- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02656680
Facebook ja ystävät: tehokkaan online-sosiaalisen verkoston kehittäminen painonpudotusta varten
Tehokkaan online-sosiaalisen verkoston kehittäminen painonpudotusta varten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnitelman päätavoitteena on testata tapoja hyödyntää mobiiliteknologiaa ja sosiaalista mediaa sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskiä vähentävien elintapojen vaikutusten, skaalautuvuuden, kustannustehokkuuden ja levityspotentiaalin lisäämiseksi. Mobiiliteknologialla ja sosiaalisella medialla on potentiaalia vähentää perinteisten ennaltaehkäisytoimenpiteiden intensiteettiä ja parantaa tuloksia tarjoamalla käyttäytymisstrategioita hetkessä ja yhdistämällä potilaat muihin potilaisiin paremman viestinnän ja sosiaalisen tukijärjestelmän luomiseksi elämäntapamuutoksille.
Tämä tutkimus sisältää käyttäytymiseen liittyvän painonpudotusohjelman, joka toimitetaan kokonaan online-sosiaalisen verkoston kautta. Painonpudotusohjelma perustuu Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmaan, joka on näyttöön perustuva painonpudotusohjelma, joka keskittyy elämäntapamuutoksiin. Toimenpiteen tavoitteet ovat 175 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa ja kokonaispainonpudotus 7 %. Jokainen osallistuja saa yksilöllisen kaloritavoitteen, joka helpottaisi 1-2 kiloa. laihtuminen viikoittain. Osallistujat ovat yhteydessä toisiinsa Facebookin kautta ja saavat käyttäytymisneuvontaa postauksilla verkostossa päivittäin läsnä olevilta valmentajilta. Osallistujat seuraavat ruokavaliotaan ja harjoitteluaan ilmaisen kaupallisen mobiilisovelluksen kautta. Osallistujat jaetaan joko Facebook-ryhmään, johon voi kutsua ystäviä (aalto 1), Facebook-ryhmään, johon on avoin ilmoittautuminen viikolle 8 asti (aalto 2), tai Facebook-ryhmään, jossa on vain tutkimukseen osallistujia. Jos heidät on määrätty ryhmään ystävineen, heillä on mahdollisuus kutsua ystävänsä mukaan laihdutusryhmään, jos he ovat myös kiinnostuneita laihduttamisesta. Heillä ei ole rajoitusta siihen, kuinka monta ystävää he voivat kutsua. Kutsutut ystävät eivät käy läpi samoja menettelyjä kuin FB+ystävät -tutkimuksen osallistujat, mutta toimitamme heille tiedotteen ja keräämme heiltä mahdollisimman vähän tietoja. Jos heidät määrätään ryhmään avoimella ilmoittautumisella viikkoon 8 asti, siihen rekrytoidaan lisää ihmisiä. Viikoilla 1-8 ilmoittautuneille osallistujille tehdään satunnaistamisen lisäksi samat menettelyt kuin muillekin. Molempien näiden tutkimusten tavoitteena on selvittää, miten online-painonpudotusryhmien kokoa voidaan rakentaa siten, että se lisää osallistujien sitoutumista. Toteutettavuustuloksiin kuuluvat sitoutuminen (julkaisujen, tykkäysten ja kommenttien tiheys sekä lähetettyjen seurantapäivien lukumäärä) säilyttäminen, hyväksyttävyys ja painonpudotus. Intervention jälkeiset fokusryhmät keräävät palautetta ohjelmasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06269
- University of Connecticut
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien tulee olla:
- 18-65 vuoden ikä;
- BMI on 30-45 kg/m²;
- heillä on ensihoidon tarjoajansa kirjallinen lupa osallistua; ja
- on päivittäinen Internet-yhteys;
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 65 vuotta;
- BMI alle 25 tai yli 45;
- Ei lääkärintodistusta perusterveydenhuollon tarjoajalta;
- Epäaktiivinen Facebookissa;
- Ei tällä hetkellä käytä älypuhelinta;
- ei tunne puhelinsovellusten käyttöä;
- Suunnitelmat liikkua opiskelun aikana;
- raskaana / imettävä;
- Sinulla on ollut bariatrinen leikkaus, se suunnittelee sitä tutkimuksen aikana tai painonpudotus äskettäin;
- Tila, joka estää elämäntapamuutokset (eli tila, joka estää fyysisen aktiivisuuden lisäämisen tai ruokavalion muutokset);
- painoon vaikuttavat lääkkeet;
- Ei pysty kävelemään ¼ mailia pysähtymättä;
- tyypin 1 tai 2 diabetes;
- Osallistunut aiempiin painonpudotustutkimuksiin PI:n alaisuudessa;
- on UMass/UConnin työntekijä ja tuntuu epämukavalta osallistua Facebook-ryhmään muiden UMass/UConnin työntekijöiden kanssa
- Ei voi osallistua perehdytyskäynnille;
- Kyvyttömyys antaa suostumus;
- vangit; ja
- Hän on huolissaan siitä, että hänet äänitetään
FB+ystävät- ja FB ilman ystäviä -ehtoihin osallistuvien aiheiden ystävät:
- Täytyy olla: vähintään 18 vuotta vanha;
- BMI 25 tai enemmän; ja
- Kiinnostaa laihdutus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Jatkuva ilmoittautuminen (satunnaistettu)
Jatkuva ilmoittautuminen on Facebookin toimitettu painonpudotusoperaatio.
Tämän haaran osallistujat satunnaistettiin tähän Facebook-ryhmään ja aloittivat interventio yhdessä.
Tässä ryhmässä tutkimusryhmä jatkoi osallistujien rekisteröintiä viikkoon 8 asti.
|
Osallistujat saavat painonpudotustoimenpiteen verkossa.
Verkkovalmentajat julkaisevat päivittäistä sisältöä, vastaavat kysymyksiin, käsittelevät huolenaiheita ja kannustavat sitoutumaan.
Painonpudotusohjelma perustuu Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmaan, joka on näyttöön perustuva painonpudotusohjelma, joka keskittyy elämäntapamuutoksiin.
Toimenpiteen tavoitteet ovat 175 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa ja kokonaispainonpudotus 7 %.
Jokainen osallistuja saa yksilöllisen kaloritavoitteen, joka helpottaisi 1-2 kiloa.
laihtuminen viikoittain.
Osallistujia rohkaistaan myös käyttämään sovellusta, kuten MyFitnessPal, päivittäisen ruokavalion seuraamiseen.
Tämän ryhmän tutkimusryhmä pitää rekrytoinnin avoinna tämän ehdon osalta, jotta uusia osallistujia voidaan ilmoittautua viikkoon 8 asti.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Suljettu ilmoittautuminen (satunnaistettu)
Suljettu ilmoittautuminen on Facebookin toimitettu painonpudotusoperaatio.
Tämän haaran osallistujat satunnaistettiin tähän Facebook-ryhmään ja aloittivat interventio yhdessä.
Tähän ryhmään ei lisätty tutkimuksen aikana muita osallistujia.
|
Osallistujat saavat painonpudotustoimenpiteen verkossa.
Verkkovalmentajat julkaisevat päivittäistä sisältöä, vastaavat kysymyksiin, käsittelevät huolenaiheita ja kannustavat sitoutumaan.
Painonpudotusohjelma perustuu Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmaan, joka on näyttöön perustuva painonpudotusohjelma, joka keskittyy elämäntapamuutoksiin.
Toimenpiteen tavoitteet ovat 175 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa ja kokonaispainonpudotus 7 %.
Jokainen osallistuja saa yksilöllisen kaloritavoitteen, joka helpottaisi 1-2 kiloa.
laihtuminen viikoittain.
Osallistujia rohkaistaan myös käyttämään sovellusta, kuten MyFitnessPal, päivittäisen ruokavalion seuraamiseen.
Muut nimet:
|
Muut: Jatkuva ilmoittautuminen (ei satunnaistettu)
Jatkuva ilmoittautuminen on Facebookin toimitettu painonpudotusoperaatio.
Tässä ryhmässä tutkimusryhmä jatkoi osallistujien rekisteröintiä viikkoon 8 asti.
Tämä käsivarsi kaappaa vain ne osallistujat, jotka lisättiin ryhmään näiden 8 viikon aikana.
Heidät otettiin mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun alkuperäiset 80 osallistujaa oli satunnaistettu.
|
Osallistujat saavat painonpudotustoimenpiteen verkossa.
Verkkovalmentajat julkaisevat päivittäistä sisältöä, vastaavat kysymyksiin, käsittelevät huolenaiheita ja kannustavat sitoutumaan.
Painonpudotusohjelma perustuu Diabetes Prevention Program (DPP) -ohjelmaan, joka on näyttöön perustuva painonpudotusohjelma, joka keskittyy elämäntapamuutoksiin.
Toimenpiteen tavoitteet ovat 175 minuuttia kohtalaista fyysistä aktiivisuutta viikossa ja kokonaispainonpudotus 7 %.
Jokainen osallistuja saa yksilöllisen kaloritavoitteen, joka helpottaisi 1-2 kiloa.
laihtuminen viikoittain.
Osallistujia rohkaistaan myös käyttämään sovellusta, kuten MyFitnessPal, päivittäisen ruokavalion seuraamiseen.
Tämän ryhmän tutkimusryhmä pitää rekrytoinnin avoinna tämän ehdon osalta, jotta uusia osallistujia voidaan ilmoittautua viikkoon 8 asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sitoumus
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Facebookin "tykkäyksiä" ja muita reaktioita, vastauksia, julkaisuja ja kyselyitä osallistujaa kohti 16 viikon ohjelman aikana.
|
4 kuukautta
|
Säilytys
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka suorittavat seurantaarvioinnin kussakin tilassa.
|
4 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, jotka arvioivat toimenpiteen "hyväksyttäväksi".
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Osallistujat arvioivat online-intervention hyväksyttävyyden.
Hyväksyttävyyttä arvioitiin seurantatutkimuksessa yhdellä asialla: "Kuinka todennäköistä on, että suosittelisit ohjelmaa ystävällesi?"
(vastaukset 5-pisteen Likert-asteikolla ei ollenkaan todennäköisestä erittäin todennäköiseen).
Hyväksyttävyys luokiteltiin hyväksyttäviksi, määriteltiin vastauksiksi, jotka olivat hieman todennäköisiä, jokseenkin todennäköisiä, todennäköisiä ja erittäin todennäköisiä, ja ei-hyväksyttävä määriteltiin vasteiksi ei ollenkaan todennäköisiä.
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttipainon pudotus
Aikaikkuna: Perustaso 4 kuukauteen
|
Laskemme prosentuaalisen painonpudotuksen lähtötasosta 4 kuukauteen.
|
Perustaso 4 kuukauteen
|
Ruokavalio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Niiden interventiopäivien prosenttiosuus, joina osallistuja seurasi ruokavaliota ja/tai liikuntaa MyFitnessPal-sovelluksessa.
Mikä tahansa merkintä laskettiin seurantapäiväksi.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sherry Pagoto, PhD, University of Connecticut
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Xu R, Divito J, Bannor R, Schroeder M, Pagoto S. Predicting Participant Engagement in a Social Media-Delivered Lifestyle Intervention Using Microlevel Conversational Data: Secondary Analysis of Data From a Pilot Randomized Controlled Trial. JMIR Form Res. 2022 Jul 28;6(7):e38068. doi: 10.2196/38068.
- Pagoto SL, Schroeder MW, Xu R, Waring ME, Groshon L, Goetz JM, Idiong C, Troy H, DiVito J, Bannor R. A Facebook-Delivered Weight Loss Intervention Using Open Enrollment: Randomized Pilot Feasibility Trial. JMIR Form Res. 2022 May 6;6(5):e33663. doi: 10.2196/33663.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H17-215
- 1K24HL124366-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Jatkuva ilmoittautuminen
-
University of California, San FranciscoDexCom, Inc.RekrytointiInsuliiniresistenssi | Dysglykemia | Kahdenvälisten munasarjojen PCOS (polykystinen munasarjaoireyhtymä).Yhdysvallat
-
Institute of Child HealthTuntematon
-
University of California, San FranciscoRekrytointiMunasarjojen monirakkulaoireyhtymä | Obstruktiivinen uniapneaYhdysvallat
-
RenJi HospitalValmisKeskuslaskimokatetrin asennussyvyysKiina
-
Joslin Diabetes CenterCambridge Medical Technologies, LLCValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitusYhdysvallat
-
University Hospital, MontpellierTuntematonObstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä | AivoinfarktiRanska
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekrytointi
-
DexCom, Inc.ValmisDiabetes | Glukoosi-intoleranssi | EsidiabetesYhdysvallat
-
Peili Vision Ltd.RekrytointiHuomiovajehäiriö ja hyperaktiivisuusSuomi
-
Santa Casa de VotuporangaValmisKeuhkokuume | Pleuraeffuusio | AtelektaasiBrasilia