Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksenhakututkimus E2609:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudista (prodromaalinen Alzheimerin tauti) ja Alzheimerin taudista johtuva lievä tai keskivaikea dementia.

torstai 4. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Eisai Inc.

Plasebokontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, satunnaistettu, todistettu käsite, annoksenhakututkimus E2609:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi koehenkilöillä, joilla on lievä kognitiivinen häiriö Alzheimerin taudin vuoksi (prodromaalinen Alzheimerin tauti) ja Alzheimerin taudista johtuva lievä tai keskivaikea dementia

Tämä on vaiheen 2 tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida turvallisuutta ja tehoa osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudista/prodromaalisesta Alzheimerin taudista johtuva lievä kognitiivinen vajaatoiminta (jota kutsutaan nimellä MCI/prodromaali) ja Alzheimerin taudista johtuva lievä tai keskivaikea dementia (kutsutaan nimellä lievä tai kohtalainen AD) ). Tässä tutkimuksessa on ydinvaihe ja laajennusvaihe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat
      • Costa Mesa, California, Yhdysvallat
      • Glendale, California, Yhdysvallat
      • Irvine, California, Yhdysvallat
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Brooksville, Florida, Yhdysvallat
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat
      • Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Mount Arlington, New Jersey, Yhdysvallat
      • Scotch Plains, New Jersey, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Port Royal, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tähän tutkimukseen:

  1. Täyttää National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kliinisen tutkimuksen ydinkriteerit AD:n aiheuttaman MCI:n osalta (joka on yhdenmukainen prodromaalisen AD:n kanssa) tai AD-dementialla ja on "vaiheittainen" tai luokiteltu joko MCI:ksi tai lievästä keskivaikeaan dementia.
  2. Amyloidipositiivinen positroniemissiotomografia (PET) -kuva, joka perustuu keskitettyyn PET-skannauslukemaan.
  3. Mies tai nainen, ikä 50-85 vuotta, mukaan lukien suostumushetkellä.
  4. Hänellä on oltava tunnistettu hoitaja tai informantti, joka on halukas ja kykenevä antamaan seurantatietoja osallistujasta koko tutkimuksen ajan.
  5. Jos saat asetyylikoliiniesteraasin estäjää (AChEI) tai memantiinia, hänen on täytynyt olla vakaalla annoksella vähintään 12 viikkoa ennen kognitiivisia perusarviointeja, ilman suunnitelmia annoksen muuttamiseksi lähitulevaisuudessa. Osallistujat, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, mutta AChEI-hoitoa tai memantiinia ei pitäisi suunnitella aloittaessaan tutkimukseen.
  6. Hänen on täytynyt olla vakailla annoksilla kaikkia muita sallittuja kroonisesti käytettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä (eli jotka eivät liity niiden kognitiiviseen heikkenemiseen) vähintään 4 viikkoa ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tästä tutkimuksesta:

  1. Mikä tahansa neurologinen sairaus, joka saattaa vaikuttaa kognitiiviseen heikentymiseen, joka on suurempi kuin osallistujan AD-patologian aiheuttama häiriö, mukaan lukien mahdolliset rinnakkaissairaudet, kuten aivoverisuonitauti, jotka on havaittu sairaushistorian, neurologisen tutkimuksen tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella.
  2. Aiemmin ohimenevät iskeemiset kohtaukset tai aivohalvaus 12 kuukauden sisällä seulonnasta.
  3. Epilepsian historia.
  4. Todisteet masennuksesta arviointiasteikolla seulonnassa tai mistä tahansa psykiatrisesta diagnoosista tai oireista (esimerkiksi hallusinaatiot, vakava masennus jne.), jotka voivat sekoittaa diagnoosin tai häiritä tutkimuksen arviointeja tai menettelyjä. Tämä sisältää itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytyminen 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta tai sairaalahoito tai hoito itsemurhakäyttäytymisen vuoksi viimeisen 5 vuoden aikana.
  5. Epänormaalin alhainen seerumi B12-vitamiini.
  6. Kilpirauhasta stimuloiva hormoni normaalin alueen yläpuolella. Tämä koskee kaikkia osallistujia riippumatta siitä, käyttävätkö he kilpirauhasen lisäravinteita vai eivät.
  7. Osallistujat, joilla on maksasairaus (maksan vajaatoiminta), seulonnassa tai lähtötilanteessa. Gilbertin oireyhtymää sairastavaa ei tarvitse sulkea pois.
  8. Ei voida ottaa magneettikuvausta, PET-skannausta tai aivo-selkäydinnestettä (CSF) lumbaalpunktiolla (LP).
  9. Vaikea näkö- tai kuulovamma, joka estäisi osallistujaa suorittamasta psykometrisiä testejä tarkasti.
  10. Immuunikatohäiriöiden historia.
  11. Osallistujat, joilla on krooninen virushepatiitti.
  12. Tuberkuloosin (TB) historia. Osallistujat, joilla ei ole aiemmin ollut tuberkuloosia, testataan aiemman tuberkuloosialtistuksen varalta, ja positiivinen testi on poissulkeva.
  13. Aiempi oftalminen vyöruusu tai silmän Herpes simplex -virus (HSV) -infektio.
  14. Mikä tahansa elävä rokote kolmen kuukauden aikana tai mikä tahansa aktiivinen infektio viimeisen 4 viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista (eli satunnaistamista).
  15. Mikä tahansa krooninen tulehdussairaus, jota ei saada riittävästi hallintaan tai joka vaatii immunosuppressiivista tai immunomoduloivaa hoitoa.
  16. T-auttajasolujen, sytotoksisten T-solujen tai B-solujen absoluuttiset määrät alle normaalin.
  17. Immunoglobuliinin (Ig) IgG-, IgA- tai IgM-tasot alle normaalin seulonnassa tai lähtötilanteessa, elleivät sekä tutkija että lääketieteellinen monitori ole yhtä mieltä siitä, että löydös ei ole kliinisesti merkittävä.
  18. Kliinisesti merkittävä poikkeama normaalista fysikaalisessa tutkimuksessa, elintoiminnoissa tai kliinisissä laboratoriokokeissa seulonnassa tai lähtötilanteessa.
  19. Poissulkevia sydämen tekijöitä ovat: pidentynyt QT-aika yli 450 millisekuntia elektrokardiogrammeista (EKG); anamneesissa torsade de pointesin riskitekijöitä tai samanaikainen QT-aikaa/korjattua QT-aikaa (QTc) pidentävien lääkkeiden käyttö; vasemman nipun haaralohko; jatkuvasti matala tai korkea syke; jatkuva matala tai korkea verenpaine; sydämen rytmihäiriöiden historia; muita kliinisesti merkittäviä EKG-poikkeavuuksia.
  20. Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
  21. Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä ennen seulontatutkimusta (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä in situ tai paikallinen eturauhassyöpä, joka ei vaatinut systeemistä hoitoa; nämä eivät sulje pois osallistujaa).
  22. Lääketieteelliset sairaudet (esimerkiksi sydän-, hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaissairaudet), jotka eivät ole vakaasti hallinnassa tai jotka voivat tutkijan (tutkijien) mielestä vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai häiritä tutkimuksen arviointeja.
  23. Hypopigmentaatiotilat (esimerkiksi albinismi ja vitiligo).
  24. Tunnettu tai epäilty huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö 2 vuoden sisällä, huumeiden nykyinen käyttö tai positiivinen virtsan huumetesti.
  25. Suunniteltu leikkaus, joka vaatii yleis-, spinaali- tai epiduraalipuudutuksen, joka tapahtuisi tutkimuksen aikana.
  26. Osallistuminen mihin tahansa muuhun kognitiiviseen heikentymiseen liittyvään kliiniseen interventiotutkimukseen 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, ellei voida dokumentoida, että osallistuja oli lumelääkeryhmässä.
  27. Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen kliiniseen tutkimukseen tai käyttänyt mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -laitetta 60 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa tutkimuslääkkeestä (sen mukaan kumpi on pidempi) tietoisen suostumuksen perusteella.
  28. Yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai jollekin apuaineista tai muille beetasekretaasi pilkkovan entsyymin (BACE) estäjille tai PET-merkkiaineelle tai sen koostumuksen komponenteille.
  29. Naaraat, jotka imettävät tai raskaana. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät suostu noudattamaan protokollassa määriteltyjä raskauden välttämismenetelmiä.
  30. Miehet, jotka eivät täytä protokollan vaatimuksia kumppaninsa raskaaksi tulemisen välttämiseksi. Sperman luovutus ei ole sallittua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCI/prodromaalinen kohortti: Pieni annos
Pieni E2609-annos arvioidaan.
Lääke: E2609
Jokainen osallistuja saa 2 tablettia, jotka yhdessä muodostavat tarvittavat E2609- tai lumelääkkeen annokset, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) ruoan kanssa.
Kokeellinen: MCI/prodromaalinen kohortti: Keskiannos
Keskimääräinen E2609-annos arvioidaan.
Lääke: E2609
Jokainen osallistuja saa 2 tablettia, jotka yhdessä muodostavat tarvittavat E2609- tai lumelääkkeen annokset, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) ruoan kanssa.
Kokeellinen: MCI/prodromaalinen kohortti: Suuri annos
Suuri E2609-annos arvioidaan.
Lääke: E2609
Jokainen osallistuja saa 2 tablettia, jotka yhdessä muodostavat tarvittavat E2609- tai lumelääkkeen annokset, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) ruoan kanssa.
Placebo Comparator: MCI/prodromaalinen kohortti: lumelääke
Lääke: Plasebo
Jokainen osallistuja saa 2 tablettia, jotka yhdessä muodostavat tarvittavat E2609- tai lumelääkkeen annokset, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) ruoan kanssa.
Kokeellinen: Lievä tai kohtalainen AD-kohortti: Pieni annos
Pieni E2609-annos arvioidaan.
Lääke: E2609
Jokainen osallistuja saa 2 tablettia, jotka yhdessä muodostavat tarvittavat E2609- tai lumelääkkeen annokset, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) ruoan kanssa.
Kokeellinen: Lievästä kohtalaiseen AD-kohortti: Suuri annos
Suuri E2609-annos arvioidaan.
Lääke: E2609
Jokainen osallistuja saa 2 tablettia, jotka yhdessä muodostavat tarvittavat E2609- tai lumelääkkeen annokset, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) ruoan kanssa.
Placebo Comparator: Lievästä kohtalaiseen AD-kohortti: Placebo
Lääke: Plasebo
Jokainen osallistuja saa 2 tablettia, jotka yhdessä muodostavat tarvittavat E2609- tai lumelääkkeen annokset, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) ruoan kanssa.
Kokeellinen: Lievästä kohtalaiseen AD-kohortti: Keskiannos
Keskimääräinen E2609-annos arvioidaan.
Lääke: E2609
Jokainen osallistuja saa 2 tablettia, jotka yhdessä muodostavat tarvittavat E2609- tai lumelääkkeen annokset, jotka annetaan suun kautta kerran päivässä (QD) ruoan kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinvaihe: niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
TEAE määritellään haittatapahtumaksi, joka ilmaantuu hoidon aikana, joka on ollut poissa hoidon aikana (perustila) tai ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut läsnä ennen hoitoa (perustila), mutta lopetettu ennen hoitoa, tai vaikeusaste pahenee hoidon aikana. hoitoa edeltävään tilaan verrattuna, kun haittatapahtuma on jatkuva.
Jopa 21 kuukautta
Ydinvaihe: vakavista haittatapahtumista (SAE) kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
SAE on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (eli osallistuja on välittömässä vaarassa kuolla haitallisen tapahtuman vuoksi, kun se tapahtuu, tähän ei lueta tapahtumaa, joka on tapahtunut vakavammassa muodossa tai jonka annetaan jatkua, on voinut aiheuttaa kuoleman ); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan tai työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama tai syntymävika (tutkimuslääkkeelle altistetun osallistujan lapsella).
Jopa 21 kuukautta
Ydinvaihe: Hoidon saaneiden osallistujien määrä Ilmenee Selvästi epänormaalit laboratorioturvallisuustestiarvot
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
Jopa 21 kuukautta
Ydinvaihe: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (perustaso, viikko 2, viikko 3, viikko 4); kuukausi 1 (viikko 5, viikko 7); kuukausi 2 (viikko 9, viikko 11); kuukausi 3 (viikko 13); kuukausi 4 (viikko 17); kuukausi 5 (viikko 21);kuukausi 6 (viikko 27);kuukausi 9 (viikko 40);kuukausi 12 (viikko 53);kuukausi 15 (viikko 66);kuukausi 18 (viikko 79) ja seuranta kuukausilla 1 ja 3
Raportoituihin tietoihin ei sisällytetty osallistujia, joilla ei ollut selvästi epänormaaleja elintoimintoarvoja (ei selvästi epänormaalia korkeaa tai ei selvästi epänormaalia matalaa) kaikissa ydinvaiheen haaroissa.
Kuukausi 0 (perustaso, viikko 2, viikko 3, viikko 4); kuukausi 1 (viikko 5, viikko 7); kuukausi 2 (viikko 9, viikko 11); kuukausi 3 (viikko 13); kuukausi 4 (viikko 17); kuukausi 5 (viikko 21);kuukausi 6 (viikko 27);kuukausi 9 (viikko 40);kuukausi 12 (viikko 53);kuukausi 15 (viikko 66);kuukausi 18 (viikko 79) ja seuranta kuukausilla 1 ja 3
Ydinvaihe: osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa 21 kuukautta
QTcF-väli tarkoittaa korjattua QT-väliä (QTc), joka on laskettu Friderician kaavalla.
Jopa 21 kuukautta
Laajennusvaihe: TEAE- ja SAE-osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
TEAE: haittatapahtuma, joka ilmenee hoidon aikana, on ollut poissa hoidon aikana tai ilmaantuu uudelleen hoidon aikana, on ollut ennen hoitoa, mutta lopetettu ennen hoitoa tai pahenee hoidon aikana verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin laboratoriokokeiden turvallisuusarvioiden, fyysisen tutkimuksen, säännöllisten elintoimintojen mittausten, magneettikuvauksen ja EKG-parametriarvojen perusteella. SAE: mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen (välitön kuoleman riski haittatapahtumasta, tähän ei lueta tapahtumaa, joka olisi voinut aiheuttaa kuoleman, jos se olisi tapahtunut vakavammassa muodossa tai sen annetaan jatkua); vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa jatkuvaan/merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio (lääkkeelle altistuneen osallistujan lapsella). TEAE- ja SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin.
Jopa 34 kuukautta
Laajennusvaihe: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit elintoimintojen arvot
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Laajennusvaihe: Osallistujien määrä, joilla on selvästi epänormaalit EKG-löydökset
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
QTcF-väli tarkoittaa QTc-väliä, joka on laskettu Friderician kaavalla.
Jopa 34 kuukautta
Laajennusvaihe: Hoidon saaneiden osallistujien määrä Ilmenee selvästi epänormaalit laboratorioturvallisuustestiarvot
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Jopa 34 kuukautta
Laajennusvaihe: osallistujien määrä, joilla on epänormaalit magneettikuvaustulokset (MRI)
Aikaikkuna: Jopa 34 kuukautta
Aivojen MRI-kuvia kerätään mahdollisten lääkkeisiin liittyvien muutosten arvioimiseksi, jotka ovat saattaneet muodostaa turvallisuusriskin. Turva-aivojen magneettikuvaus arvioidaan käyttämällä standardoitua menettelyä, joka sisälsi nesteen vaimennuksen inversiosta palautumisen (FLAIR), gradienttikaiun, T1:n ja diffuusiopainotetut sekvenssit fokusaalisten leesioiden määrittämiseksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, todisteet iskeemisestä ja verenvuodosta. aivohalvaus, subduraalinen hematooma, kasvain, arteriovenoosi epämuodostuma, mikro- ja makroverenvuoto, pinnallinen sideroosi, lakunaariset infarktit, valkoisen aineen poikkeavuudet ja vasogeeninen turvotus. Osallistujia, joilla oli poikkeavia arvoja, jotka liittyvät turva-aivojen MRI:hen, raportoitiin.
Jopa 34 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ydinvaihe: Aivo-selkäydinnesteen (CSF) amyloidin (A) beetan (1-x) ja abeta(1-42) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 1 kuukauden ja 18 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (viikko 5) ja kuukausi 18 (viikko 79)
Amyloidiproteiinien Abeta(1-x) ja Abeta(1-42) mittaamisen CSF:ssä on osoitettu olevan tärkeitä alzheimerin taudin biomarkkereita.
Kuukausi 1 (viikko 5) ja kuukausi 18 (viikko 79)
Ydinvaihe: Elenbecestaatin keskimääräinen pitoisuus aivo-selkäydinnesteessä
Aikaikkuna: Kuukausi 1 (viikko 5) ja kuukausi 18 (viikko 79)
Kuukausi 1 (viikko 5) ja kuukausi 18 (viikko 79)
Ydinvaihe: Elenbecestaatin keskimääräinen pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Kuukausi 0 (viikko 3), kuukausi 3 (viikko 13), kuukausi 6 (viikko 27), kuukausi 12 (viikko 53): Ennen annosta, 1 - 6 tuntia annoksen jälkeen; Kuukausi 1 (viikko 5), kuukausi 18 (viikko 79): ennen annosta, 4-8 tuntia annoksen jälkeen
Kuukausi 0 (viikko 3), kuukausi 3 (viikko 13), kuukausi 6 (viikko 27), kuukausi 12 (viikko 53): Ennen annosta, 1 - 6 tuntia annoksen jälkeen; Kuukausi 1 (viikko 5), kuukausi 18 (viikko 79): ennen annosta, 4-8 tuntia annoksen jälkeen
Laajennusvaihe: Muutos laajennusvaiheen lähtötasosta mielentilatutkimuksen (MMSE) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24, kuukausi 28 ja kuukausi 32
MMSE on 30 pisteen asteikko, joka mittaa orientaatiota aikaan ja paikkaan, rekisteröintiä, välitöntä ja viivästettyä muistamista, huomioimista, kieltä ja piirtämistä. Pisteet vaihtelevat 0:sta (useimmat heikentyneet) 30:een (ei heikkenemistä). Pienempi pistemäärä tarkoittaa enemmän heikentymistä.
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24, kuukausi 28 ja kuukausi 32
Laajennusvaihe: Muutos laajennusvaiheen lähtötasosta toiminnallisen arvioinnin kyselylomakkeen (FAQ) tulokseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24, kuukausi 28 ja kuukausi 32
Usein kysytyissä kysymyksissä on 10 kohtaa, jotka liittyvät itsenäiseen elämään tarvittavien päivittäisten tehtävien suorittamiseen. Omaishoitaja tai informantti antaa suorituskykyarvion 10:stä monimutkaisesta päivittäisestä toiminnasta, jotka on suoritettu edeltävien 4 viikon aikana. Pisteet vaihtelevat 0:sta (riippumaton) 30:een (riippuvainen). Alempi pistemäärä osoittaa, että osallistuja voi elää itsenäisesti. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että osallistuja ei voi elää itsenäisesti.
Lähtötilanne, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9, kuukausi 12, kuukausi 15, kuukausi 18, kuukausi 21, kuukausi 24, kuukausi 28 ja kuukausi 32
Laajennusvaihe: Prosenttimuutos pidennysvaiheen lähtötasosta plasman amyloidi(A) beeta(1-x) -mittauksissa kuukausina 12 ja 24
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Amyloidiproteiinin Abeta(1-x) mittaamisen plasmassa on osoitettu olevan tärkeä alzheimerin taudin biomarkkeri.
Kuukausi 12 ja kuukausi 24
Laajennusvaihe: Prosenttimuutos laajennusvaiheen lähtötasosta hippokampuksen kokonaistilavuudessa 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Hippokampuksen kokonaistilavuus mitataan volumetrisellä magneettiresonanssikuvauksella (vMRI). Volumetrinen kuvantaminen on 3D-tekniikka, jossa kaikki MRI-signaalit kerätään koko kudosnäytteestä ja kuvataan kokonaisena kokonaisuutena, mikä tarjoaa korkean signaali-kohinasuhteen. Hippokampuksen kokonaistilavuus lasketaan summaamalla oikean ja vasemman hippokampuksen tilavuus.
Kuukausi 24
Laajennusvaihe: Prosenttimuutos laajennusvaiheen lähtötasosta vasemman ja oikean aivotursotilavuuden kohdalla 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Vasemman ja oikean hippokampuksen tilavuus mitataan vMRI:llä. Volumetrinen kuvantaminen on 3D-tekniikka, jossa kaikki MRI-signaalit kerätään koko kudosnäytteestä ja kuvataan kokonaisena kokonaisuutena, mikä tarjoaa korkean signaali-kohinasuhteen. Vasemman ja oikean hippokampuksen tilavuus edustaa yhteenvetoa vasemmalla ja oikealla hippokampuksen alueella.
Kuukausi 24
Laajennusvaihe: Prosenttimuutos laajennusvaiheen lähtötasosta koko aivojen tilavuudessa 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Koko aivojen tilavuus mitataan vMRI:llä. Volumetrinen kuvantaminen on 3D-tekniikka, jossa kaikki MRI-signaalit kerätään koko kudosnäytteestä ja kuvataan kokonaisena kokonaisuutena, mikä tarjoaa korkean signaali-kohinasuhteen. Koko aivojen tilavuus edustaa aivojen kokonaisparenkyymin yhteenvetoa, joka sisältää aivot, tyvihermot, välilihakset ja pikkuaivot.
Kuukausi 24
Pidennysvaihe: Prosenttimuutos ventrikulaarisen kokonaistilavuudesta pidennysvaiheen lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 24
Kammioiden kokonaistilavuus mitataan vMRI:llä. Volumetrinen kuvantaminen on 3D-tekniikka, jossa kaikki MRI-signaalit kerätään koko kudosnäytteestä ja kuvataan kokonaisena kokonaisuutena, mikä tarjoaa korkean signaali-kohinasuhteen. Kammioiden kokonaistilavuus edustaa kokonaismäärää, mukaan lukien oikea ja vasen sivukammio, kolmas kammio ja aivojen neljäs kammio.
Kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Yhteistyökumppanit

Biogen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. marraskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E2609-G000-202
  • 2014-002723-94 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset E2609

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa