Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chlorowodorek doksorubicyny lub trabektedyna w leczeniu pacjentów z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich

7 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

ZAUFANIE: Wieloośrodkowe badanie fazy IIB/III porównujące skuteczność TRabektedyny podawanej w 3-godzinnej lub 24-godzinnej infuzji z doksorubicyną u pacjentów z zaawansowanym lub nieleczonym mięsakiem tkanek miękkich z przerzutami

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak chlorowodorek doksorubicyny i trabektedyna, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy trabektedyna jest skuteczniejsza niż chlorowodorek doksorubicyny w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

CEL: To randomizowane badanie fazy II/III ma na celu zbadanie bezpieczeństwa trabektedyny w porównaniu z chlorowodorkiem doksorubicyny oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena, czy trabektedyna podawana jako chemioterapia pierwszego rzutu pacjentom z wcześniej nieleczonym zaawansowanym lub przerzutowym złośliwym mięsakiem tkanek miękkich wydłuża przeżycie wolne od progresji choroby w porównaniu z chlorowodorkiem doksorubicyny.
  • Identyfikacja i walidacja biomarkerów (w tym między innymi XPG, BRCA1, RAD51, BRCA2, ATM i CHK1) wrażliwości na trabektedynę, aby umożliwić wybór pacjentów, którzy odnoszą największe korzyści z leczenia trabektedyną. (Opcjonalne badania translacyjne)

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie fazy IIB, po którym następuje badanie fazy III. Pacjentów stratyfikuje się według instytucji, wieku w momencie rejestracji (< 60 lat vs ≥ 60 lat) oraz obecności przerzutów do wątroby (tak vs nie).

  • Faza IIB (etap 1): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują trabektedynę dożylnie przez 3 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Ramię III: Pacjenci otrzymują trabektedynę IV w sposób ciągły przez 24 godziny pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pod koniec etapu 1 zostanie określony najlepszy schemat podawania trabektedyny. Pacjentom otrzymującym niewyselekcjonowany schemat trabektedyny („ramię utraty”) proponuje się przejście w celu otrzymania wybranego schematu trabektedyny.

  • Faza III (etap 2): Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują trabektedynę dożylnie w dniu 1, stosując preferowany schemat określony w kroku 1. Kursy powtarza się co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują chlorowodorek doksorubicyny dożylnie w dniu 1. Leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci wypełniają kwestionariusz jakości życia (EORTC QLQ-C30 wersja 3) na początku badania, po 6, 12, 24 i 36 tygodniach badania oraz po zakończeniu badania.

Blok tkanki guza uzyskany w momencie rozpoznania można analizować w celu identyfikacji i walidacji biomarkerów wrażliwości na trabektedynę i mikromacierze tkankowe.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani po 1 miesiącu, co 6 lub 12 tygodni aż do progresji choroby, a następnie co 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medical University Vienna
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Hopitaux Universitaires Bordet-Erasme - Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St. Luc
      • Leuven, Belgia, 3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital - University Copenhagen
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Institut Bergonie
      • Dijon, Francja, 77980
        • Centre Georges-Francois-Leclerc
      • Lille, Francja, B.P. 307
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Assistance Publique - Hopitaux de Marseille - Hôpital de La Timone
      • Nantes - St. Herblain, Francja, 44805
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest (ICO) - Centre Rene Gauducheau
      • Paris, Francja, 75231
        • Institut Curie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital General Vall D'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario San Carlos
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1066
        • The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9700
        • University Medical Center Groningen
      • Leiden, Holandia, 2300
        • Leiden University Medical Centre
      • Nijmegen, Holandia, 6500
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Rotterdam, Holandia, 3008
        • Erasmus MC - Daniel den Hoed Cancer Center
  • Niemcy
      • Bad Saarow, Niemcy, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaets-Krankenhaus Eppendorf
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Koeln, Niemcy, 50924
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • Universitaetsmedizin Mannheim
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Klinikum Grosshadern Ludwig-Maximilians Univ. Muenchen
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02 781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone
        • Stanford Hospital and Clinics
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana Farber Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachussets General Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114-4199
        • Methodist Estabrook Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203-4239
        • Carolinas Hematology-Oncology Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates, Incorporated - Philadelphia
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • National Cancer Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1063
        • Military Hospital - State Health Centre
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde - Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie mięsak tkanek miękkich o średnim lub wysokim stopniu złośliwości

    • Zaawansowana i/lub przerzutowa choroba
    • Wcześniej nieleczona choroba

  • Następujące typy nowotworów są niedozwolone:

    • Dobrze zróżnicowany tłuszczakomięsak
    • Zarodkowy mięśniakomięsak prążkowanokomórkowy
    • Chrzęstniakomięsak (z wyłączeniem pozaszkieletowego chrzęstniakomięsaka śluzowatego)
    • Kostniakomięsak (z wyłączeniem kostniakomięsaka pozaszkieletowego)
    • Guzy Ewinga / prymitywny guz neuroektodermalny (PNET)
    • Guzy podścieliskowe przewodu pokarmowego (GIST)
    • Dermatofibrosarcoma protuberans
  • Musi mieć potwierdzoną progresję choroby na podstawie oceny badacza przed włączeniem do badania

  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v 1.1

    • Zmiany nowotworowe zlokalizowane w obszarze wcześniej napromieniowanym lub w obszarze poddanym innej terapii miejscowo-regionalnej zwykle nie są uważane za mierzalne, chyba że wykazano progresję zmiany
  • Dostępne są utrwalone w formalinie bloczki guza zatopione w parafinie lub reprezentatywne preparaty hematoksyliny/eozyny (najlepiej oba) (lokalne rozpoznanie histopatologiczne zostanie zaakceptowane do udziału w badaniu)

  • Brak wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej tej choroby

    • Brak wcześniejszej antracykliny
    • Dopuszczalna jest terapia bez antracyklin w przypadku choroby bez przerzutów
  • Brak znanej historii przerzutów do OUN lub rozprzestrzeniania się guza opon mózgowo-rdzeniowych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5 x 10^9/l
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 x 10^9/l
  • Bilirubina w normie
  • AlAT/AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5-krotna GGN (jeśli fosfataza alkaliczna > 2,5-krotna GGN, izoenzymy wątrobowe 5-nukleotydaza i/lub GGT muszą mieścić się w prawidłowym zakresie)
  • Albumina > 30 g/L
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 razy GGN
  • Klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min
  • Fosfokinaza kreatynowa (CPK) ≤ 2,5 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję (metoda podwójnej bariery dla mężczyzn) 2 tygodnie przed, w trakcie i przez 3 miesiące (kobiety) lub 5 miesięcy (mężczyźni) po zakończeniu badanej terapii
  • LVEF w normie na podstawie skanu MUGA lub ECHO
  • 12-odprowadzeniowe EKG w normie (bez istotnych klinicznie nieprawidłowości)

  • Żadna z następujących niestabilnych chorób serca:

    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Angina piersiowa
    • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku
    • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, definiowane jako BP ≥ 150/100 mm Hg pomimo optymalnego leczenia zachowawczego
    • Klinicznie istotne zaburzenia rytmu

  • Brak aktywnych lub niekontrolowanych infekcji lub poważnych chorób lub schorzeń, w tym historii któregokolwiek z poniższych:

    • Chroniczne nadużywanie alkoholu
    • Zapalenie wątroby
    • HIV
    • Marskość

  • Brak historii nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem mięsaka tkanek miękkich, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, wyciętego przypadkowo raka gruczołu krokowego (stopień pT2 z punktacją Gleasona ≤ 6 i pooperacyjny PSA < 0,5 ng /ml)

    • Kwalifikują się pacjenci z jakąkolwiek historią nowotworów złośliwych, którzy są wolni od choroby przez ponad 5 lat
  • historia złośliwości i wolna od choroby przez ponad 5 lat
  • Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  • Brak jednoczesnego spożywania alkoholu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Co najmniej 28 dni od wcześniejszej i żadnej równoczesnej terapii przeciwnowotworowej, w tym terapii ogólnoustrojowej, radioterapii lub zabiegu chirurgicznego
  • Co najmniej 28 dni od poprzedniego i żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Nie stosować równocześnie fenytoiny, żywych atenuowanych szczepionek ani szczepionki przeciw żółtej gorączce

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Doksorubicyna 75 mg/m² co 3 tygodnie
Doksorubicyna podawana w 1. dniu co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Lek: chlorowodorek doksorubicyny
Procedura: ocena jakości życia
EKSPERYMENTALNY: Trabektedyna IV 3 godziny
Trabektedyna podawana w 1. dobie co 3 tygodnie w dawce 1,3 mg/m2 do progresji
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Procedura: ocena jakości życia
Lek: trabektedyna
EKSPERYMENTALNY: Trabektedyna IV 24 godziny co 3 tygodnie
Trabektedyna podawana w dniu 1. co 3 tygodnie w dawce 1,5 mg/m² przez 24 godziny do progresji
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Procedura: ocena jakości życia
Lek: trabektedyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czas przeżycia wolny od progresji oceniany według kryteriów RECIST v 1.1 (faza IIB i faza III)
Bezpieczeństwo (faza IIB)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Całkowite przeżycie (faza III)
Wskaźnik odpowiedzi i czas trwania odpowiedzi (faza III)
Profil bezpieczeństwa (faza III)
Jakość życia (faza III)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Współpracownicy

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Nguyen Binh Bui, MD, Institut Bergonie
  • Główny śledczy: James E. Butrynski, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EORTC-62091
  • 2009-014889-26 (EUDRACT_NUMBER)
  • EU-21059
  • PMAR-EORTC-62091
  • SARC-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj