- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02653729
Cbt psykoosille ja vaikutukselle psykoosin oireisiin (cbtpaps)
Kognitiivinen käyttäytymisterapia psykoosille ensimmäisen jakson potilaan ja kognitiivisen käyttäytymisterapian tulos psykoottisten oireiden yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kognitiivisen ja käyttäytymisterapian vaikutusta psykoosin ensijaksopotilailla ja nähdä CBT:n tulos psykoottisiin oireisiin.
Kognitiivinen ja käyttäytymisterapia psykoosille
Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT) on puheterapiaa, joka voi auttaa hallitsemaan ongelmia muuttamalla tapaasi ajatella ja käyttäytyä.
Yleisten tunnehäiriöiden hoidossa on saavutettu merkittäviä kliinisiä onnistumisia tarkkoihin teoreettisiin malleihin perustuvilla kognitiivis-käyttäytymismenetelmillä. Ahdistuneisuushäiriöissä taustalla olevia pelkouskomuksia testataan käyttäytymiskokeissa oireiden vähentämiseksi oleellisesti; masennuksessa mielialaa kohoaa arvioimalla uudelleen negatiiviset näkemykset itsestä ja rajoittamalla liiallista märehtimistä.
Psykoosin kanssa samanlaiset psykologiset prosessit ovat aktiivisia harhaluulojen ja hallusinaatioiden kokemisessa. Esimerkiksi vainoharhat käsitteellään uhkauskomuksiksi, jotka ovat potilaan yrityksiä saada järkeä henkilökohtaisista kokemuksistaan, kun taas hallusinaatiot ovat ongelmallisia, kun potilas tulkitsee ne edustavan voimakkaita ja tuhoavia voimia. Tästä syystä psykoosin kognitiivisessa terapiassa pelottavat ajatukset arvioidaan huolellisesti uudelleen; vetäytyminen sosiaalisista kontakteista ja aktiviteeteista kääntyy vähitellen päinvastaiseksi; ja toivon, hallinnan ja itsearvon tunteita vaalitaan. Psykoosipotilaille annetaan aikaa keskustella kokemuksistaan, ja mikä tärkeintä, strategioita kehitetään tämän yhteisen keskustelun pohjalta.
Tässä yksilöterapiassa ahdistavat kokemukset ovat keskeisessä asemassa. Ensimmäisen sukupolven kognitiivis-käyttäytymisterapia (CBT) psykoosin hoitoon lisättynä tavanomaiseen hoitoon on osoittanut tehokkuutta harhakuvitelmien ja hallusinaatioiden hoidossa.
Psykoosi Psykoosi on vakava mielenterveyshäiriö, jolle on ominaista ajattelu ja tunteet, jotka ovat niin heikentyneet, että ne osoittavat, että niitä kokeva henkilö on menettänyt yhteyden todellisuuteen.
Ihmisiä, joilla on psykoosi, kuvataan psykoottisiksi. Psykoosista kärsivillä ihmisillä voi olla joitain persoonallisuuden muutoksia ja ajatteluhäiriöitä. Sen vakavuudesta riippuen tähän voi liittyä epätavallista tai outoa käyttäytymistä sekä sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikeutta ja häiriötä päivittäisten toimintojen suorittamisessa.
Termi "psykoosi" on hyvin laaja ja voi tarkoittaa mitä tahansa suhteellisen normaaleista poikkeavista kokemuksista skitsofrenian ja tyypin 1 kaksisuuntaisen mielialahäiriön monimutkaisiin ja katatonisiin ilmentymiin. Oikein diagnosoiduissa psykiatrisissa häiriöissä (joissa muut syyt on suljettu pois laajoilla lääketieteellisillä ja biologisilla laboratoriotesteillä) psykoosi on kuvaava termi hallusinaatioille, harhaluuloille, joskus väkivallalle ja heikentyneelle näkemykselle, joita voi esiintyä. Psykoosilla tarkoitetaan yleensä havaittavissa olevia normaalikäyttäytymisen puutteita (negatiivisia merkkejä) ja yleisemmin erityyppisiä hallusinaatioita tai harhaluuloisia uskomuksia, erityisesti mitä tulee itsen ja muiden väliseen suhteeseen, kuten suurpiirteisyyteen ja vainoharhaisuuteen.
Tavoitteet
- Tutkia kognitiivisen käyttäytymisterapian vaikutusta psykoosiin ensimmäisen episodipotilaiden kohdalla.
- Kehittää opas kognitiivisen käyttäytymisterapian suorittamiseksi varhaispsykoosipotilailla.
- Arvioida tärkeimmät kliiniset tulokset psykoottisten oireiden hoidossa.
- Tutkia kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuutta psykoottisilla potilailla. Tutkimuksen perustelut Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kognitiivisen käyttäytymisterapian tehokkuutta psykoosin ensimmäisessä episodipotilaissa ja nähdä CBT:n tulokset psykoottisten oireiden suhteen. Koska kognitiivista käyttäytymisterapiaa käytetään enimmäkseen masennuspotilailla negatiivisen ajattelumallin hoitoon
Kognitiiviset käyttäytymismallit psykoosin hoidossa ovat yleistyneet viime vuosina useista syistä. Viimeisten kahden tai kolmen vuosikymmenen aikana on saatu todisteita näiden tekniikoiden onnistumisesta muiden psykopatologian muotojen, kuten masennuksen, ahdistuneisuushäiriöiden ja lääketieteellisten ongelmien kanssa. Ahdistus, masennus ja alhainen itsetunto on mainittu psykoottisten häiriöiden yleisimpinä seurauksina. Havainto on myös tullut ilmi, että monet potilaat kehittävät omia selviytymisstrategioitaan oireidensa esiintymistiheyden, vakavuuden ja häiritsemisen vähentämiseksi. Myös sosiaalisten ympäristötekijöiden vaikutuksesta psykoosin etenemiseen ja stressi-haavoittuvuusmallien kehittämiseen on saatu lisää näyttöä näiden suhteiden selittämiseksi. Tutkimukset viittaavat siihen, että 20–50 prosentilla psykoosipotilaista, jotka saavat neuroleptejä, on edelleen psykoottisiin oireisiinsa liittyviä vaikeuksia.
Terapeuttinen prosessi koostuu siitä, että potilasta autetaan tulemaan tietoiseksi sisäisestä ajatusvirrastaan, kun hän on ahdistunut, sekä tunnistaa ja muokata epätoiminnallisia ajatuksia. Käyttäytymistekniikoita käytetään saamaan aikaan toiminnallisia muutoksia käyttäytymisessä, säätelemään tunteita ja auttamaan kognitiivista uudelleenjärjestelyprosessia. Potilaan taustalla olevien toimintahäiriöiden uskomusten muuttaminen johtaa pysyviin parannuksiin. Tässä strukturoidussa terapiassa terapeutti ja potilas työskentelevät yhteistyössä käyttääkseen lähestymistapaa, joka sisältää todellisuuden testaamisen ja kokeilun.
Menetelmä
Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on toteutettavuusarvioijan sokea satunnaistettu kontrolloitu koetutkimus, jolla testataan lyhyen CBT:n tehokkuutta potilailla, jotka kärsivät ensimmäisestä psykoosijaksosta.
Näyte Yhteensä 50 potilasta, jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, rekrytoidaan Pakistanin Raheem yar khanin julkisen sairaalan psykiatrian yksiköstä. suoritettiin käyttämällä 50 kelpoisuuskriteerit täyttävää potilasta.
Välineet/arviointitoimenpiteet
Tutkimuksessa käytetään seuraavia arviointimenetelmiä:
- Psykoottisten oireiden arviointiasteikot.
- Positiivisten ja negatiivisten oireiden asteikko.
- Insightin arvioinnin aikataulu.
Menettely
- Asteikon tekijöitä informoidaan asteikon käytöstä nykyisessä tutkimuksessa.
- Hanki lupa Dr. Farooq Naeemille käyttää CBT-käsikirjaa psykoosista.
- SPSSv.20 tietojen analysointiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille rekrytointiyksikön psykiatri on todennut psykoosin.
- Potilaat, joiden sairaus on kestänyt enintään 3 vuotta.
- Potilaat, joilla on vähintään 5 vuoden koulutus.
- Potilaat, joiden ikä on 18-35 vuotta.
- Pätevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen.
- Tutkimusalueella asuvat potilaat.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on huumeiden aiheuttama psykoosi.
- Potilaat, joilla on vakava psykopatologia, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
- Potilaat, joilla on orgaaninen tai neurologinen sairaus.
- Potilaat, joilla on krooninen fyysinen sairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Espidone, Olepra, Donu & C.B.T
Espidone-tabletti 2 mg ja Donu 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa ja Olepra-tabletti 5 mg suun kautta yöllä ja C.B.T 6 -istuntoohjelma 45 minuuttia 15 päivän välein
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Espidone, Olepra & Donu
Espidone-tabletti 2 mg ja Donu 10 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa Olepra-tabletti 5 mg suun kautta yöllä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
50 osallistujaa, joilla on PANSSin arvioima skitsofrenia
Aikaikkuna: 2 tuntia
|
30 kohteen kysymys osallistujalta
|
2 tuntia
|
|
50 osallistujaa, joilla on SAI:n arvioima skitsofrenia
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
kolme kysymystä sisältää kaksi osaa
|
30 minuuttia
|
|
50 osallistujaa, joilla on PSRSin arvioima skitsofrenia
Aikaikkuna: 1 tunti
|
6 kohtaa harhaluulosta ja 11 kohta kuuloharhoista
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Aleman A, Agrawal N, Morgan KD, David AS. Insight in psychosis and neuropsychological function: meta-analysis. Br J Psychiatry. 2006 Sep;189:204-12. doi: 10.1192/bjp.189.3.204.
- Naeem F, Saeed S, Irfan M, Kiran T, Mehmood N, Gul M, Munshi T, Ahmad S, Kazmi A, Husain N, Farooq S, Ayub M, Kingdon D. Brief culturally adapted CBT for psychosis (CaCBTp): A randomized controlled trial from a low income country. Schizophr Res. 2015 May;164(1-3):143-8. doi: 10.1016/j.schres.2015.02.015. Epub 2015 Mar 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- abdulsattar
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psykoosi
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaFirst Episode Psychosis (FEP)Hong Kong
-
University of SalamancaEi vielä rekrytointiaHarjoittele | First Episode Psychosis (FEP) | Telomeerin pituus
-
Medical University of ViennaEi vielä rekrytointia
-
University of NottinghamWellcome TrustRekrytointiPsykoosi | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)PeruutettuFirst Episode Psychosis (FEP)
-
University of California, DavisNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington University School... ja muut yhteistyökumppanitIlmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP)Yhdysvallat
-
King's College LondonEi vielä rekrytointiaPsykoosi | Kannabiksen käyttöhäiriö | First Episode Psychosis (FEP)Yhdistynyt kuningaskunta
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisFirst Episode Psychosis (FEP) | Riskihenkinen tila (ARMS)Yhdysvallat
-
Centre Hospitalier St AnneRekrytointiFirst Episode Psychosis (FEP)Ranska
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Mental Health (NIMH)Ilmoittautuminen kutsustaFirst Episode Psychosis (FEP) | Kliininen korkea riski psykoosille (CHR)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset kognitiivinen käyttäytymisterapia
-
University of UtahMarquette University; PsycTech, LLCRekrytointiTouretten syndrooma | Tic-häiriöt | TikitYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthPeruutettuSuututtaa | Uhkapelit, patologiset
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Tata Memorial CentreRekrytointiAnaalikanavan pahanlaatuinen kasvainIntia
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi