Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atsasitidiini ja entinostaatti ennen kemoterapiaa hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

perjantai 29. kesäkuuta 2018 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Satunnaistettu vaiheen II koe sytotoksisesta kemoterapiasta epigeneettisellä esikäsittelyllä tai ilman sitä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin atsasitidiini ja entinostaatti ennen kemoterapiaa toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on levinnyt muualle kehoon. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten atsasitidiini, irinotekaanihydrokloridi, gemsitabiinihydrokloridi, dosetakseli ja pemetreksedidinatrium, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviäminen. Entinostaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Atsasitidiinin ja entinostaatin antaminen ennen kemoterapiaa voi toimia paremmin potilaiden hoidossa, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ole taudin etenemistä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Progression-free survival (PFS). II. Kokonaiseloonjääminen (OS).

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kolmesta hoitohaarasta.

ARM A: Potilaat saavat atsasitidiinia ihonalaisesti (SC) päivinä 1-6 ja 8-10 ja entinostaattia suun kautta (PO) päivinä 3 ja 10. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on stabiili tai etenevä sairaus, saavat hoitavan onkologin valitsemaa kemoterapiaa, joka sisältää irinotekaanihydrokloridia laskimonsisäisesti (IV) päivänä 1, dosetakselia IV päivänä 1, pemetreksedidinatrium IV päivänä 1 tai gemsitabiinihydrokloridia IV päivänä 1 ja 8. Hoito toistetaan joka 21 päivää taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

ARM B: Potilaat saavat atsasitidiinia PO päivinä 1-21 ja entinostaatin PO päivinä 3 ja 10. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on stabiili tai etenevä sairaus, saavat hoitavan onkologin valitsemaa kemoterapiaa, kuten käsissä A.

ARMA C: Potilaat saavat hoitavan onkologin valitseman kemoterapian kuten käsivarressa A.

Hoidon päätyttyä potilaita seurataan 3-6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

17

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • USC Norris Oncology/Hematology-Newport Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti todistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä; kasvainkudoksen on oltava saatavilla kaikilta potilailta ennen protokollahoidon aloittamista joko alkuperäisestä diagnostisesta biopsiasta tai biopsiasta, joka on suoritettu ennen protokollahoidon aloittamista
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta (pisin mitattava halkaisija ei-solmukohtaisten leesioiden osalta ja lyhyt akseli solmuvaurioiden osalta) >= 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai >= 10 mm spiraalitietokonetomografialla (CT), magneettikuvauksella (MRI) tai jarrusatulalla kliinisen tutkimuksen mukaan
  • Potilaiden on täytynyt saada yksi platinaa sisältävä dupletti mutaatiosta riippumatta
  • Potilaita, joilla on kohdistettavissa oleva mutaatio eli epidermaalinen kasvutekijäreseptori (EGFR) tai anaplastinen lymfoomakinaasi (ALK), on täytynyt hoitaa vähintään yhdellä aikaisemmalla tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (TKI)
  • Aikaisempi immunoterapia on sallittu
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1 (Karnofsky >= 70 %)
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 12 viikkoa
  • Leukosyytit >= 3000/mcl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransferaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransferaasi [SGPT]) = < 2,5 X normaalin laitoksen yläraja
  • Kreatiniini normaaleissa laitosrajoissa TAI kreatiniinipuhdistuma >= 60 ml/min/1,73 m^2 potilaille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista
  • Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on hallitsemattomia aivometastaaseja; potilailla, joilla on metastaaseja aivoissa, on oltava vakaa neurologisen tilan paikallishoidon (leikkauksen tai sädehoidon) jälkeen vähintään 4 viikon ajan, ja heillä ei saa olla neurologisia toimintahäiriöitä, jotka häiritsisivät neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia; potilaita voidaan hoitaa steroideilla kliinisen tarpeen mukaan
  • Potilaat, joilla on maksametastaaseja, jotka korvaavat yli 30 % maksan parenkyymistä
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin entinostaatin, atsasitidiinin, mannitolin, irinotekaani, dosetakseli, pemetreksedi tai gemsitabiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3-4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat noudattamista opiskeluvaatimukset
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa, jos äitiä hoidetaan tämän hoitosuunnitelman mukaisesti
  • Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiiviset potilaat, jotka saavat antiretroviraalista yhdistelmähoitoa, eivät ole tukikelpoisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Käsivarsi I (atsasitidiini, entinostaatti, kemoterapia)
Potilaat saavat atsasitidiinia SC päivinä 1-6 ja 8-10 ja entinostaattia PO päivinä 3 ja 10. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on stabiili tai etenevä sairaus, saavat hoitavan onkologin valitsemaa kemoterapiaa, johon kuuluu irinotekaanihydrokloridi IV päivänä 1, dosetakseli IV päivänä 1, pemetreksedidinatrium IV päivänä 1 tai gemsitabiinihydrokloridi IV päivänä 1 ja 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1 H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yyli)etyyli]bentsoyyli]-L-glutamiinihapon dinatriumsuola
Lääke: Entinostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • HDAC-estäjä SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • LY-188011
  • LY188011
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
Lääke: Atsasitidiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
KOKEELLISTA: Käsivarsi II (atsasitidiini, entinostaatti, kemoterapia)
Potilaat saavat atsasitidiinia PO päivinä 1-21 ja entinostaattia PO päivinä 3 ja 10. Hoito toistetaan 28 päivän välein 2 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on stabiili tai etenevä sairaus, saavat hoitavan onkologin valitsemaa kemoterapiaa, kuten käsissä A.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1 H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yyli)etyyli]bentsoyyli]-L-glutamiinihapon dinatriumsuola
Lääke: Entinostat
Annettu PO
Muut nimet:
  • HDAC-estäjä SNDX-275
  • MS 27-275
  • MS-275
  • SNDX-275
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • LY-188011
  • LY188011
Lääke: Atsasitidiini
Annettu SC
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac
Lääke: Atsasitidiini
Annettu PO
Muut nimet:
  • 5 AZC
  • 5-AC
  • 5-atsasytidiini
  • 5-AZC
  • Atsasytidiini
  • Atsasytidiini, 5-
  • Ladakamysiini
  • Mylosar
  • U-18496
  • Vidaza
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi III (kemoterapia)
Potilaat saavat hoitavan onkologin valitsemaa kemoterapiaa kuten käsivarressa A.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Doketakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxotere
  • Docecad
  • RP56976
  • Taxotere-injektiotiiviste
Lääke: Pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1 H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yyli)etyyli]bentsoyyli]-L-glutamiinihapon dinatriumsuola
Lääke: Gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • dFdCyd
  • Difluorideoksisytidiinihydrokloridi
  • LY-188011
  • LY188011
Lääke: Irinotekaanihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Campto
  • Camptosar
  • U-101440E
  • CPT-11
  • Kamptotesiini 11
  • Kamptotesiini-11
  • CPT 11
  • Irinomedac

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus potilaista, joilla ei ole etenemistä 6 kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Lopullinen analyysi tehdään Fisher's Exact -testillä, jonka tulosmuuttujana on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka eivät ole edenneet. Fisher's Exact -testin käyttäminen analyysiin 55 potilaalla hoitoryhmää kohden antaa 88 prosentin tehon havaita lisäys 40 prosentista (pelkästään kemoterapia) 65 prosenttiin (epigeneettinen hoito ja kemoterapia) niiden potilaiden määrässä, joilla ei ole etenemistä kuuden kuukauden kuluttua. .
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta oikeudenkäyntiin kuolemaan asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Ilmoittautumisesta oikeudenkäyntiin kuolemaan asti, arvioituna enintään 2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Satunnaistamisen hetkestä radiologisen tai kliinisen etenemisen havaitsemiseen, arvioituna enintään 2 vuotta.
jopa 2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Genominlaajuiset tekniikat, mukaan lukien Expression Array ja Methylation Array
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen
Expression array ja metylation array verrataan vastaukseen.
1 kuukauden hoidon jälkeen
Aiemmin määritellyn epigeneettisen allekirjoituksen ennustava ja prognostinen arvo, joka koostuu 4 kohdegeenin promoottorimetylaatioanalyysistä
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen
1 kuukauden hoidon jälkeen
Terapiavaste verrattuna geneettisiin ja epigeneettisiin tekijöihin ja testattu assosiaatioiden varalta
Aikaikkuna: 1 kuukauden hoidon jälkeen
1 kuukauden hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie Brahmer, Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2013-00949 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • P30CA006973 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NA_00081948/J1309
  • NA_00081948
  • 9253 (CTEP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaihe IIIA ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa