Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Reaaliaikainen intraoperatiivinen rintasyövän visualisointi marginaalin arviointia varten

keskiviikko 30. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Samuel Achilefu

LS301:n oton arviointi potilaiden kasvaimissa, joille tehdään osittainen mastektomia ja vartioimusolmukebiopsia rintasyövän vuoksi

Tutkijoiden prekliiniset tiedot ovat osoittaneet fluoresenssiohjatun kasvaimen resektion toteutettavuuden Cancer Vision Gogglesin (CVG) avulla LS301:n avulla eläinmalleissa. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat intraoperatiivisia kuvantamistoimenpiteitä, jotka häiritsevät mahdollisimman vähän meneillään olevaa leikkausta. Taustalla oleva hypoteesi on, että kaikkien LS301:n korostamien syöpäsolujen tarkka havaitseminen leikkauksen aikana vähentää marginaalipositiivisten rintasyöpäpotilaiden määrää alle 5 prosenttiin verrattuna nykyiseen yli 20 prosenttiin kirurgiseen paradigmaan. Pilottitutkimuksessa saadaan kriittisiä tietoja, joita tarvitaan leikkauksen marginaalin arvioinnin laajemman kysymyksen käsittelemiseksi täydellisessä vaiheen I kliinisessä tutkimuksessa.

Vaihe 1: määrittää rintasyöpäpotilaille injektoidun LS301:n turvallisuus ja optimaalinen kuvantamisannos.

Vaihe 2: määrittää tämän uuden fluoresenssikuvausaineen kyky ennustaa positiivisten marginaalien esiintymistä osittaisten mastektomianäytteiden ympärillä ja positiivisia SLN:itä rintasyövän kirurgisen hoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaiheen 1 osalle 74 ehdotetaan liikkuvaa kuuden mallia, joka on tarkoitettu suhteellisen turvallisiin kokeisiin ja lyhentämään tutkimuksen kestoa. Pyörivässä kuuden mallissa kolmesta kuuteen potilasta voidaan kirjata annokseen joka kerta. Annosta pienennetään, kun kaksi tai useampia DLT:tä esiintyy annostasolla, kun taas annoksen nousu tapahtuu, kun 3/3, 4/4, 5/5, 5/6 tai 6/6 potilasta arvioidaan ilman DLT 75:tä. Vaiheen I tutkimuksessa testataan kolmea annostasoa, 0,05, 0,075 ja 0,10 mg/kg. LS301:tä annetaan suonensisäisesti aloitusannoksella 0,05 mg/kg kuuden potilaan kohortille ja eskaloidaan/deeskaloidaan rullaavan kuuden mallin päätössääntöä noudattaen. Kun kuusi potilasta on otettu mukaan nykyisellä annostasolla, sisällyttäminen keskeytetään, kunnes vähintään viisi kuudesta potilaasta on suorittanut toimenpiteen ilman arviointijakson aikana havaittua DLT:tä. MTD osuu, kun vähintään kaksi potilasta kuudesta annostasolla kokee DLT:n. Tutkijat eivät odota LS301:een liittyviä vakavia haittatapahtumia alkuperäisellä annostasolla 1. Kun MTD on määritetty, MTD:ssä testataan 9 potilaan laajennuskohortti ja optimaalista kuvantamisannosta suositellaan seuraavalle vaiheelle II. oikeudenkäyntiä.

Laajennuskohortin päätyttyä suoritetaan yksihaaraisen vaiheen 2 koe optimaalisella kuvantamisannoksella. Rintakirurgi suorittaa rintojen säilyttävän leikkauksen hoitostandardin mukaisesti. Leikkauksen päätyttyä toinen tutkija (vähentämään tiedonkeruun harhaa) käyttää syöpänäkölasia (CVG) visualisoidakseen leikatun kudoksen määrittääkseen, onko positiivisia marginaaleja LS301-fluoresenssin läsnäolon perusteella. Jos havaitaan positiivisia marginaaleja, kohteen katsotaan olevan positiivinen; muussa tapauksessa marginaalia pidetään negatiivisena. Leikatun kudoksen tutkii myöhemmin rintasyöpäpatologi. Tavallisia patologisia tekniikoita käytetään määrittämään, onko positiivisia marginaaleja. Erityistä huomiota kiinnitetään CVG-arvioinnin perusteella merkittyihin paikkoihin sen varmistamiseksi, onko marginaali positiivinen vai negatiivinen jollakin näistä kohteista tai positiivinen muissa CVG:n tunnistamattomissa paikoissa. Mitään interventioita ei sallita CVG-tulosten perusteella.

Tämä tutkimus aloitettiin Washingtonin yliopistossa St. Louisissa ja siirretään UTSW:hen. Vaihe 1a aloitettiin Washingtonin yliopistossa St. Louisissa, johon otettiin mukaan 9 koehenkilöä. PI jatkuu UTSW:n vaiheessa 1B, johon ilmoittautuu 9 muuta henkilöä. Kun vaiheen 1 (a ja b) tulokset on valmis, ne lähetetään FDA:lle tarkistettavaksi. Vaihe II alkaa, kun FDA on tarkistanut väliaikaiset tiedot ja antanut luvan vaiheen II avaamiseen. Kun vaiheen 1 tiedot on toimitettu FDA:lle ja keskusteltu sen kanssa, 88 potilaan lisäkohortti otetaan mukaan tutkimuksen vaiheen 2 osaan arvioimaan LS301:n diagnostisia ominaisuuksia positiivisten marginaalien tunnistamiseksi leikkauksessa. FDA:n hyväksymiä fluoresenssikuvausjärjestelmiä voidaan käyttää CVG-tietojen vertailuun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • UT Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Äskettäin diagnosoidut vaiheen I-II rintasyöpäpotilaat, jotka saavat rintaa säästävää hoitoa ja SLN-biopsiaa.
  • Negatiivinen solmualtaan kliininen tutkimus.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumusasiakirjan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Leikkauksen vasta-aiheet.
  • Mahdollisten tutkimusagenttien vastaanottaminen.
  • Aiemmin ICG:stä tai muista tutkimuksessa käytetyistä aineista johtuvia allergisia reaktioita ovat mm. tunnettu jodidi- tai äyriäisallergia. Tutkijat eivät odota monia näistä haittavaikutuksista LS301:lle, koska se ei ole radioaktiivinen eikä siinä ole jodattuja vastaioneja.
  • Taustalla olevan keuhkosairauden esiintyminen
  • Raskaana. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla tulee olla negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti viimeistään 7 päivää ennen osallistumisen alkua.
  • Imetys. Imettävät potilaat suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska on olemassa tuntematon, mutta mahdollinen haittatapahtumien riski imettävillä imeväisillä, jotka ovat seurausta äidin LS301-hoidosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I annostaso 1: LS301
  • Potilaalle tehdään leikkaus 4-24 tuntia LS301:n (0,05 mg/kg) annon jälkeen
  • Poistetusta kudoksesta tutkitaan LS301-fluoresenssin esiintyminen Cancer Vision Goggles (CVG) -suojalaseilla sen määrittämiseksi, onko LS301 kerääntynyt rintasyöpään. Tutkijat määrittävät syövän fluoresenssin intensiteetin selvittääkseen, onko mahdollista tarkkailla LS301-fluoresenssia kuvantamisjärjestelmällä. FDA:n hyväksymiä fluoresenssikuvausjärjestelmiä voidaan käyttää CVG-tietojen vertailuun.
Lääke: LS301
-LS301 on pieni molekyyli, joka koostuu NIR-fluoresoivasta väriaineesta ja oktapeptidistä, joka on syklisoitu disulfidisidoksella.
Menettely: Leikkaus
- Hoitostandardi
Laite: Cancer Vision -lasit ja tavalliset fluoresenssikuvausjärjestelmät
-Leikkausryhmän jäsen käyttää CVG:tä leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • CVG
Kokeellinen: Vaihe I annostaso 2: LS301
  • Potilaalle tehdään leikkaus 4-24 tuntia LS301:n (0,075 mg/kg) annon jälkeen
  • Poistetusta kudoksesta tutkitaan LS301-fluoresenssin esiintyminen Cancer Vision Goggles (CVG) -suojalaseilla sen määrittämiseksi, onko LS301 kerääntynyt rintasyöpään. Tutkijat määrittävät syövän fluoresenssin intensiteetin selvittääkseen, onko mahdollista tarkkailla LS301-fluoresenssia kuvantamisjärjestelmällä. FDA:n hyväksymiä fluoresenssikuvausjärjestelmiä voidaan käyttää CVG-tietojen vertailuun.
Lääke: LS301
-LS301 on pieni molekyyli, joka koostuu NIR-fluoresoivasta väriaineesta ja oktapeptidistä, joka on syklisoitu disulfidisidoksella.
Menettely: Leikkaus
- Hoitostandardi
Laite: Cancer Vision -lasit ja tavalliset fluoresenssikuvausjärjestelmät
-Leikkausryhmän jäsen käyttää CVG:tä leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • CVG
Kokeellinen: Vaihe I annostaso 3: LS301
  • Potilaalle tehdään leikkaus 4-24 tuntia LS301:n (0,1 mg/kg) annon jälkeen
  • Poistetusta kudoksesta tutkitaan LS301-fluoresenssin esiintyminen Cancer Vision Goggles (CVG) -suojalaseilla sen määrittämiseksi, onko LS301 kerääntynyt rintasyöpään. Tutkijat määrittävät syövän fluoresenssin intensiteetin selvittääkseen, onko mahdollista tarkkailla LS301-fluoresenssia kuvantamisjärjestelmällä. FDA:n hyväksymiä fluoresenssikuvausjärjestelmiä voidaan käyttää CVG-tietojen vertailuun.
Lääke: LS301
-LS301 on pieni molekyyli, joka koostuu NIR-fluoresoivasta väriaineesta ja oktapeptidistä, joka on syklisoitu disulfidisidoksella.
Menettely: Leikkaus
- Hoitostandardi
Laite: Cancer Vision -lasit ja tavalliset fluoresenssikuvausjärjestelmät
-Leikkausryhmän jäsen käyttää CVG:tä leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • CVG
Kokeellinen: Vaiheen I annoksen laajennus: LS301
  • Potilaalle tehdään leikkaus 4-24 tuntia LS301:n annon jälkeen (annos määritetään vaiheen I annoksen korotusosassa)
  • Mukaan otetaan 9 potilasta (6 invasiivista duktaalista karsinoomaa ja 3 DCIS-syöpää)
  • Poistetusta kudoksesta tutkitaan LS301-fluoresenssin esiintyminen Cancer Vision Goggles (CVG) -suojalaseilla sen määrittämiseksi, onko LS301 kerääntynyt rintasyöpään. Tutkijat määrittävät syövän fluoresenssin intensiteetin selvittääkseen, onko mahdollista tarkkailla LS301-fluoresenssia kuvantamisjärjestelmällä. FDA:n hyväksymiä fluoresenssikuvausjärjestelmiä voidaan käyttää CVG-tietojen vertailuun.
Lääke: LS301
-LS301 on pieni molekyyli, joka koostuu NIR-fluoresoivasta väriaineesta ja oktapeptidistä, joka on syklisoitu disulfidisidoksella.
Menettely: Leikkaus
- Hoitostandardi
Laite: Cancer Vision -lasit ja tavalliset fluoresenssikuvausjärjestelmät
-Leikkausryhmän jäsen käyttää CVG:tä leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • CVG
Kokeellinen: Vaihe II: LS301
  • Potilaalle tehdään leikkaus 4-24 tuntia LS301:n annon jälkeen (annos määritetään vaiheen I osassa)
  • Poistetusta kudoksesta tutkitaan LS301-fluoresenssin esiintyminen Cancer Vision Goggles (CVG) -suojalaseilla sen määrittämiseksi, onko LS301 kerääntynyt rintasyöpään. Tutkijat määrittävät syövän fluoresenssin intensiteetin selvittääkseen, onko mahdollista tarkkailla LS301-fluoresenssia kuvantamisjärjestelmällä. FDA:n hyväksymiä fluoresenssikuvausjärjestelmiä voidaan käyttää CVG-tietojen vertailuun.
Lääke: LS301
-LS301 on pieni molekyyli, joka koostuu NIR-fluoresoivasta väriaineesta ja oktapeptidistä, joka on syklisoitu disulfidisidoksella.
Menettely: Leikkaus
- Hoitostandardi
Laite: Cancer Vision -lasit ja tavalliset fluoresenssikuvausjärjestelmät
-Leikkausryhmän jäsen käyttää CVG:tä leikkauksen aikana
Muut nimet:
  • CVG

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, johon liittyvät LS301: n haittavaikutukset rinnassa (vaihe I)
Aikaikkuna: Injektioaika 3 tuntiin injektion jälkeen
-Kaikissa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikoita, jotka löytyvät tarkistetuista NCI: n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiosta 5.0.
Injektioaika 3 tuntiin injektion jälkeen
LS301: tä (vaihe I) optimaalista kuvantamisannosta saavien osallistujien lukumäärä (vaihe I)
Aikaikkuna: 14-15 kuukautta
  • Optimaalinen annos on annos, jolla havaitaan vähemmän kuin 2 annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) ja havaitaan optimaalista kuvanlaatua. Sen ei tarvitse olla maksimaalinen siedetty annos (MTD), jos kuvanlaatu havaitaan pienemmällä annoksella kuin MTD.
  • DLT määritellään minkä tahansa luokan 2 tai enemmän toksisuutena, joka tapahtuu injektion jälkeisen tunnin aikana, jota pidetään mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti liittyvän LS301: een
  • Myrkyllisyydet luokitellaan käyttämällä NCI: n yleisiä terminologiakriteerejä haittavaikutuksiin versio 5.0
14-15 kuukautta
LS301: n kyky ennustaa positiivisten marginaalien läsnäolo osittaisen mastektomian (vaihe II) ympärillä
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauksen aikaan)
-Marginaalin positiivisuuden histopatologisilla tuloksilla on seuraavat mahdolliset tulokset: marginaali negatiivinen, marginaali positiivinen LS301: ssä ja CVG: n tunnistetuissa paikoissa, marginaali positiivisesti LS301: ssä ja CVG: ssä tuntemattomia paikkoja. Käyttämällä LS301: tä ja CVG: tä, harjoitetun kudoksen katsotaan olevan marginaali positiivisena ja niiden merkitys on merkitty tunnistetuissa paikoissa, jos havaitaan positiivisia marginaaleja; otherwise, the margin is considered negative. LS301: n ja CVG: n diagnostiset testiominaisuudet (herkkyys ja spesifisyys) marginaalisuuden suhteen histologialla vahvistetaan ja marginaali positiivisuusaste, joka määritetään kasvainten osuudeksi histopatologisesti vahvistettujen positiivisten marginaalien kanssa, mutta CVG: n menettämättä jättäminen.
Päivä 1 (leikkauksen aikaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LS301: n toksisuus rinnassa mitattuna niihin liittyvät haittavaikutukset (vaihe II)
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia LS301 -injektion jälkeen
-Kaikissa myrkyllisyysraportoinnissa käytetään kuvauksia ja luokitusasteikoita, jotka löytyvät tarkistetuista NCI: n yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) versiosta 5.0.
jopa 48 tuntia LS301 -injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samuel Achilefu

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Achilefu, Ph.D., UT Southwestern Medical Center
  • Päätutkija: Deborah Farr, M.D., UT Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 21. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU-2022-0385

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset LS301

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa