이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에서 독소루비신 염산염 또는 트라벡테딘
2014년 8월 7일 업데이트: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
TRUSTS: 치료되지 않은 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자에서 Doxorubicin에 3시간 또는 24시간 주입으로 투여된 TRabectedin의 효능을 비교하는 IIB/III상 다기관 연구
근거: 독소루비신 염산염 및 트라벡딘과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자를 치료하는데 trabectedin이 doxorubicin hydrochloride보다 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 2상/3상 시험은 doxorubicin hydrochloride와 비교하여 trabectedin의 안전성을 연구하고 진행성 또는 전이성 연조직 육종 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 이전에 치료받지 않은 진행성 또는 전이성 악성 연조직 육종 환자에 대한 1차 화학요법으로 제공된 트라벡테딘이 독소루비신 염산염과 비교하여 무진행 생존 기간을 연장하는지 여부를 평가합니다.
- 트라벡딘 치료로부터 가장 혜택을 받는 환자를 선택할 수 있도록 트라벡딘에 대한 민감도의 바이오마커(XPG, BRCA1, RAD51, BRCA2, ATM 및 CHK1을 포함하되 이에 국한되지 않음)를 식별하고 검증합니다. (선택적 번역 연구)
개요: 이것은 다기관, 제IIB상 연구에 이어 제3상 연구입니다. 환자는 기관, 등록 시 연령(< 60세 대 ≥ 60세) 및 간 전이 유무(예 대 아니오)에 따라 계층화됩니다.
IIB 단계(1단계): 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 제1일에 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 1일차에 3시간에 걸쳐 트라벡테딘 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
- 3군: 환자는 1일째 24시간 동안 지속적으로 트라벡테딘 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
1단계가 끝나면 trabectedin의 최상의 요법이 결정됩니다. 선택되지 않은 트라벡테딘 요법("손실군")을 받는 환자는 트라벡딘의 선택된 요법을 받기 위해 교차하도록 제공됩니다.
3상(2단계): 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 1단계에서 결정된 선호 요법을 사용하여 1일째에 트라벡테딘 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3주마다 반복됩니다.
- II군: 환자는 제1일에 독소루비신 염산염 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6코스 동안 3주마다 반복됩니다.
환자는 기준선, 연구 기간 중 6, 12, 24, 36주 및 연구 종료 시 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30 버전 3)를 작성합니다.
진단 시 얻은 종양 조직 블록을 분석하여 트라벡테딘 및 조직 마이크로어레이에 대한 민감도의 바이오마커를 식별하고 검증할 수 있습니다.
연구 요법 완료 후 환자는 1개월, 질병이 진행될 때까지 6주 또는 12주마다, 그 이후에는 12주마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
133
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1066
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9700
- University Medical Center Groningen
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Leiden, 네덜란드, 2300
- Leiden University Medical Centre
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Nijmegen, 네덜란드, 6500
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Rotterdam, 네덜란드, 3008
- Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Herlev, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital - University Copenhagen
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Bad Saarow, 독일, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow
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Dresden, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Koeln, 독일, 50924
- Universitaetsklinikum Koeln
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Mannheim, 독일, 68167
- Universitaetsmedizin Mannheim
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Muenchen, 독일, 81377
- Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Stanford, California, 미국
- Stanford Hospital and Clinics
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Institute
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Boston, Massachusetts, 미국
- Massachussets General Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114-4199
- Methodist Estabrook Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203-4239
- Carolinas Hematology-Oncology Associates
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
- Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Incorporated - Philadelphia
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Brussels, 벨기에, 1000
- Hôpitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
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Brussels, 벨기에, 1200
- Cliniques Universitaires St. Luc
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Leuven, 벨기에, 3000
- U.Z. Gasthuisberg
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Lausanne, 스위스, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Vall D'Hebron
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario San Carlos
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Bratislava, 슬로바키아, 83310
- National Cancer Institute
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medical University Vienna
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Warsaw, 폴란드, 02 781
- Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Dijon, 프랑스, 77980
- Centre Georges-Francois-Leclerc
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Lille, 프랑스, B.P. 307
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Léon Bérard
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Marseille, 프랑스, 13385
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
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Nantes - St. Herblain, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
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Paris, 프랑스, 75231
- Institut Curie
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Budapest, 헝가리, 1063
- Military Hospital - State Health Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 중급 또는 고급 악성 연조직 육종
- 진행성 및/또는 전이성 질환
- 이전에 치료받지 않은 질병
다음 종양 유형은 허용되지 않습니다.
- 잘 분화된 지방육종
- 배아성 횡문근육종
- 연골육종(외골격 점액양 연골육종 제외)
- 골육종(골격 외 골육종 제외)
- 유잉 종양/원시 신경외배엽 종양(PNET)
- 위장관 간질 종양(GIST)
- 융기성 피부섬유육종
- 연구 등록 전에 연구자의 판단에 따라 질병 진행이 확인되어야 함
RECIST v 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
- 이전에 조사된 부위 또는 다른 국부-국부 치료를 받은 부위에 위치한 종양 병변은 병변에서 진행이 입증되지 않는 한 일반적으로 측정할 수 없는 것으로 간주됩니다.
- 포르말린 고정 파라핀 포매된 종양 블록 또는 대표적인 헤마톡실린/에오신 슬라이드(바람직하게는 둘 다) 사용 가능(시험 등록을 위해 국소 조직병리학적 진단이 허용됨)
이 질병에 대한 사전 항암 요법 없음
- 사전 안트라사이클린 없음
- 비전이성 질환에 대한 비안트라사이클린 요법은 허용됩니다.
- CNS 전이 또는 연수막 종양 확산의 알려진 병력 없음
환자 특성:
- WHO 실적 상태 0-1
- 절대 호중구 수 ≥ 1.5 x 10^9/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 혈소판 수 ≥ 100 x 10^9/L
- 빌리루빈 정상
- ALT/AST ≤ 정상 상한치(ULN)의 2.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN, (알칼리성 포스파타제가 > 2.5배 ULN인 경우 간 동종 효소 5-뉴클레오티다제 및/또는 GGT는 정상 범위 내에 있어야 함)
- 알부민 > 30g/L
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN
- 크레아티닌 청소율 ≥ 30mL/분
- 크레아틴 포스포키나아제(CPK) ≤ 2.5배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 요법 완료 2주 전, 도중 및 3개월(여성) 또는 5개월(남성) 후 효과적인 피임법(남성의 경우 이중 장벽 방법)을 사용해야 합니다.
- MUGA 스캔 또는 ECHO에 의한 정상 LVEF
- 12리드 ECG 정상(임상적으로 유의한 이상이 없음)
다음과 같은 불안정한 심장 상태가 없습니다.
- 울혈 성 심부전증
- 협심증
- 최근 1년 이내의 심근경색
- 최적의 약물 치료에도 불구하고 BP ≥ 150/100mmHg로 정의되는 조절되지 않는 동맥 고혈압
- 임상적으로 중요한 부정맥
다음 중 하나의 병력을 포함하여 활성 또는 제어되지 않는 감염이나 심각한 질병 또는 의학적 상태가 없습니다.
- 만성 알코올 남용
- 간염
- 에이즈
- 경화증
연조직 육종, 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종, 절제된 우발적 전립선암(Gleason 점수 ≤ 6 및 수술 후 PSA < 0.5ng의 병기 pT2를 제외하고 지난 5년 이내에 악성 병력 없음 /mL)
- 5년 이상 질병이 없는 악성 병력이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 5년 이상 동안 악성 및 질병이 없는 병력
- 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- 동시 알코올 섭취 금지
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 전신 요법, 방사선 요법 또는 수술을 포함한 동시 항암 요법 없이 이전부터 최소 28일
- 이전 및 다른 동시 조사 요원 이후 최소 28일
- 동시 페니토인, 약독화 생백신 또는 황열병 백신 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 3주마다 독소루비신 75mg/m²
최대 6주기 동안 3주마다 1일에 독소루비신 투여
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실험적: 트라벡테딘 IV 3시간
트라벡테딘은 1.3 mg/m²의 용량으로 3주마다 1일에 질병이 진행될 때까지 투여
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실험적: Trabectedin IV 3주마다 24시간
진행까지 24시간 동안 1.5mg/m²의 용량으로 3주마다 1일에 트라벡테딘 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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RECIST v 1.1 기준(IIB상 및 III상)으로 평가한 무진행 생존
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안전성(IIB상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전체 생존(3상)
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응답률 및 응답 기간(3상)
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안전성 프로파일(3상)
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삶의 질(3단계)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Nguyen Binh Bui, MD, Institut Bergonie
- 수석 연구원: James E. Butrynski, MD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 8월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EORTC-62091
- 2009-014889-26 (EUDRACT_NUMBER)
- EU-21059
- PMAR-EORTC-62091
- SARC-020
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