Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

12 viikkoa Ledipasvir (LDV)/Sofosbuvir (SOF) painoon perustuvalla ribaviriinilla vs. 24 viikkoa LDV/SOF

maanantai 2. huhtikuuta 2018 päivittänyt: AIDS Clinical Trials Group

Vaiheen II kokeilu uusintahoitostrategioista vaikeasti hoidettaville hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan saaneille henkilöille, jotka ovat epäonnistuneet aiemmissa suoravaikutteisissa viruslääkkeissä (DAA)

Ihmisillä, jotka ovat saaneet hepatiitti C -viruksen (HCV) tartunnan, on suuri mahdollisuus parantua infektiosta, kun heitä hoidetaan sofosbuviirilla. Joissakin tapauksissa hoito sofosbuviiria sisältävällä hoidolla ei kuitenkaan toimi. Ei tiedetä, reagoivatko ihmiset uudelleenhoitoon sofosbuvirilla, kun se ei toiminut ensimmäisellä kerralla. Näissä tapauksissa on tärkeää ymmärtää uudelleenhoitovaihtoehdot. Tämä kliininen tutkimus tehtiin, jotta tutkittiin vastetta kahdelle eri hoito-ohjelmalle, ledipasvir/sofosbuvir ja ledipasvir/sofosbuvir yhdessä ribaviriinin kanssa, ja sen selvittämiseksi, ovatko ne turvallisia ja hyvin siedettyjä HCV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joiden aikaisempi sofosbuviirihoito oli epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On kipeä tarve ymmärtää asianmukaisia ​​uudelleenhoitovaihtoehtoja HCV-infektoituneille potilaille, jotka epäonnistuvat suoravaikutteisten viruslääkkeiden (DAA) perusteella. Tähän mennessä SOF:lle on kirjoitettu yli 100 000 reseptiä. Viimeaikaiset tiedot osoittavat, että SOF-pohjainen hoito, joka määritellään SOF/RBV:ksi, SOF/pegyloitu interferoni (PEG-IFN)/RBV tai SOF/simepreviiri (SIM) +/- RBV, on johtanut 70-92 %:n hoitovasteeseen HCV-genotyypissä. (GT) 1 potilasta riippuen käytetystä hoito-ohjelmasta ja maksakirroosin esiintymisestä. Siten on kasvava määrä henkilöitä, jotka ovat epäonnistuneet SOF-pohjaisissa hoito-ohjelmissa ja jotka tarvitsevat uudelleenhoitostrategiaa, joista suurimman osan odotetaan olevan HCV GT1, kun otetaan huomioon genotyyppien jakauma Yhdysvalloissa. Ei ole tietoa uusintahoitostrategioista HIV-tartunnan saaneille henkilöille, joilla on SOF:n epäonnistuminen. He ovat perinteisesti edustaneet vaikeammin hoidettavaa ryhmää ja joihin DAA-antiretroviraaliset (ARV) -vuorovaikutukset vaikuttavat.

Tämä oli vaiheen II uusintahoitotutkimus HCV GT1:n ja HIV:n kanssatartunnan saaneilla osallistujilla, joilla oli aiempi HCV-virologinen epäonnistuminen SOF-pohjaisessa hoito-ohjelmassa. Osallistujat satunnaistettiin toiseen kahdesta hoitohaarasta: 12 viikkoa LDV/SOF ja painoon perustuva RBV (haara A) tai 24 viikkoa LDV/SOF yksinään (haara B). Tavoitteena oleva otoskoko oli 40, 20 osallistujaa kummassakin haarassa.

Opintovierailut suunniteltiin viikoille 1, 2, 4, 8, 12, 16, 20 ja 24 tutkimukseen tulon jälkeen (viikot 16, 20, 24 käynnit rajoitettiin 24 viikon hoitoon) ja 4, 12 ja 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Tutkimuksen kokonaiskesto oli 36 viikkoa käsissä A ja 48 viikkoa käsissä B. Jokaisella käynnillä suoritettiin fyysinen tutkimus ja verenotto. HCV RNA testattiin jokaisella käynnillä. Lisääntymiskykyisille naisille tehtiin raskaustestit. Hoitokäynneillä osallistujat täyttivät myös HCV-hoitoon sitoutumista koskevan kyselylomakkeen. Virtsaanalyysi tehtiin kaikilla hoitokäynneillä ja 4 viikkoa hoidon jälkeen. Valituilla käynneillä kerättiin plasmaa, kokoverta, virtsaa ja kuivuneita veripisteitä.

Tutkimus satunnaistettiin, koska molemmissa tutkimusryhmissä vallitsi kliininen tasapaino eduista ja haitoista. Tutkimusta ei suunniteltu käytettäväksi satunnaistettujen tutkimusryhmien vertailua varten, eikä muodollisia tilastollisia vertailuja tehty. Ensisijainen analyysi suoritettiin yhden haaran analyysinä jokaiselle hoito-ohjelmalle.

Tutkimukseen liittyi vaikeuksia, koska HCV-hoidon epäonnistumisia oli pieni määrä valituista SOF-pohjaisista hoito-ohjelmista, jotka olisivat kelvollisia tähän tutkimukseen, ja se suljettiin ennenaikaisesti. Osallistujat pysyivät tutkimuksessa seurannan loppuun asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Ucsf Aids Crs (801)
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10010
        • 7804 Weill Cornell Chelsea CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
  • Dokumentaatio ei-kirroosista tai kirroosista
  • HIV-1-infektio
  • HIV:n antiretroviraalisen hoidon tila (ART), CD4+ T-solujen (CD4) määrä ja HIV-1 RNA seuraavasti: (1) ei ART:lla CD4-määrällä >500 solua/mm^3 42 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta, (2) eliittikontrolleri, joka ei ole hoidossa ART:lla CD4 > 200 solua/mm^3 42 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja HIV-1 RNA < 500 kopiota/ml kaikissa mittauksissa 48 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, (3) vakaan protokollan mukaisesti ART, jossa CD4-määrä > 200 solua/mm^3 ja HIV-1 RNA <50 kopiota/ml 42 päivän sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • HCV GT-1 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi virologisen hoidon epäonnistuminen SOF:tä sisältävällä hoito-ohjelmalla (SOF/RBV, SOF/PEG/RBV ja SOF/SIM)
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 kg/m^2 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tietyt laboratorioarvot on saatu 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hemoglobiini ≥12,0 g/dl miehillä, ≥11,0 g/dl naispuolisilla osallistujilla
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (SGOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (SGOT) <10 x ULN
  • Lisääntymiskykyisille naispuolisille osallistujille negatiivinen seerumin raskaustesti, jonka herkkyys on vähintään 25 mIU/ml, tehtiin seulonnassa ja 48 tunnin sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Sopimus käyttää vähintään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tutkimushoidon aikana ja 6 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Aikomus noudattaa annosteluohjeita ja arviointien tutkimusaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslääkkeen tai laitteen kuitti 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi altistuminen muulle DAA:lle kuin SOF:lle ja SIM:lle
  • Krooninen maksasairaus, jonka etiologia ei ole HCV
  • Aktiivisten tai akuuttien AIDSin määrittelevien opportunististen infektioiden esiintyminen 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aktiivinen, vakava infektio (muu kuin HIV-1 tai HCV), joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Hepatiitti B -virus (HBV) -infektio (määritelty HBsAg-positiiviseksi) 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kliinisesti merkittävä hemoglobinopatia historiassa
  • Systeemisesti annettavien immunosuppressiivisten aineiden jatkuva käyttö
  • Kiinteiden elinsiirtojen historia
  • Nykyinen tai aikaisempi kliininen maksan vajaatoiminta
  • Aiempi maha-suolikanavan häiriö (tai leikkauksen jälkeinen tila), joka saattaa häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä
  • Merkittävä tai oireellinen keuhkosairaus, sydänsairaus tai porfyria, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta
  • Aiemmin vaikeuksia veren keräämisessä ja/tai heikko pääsy laskimoon flebotomiaa varten
  • Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö tai riippuvuus
  • Kaikkien kiellettyjen samanaikaisten lääkkeiden käyttö LDV/SOF-tuotemerkinnän mukaisesti 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tunnettu yliherkkyys RBV:lle, SOF:lle, LDV:lle, niiden metaboliiteille tai valmisteen apuaineille tai mikä tahansa muu vasta-aihe RBV:n, SOF:n tai LDV:n käyttöön
  • Tällä hetkellä saa tsidovudiinia (ZDV), didanosiinia (ddI), stavudiinia (d4T) tai tipranaviiria
  • Akuutti HIV-infektio määritellään välittömästi tartunnan jälkeiseksi vaiheeksi, jonka aikana HIV-vasta-aineita ei voida havaita
  • Tunnettu hepatosellulaarinen karsinooma
  • Imetys tai raskaus
  • Miespuolinen osallistuja raskaana olevan naiskumppanin kanssa
  • Pesäkkeitä stimuloivien aineiden, mukaan lukien mutta ei rajoittuen erytropoietiinin vastaanottaminen 42 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi A: LDV/SOF + RBV
Ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin 12 viikon ajan, minkä jälkeen seurattiin 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Ledipasvir/sofosbuvir
Osallistujille määrättiin yksi kiinteäannoksista LDV 90 mg/SOF 400 mg tabletti suun kautta päivässä.
Muut nimet:
  • Harvoni
  • LDV/SOF
Lääke: Ribaviriini

Lähtöpainon perusteella:

Painon vuoksi

Paino ≥ 75 kg: osallistujille määrättiin 1200 mg RBV:tä päivässä jaettuna kahteen annokseen suun kautta otettavaksi.

Muut nimet:
  • RBV
Kokeellinen: Varsi B: LDV/SOF
Ledipasvir/sofosbuvir 24 viikon ajan, minkä jälkeen seurattiin 24 viikkoa hoidon jälkeen.
Lääke: Ledipasvir/sofosbuvir
Osallistujille määrättiin yksi kiinteäannoksista LDV 90 mg/SOF 400 mg tabletti suun kautta päivässä.
Muut nimet:
  • Harvoni
  • LDV/SOF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (eli 24 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä A ja 36 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä B).
SVR12 määriteltiin HCV-RNA:ksi, joka on alle määrityksen LLOQ-arvon (joko kohde havaittu [TD] tai kohde ei havaittu [TND]) 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Käytettiin käyntiikkunan näytettä, joka on lähinnä tavoiteaikaa. Jos käyntiikkunan sisällä ei ollut HCV RNA -näytettä, osallistujan ei katsottu saavuttaneen SVR12:ta, ellei ollut edeltäviä ja myöhempiä HCV RNA -mittauksia, jotka olivat molemmat <LLOQ (joko TD tai TND). HCV RNA -testaus suoritettiin keskuslaboratoriossa käyttämällä COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV kvantitatiivista testiä, versio 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Sveitsi). Luottamusvälien määrittämiseen käytettiin Wilsonin (pisteytys) -menetelmää.
12 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (eli 24 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä A ja 36 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä B).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 3. asteen tai sitä korkeampi haittatapahtuma (AE), vakava AE (SAE) tai haittavaikutus, joka on ilmoitettu syyksi tutkimushoidon pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon kesto oli 12 viikkoa ryhmässä A ja 24 viikkoa ryhmässä B.
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat AE (diagnoosi, merkki/oire tai laboratoriopoikkeavuus) ≥ asteen 3, SAE kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) kriteerien mukaan tai AE, joka ilmoitettiin syynä pysyvään tutkimushoidon keskeyttämiseen tutkimushoidon aikana ja enintään 30 päivää tutkimushoidon jälkeen. Tapahtumat, jotka olivat käynnissä samalla arvosanalla kuin ennen tutkimushoidon aloittamista, suljettiin pois. Lääkärit arvioivat haittavaikutuksia AIDS-jaoston (DAIDS) AE-luokitustaulukon (V2.0) mukaisesti. seuraavasti: Aste 1 = lievä, aste 2 = kohtalainen, aste 3 = vaikea, aste 4 = mahdollisesti hengenvaarallinen. Minkä tahansa tapahtuman kokeneiden osallistujien prosenttiosuus (kokonaisuudessaan) ja kunkin tuloksen osatekijän kokeneiden osallistujien prosenttiosuus on esitetty alla olevassa tietotaulukossa. Luokat eivät sulje toisiaan pois. Osallistuja voi olla kokenut useita tapahtumia. Jokainen osallistuja lasketaan enintään kerran kategoriassa ja yleisen yhteenvedon rivillä.
Tutkimushoidon aloittamisesta 30 päivään tutkimushoidon lopettamisen jälkeen. Hoidon kesto oli 12 viikkoa ryhmässä A ja 24 viikkoa ryhmässä B.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on pöytäkirjassa määriteltyjä munuaistapahtumia
Aikaikkuna: Opintojakson aloittamisesta opintojen loppuun saattamiseen (viikko 36 ryhmässä A, viikko 48 ryhmässä B)
Tutkimussuunnitelmassa määriteltiin munuaistapahtumat (1) ≥ asteen 2 kreatiniinipuhdistuma (CRCL) tutkimukseen osallistumisen jälkeen tai (2) uusi virtsan proteinuria ja/tai glukosuria, joka määritellään ≥1+ tai nousuksi ≥1+ lähtötasosta. Alla olevassa tietotaulukossa on niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat minkä tahansa munuaistapahtuman, ja niiden osallistujien prosenttiosuudet, jotka kokivat kunkin tuloksen osan. Luokat eivät sulje toisiaan pois. Osallistuja voi olla kokenut useita tapahtumia. Jokainen osallistuja lasketaan enintään kerran kategoriassa ja yleisen yhteenvedon rivillä.
Opintojakson aloittamisesta opintojen loppuun saattamiseen (viikko 36 ryhmässä A, viikko 48 ryhmässä B)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (SVR4)
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (eli 16 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä A ja 28 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä B).
SVR4 määriteltiin HCV-RNA:ksi, joka on alle määrityksen LLOQ:n (joko TD tai TND) 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen. Käytettiin käyntiikkunan näytettä, joka on lähinnä tavoiteaikaa. Jos käyntiikkunan sisällä ei ollut HCV RNA -näytettä, osallistujan ei katsottu saavuttaneen SVR4:ää, ellei ollut edeltäviä ja myöhempiä HCV RNA -mittauksia, jotka olivat molemmat < LLOQ (joko TD tai TND). HCV RNA -testaus suoritettiin keskuslaboratoriossa käyttämällä COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV kvantitatiivista testiä, versio 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Sveitsi). Luottamusvälien määrittämiseen käytettiin Wilsonin (pisteytys) -menetelmää.
4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (eli 16 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä A ja 28 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä B).
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta (SVR24)
Aikaikkuna: 24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (eli 36 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä A ja 48 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä B).
SVR24 määriteltiin HCV-RNA:ksi, joka on alle määrityksen LLOQ:n (joko TD tai TND) 24 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. Käytettiin näytettä käynnistä, joka oli yli 20 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen ja joka oli lähinnä kohdeviikkoa (24 viikkoa hoidon jälkeen), jota ei seurannut HCV RNA -tulosta ≥ LLOQ. Jos tässä ikkunassa ei ollut HCV RNA -näytettä, osallistujan ei katsottu saavuttaneen SVR24:ää. HCV RNA -testaus suoritettiin keskuslaboratoriossa käyttämällä COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV kvantitatiivista testiä, versio 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Sveitsi). Luottamusvälien määrittämiseen käytettiin Wilsonin (pisteytys) -menetelmää.
24 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen (eli 36 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä A ja 48 viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen ryhmässä B).
Osallistujien lukumäärä, joilla on määrittämätön HCV-RNA
Aikaikkuna: Pääsy (viikko 0); 1, 4, 8, 12 (ja 16, 20, 24 käsivarressa B) viikkoa tutkimukseen saapumisen jälkeen
Kvantifioimaton HCV määriteltiin HCV-RNA:ksi, joka oli alle määrityksen LLOQ:n (15 IU/ml), joko TD tai TND. HCV RNA -testaus suoritettiin keskuslaboratoriossa käyttämällä COBAS® AmpliPrep/COBAS® TaqMan® HCV kvantitatiivista testiä, versio 2.0 (Roche Diagnostics, Rotkreuz, Sveitsi).
Pääsy (viikko 0); 1, 4, 8, 12 (ja 16, 20, 24 käsivarressa B) viikkoa tutkimukseen saapumisen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, joilla on HIV-1 RNA > 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Pääsy (viikko 0); 4, 12 (ja 24 haarassa B) viikkoa tutkimukseen aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
HIV-1 RNA -testaus suoritettiin keskuslaboratoriossa käyttäen Abbott RealTime HIV-1 -määritystä (Abbott Laboratories, Lake Bluff, IL, USA).
Pääsy (viikko 0); 4, 12 (ja 24 haarassa B) viikkoa tutkimukseen aloittamisen jälkeen ja 4 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen
CD4+ T-solujen (CD4) määrän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Aloitus ja 12 (ja 24 B-haarassa) viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen
Muutos CD4-määrässä laskettiin arvona tulon jälkeisellä käynnillä vähennettynä tutkimukseen tulon arvolla.
Aloitus ja 12 (ja 24 B-haarassa) viikkoa tutkimukseen tulon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AIDS Clinical Trials Group

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Annie Luetkemeyer, MD, University of California, San Francisco HIV/AIDS CRS
  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer J. Kiser, PharmD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 16. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACTG A5348
  • UM1AI068636 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Kliiniset tutkimukset Ledipasvir/sofosbuvir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa