Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakselin, karboplatiinin ja PF-05212384:n tutkimus pitkälle edenneessä tai metastasoituneessa NSCLC:ssä (UF-STO-LUNG-002)

keskiviikko 2. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Florida

Paklitakselin, karboplatiinin ja kaksois-PI3K/mTOR-kinaasi-inhibiittorin, PF-05212384, ei-satunnaistettu faasi Ib-II -protokolla potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, toimiiko tutkimuslääke Gedatolisib (PF-05212384) yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa ei-pienisoluista keuhkosyöpää vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 70 % potilaista, joilla on ei-pienisoluinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka saavat etulinjan kemoterapiaa ja etenevät sen läpi, ovat oikeutettuja toisen linjan hoitoihin. Mitä tahansa etulinjan hoitoon saatavilla olevaa ainetta voidaan käyttää pelastustilassa, vaikka vain erlotinibi, dosetakseli ja pemetreksedi (ei-levyepiteelikarsinoomassa) ovat FDA:n hyväksymiä pelastusympäristössä niiden osoitetun eloonjäämishyödyn perusteella satunnaistetuissa potilaissa. vaiheen III kokeet. Kaikki kolme näyttävät olevan suunnilleen samanarvoisia kliinisen hyödyn suhteen, joka on tosin vaatimaton: vasteprosentti on alle 10 %, kliininen hyötysuhde on noin 50 % ja kokonaiseloonjäämisaika noin 6 kuukautta. Silti huomattava osa potilaista ei välttämättä hyödy lääkkeistä pelastushoidossa, joten on tärkeää tunnistaa ne potilaat, jotka hyötyvät eniten.

Tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta, Ib ja II. Vaiheen Ib osassa tutkitaan annoksen korotuksia erillisissä 3+3 kohortissa käyttämällä nousevia PF-05212384-annoksia. Vaiheen II osa koostuu kaksivaiheisesta Simon-suunnittelusta. Paklitakselin (200 mg/m2, Q21 vrk) ja karboplatiinin (AUC=6, Q21 vrk) annokset eivät muutu osana tutkimussuunnitelmaa. PF-05212384:n annos määritetään Ib-vaiheen aikana.

Tämän protokollan faasin Ib osan ensisijainen päätepiste on määrittää siedettävä vaiheen II annos PF-05212384:ää yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa. Tämän tutkimuksen faasin II osan ensisijainen päätetapahtuma on määrittää taudin objektiivinen vastenopeus PF-05212384:n antamiseen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa. Tämän tutkimuksen toissijainen päätetapahtuma on etenemisvapaa eloonjääminen PF-05212384-hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • UF Health Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Patologisella ja/tai radiologisella analyysillä vahvistettu pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen NSCLC (potilaat luokitellaan pitkälle edenneiksi, jos he eivät olleet kelvollisia kirurgiseen tai paikalliseen hoitoon tai jos heillä on sairauden eteneminen niiden jälkeen)
  • Aiempi solunsalpaajahoito sallitaan muiden invasiivisten pahanlaatuisten kasvainten varalta edellyttäen, että hoito on saatu päätökseen vähintään viisi vuotta ennen protokollahoidon aloittamista ja osallistujat ovat toipuneet kaikista aiemman hoidon toksisuuksista.
  • Osallistujat ovat saattaneet saada aiemmin kemoterapiaa NSCLC:hen
  • Vaiheen II osassa koehenkilöillä on oltava sairaus, josta puuttuu PTEN-ilmentyminen immunohistokemian perusteella, tai heillä on aiemmin tiedetty aktivoivan PI3K:ta tai inaktivoivia PTEN-geenimutaatioita (mutaatioita ei analysoida spesifisesti)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä < 2
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  • Osallistujilla on oltava RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500 mm3 (henkilöt, joilla on hyvänlaatuinen etninen neutropenia, voidaan ottaa mukaan, jos heillä ei ole merkkejä tarttuvasta diateesista tai kuumeisesta neutropeniasta ilmoittautumisajankohtana)
  • Verihiutalemäärä ≥ 100×109 L
  • Hgb ≥ 8,5 g/dl (potilaat voivat saada verensiirron tämän saavuttamiseksi, jos selvää verenvuotoa ei ole)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 2 mg/dl
  • aspartaattiaminotransferaasi/alaniiniaminotransferaasi (AST/ALT) ≤ 3 kertaa normaalialueen yläraja
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin alueen yläraja
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen raskauden riskin minimoimiseksi. Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä. WOCBP sisältää kaikki naiset, joilla on ollut kuukautiset ja joille ei ole tehty onnistunutta kirurgista sterilointia (kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinligaatio tai molemminpuolinen munanpoisto) tai joka ei ole postmenopausaalisella. Postmenopaussi määritellään seuraavasti:
  • amenorrea, joka on kestänyt ≥ 12 kuukautta peräkkäin ilman muuta syytä, tai
  • Naisten, joilla on epäsäännölliset kuukautiset ja jotka saavat hormonikorvaushoitoa (HRT), dokumentoitu seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) taso on yli 35 mIU/ml.
  • Miesten, joilla on hedelmällisessä iässä oleva naispuoliso, on suostuttava käyttämään lääkärin hyväksymiä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, kondomia, vasektomiaa) koko tutkimuksen ajan, ja heidän tulee välttää lasten raskaaksi tulemista 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon sydänsairaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, angina pectoris, rytmihäiriöt tai verenpainetauti.
  • Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 2 kuukauden sisällä hoidosta.
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai krooninen aktiivinen hepatiitti B (henkilöitä ei seulota tämän varalta).
  • Aktiivinen kliinisesti vakava infektio > CTCAE Grade 2.
  • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Keuhko-/verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma ≥ CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  • Vakava ei-parantuva haava, haavauma tai luunmurtuma.
  • Todisteet tai historia verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeestä
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset tai miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Mikä tahansa muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö, fyysinen tutkimuslöydös tai kliinisen laboratorion löydös, joka antaa perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen protokollahoidon käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai saattaa tutkittavan suuri riski hoidon komplikaatioille, hoitavan lääkärin mielestä.
  • Vangit tai kohteet, jotka on vangittu tahattomasti.
  • Koehenkilöt, jotka on pakollisesti vangittu joko psykiatrisen tai fyysisen sairauden hoitoon.
  • Koehenkilöt, jotka osoittavat kyvyttömyyttä noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi (vaihe 1b; Gedatolisibin annostaso 1 [110 mg])
Lääke: Gedatolisib

Ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin jokaiselle nousevalle annostasolle alkaen annostasosta 1 (110 mg), kunnes ensimmäinen annosta rajoittava myrkyllisyys ilmenee tai kasvaa turvallisesti annostasolle 3. PF-05212384 infusoidaan suonensisäisesti yli 30 vuoden ajan. minuutin jakso. Vaiheen 2 osassa annettu annos on tutkimuksen vaiheen Ib osassa määritetty MTD.

Annostaso 1: 110 mg Annostaso 2: 150 mg Annostaso 3: 180 mg

Muut nimet:
  • PF-05212384
Lääke: Paklitakseli
Annettiin 200 mg/m2 infuusiona kolmen tunnin aikana joka 21. päivä; annosta ei säädetä osana tutkimussuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • Taxol®
  • NSC-673089
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiiniannos (mg) = AUC x (CrCl + 25), jossa AUC = 6 annostasosta riippuen. karboplatiinia infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana paklitakselin antamisen jälkeen; annosta ei säädetä osana tutkimussuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • CBDCA
  • NSC-241240
Kokeellinen: Hoitovarsi (vaihe 1b; Gedatolisibin annostaso 2 [150 mg])
Lääke: Gedatolisib

Ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin jokaiselle nousevalle annostasolle alkaen annostasosta 1 (110 mg), kunnes ensimmäinen annosta rajoittava myrkyllisyys ilmenee tai kasvaa turvallisesti annostasolle 3. PF-05212384 infusoidaan suonensisäisesti yli 30 vuoden ajan. minuutin jakso. Vaiheen 2 osassa annettu annos on tutkimuksen vaiheen Ib osassa määritetty MTD.

Annostaso 1: 110 mg Annostaso 2: 150 mg Annostaso 3: 180 mg

Muut nimet:
  • PF-05212384
Lääke: Paklitakseli
Annettiin 200 mg/m2 infuusiona kolmen tunnin aikana joka 21. päivä; annosta ei säädetä osana tutkimussuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • Taxol®
  • NSC-673089
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiiniannos (mg) = AUC x (CrCl + 25), jossa AUC = 6 annostasosta riippuen. karboplatiinia infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana paklitakselin antamisen jälkeen; annosta ei säädetä osana tutkimussuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • CBDCA
  • NSC-241240
Kokeellinen: Hoitovarsi (vaihe 1b; Gedatolisibin annostaso 3 [180 mg])
Lääke: Gedatolisib

Ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin jokaiselle nousevalle annostasolle alkaen annostasosta 1 (110 mg), kunnes ensimmäinen annosta rajoittava myrkyllisyys ilmenee tai kasvaa turvallisesti annostasolle 3. PF-05212384 infusoidaan suonensisäisesti yli 30 vuoden ajan. minuutin jakso. Vaiheen 2 osassa annettu annos on tutkimuksen vaiheen Ib osassa määritetty MTD.

Annostaso 1: 110 mg Annostaso 2: 150 mg Annostaso 3: 180 mg

Muut nimet:
  • PF-05212384
Lääke: Paklitakseli
Annettiin 200 mg/m2 infuusiona kolmen tunnin aikana joka 21. päivä; annosta ei säädetä osana tutkimussuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • Taxol®
  • NSC-673089
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiiniannos (mg) = AUC x (CrCl + 25), jossa AUC = 6 annostasosta riippuen. karboplatiinia infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana paklitakselin antamisen jälkeen; annosta ei säädetä osana tutkimussuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • CBDCA
  • NSC-241240
Kokeellinen: Hoitovarsi (vaihe 2; Gedatolisibin MTD vaiheesta Ib)
Lääke: Gedatolisib

Ensimmäisen vaiheen aikana koehenkilöt rekisteröidään peräkkäin jokaiselle nousevalle annostasolle alkaen annostasosta 1 (110 mg), kunnes ensimmäinen annosta rajoittava myrkyllisyys ilmenee tai kasvaa turvallisesti annostasolle 3. PF-05212384 infusoidaan suonensisäisesti yli 30 vuoden ajan. minuutin jakso. Vaiheen 2 osassa annettu annos on tutkimuksen vaiheen Ib osassa määritetty MTD.

Annostaso 1: 110 mg Annostaso 2: 150 mg Annostaso 3: 180 mg

Muut nimet:
  • PF-05212384
Lääke: Paklitakseli
Annettiin 200 mg/m2 infuusiona kolmen tunnin aikana joka 21. päivä; annosta ei säädetä osana tutkimussuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • Taxol®
  • NSC-673089
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiiniannos (mg) = AUC x (CrCl + 25), jossa AUC = 6 annostasosta riippuen. karboplatiinia infusoidaan suonensisäisesti 30 minuutin aikana paklitakselin antamisen jälkeen; annosta ei säädetä osana tutkimussuunnitelmaa.
Muut nimet:
  • CBDCA
  • NSC-241240

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annoksen siedettävyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
PF-05212384:n suurimman siedetyn annoksen tunnistaminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on NSCLC.
1 vuosi
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
PF-05212384:n objektiivisen vastenopeuden arvioiminen yhdessä paklitakselin ja karboplatiinin kanssa annettuna potilaille, joilla on ei-leikkauskelvottomuus tai metastaattinen NSCLC, nykyisten RECIST-kriteerien mukaisesti. ORR määritellään niiden osallistujien lukumääräksi, jotka saavuttivat joko osittaisen tai täydellisen vastauksen RECIST 1.1 -kriteereillä. Näillä kriteereillä täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden häviämiseksi, ja osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Pfizer

Tutkijat

  • Päätutkija: Dennie Jones, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 2. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201601181 -A
  • WI211924 (Muu tunniste: Pfizer Inc.)
  • UF-STO-LUNG-002 (Muu tunniste: University of Florida)
  • OCR15075 (Muu tunniste: University of Florida)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Gedatolisib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa