Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LDK378 aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt (ALK-positiivinen) edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita on aiemmin hoidettu krisotinibillä

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaihe I/II, monikeskus, avoin, yhden käden tutkimus LDK378:sta, annettuna suun kautta aikuisille kiinalaisille potilaille, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt (ALK-positiivinen) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jota on aiemmin hoidettu krisotinibillä. Tutkimustyyppi : Interventio

Yksihaarainen, avoin, monikeskustutkimus, vaiheen I/II tutkimus, jossa LDK378:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioidaan aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on vahvistettu ALK:n uudelleenjärjestely. Potilaiden on täytynyt osoittaa etenemistä krisotinibihoidon aikana tai sen jälkeen riippumatta siitä, onko heitä aiemmin hoidettu sytotoksisella kemoterapialla. Mukaan otetaan noin 100 potilasta. Ensimmäiset 15 potilasta, jotka osallistuivat tähän tutkimukseen, saavat lisäksi 5 päivän PK-syötön ennen hoitojaksoa. LDK378:n farmakokinetiikkaprofiili kiinalaisilla aikuisilla potilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt NSCLC, arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I/II avoin, monikeskustutkimus, jossa LDK378:n farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa arvioidaan aikuisilla kiinalaisilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on vahvistettu ALK:n uudelleenjärjestely (positiivinen). arvioitu käyttämällä Vysis ALK Break Apart FISH Probe -sarjaa (Abbott Molecular Inc.) tai positiivinen immunohistokemian (IHC) testillä (Ventana Medical Systems, Inc) käyttäen kanin monoklonaalista primäärivasta-ainemääritystä (D5F3).

Potilaiden on täytynyt osoittaa etenemistä krisotinibihoidon aikana tai sen jälkeen riippumatta siitä, onko heitä aiemmin hoidettu sytotoksisella kemoterapialla.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 100 potilasta, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC ja joilla on ALK-uudelleenjärjestely. Ensimmäiset 15 potilasta, jotka otetaan mukaan tutkimukseen, saavat PK-näytteenottoa 120 tunnin ajan 5 päivän PK-saapumisjakson aikana kerta-annoksen oraalisen 750 mg:n jälkeen. PK-saapumisjakson jälkeen alkaa hoitojakso, jossa LDK378:aa annetaan alkaen syklistä 1 päivästä 1 jatkuvana päivittäisenä oraalisena annostuksena 28 päivän sykleissä. Näistä 15 potilaasta erotettuna loput osallistuvat potilaat saavat LDK378-hoitoa annoksella 750 mg QD syklin 1 päivänä 1.

Kasvainvaste arvioidaan 8 viikon välein (ts. 2 syklin välein) alkaen ensimmäisestä LDK378-hoidon päivästä RECISTin määrittämän PD:n ajankohtaan saakka, jonka tutkija on arvioinut, suostumuksen peruuttaminen jatkoseurantaa varten, seurannan menettäminen tai kuolema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

103

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100039
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kiina, 100036
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kiina, 400038
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Dong Province, Kiina, 510120
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kiina, 510060
        • Novartis Investigative Site
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Novartis Investigative Site
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kiina, 400037
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 51000
        • Novartis Investigative Site
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130012
        • Novartis Investigative Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200433
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina, 710038
        • Novartis Investigative Site
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi, joka sisältää ALK-uudelleenjärjestelyn, joka määritellään positiiviseksi käyttämällä FDA:n hyväksymää Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) -testiä ja pisteytysalgoritmia (mukaan lukien positiivisuuskriteerit) tai positiivinen CFDA:n hyväksymän immunohistokemian perusteella. (IHC) testi (Ventana Medical Systems, Inc)
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Potilailla on oltava vaiheen IIIB tai IV NSCLC tutkimukseen tullessa ja heillä on ollut etenevä sairaus krisotinibihoidon aikana tai sen jälkeen riippumatta siitä, onko heitä aiemmin hoidettu sytotoksisella kemoterapialla. Jos hoidetaan kemoterapialla, enintään 2 riviä sallitaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin LDK378:n apuaineelle
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka ovat neurologisesti epävakaita tai ovat tarvinneet kasvavia steroidiannoksia kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa keskushermoston oireiden hallitsemiseksi
  • Aiempi karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  • Muun pahanlaatuisen sairauden kuin NSCLC:n olemassaolo tai historia, joka on diagnosoitu ja/tai vaatinut hoitoa viimeisen kolmen vuoden aikana.
  • kliinisesti merkittävä, hallitsematon sydänsairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: LDK378
päivittäinen annostelu, 28 päivän syklin potilaat
Lääke: LDK378
750 mg kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDK378:n ensisijaiset farmakokinetiikan (PK) parametrit päivittäisen oraalisen annoksen jälkeen: AUClast, AUC0-24h, AUCinf
Aikaikkuna: PK-ajovaihe (0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h PK-ajon jälkeen ja ennen annostusta Sykli 1 päivä 1 (C1D1) (noin 120h PK-ajon jälkeen ))

AUClast: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuusaikaan.

AUC0-24h: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.

AUCinf: Plasman (seerumin tai veren) pitoisuuden alla oleva pinta-ala vs. aika -käyrä ajasta nollasta äärettömään
PK-ajovaihe (0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h PK-ajon jälkeen ja ennen annostusta Sykli 1 päivä 1 (C1D1) (noin 120h PK-ajon jälkeen ))
LDK378:n primäärifarmakokinetiikka (PK) -parametri päivittäisen oraalisen annoksen jälkeen: AUC0-24h
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1 (yhden jatkuvan annostelujakson (28 päivää) jälkeen) (0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h , 8 h ja 24 h)
AUC0-24h: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala laskettuna ajankohdasta nollasta 24 tuntiin.
Jakso 2 Päivä 1 (yhden jatkuvan annostelujakson (28 päivää) jälkeen) (0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h , 8 h ja 24 h)
LDK378:n ensisijainen farmakokinetiikka (PK) -parametri päivittäisen oraalisen annoksen jälkeen: Cmax
Aikaikkuna: PK-ajovaihe (0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h PK-ajon jälkeen ja ennen annostusta Sykli 1 päivä 1 (C1D1) (noin 120h PK-ajon jälkeen )) ja C2D1 (yhden jatkuvan annostelujakson (28 päivää) jälkeen) (0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h , 8 h ja 24 h)
Cmax on lääkkeen suurin (huippu)pitoisuus plasmassa
PK-ajovaihe (0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h PK-ajon jälkeen ja ennen annostusta Sykli 1 päivä 1 (C1D1) (noin 120h PK-ajon jälkeen )) ja C2D1 (yhden jatkuvan annostelujakson (28 päivää) jälkeen) (0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h , 8 h ja 24 h)
LDK378:n ensisijainen farmakokinetiikka (PK) -parametri päivittäisen oraalisen annoksen jälkeen: Tmax
Aikaikkuna: PK-ajovaihe (0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h PK-ajon jälkeen ja ennen annostusta Sykli 1 päivä 1 (C1D1) (noin 120h PK-ajon jälkeen )) ja C2D1 (yhden jatkuvan annostelujakson (28 päivää) jälkeen) (0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h , 8 h ja 24 h)
Tmax on aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen.
PK-ajovaihe (0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h, 24h, 48h, 72h, 96h PK-ajon jälkeen ja ennen annostusta Sykli 1 päivä 1 (C1D1) (noin 120h PK-ajon jälkeen )) ja C2D1 (yhden jatkuvan annostelujakson (28 päivää) jälkeen) (0 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h , 6 h , 8 h ja 24 h)
Yleinen yhteenveto haittatapahtumista (AE) - tapahtumakohtaisesti
Aikaikkuna: jopa 41 kuukautta
LDK378:n turvallisuus ja siedettävyys 750 mg:n kerran vuorokaudessa annoksella kiinalaisilla aikuispotilailla, joilla on ALK-uudelleenjärjestynyt paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC
jopa 41 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECISTiä kohti 1,1 per tutkijaarvio
Aikaikkuna: 40 kuukautta
ORR lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR). CR on kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
40 kuukautta
ORR Per RECIST 1.1 Per Blind Independent Review Committee (BIRC) -arviointi
Aikaikkuna: 40 kuukautta
ORR per RECIST 1.1 lasketaan niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste, joka määritellään täydelliseksi vastaukseksi (CR) tai osittaiseksi vastaukseksi (PR). CR on kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
40 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: 40 kuukautta
DOR, joka lasketaan ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kaikkiin kuolemantapauksiin. CR on kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
40 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: 40 kuukautta
DCR, laskettuna niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR, stabiili sairaus (SD) ja ei-CR/ei-progressiivinen sairaus (PD). CR on kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. PD on vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienintä summaa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. SD ei ole riittävä kutistuminen PR- tai CR-kelpoiseksi eikä leesioiden lisääntyminen, jotka kelpaisivat PD:hen. Ei-CR/Ei-PD viittaa parhaisiin kokonaisvasteisiin, jotka eivät ole CR eivätkä PD RECIST 1.1 -kriteerien mukaan potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus vain lähtötilanteessa.
40 kuukautta
Vastausaika (TTR) per tutkijaarvio
Aikaikkuna: 40 kuukautta
TTR, laskettu aikana ensimmäisestä LDK378-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR+PR). CR on kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
40 kuukautta
Intrakraniaalinen kokonaisvasteprosentti (OIRR) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: 40 kuukautta
OIRR lasketaan aivovaurioiden ORR:na (CR+PR) potilaille, joilla on mitattava sairaus aivoissa lähtötasolla. CR on kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
40 kuukautta
Kallonsisäinen kokonaisvastesuhde (OIRR) BIRC-arviointia kohti
Aikaikkuna: 40 kuukautta
OIRR lasketaan aivovaurioiden ORR:na (CR+PR) potilaille, joilla on mitattava sairaus aivoissa lähtötasolla. CR on kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
40 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) tutkijaa kohti
Aikaikkuna: 40 kuukautta
PFS, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä LDK378-annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
40 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
Käyttöjärjestelmä, määritelty aika ensimmäisestä LDK378-annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
40 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR) per BIRC-arviointi
Aikaikkuna: 40 kuukautta
DOR, joka lasketaan ajanjaksona ensimmäisen dokumentoidun CR:n tai PR:n päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kaikkiin kuolemantapauksiin. CR on kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
40 kuukautta
Disease Control Rate (DCR) BIRC-arviointia kohti
Aikaikkuna: 40 kuukautta
DCR, laskettuna niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on paras kokonaisvaste CR, PR, stabiili sairaus (SD) ja ei-CR/ei-progressiivinen sairaus (PD). CR on kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. PD on vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdeleesioiden halkaisijan summassa, kun vertailuna käytetään kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden pienintä summaa, joka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen. Lisäksi summan tulee osoittaa vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys. SD ei ole riittävä kutistuminen PR- tai CR-kelpoiseksi eikä leesioiden lisääntyminen, jotka kelpaisivat PD:hen. Ei-CR/Ei-PD viittaa parhaisiin kokonaisvasteisiin, jotka eivät ole CR eivätkä PD RECIST 1.1 -kriteerien mukaan potilailla, joilla on ei-mitattavissa oleva sairaus vain lähtötilanteessa.
40 kuukautta
Vastausaika (TTR) BIRC-arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 40 kuukautta
TTR, laskettu aikana ensimmäisestä LDK378-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen (CR+PR). CR on kaikkien ei-solmukohtaisten kohdevaurioiden häviäminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin. PR on vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
40 kuukautta
Progression Free Survival (PFS) BIRC-arviointia kohti
Aikaikkuna: 40 kuukautta
PFS, joka määritellään ajaksi ensimmäisestä LDK378-annoksesta etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
40 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 7. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 27. heinäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 20. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLDK378A2109

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton asiantuntijapaneeli tarkastelee ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.

Nämä tutkimustiedot ovat tällä hetkellä saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com kuvatun prosessin mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset LDK378

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa