- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01928914
Tafenokiinin perusteellinen QTc-tutkimus terveillä henkilöillä
perjantai 9. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus tafenokiinin (SB252263) vaikutuksen arvioimiseksi elektrokardiogrammiin (EKG) keskittyen sydämen repolarisaatioon (QTc-kesto) terveillä henkilöillä
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Noin 260 tutkittavaa otetaan viiteen ryhmään.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan kerta-annoksena sekä kolmena peräkkäisenä päivänä annetun tafenokiinin vaikutuksia QT-ajan muutoksiin verrattuna koehenkilöillä, jotka saivat joko moksifloksasiinia tai lumelääkettä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
SB-252263 (tafenokiini, TQ) on uusi 8 aminokinoliinia sisältävä malarialääke, jota GlaxoSmithKline (GSK) ja Medicines for Malaria Venture kehittävät Walter Reed Army Institute of Researchin avustuksella ja historiallisella tuella.
Tafenokiinin on osoitettu olevan tehokas plasmodiaalisten infektioiden hoidossa in vitro, prekliinisissä malleissa in vivo ja varhaisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa maksan hypnotsoiittien radikaalista parantamisesta ja hävittämisestä potilailla, joilla on Plasmodium vivax -infektio.
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan yksittäisenä annoksena tai kolmena peräkkäisenä päivänä annetun tafenokiinimonoterapian vaikutuksia QT-ajan muutoksiin verrattuna koehenkilöillä, jotka saivat joko Aveloxia (moksifloksasiinihydrokloridia) tai lumelääkettä.
Tämä on satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus.
Rinnakkaisryhmämuotoilu valitaan, koska tafenokiinin puoliintumisaika on pitkä, noin 14–19 päivää, ja siksi ristikkäismuotoilu ei ole käytännöllinen vaihtoehto.
Moksifloksasiinia käytetään positiivisena kontrollina, jotta voidaan validoida tutkimuksen herkkyys QTc-muutoksen havaitsemisessa.
Moksifloksasiinin on osoitettu pidentävän QT-aikaa annoksesta riippuvalla tavalla potilailla ja terveillä vapaaehtoisilla, ja QTc-ajan piteneminen on kvantifioitu hyvin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
260
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90232
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21225
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASAT, ALT, alkalinen fosfataasi ja bilirubiini ≤ 1,5 x ULN (eristetty bilirubiini > 1,5 x ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini fraktioidaan ja suora bilirubiini < 35 %).
- Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotutkimukset ja EKG-sydämen perusseurannan. Kohde, jolla on kliininen poikkeavuus tai laboratorioparametrit tutkittavan populaation vertailualueen ulkopuolella, voidaan ottaa mukaan vain, jos tutkija ja GSK Medical Monitor ovat yhtä mieltä siitä, että löydös ei todennäköisesti aiheuta lisäriskitekijöitä eikä häiritse tutkimusmenetelmiä.
- Mies tai nainen, joka on 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Naishenkilö on oikeutettu osallistumaan, jos hän on:
- Ei-hedelmöitysikä määritellään premenopausaalisilla naisilla, joilla on dokumentoitu munanjohdinsidonta tai kohdunpoisto; tai postmenopausaalinen määritellään 12 kuukauden spontaani amenorrea [epäilyttävissä tapauksissa verinäyte, jossa on samanaikaisesti follikkelia stimuloivaa hormonia (FSH) > 40 MlU/ml ja estradiolia < 40 pg/ml (<147 pmol/L), on vahvistava]. Hormonikorvaushoitoa (HRT) saavien naisten, joiden vaihdevuosien tila on epävarma, on käytettävä jotakin protokollan ehkäisymenetelmää, jos he haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana. Muussa tapauksessa heidän on keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan vahvistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Useimmissa hormonikorvaushoidon muodoissa hoidon lopettamisen ja veren oton välillä kuluu vähintään 2–4 viikkoa; tämä aikaväli riippuu hormonikorvaushoidon tyypistä ja annoksesta. Kun postmenopausaalinen tila on vahvistettu, he voivat jatkaa hormonikorvaushoidon käyttöä tutkimuksen aikana ilman ehkäisymenetelmää.
- He voivat tulla raskaaksi ja suostuvat käyttämään jotakin kohdassa 8.1 luetelluista ehkäisymenetelmistä sopivan ajan (valmisteen etiketin tai tutkijan määräämänä) ennen annostelun aloittamista minimoidakseen riittävästi raskauden riskiä siinä vaiheessa. Naispuolisten on suostuttava käyttämään ehkäisyä 90 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen.
- Ruumiinpaino ≥50 kg miehillä ja ≥45 kg naisilla ja BMI alueella 18,5-31,0 kg/m2 (mukaan lukien).
- Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
Poissulkemiskriteerit:
- Dokumentoitu glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos, määritetty entsyymiaktiivisuuden kvantitatiivisella määrityksellä.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä hepatiitti B -pinta-antigeeni tai positiivinen hepatiitti C -vasta-ainetulos 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Nykyinen tai krooninen maksasairaus tai tiedossa olevat maksan tai sapen poikkeavuudet (lukuun ottamatta Gilbertin oireyhtymää tai oireettomia sappikiviä).
- Talassemiahistoria; tai nykyinen tai aiempi methemoglobinemia tai methemoglobiiniprosentti ylittää seulonnan vertailualueen.
- Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
- Positiivinen testi HIV-vasta-aineelle.
- 2. asteen tai korkeamman AV-katkos historia.
- Yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovutus 56 päivän aikana ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joiden hemoglobiiniarvot ovat normaalin alueen ulkopuolella. Yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi.
- Potilaan systolinen verenpaine on alueen 90-140 mmHg ulkopuolella tai diastolinen verenpaine on alueen 45-90 mmHg ulkopuolella tai syke on alueen 50-100 bpm ulkopuolella naishenkilöillä tai 45-100 lyöntiä/min mieshenkilöillä.
- EKG-seulonnan poissulkemiskriteerit (yksi toisto on sallittu kelpoisuuden määrittämiseksi)
- PR-väli <120 ja >220 ms
- QRS-kesto <70 ja >120 ms
- QTc-, QTcB- tai QTcF-väli >450 ms
- Syke, miehille <45 ja >100 lyöntiä minuutissa ja naishenkilöille <50 ja >100 lyöntiä minuutissa
- Todisteet aikaisemmasta sydäninfarktista (Ei sisällä repolarisaatioon liittyviä ST-segmentin muutoksia).
- Mikä tahansa johtumishäiriö (mukaan lukien, mutta ei spesifinen vasemman tai oikeanpuoleinen täydellinen haarakatkos, AV-katkos [2. asteen tai korkeampi], Wolff Parkinson White [WPW] -oireyhtymä).
- Sinus-tauko > 3 sekuntia.
- Mikä tahansa merkittävä rytmihäiriö, joka päätutkijan ja GSK:n lääketieteellisen monitorin mielestä häiritsee yksittäisen koehenkilön turvallisuutta.
- Jatkuva tai pitkäkestoinen kammiotakykardia (> 3 peräkkäistä ektooppista kammiolyöntiä).
- Säännöllinen alkoholinkäyttö 6 kuukauden sisällä tutkimuksesta määritellään seuraavasti:
- Keskimääräinen viikoittainen saanti >14 juomaa miehillä tai >7 annosta naisilla. Yksi juoma vastaa 12 grammaa alkoholia: 12 unssia (360 ml) olutta, 5 unssia (150 ml) viiniä tai 1,5 unssia (45 ml) 80o proof tislattua alkoholia.
- Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tässä tutkimuksessa: 30 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto ( kumpi on pidempi).
- Altistuminen yli neljälle uudelle kemialliselle kokonaisuudelle 12 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostelupäivää.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden, mukaan lukien vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) käyttö 7 päivän (tai 14 päivän, jos lääke on mahdollinen entsyymien indusoija) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä, ellei tutkijan ja GSK Medical Monitorin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna koehenkilön turvallisuutta.
- Aiempi herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista.
- Raskaana olevat naiset määritettynä positiivisella (seerumin tai virtsan) hCG-testillä seulonnassa tai ennen annostelua.
- Imettävät naaraat.
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa pöytäkirjassa esitettyjä menettelyjä.
- Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön.
- Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
- Virtsan kotiniinitasot, jotka viittaavat tupakointiin tai tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden säännölliseen käyttöön 6 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Punaviinin, sevilla-appelsiinin, greipin tai greippimehun ja/tai pummelojen, eksoottisten sitrushedelmien, greippihybridien tai hedelmämehujen nauttiminen 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 1
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat lumelääkettä tafenokiinille ja lumelääkettä moksifloksasiinille kolmena peräkkäisenä annostelupäivänä
|
Plaseboa annettiin kaikkina kolmena päivänä kaikille ryhmille paitsi ryhmälle 5 päivänä 3
Plasebo moksifloksasiinille, annettu kaikille ryhmille kaikkina päivinä paitsi ryhmälle 3 päivänä 3
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2
Ryhmän 2 koehenkilöt saavat 400 mg tafenokiinia ja plaseboa moksifloksasiinille kolmena peräkkäisenä annostelupäivänä
|
Plaseboa annettiin kaikkina kolmena päivänä kaikille ryhmille paitsi ryhmälle 5 päivänä 3
400 mg tafenokiiniannos annettuna jokaisena kolmena peräkkäisenä annostuspäivänä
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ryhmä 3
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat lumelääkettä tafenokiinille ja lumelääkettä moksifloksasiinille päivinä 1 ja 2. Päivänä 3 koehenkilöt saavat lumelääkettä tafenokiinille ja 400 mg moksifloksasiinia.
|
Plaseboa annettiin kaikkina kolmena päivänä kaikille ryhmille paitsi ryhmälle 5 päivänä 3
Plasebo moksifloksasiinille, annettu kaikille ryhmille kaikkina päivinä paitsi ryhmälle 3 päivänä 3
moksifloksasiini annettuna vain päivänä 3
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat lumelääkettä tafenokiinille ja lumelääkettä moksifloksasiinille päivinä 1 ja 2. Päivänä 3 koehenkilöt saavat plaseboa moksifloksasiinille ja 300 mg tafenokiinia
|
Plaseboa annettiin kaikkina kolmena päivänä kaikille ryhmille paitsi ryhmälle 5 päivänä 3
Plasebo moksifloksasiinille, annettu kaikille ryhmille kaikkina päivinä paitsi ryhmälle 3 päivänä 3
Tafenokiinin kerta-annos annetaan vain päivänä 3
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 5
Ryhmän 1 koehenkilöt saavat lumelääkettä tafenokiinille ja lumelääkettä moksifloksasiinille päivinä 1 ja 2. Päivänä 3 koehenkilöt saavat lumelääkettä moksifloksasiinille ja 600 mg tafenokiinia
|
Plaseboa annettiin kaikkina kolmena päivänä kaikille ryhmille paitsi ryhmälle 5 päivänä 3
Plasebo moksifloksasiinille, annettu kaikille ryhmille kaikkina päivinä paitsi ryhmälle 3 päivänä 3
Tafenokiinin kerta-annos annettuna vain päivänä 3
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
QTcF:n muutos lähtötilanteesta 1200 mg:n tafenokiiniannoksella verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Jatkuva QTcF tallennetaan elektronisesti holtor-monitorien avulla.
Kiinnostava ensisijainen vertailu on QTcF:n keskimääräinen ajan mukainen muutos lähtötasosta tafenokiinin ja lumelääkkeen välisen eron osalta 1 200 mg:n tafenokiiniannoksella kullakin aikapisteellä.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
QTcB:n, QTcI:n, QT:n ja HR:n muutos lähtötasosta 1 200 mg:n tafenokiiniannoksella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Holter-monitorien avulla kerätyt elektroniset EKG:t analysoidaan QTcF:n QTcB:n, QTcI:n, QT:n ja sykkeen (HR) mittaamiseksi.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
QTcF:n QTcB:n, QTcI:n, QT:n ja HR:n muutos lähtötilanteesta 300 mg:n tafenokiinin kerta-annoksella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Holter-monitorien avulla kerätyt elektroniset EKG:t analysoidaan QTcF:n QTcB:n, QTcI:n, QT:n ja sykkeen (HR) mittaamiseksi.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Muutos lähtötasosta QTcF:ssä, QTcB:ssä, QTcI:ssä, QT:ssä ja HR:ssä lumelääkettä varten
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Holter-monitorien avulla kerätyt elektroniset EKG:t analysoidaan QTcF:n QTcB:n, QTcI:n, QT:n ja sykkeen (HR) mittaamiseksi.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Moksifloksasiinin QTcF:n, QTcB:n, QTcI:n, QT:n ja HR:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Holter-monitorien avulla kerätyt elektroniset EKG:t analysoidaan QTcF:n QTcB:n, QTcI:n, QT:n ja sykkeen (HR) mittaamiseksi.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Tafenokiinin plasmapitoisuudet ja johdetut farmakokineettiset parametrit AUC(0-t), Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta päivinä 1 ja 2 ja päivänä 3: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia 3. päivän annoksen jälkeen tafenokiinin plasmapitoisuuksien ja johdettujen farmakokineettisten parametrien AUC(0-t), Cmax ja tmax mittaamiseksi
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Tafenokiinin turvallisuus ja siedettävyys 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen, haittatapahtumien ja kliinisen laboratoriotestin perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Tafenokiinin turvallisuus ja siedettävyys 12-kytkentäisen EKG:n, elintoimintojen, haittatapahtumien ja kliinisen laboratoriotestin perusteella arvioituna
|
Päivä 1, päivä 2 ja päivä 3
|
Muutos lähtötilanteesta QTcF:ssä QTcB, QTcI, QT ja HR 600 mg:n tafenokiinin kerta-annoksella
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Holter-monitorien avulla kerätyt elektroniset EKG:t analysoidaan QTcF:n QTcB:n, QTcI:n, QT:n ja sykkeen (HR) mittaamiseksi.
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Plasman pitoisuudet ja johdetut farmakokineettiset parametrit moksifloksasiinin AUC(0-t), Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Verinäytteet otetaan ennen annosta päivinä 1 ja 2 ja päivänä 3: ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 9, 12, 15, 20, 24, 36, 48 ja 72 tuntia 3. päivän annoksen jälkeen, jotta voidaan mitata moksifloksasiinin plasmapitoisuudet ja johdetut farmakokineettiset parametrit AUC(0-t), Cmax ja tmax
|
Päivä 1, päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 5 ja päivä 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 26. heinäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 4. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 12. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Malaria, Vivax
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Moksifloksasiini
- Tafenokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 114582
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 114582Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 114582Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 114582Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 114582Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 114582Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 114582Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 114582Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Malaria, Vivax
-
Mahidol UniversityTuntematonAkuutti komplisoitumaton malaria P. Vivax -infektiollaThaimaa
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and Prevention; University of Massachusetts,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPlasmodium Falciparum malaria | Plasmodium Vivax MalariaLaon Kansan Demokraattinen Tasavalta
-
University of OxfordMenzies School of Health ResearchValmisKomplisoitumaton Vivax-malariaAfganistan, Etiopia, Indonesia, Vietnam
-
Centers for Disease Control and PreventionLopetettuPlasmodium Vivax MalariaBrasilia
-
Menzies School of Health ResearchMinistry of Health, MalaysiaTuntematonPlasmodium Vivax -malaria ilman komplikaatioitaMalesia
-
Menzies School of Health ResearchUniversity of Melbourne; Curtin University; Addis Ababa University; Fundação... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaVivax malariaBrasilia, Etiopia, Indonesia, Papua-Uusi-Guinea
-
University of OxfordValmisVivax malariaThaimaa
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOValmisMalaria | Vivax malariaPakistan
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHealthNet TPOValmisMalaria | Vivax malaria
-
Novartis PharmaceuticalsValmis
Kliiniset tutkimukset Placebo tafenokiinille
-
Vigonvita Life SciencesRekrytointiHengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiotKiina
-
Forendo Pharma LtdRichmond Pharmacology LimitedValmisSuhteellinen biologinen hyötyosuusYhdistynyt kuningaskunta
-
Fenway Community HealthMassachusetts General Hospital; Brown University; Emory University; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisHIV | Lääkkeen noudattaminen | Altistumista edeltävä estoYhdysvallat
-
Dr Khalid AliARNI Institute for Neurological Rehabilitation (ARNI)RekrytointiAivohalvaus | Kuntoutus | Yläraajan vammaYhdistynyt kuningaskunta
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
Cynthia GerhardtOhio State UniversityLopetettu
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Atopic Dermatitis Research NetworkValmis
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Wisconsin, MilwaukeeTourette Association of AmericaValmisTouretten syndrooma | Krooniset tic-häiriötYhdysvallat
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University ja muut yhteistyökumppanitValmisRuokaturvallisuus | Ravintoarvo