 mg/m² etenemiseen asti
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: trabektediini
KOKEELLISTA: Trabektediini IV 24 tuntia 3 viikon välein
Trabektediiniä annettiin päivänä 1 joka 3. viikko annoksella 1,5 mg/m² 24 tunnin ajan etenemiseen asti
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Menettely: elämänlaadun arviointi
Lääke: trabektediini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Etenemisvapaa eloonjääminen RECIST v 1.1 -kriteereillä arvioituna (vaihe IIB ja vaihe III)
Turvallisuus (vaihe IIB)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaiseloonjääminen (vaihe III)
Vasteprosentti ja vasteen kesto (vaihe III)
Turvallisuusprofiili (vaihe III)
Elämänlaatu (vaihe III)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Yhteistyökumppanit

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Nguyen Binh Bui, MD, Institut Bergonié
  • Päätutkija: James E. Butrynski, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 8. elokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-62091
  • 2009-014889-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • EU-21059
  • PMAR-EORTC-62091
  • SARC-020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa