Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II tutkimus Selinexor Plus -sytarabiinista ja idarubisiinista potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia (AML)

sunnuntai 1. elokuuta 2021 päivittänyt: GSO Global Clinical Research BV

Tutkijan käynnistämä tutkimus Ara-C:n ja idarubisiinin yhdistelmänä selektiivisen ydinviennin estäjän (SINE) selineksorin (KPT-330) kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktiivinen AML

Akuuttia myeloidista leukemiaa (AML) hoidetaan tällä hetkellä kemoterapialla yhdistämällä useita lääkkeitä, joilla on erilaisia ​​tapoja estää solujen kasvua. Tässä kokeessa tavanomaiset kemoterapeuttiset lääkkeet, jotka ovat osoittaneet tehokkuutensa vuosia, Ara-C ja Idarubicin, yhdistetään uuteen Selinexor-nimiseen lääkkeeseen.

Selinexor estää syöpäsolujen kasvua pitämällä tumassa tiettyjä proteiineja, jotka säätelevät solujen kasvua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. AML:n sytologinen tai histologinen diagnoosi, paitsi promyelosyyttinen leukemia (AML M3)

  2. Potilailla on oltava uusiutunut/refraktorinen sairaus (relapsi kantasolusiirron jälkeen on sallittu) seuraavasti:

    1. potilaat, joilla on <PR ensimmäisen induktiokemoterapiajakson jälkeen, tai
    2. potilaat, joilla on <CR(i) toisen induktiokemoterapiajakson jälkeen, tai
    3. potilaat, jotka uusiutuvat tavanomaisen kemoterapian jälkeen tai
    4. potilaat, joille on tehty yksi kantasolusiirto ja joilla on uusiutunut AML.
  3. Miehet ja naiset, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja jotka ovat oikeutettuja normaaliannokseen kemoterapiaa (7+3);
  4. Edellisestä hoidosta (lukuun ottamatta hydroksiureaa) on oltava kulunut vähintään 3 viikkoa ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Hydroksiurea-induktiohoito perifeeristen blastien määrän vähentämiseksi on sallittu ennen protokollan mukaisen hoidon aloittamista. Hoito voidaan aloittaa < 3 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista, kun siitä on keskusteltu tutkimuksen PI:n kanssa;
  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2
  6. Seerumin biokemialliset arvot seuraavilla rajoilla, ellei sen katsota johtuvan leukemiasta: kreatiniini ≤2 mg/dl; kokonaisbilirubiini ≤ 2x ULN, ellei nousu johdu hemolyysistä tai synnynnäisestä häiriöstä; transaminaasit (SGPT tai SGOT) ≤2,5x ULN.
  7. Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä;
  8. Kyky ymmärtää ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  9. Sydämen ejektiofraktion on oltava >/=50 % (kaikukardiografialla).
  10. Halu ja kyky noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmia, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoito millä tahansa tutkimusaineella neljän viikon kuluessa.
  2. Kumulatiivinen antrasykliiniannos (daunorubisiini tai vastaava) >360 mg/m^2
  3. HIV-infektio
  4. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi rajoittaa täydellistä yhteensopivuutta tutkimuksen kanssa, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
  5. Keskushermoston leukemian esiintyminen
  6. Ratkaisematon toksisuus aikaisemmasta syövän vastaisesta hoidosta tai epätäydellinen toipuminen leikkauksesta.

  7. Potilaille, jotka ovat saaneet SCT:n osana aikaisempaa hoitoa:

    1. Immunosuppressiivisten lääkkeiden välttämättömyys
    2. GvHD > luokka 1
  8. Mikä tahansa seuraavista 12 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista: sydäninfarkti, vaikea/epästabiili angina pectoris, sepelvaltimon/perifeerisen valtimoiden ohitusleikkaus, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu tromboembolinen tapahtuma.
  9. Jatkuvat NCI CTCAE:n sydämen rytmihäiriöt >/= aste 2.
  10. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaan sopimattomaksi osallistua tähän tutkimukseen.
  11. Kliinisesti merkittävä verenvuoto 1 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1 / Selinexor 40 mg/m^2 yhdessä sytarabiinin ja idarubisiinin kanssa

Kaikkia potilaita hoidetaan sytarabiinilla annoksella 100 mg/m² jatkuvana infuusiona (päivät 1-7) ja idarubisiinilla annoksella 10 mg/m2 iv (päivät 1, 3, 5) joka 4. viikko ja selineksorilla jopa 2 induktiosykliä. Jos käytetään toista sykliä, idarubisiinia annetaan vain päivinä 1 ja 3.

Selinexoria annetaan annoksena 40 mg/m^2 kahdesti viikossa suun kautta päivästä 2 alkaen (yhteensä 8 annosta induktiosykliä kohti).
Lääke: Selinexor
Potilaat saavat Selinexoria käsien/ryhmän kuvauksen mukaisesti (8 annosta 40 mg/m^2 tai 6 annosta 60 mg induktiosykliä kohti).
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Idarubisiini
Infuusio, iv, 10 mg/m^2, päivinä 1,3,5 syklissä 1, päivinä 1,3 syklissä 2
Lääke: Sytarabiini
Jatkuva infuusio päivä 1-7, 100 mg/m^2, iv,
Muut nimet:
  • Ara-C
Kokeellinen: Kohortti 2 / Selinexor 60 mg tasainen annos yhdessä sytarabiinin ja idarubisiinin kanssa

Kaikkia potilaita hoidetaan sytarabiinilla annoksella 100 mg/m^2 jatkuvaa infuusiota (päivät 1–7) ja idarubisiinilla annoksella 10 mg/m2 iv (päivät 1, 3, 5) joka neljäs viikko ja selinexor jopa 2 induktiosykliä varten. Jos käytetään toista sykliä, idarubisiinia annetaan vain päivinä 1 ja 3.

Selinexoria annetaan tasaisena 60 mg:n annoksena kahdesti viikossa suun kautta 4 viikon syklin viikoilla 1-3 alkaen päivästä 2 (yhteensä 6 annosta per aloitussykli).
Lääke: Selinexor
Potilaat saavat Selinexoria käsien/ryhmän kuvauksen mukaisesti (8 annosta 40 mg/m^2 tai 6 annosta 60 mg induktiosykliä kohti).
Muut nimet:
  • KPT-330
Lääke: Idarubisiini
Infuusio, iv, 10 mg/m^2, päivinä 1,3,5 syklissä 1, päivinä 1,3 syklissä 2
Lääke: Sytarabiini
Jatkuva infuusio päivä 1-7, 100 mg/m^2, iv,
Muut nimet:
  • Ara-C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä CR/CRi = kokonaisvastausprosentti
Aikaikkuna: 1-2 induktiosykliä (4-8 viikkoa)

Selineksorin teho yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML, määrittämällä täydellisen vasteen (CR) tai morfologisen täydellisen vasteen epätäydellisen verenkuvan palautumisen nopeus (CRi), kuten AML:n diagnosointia ja hoitoa koskevissa suosituksissa määritellään aikuiset kansainvälisestä asiantuntijapaneelista European LeukemiaNetin puolesta:

CR: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,0x10^9/l, verihiutalemäärä >100x10^9/l, luuydinblastit <5%, ei Auer-sauvoja, ei todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta.

CRi: Sama kuin CR, mutta ANC voi olla <1,0x10^9/l ja/tai verihiutalemäärä <100x10^9/l.

Potilaat, joilla oli morfologinen vapaatilaleukemia (MLFS), sisällytettiin vasteen saaneiden ryhmään. MLFS: Luuydinräjähdyksiä <5%, ei Auer-sauvoja, ei todisteita ekstramedullaarisesta sairaudesta.

Paras vaste Selinexor-hoidon jälkeen analysoitiin, joten paras vaste induktiosyklin (-jaksojen) jälkeen.
1-2 induktiosykliä (4-8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osanottajien määrä, joilla on osittainen remission (PR) = PR:n määrä
Aikaikkuna: 1-2 induktiosykliä (4-8 viikkoa)

Selineksorin teho yhdessä tavanomaisen kemoterapian kanssa potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML, määrittämällä osittaisen remission nopeus (PR) kansainvälisen asiantuntijapaneelin, European LeukemiaNetin puolesta, aikuisten AML:n diagnosointia ja hoitoa koskevien suositusten mukaisesti. :

PR: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1,0x10^9/l, verihiutalemäärä >100x10^9/l, luuytimen aspiraattiblastien prosenttiosuuden lasku vähintään 50 % 5-25 %:iin tai luuytimen blastien määrä <5 % kestävillä Auer-vavoilla.

Paras vaste Selinexor-hoidon jälkeen analysoitiin, joten paras vaste induktiosyklin (-jaksojen) jälkeen.
1-2 induktiosykliä (4-8 viikkoa)
Induktiohoidon (kantasolusiirron) jälkeen siirrettyjen potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1-2 induktiosykliä (4-8 viikkoa)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille on siirretty induktiohoidon (kantasolusiirto) jälkeen
1-2 induktiosykliä (4-8 viikkoa)
Varhainen kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 induktiosykli (4 viikkoa)
Varhainen kuolema määriteltiin kuolemaksi ennen ensimmäisen induktiosyklin loppua.
1 induktiosykli (4 viikkoa)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (OS) laskettiin tietoisen suostumuksen päivästä kuolemanpäivään. Potilaat, jotka olivat vielä elossa seurannan lopussa, sensuroitiin viimeisenä seurantapäivänä.
Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 2 vuotta
Relapsiton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 2 vuotta
Relapse-free survival (RFS) laskettiin CR/CRi-päivämäärästä kuolemaan tai uusiutumiseen sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä, jos he olivat elossa ilman uusiutumista.
Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 2 vuotta
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 2 vuotta
Tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS) laskettiin ilmoitetusta suostumuksesta kuolemaan saakka, jolloin CR/CRi:tä ei saavutettu tai uusiutuminen CR/CRi:n jälkeen.
Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 2 vuotta
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 2 vuotta

Progression-free survival (PFS) laskettiin tietoisen suostumuksen antamishetkestä toistumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Potilaat sensuroitiin viimeisen seurantakäynnin päivänä, jos he olivat elossa ilman uusiutumista.

Sairauden eteneminen määriteltiin yli 50 %:n lisääntymisenä luuydinblasteissa vähintään 50 %:n tasolle ja/tai perifeerisen veren blastien prosenttiosuuden kaksinkertaistumiseksi vähintään 50 %:n tasolle.
Aika ilmoittautumisesta tapahtumaan, max 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GSO Global Clinical Research BV

Yhteistyökumppanit

Karyopharm Therapeutics Inc

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. syyskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. syyskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAIL
  • 2014-000526-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti myelooinen leukemia (relapsoitunut/refraktaarinen)

Kliiniset tutkimukset Selinexor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa